1、 1 印月 95 10 月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.180.10 T5030-115037-1經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 95 10 月 31 日 月日 (共 16 頁 )雙臂操作步行輔具要求與測試法 第 1 部：助行器 Walking aids manipulated by both arms Requirements and test methods Part 1： Walking frame 1. 適用範圍 本標準規定無配件之助行器 (除非測試步驟中有特別規定 )之疲勞、 靜態負載能力與穩定性之測試方法與要求，本標準亦提
2、供關於安全性、人體工學、性能、產品標示與標籤之要求。 本標準之要求與測試乃基於製造供體重（質量）不低於 35 kg 人員每日使用之助行器。 備考：附錄 A 為助行器要求更進一步建議事項。 2. 用語釋義 下列為本標準所使用之用語釋義（參見圖 1 至圖 3） 。 2.1 折收後尺度 助器用工具折收後之高、寬和長。高調整為最低高，且把手依第 4.1 節定位。 2.2 助行器高度 握套後參考點至 地面 之垂直距離。 見圖 3。 2.3 握套前參考點 握套上表面距握套長度測量點前段 30 mm 處。 見圖 2。 2.4 握套 助行器使用時，一般手持之部位。 2.5 握套長度 手持部位縱向量測之握套尺度
3、。 見圖 2。 備考： 若握套前端或後端不明顯時，握套長度定義為能夠支撐使用者重量的握套之部分的長度。 2.6 握套寬度 水平量測手持握套最寬部位之外部尺度。 見圖 2。 2.7 握把 (handle) 助行器安裝握套之部位。 2.8 最大長度 2 CNS 15037-1, T 5030-1 助行器於正常使用且高度調至最高時，平行於行進方向水平量測之最大 外圍尺度。 見圖 3。 2.9 最大寬度 助行器於正常使用且高度調至最高時，垂直於行進方向水平量測之最大 外圍尺度。 見圖 3。 2.10 握套後參考點 握套上表面距握套長度測量點後段 30 mm 處。 見圖 2。 備考：若握套長度超過握把，
4、則由握把末端量起。 2.11 腳端 (tip) 助行器和地面接觸之部位。 2.12 迴轉直徑 助行器高度調至最高，以本身垂直之中心軸旋轉 360所畫出之最大圓圈直徑。 見圖 3。 2.13 使用者體重 使用此產品作為技術輔具的人之身體質量。 備考：標準使用者體重，成人為 100 kg，小孩為 35 kg。 2.14 助行器 除握把外，無輪子和支撐裝置之步行輔具。 備考： 依 ISO 9999Technical aids for persons with disabilities Classification and terminology： 1998，分類碼為 12 06 03。 3 CNS
5、15037-1, T 5030-1 圖 1 助器範 圖例 1. 前向 2. 前腳管 3. 加強管 4. 握套 5. 後向 6. 後腳管 7. 高度調整機構 8. 腳端 4 CNS 15037-1, T 5030-1 圖 2 握套詳圖 單位： mm 圖例 1. 握套後參考點 2. 握套前參考點 3. 握套長度 4. 握套寬度 5 CNS 15037-1, T 5030-1 圖 3 助行器尺度 圖例 1. 兩握把間寬度 2. 高度 3. 寬度 4. 迴轉直徑 5. 長度 6 CNS 15037-1, T 5030-1 3. 要求 3.1 機械耐久性 第 4.3 節依疲勞測試法測試時，助行器 任何組
