1、1 印月961月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.50 T503415044經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 961月19日 月日 (共4頁)體溫計探針護套 Standard specification for clinical thermometer probe covers and sheaths 1. 適用範圍 1.1 本標準涵蓋預定用於任何體溫計之僅供單次使用的探針護套，針對安全性、毒性、處理、標示、及型體完整性進行規範，並提供適當規定的測試步驟與這些標準中所使用的術語的清單。 1.2 其中所包含的規定乃為確保患者與溫度量取
2、裝置能適當地隔離。此外，患者之安全和健康亦不可受到不良影響。依據製造商所附說明使用時，探針護套與溫度量取裝置，應依CNS 15042間歇性測定患者體溫之紅外線體溫計之規定顯示正確的溫度讀值。 2. 用語釋義 2.1 定義 在CNS 15042中之用語釋義的定義亦適用於本標準。 2.2 本標準所特有之術語的定義如下： 2.2.1 測量時間(measurement time)自體溫計接觸患者至顯示出所稱準確度內之溫度所需的時間。 2.2.2 患者(patient)被量測溫度者。 2.2.3 探針(probe)包含換能器的組件，用於將換能器置於特定部位以量測溫度。 2.2.4 探針護套(probe
3、cover and sheath)提供防止患者與探針之間生物性接觸的裝置。 2.2.5 合適的包裝單元(suitable packaging unit)因應標記與標示特殊規定之合理可行的包裝單元。由製造商或經銷商售予最終使用者不可小於最小包裝單元。 3. 規定 3.1 通則 宣稱符合本標準的體溫計探針護套須符合本標準之所有規定。 3.2 產品安全 探針護套須製成防止可能造成患者受傷的鋒利點與邊緣。探針護套須製成使用者在使用時不須接觸到探針護套與患者接觸部位即可安裝與移除。 3.3 完整性 體溫計探針護套須製成並予以包裝，使依製造商所描述將護套套在溫度量取裝置(參見第4.3節)、使用與移除，此探
4、針護套的型體仍能維持完整性。 3.4 毒性 當依據製造商規定使用此探針護套，患者使用時其預定與身體部位接觸的零件須無毒性(參見第4.1節)。 2 CNS 15044, T 5034 3.5 相容性 體溫計探針護套須與該溫度量取裝置之預定用途相符(參見第4.4.1節)。 3.6 標示 3.6.1 須提供說明書以供正確使用體溫計探針護套。 3.6.2 除了所有其它合適的標示外，體溫計探針護套之適當的包裝單元須淺顯易懂地描述稱號(序號或代碼)，以代表該特定製造批次。適合的包裝單元與其它標示亦須載明該體溫計探針護套僅供單次使用。 3.6.3 須明確指出可使用或不得使用該體溫計探針護套之溫度量取裝置。
5、3.6.4 若溫度量取裝置的性能和操作特性(例如量測時間或準確度)會受體溫計探針護套的不良影響，則必須詳細說明這些器材性能特性的結果(參見第4.4節)。 3.6.5 對於探針護套可能無法隔離患者與溫度量取裝置，須於警告聲明中載明。製造商或經銷商須以適當測試方式測試護套是否容易失效。 3.6.6 識別 3.6.6.1 為使購買者能辨識產品符合本標準所有規定，製造商與經銷商可將符合聲明與產品標示、清單、銷售文件等上將廠商名稱與地址一起標示。當有足夠的空間，建議使用下述的聲明：本體溫計符合CNS標準的規定(CNS*)，本產品符合本標準之全部責任由(製造商或經銷商的名稱與地址)負責。 3.6.6.2
6、當標示的空間不足時，建議使用下列簡略聲明：符合CNS*標準(製造商或經銷商的名稱與地址)。 3.7 使用、操作與儲存環境條件 3.7.1 操作環境 16.0 (60.8 )40.0 (104.0 )，15 %95 %RH（無凝結）。 3.7.2 儲存環境 20.0 (4 )49.0 (120.2 )，15 %95 %RH下，儲存1個月(無凝結)。 3.7.3 使用環境 身體部位(嘴巴或直腸)。 4. 測試步驟 4.1 重要性與使用 本節說明驗證符合第4節規定的必要步驟，但並不包括可藉由觀察驗證的步驟。本標準中之檢視與測試步驟是用於測定探針護套是否符合本標準的規定。製造商或經銷商可使用適合每個特
7、定製造程序之以統計學為基礎的抽樣計畫，以聲稱其產品符合本標準，但這些必要的紀錄必須證明其宣稱乃符合本標準的所有規定。 4.2 毒性試驗 依據最新版之美國藥典(USP)中生物性試驗-塑膠容器(biological test-plastic 3 CNS 15044, T 5034 container)部分之表1(以氯化鈉萃取樣品和以植物油萃取樣品)，對預定與患者接觸之材料進行測試。 4.3 滲漏測驗 依據製造商的說明，將體溫計探針護套與溫度量取裝置套上和移除後，將此探針護套淹沒至操作溫度環境(參見第3.7節)的水中深達預計與患者接觸的長度，並供給空氣至正內壓達8.4 kPa(1.2 psi)。在5
8、 s內不可觀察到持續的氣泡出現。當溫度量取裝置退出時體溫計探針蓋子與護套預計內外翻轉者，可以內外翻轉的狀態下測試。 4.4 相容性測試 4.4.1 體溫計探針護套與其所建議之任何特定溫度量取裝置之相容性，須予以測試以證實其符合該器材製造商所載之性能特性。 4.4.2 探針護套不得減損該溫度量取裝置的性能(例如測量時間或準確度)，以致無法符合用於特別溫度量取裝置之可使用ASTM標準(例如，ASTM E 667 and ASTM Ell12標準)的規定。 4.5 儲存環境 在經過第3.7節(存儲環境)所列的期間與條件後，該探針護套須通過第4節所有的測試步驟。 5. 關鍵字 5.1 探針護套，體溫計
9、。 4 CNS 15044, T 5034 參考文獻 1. ASTM標準： E 344 Terminology relating to thermometry and hydrometry E 667 Specification for mercury-in-glass maximum self-registering clinical thermometers E 1112 Specification for electronic thermometers for inter-mittent determination of patient temperature 相關標準：ASTM E 1114-98 Standard specification for clinical thermometer probe covers and sheaths