6、件均不可產生裂痕或斷裂。 依第 4.4 節靜態負載測試法測試時， 助行器任何組件均不可產生裂痕或斷裂。 依第 4.5 節腳管強度靜態負載測試法測試時， 助行器任一 腳管均不可產生裂痕或斷裂或產生由腳端量測超過 15 mm 之永久變形。 3.2 穩定性 依第 4.6 節前傾穩定性測試法測試時，助行器傾倒時之平面角度不小於 10.0。 依第 4.7 節後傾穩定性測試法測試時，助行器傾倒時之平面角度不小於 7.0。 依第 4.8 節側向穩定性測試法測試時，助行器傾倒時之平面角度不小於 3.5。 往復式助行器無法符合側向穩定性 之要求，因此製造商須對不穩定之風險分析進行評估，並對使用限制提供適當之指引
7、和警語。 3.3 可操作性 居家用助行器之最大寬度須不大於 650 mm。 往復式助行器於往復行走時寬度須不小於最大寬度的 90 %。 3.4 握套 握套寬度介於 20 mm 至 50 mm 間。 備考：此規定適用於手形握套。 握套須可更換或易於清潔。 3.5 腳管和腳端 腳管末端須有腳端之設計，在製造 商預期的使用狀況下此腳端不能被腳管所刺穿。亦參見第 3.1 節。 腳端須可更換。 目視檢查，腳端須不會造成行走地面的變色。 腳端和行走地面接觸部位之直徑至少 35 mm，以目視檢查確定是否符合規定。 3.6 調整裝置 每一高度調整須清楚標記其最大允許伸長量。 經第 4.3 節疲勞測試後，折收
8、/高度調整裝置須仍可以依製造商宣稱之方式操作。 折收式助行器，打開後須鎖定在使用位置。 3.7 材料和最後加工 考慮到助行器之用途，其介護者可能會接觸助行器，或者助行器的輸送與儲存，與人體接觸之材料須依 CNS 14393-1 醫療器材生物性評估 -第 1 部：評估與試驗 標準評估其生物相容性。 在正常使用狀況下，助行器材料不可使皮膚或衣物變色。 助行器任何部位不可有可能會損壞衣物或讓使用者不適之毛邊、銳邊或突出物。 4. 測試方法 4.1 通則 助行器分成 6 種尺寸，如表 A.1 所示。 7 CNS 15037-1, T 5030-1 除非另有規定 ，所有測試須在環境溫度於 21 5 下進
9、行。 除非另有規定，所有測試須在最大高度。相對於其行進方向，握把須置於製造商指定之最大角度。當握把縱軸中心線和前進 方向平行時，此角度為 0。必須記錄此角度。 4.2 取樣和檢驗 應測試一個助行器，須依序進行穩定性、靜態負載、疲勞與靜態腳管強 度測試。 測試開始前， 須檢驗助行器是否符合本標準之要求。 記錄助行器任何外觀上明顯的缺陷，以免此缺陷被誤認為因測試所造成。 4.3 疲勞測試 4.3.1 負載之配置 高度和握把須依第 4.1 節規定調整。助行器之腳端須置於同一水平表面上。施以與助行器垂直之負載（如圖 4 所示），施力線須通過 兩握套後參考點連線之中點。 4.3.2 負載力 須施以反覆力
10、 800 N2 %。若助行器宣稱最大使用者體重與標準最大使用者體重 100 kg 不同時，體重每增減 1 kg 加減 8.0 N2 %的力。負載不可低於280 N2 %。 4.3.3 負載頻率 反覆負載頻率不可超過 1 Hz。 4.3.4 負載次數 負載次數須為 200,000 次。 8 CNS 15037-1, T 5030-1 圖 4 疲勞與靜態負載測試之配置 圖例 1. 負載 2. 握套後參考點 4.4 靜態負載測試 4.4.1 負載之配置 依第 4.3.1 節規定須施加垂直負載力於助行器，如圖 4 所示。 4.4.2 負載力 須施以 1500 N2 %之負載力。若助行器宣稱最大使用者體
11、重與標準最大使用者體重 100 kg 不同時，體重每增減 1 kg 加減 15.0 N2 %的力。負載不可低於 525 N2 %。 4.4.3 負載時間 負載力須逐漸增加，至少須超過 2 s 才達到最大力量，至少須維持最大力量 5 s。 4.5 靜態腳管強度測試 4.5.1 負載之配置 負載力須輪流施加於助行器的每 一腳管上。負載力須垂直施於距腳管末端10 mm 處並朝向助行器中心。這可藉由移除腳端橡膠套，插入一緊密栓塞至腳管內，插入深度最大至 100 mm，栓塞至少須露出腳管 10 mm 以上以承受負載力。 助行器之高度須調整至最高。受 測腳管之支撐處為盡量接近下加強管朝向握套邊之部位，以及
12、助行器接近上端之部位（見圖 5）。 9 CNS 15037-1, T 5030-1 圖 5 靜態腳管強度測試負載之配置 單位： mm 圖例 1. 負載 2. 支撐處 4.5.2 負載力 負載力須為 300 N2 %。 備考：亦參見第 A.2.1 節。 4.5.3 負載時間 負載須逐漸增加，至少須超過 2 s 才達到最大，至少須維持最大 5 s。 4.6 前傾穩定性測試 4.6.1 負載配置 高度調整和握把依第 4.1 節規定定位。 往復式助行器須設定在最大穩定位置。 將含腳端之助行器置於一個可自 水平傾斜的平面上，此平面鉸結之中心線平行於助行器兩前腳腳端之連線且 與助行器使用時之行進方向垂直
13、(見圖6)。負載線須保持垂直並通過兩握套前參考點連線之中點。 10 CNS 15037-1, T 5030-1 圖 6 前傾穩定性負載之配置 圖例 1. 負載 2. 握套前參考點 3. 傾斜角 4.6.2 步驟步驟 施加 250 N2 %之靜力。將平面傾斜直到助行器傾倒為止，記錄助行器傾倒時之平面最大角度，準確至最近的 0.1。 4.7 後傾穩定性測試 4.7.1 負載配置 高度調整和握把依第 4.1 節規定定位。 往復式助行 器須設定在最大穩定位置。將含腳端之助行器置於一個 可自水平傾斜的平面上，此平面鉸結之中心線平行於助行器兩 後腳腳端之連線且與助行器使用時之行進方向垂直 (見圖 7)。負
14、載線須保持垂直並通過兩握套後參考點連線之中點。 11 CNS 15037-1, T 5030-1 圖 7 後傾穩定性負載之配置 圖例 1. 負載 2. 握套後參考點 3. 傾斜角 4.7.2 步驟 施加 250 N2 %之靜力。將平面傾斜直到助行器傾倒為止，記錄助行器傾倒時之平面最大角度，準確至最近的 0.1。 4.8 側傾穩定性測試 4.8.1 負載配置 高度調整和握把依第 4.1 節規定定位。 往復式助行器須設定在最大穩定位置。 將含腳端之助行器置於一個可自 水平傾斜的平面上，此平面鉸結之中心線平行於助行器與負載握套同側之前、 後腳端之連線 (見圖 8)。負載線須保持垂直並通過握套前、後參
15、考點連線之中點。 12 CNS 15037-1, T 5030-1 圖 8 側傾穩定性負載之配置 圖例 1. 負載 2. 傾斜角 4.8.2 步驟 施加 250 N2 %之靜力。將平面傾斜直到助行器傾倒為止，記錄助行器傾倒時之平面最大角度，準確至最近的 0.1。兩邊握套均依上述測試，記錄較低之測試值，準確至最近的 0.1。 5. 產品標示與標籤 每台助器須清楚且能磨滅地標示下項目： (a) 最大的使用者體重； (b) 若握把允許側邊調整時，握把縱軸中心線和行進方向間之最大允許角度。 (c) 製造商名稱或其他識別方式及地址； (d) 產品名稱及 /或型號； (e) 製造年月。 (f) 最大可調整
16、高度，標示於其可調整元件上。 13 CNS 15037-1, T 5030-1 6. 測試報告 測試報告須包括下列資訊： (a) 製造商名稱和地址； (b) 送驗產品供應商名稱和地址； (c) 測試機構之名稱和地址； (d) 國際標準組織之分類代號與型式 (參見 ISO 9999)； (e) 最大的使用者體重； (f) 若握把允許側邊調整時，握把縱軸中心線和行進方向間之最大允許角度； (g) 製造商產品型式與名稱及 /或型號； (h) 供應商產品型式與名稱及 /或型號； (i) 此助行器之相片； (j) 執行測試時間，年和月； (k) 產品是否符合本標準之要求； (l) 腳端和行走地面接觸部位
17、之直徑。 14 CNS 15037-1, T 5030-1 附錄 A (參考 ) A.1 適用範圍 本附錄提供助行器設計、製造與測試時之細節也應考量之補充資訊與指引。 A.2 建議事項 A.2.1 機械耐用性 依第 4.3 節或第 4.4 節測試後，助行器不得出現任何永久變形導致損害助行器或調整機構之使用。依第 4.5 節規定測試時，建議使用 500 N 2 %之負載力，以在合理可預期之誤用時可提供一安全係數。 A.2.2 穩定性 依前傾穩定性測試 (第 4.6 節 )進行測試時，助行器傾倒時之平面角度應不小於 15.0。 依側傾穩定性測試 (第 4.8 節 )進行測試時，助行器傾倒時之平面角
18、度應不小於 6.0。 A.2.3 握把和握套 握把可為調整型，但在使用時應牢固於助行器上。 助行器握套之形狀及 /或材質應避免抓握時手部的滑動。 握套材質應為非吸收性。 A.2.4 腳管和腳端 腳端應為柔性、耐磨耗、且與地面間有高摩擦係數。 腳端與地面接觸時須避免有任何“吸杯”效應。 腳端裝上後應確保牢固。 A.2.5 調整和折收機構 應該能夠不必使用工具即可操作調整和折收。 A.2.6 材質與最後加工 助行器使用時不應發出異音。 清潔時，助行器之材質與表面處理，應禁得起一般家用鹼性清潔劑或酒精清潔，且易於乾燥。使用清潔劑清潔後不會加速材料之腐蝕或老化。 A.2.7 反光物 反光物應儘可能垂直
19、安裝並與行進方向成直角，裝於助行器之位置儘可能越低越好，且距離行走地面不高於 800 mm。 A.3 產品標示與標籤 每一台助行器除了符合第 5 節之要求外，也應標示下列事項： (a) 助行器尺寸，如表 A.1 所示； (b) 供應商名稱； (c) 供應商產品型式與名稱及 /或型號。 15 CNS 15037-1, T 5030-1 表 A.1 單位： mm 助器高 助器尺編號 (相對於最大助器高 ) 使用者身高最大值 最小值 最大值 1 900 350 550 2 1100 450 650 3 1300 550 750 4 1550 650 850 5 1800 750 950 6 2050
20、 850 1100 備考：本表照圖 3，助器之尺寸可跨多個編號。 A.4 測試報告 除了符合本標準第 6 節所列之要求外，測試報告也應包含下列資訊於附件： (a) 依第 4.2 節規定之檢視報告； (b) 依第 4.3 節測試之結果； (c) 依第 4.4 節測試之結果； (d) 依第 4.5 節測試之結果； (e) 依第 4.6 節測試之結果； (f) 依第 4.7 節測試之結果； (g) 依第 4.8 節測試之結果； (h) 最大助行器高度； (i) 最小助行器高度； (j) 最大助行器寬度； (k) 最大助行器長度； (l) 最大助行器迴轉直徑； (m) 於兩握套中點量測之兩握套中心線間
21、寬度； (n) 助行器握套寬度； (o) 折收後助行器尺度； (p) 不含配件之助行器質量； (q) 是否需要工具才可操作調整和折收機構； (r) 任何其他相關資訊。 16 CNS 15037-1, T 5030-1 引用標準： ISO 9999:2002 Technical aids for persons with disabilities Classification and terminology. ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing. 相對應國際標準： ISO 11199-1:1999 Walking aids manipulated by both arms Requirements and test methods Part 1: Walking frames.
