1、1 印月963月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 03.120.10 Z407115071經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 963月5日 月日 (共12頁)電機電子元件及產品有害物質過程管理系統要求（ HSPM） Electrical and electronic components and products hazardous substance process management system requirements (HSPM) 目 節次 頁次 前言 3 簡介 3 1. 適用範圍 3 2. 引用標準 3 3. 名詞與定義. 4 4.
2、品質管理系統. 5 4.1 一般要求. 5 4.2 文件化要求. 6 5. 管理階層責任. 6 5.1 管理階層承諾 6 5.2 顧客爲重. 6 5.3 HSF政策. 7 5.4 規劃 7 5.5 責任、職權及溝通. 7 5.6 管理階層審查 7 6. 資源管理 8 6.1 資源提供. 8 6.2 人力資源. 8 6.3 基礎設施. 8 7. 産品實現 8 7.1 HSF過程及産品實現的規劃. 8 7.2 顧客有關之過程 9 7.3 設計及開發. 9 7.4 HSF 産品的採購 10 7.5 生産及服務提供 10 7.6 HSF過程使用的監視及量測裝置的管制 11 8. 量測、分析及改進 11
3、 8.1 概述 11 2 CNS 15071, Z 4071 8.2 HSF過程的監測. 11 8.3 不符合HSF 産品的管制 11 8.4 HSF資料分析 12 8.5 HSF過程管理系統的改進. 12 3 CNS 15071, Z 4071 前言 本標準係依據2005年第二版發行之IECQ QC 080000Electrical and electronic components and products hazardous substance process management system requirements (HSPM)，不變更技術內容及其標準程式，譯成中文為中華民國國家標
4、準者。有關該標準之制定經過如下： 本標準及其要求之基本理念為不能有效地整合管理科學，就無法實現有害物質減免(HSF)産産品及生過程。本標準是對CNS 12681品質管理系統要求之品質管爲理系統架構的補充，及其協調一致，的是對過程進行全面、系統、透明的管理及管制，以實現有害物質減免(HSF)目標。本標準以EIA/ECCB-954電機電子元件及產品有害物質減免標準及要求為基礎，為製造商滿足HSF及顧客要求提供指導。這些要求包括法規要求，如歐洲議會及歐盟理事會2003年1月27日的2002/95/EC 關於在電機電子設備中限制使用某些有害物質指令(RoHS)及2002/96/EC關於廢電機電子設備指
5、令(WEEE)。 備考： 全世界許多現行或待決的法規中有許多要求排除所規定的一系列有害物質，包括許多産品中含有的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯(PBB)及多溴聯苯醚(PBDE)。此即要求電機電子元件的生產者及使用者必須瞭解其産品是否屬HSF産品；若否時，必須瞭解有害物質之含量。必須詳細地界定及理解用於鑑別、管制、量化及報告電機電子元件中或其中要素的有害物質含量的過程，以讓所有相關者確信産品的HSF狀態。這些過程必須適宜地文件化，並以管控及一致的方式執行，以利於查證對適用要求及法規的符合性；以便進行效率及效果的符合性查核；可以供生産者及使用者在不同地點實施；使得符合性及強制性方法能夠協調一致。最重
6、要的是，它們必須在全世界使産品的的技術性貿易障礙降至最低。 簡介 本標準旨在用於： (1) 産品的製造者、供應者、修理者及維護者建立起鑑別、管制、量化並報告其製造或供應之産品中有害物質含量的過程；及 (2) 産品的顧客及使用者知道産品HSF之狀況，並瞭解其狀態之決定過程。 1. 適用範圍 本標準界定建立用以鑑別及管制有害物質引入産品之過程的要求事項。於産品發生引入有害物質事件時，本標準界定實施測試、分析或以其他方式決定有害物質含量的過程之要求，並使顧客可獲得此等相關資訊。組織之營運及品質管理系統間應有業已文件化之過程。 本標準的要求是CNS 12681的附加要求。 2. 引用標準 CNS 12
7、681 品質管理系統要求 CNS 14177 品質管理品質計畫指導綱要 4 CNS 15071, Z 4071 CNS 14485 品質管理系統專案品質管理指導綱要 CNS 14809 品質與/或環境管理系統稽核指導綱要 CNS 15013 用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求 AS 9100 用於設計、開發、生産、安裝及服務的品質保證的品質系統航空模式 IEC QC001002-3 程序規則，第3部：核可程序 TL 9000 品質管理系統(QMS)要求 3. 名詞及定義 下列名詞及定義適用於本標準。 有害物質(Hazardous substance, HS)指WEEE或RoHS所列及其他顧
8、客要求禁止使用的任何物質，並及限用物質一詞互換使用。 有害物質減免(Hazardous substances free, HSF)指減少或排除列於WEEE或RoHS指令或其他適當標準或法規之任何物質。 資訊服務提供者(Information services provider)係指分析、監視或提供及產品設計、採購、製造、維護或支援有關資訊的實體或組織，以上所述産品其鉛含量須為已知。 可(May)，指在本文件限度內允許的一套措施。 産品顧客(Product customer)，指採購産品供使用或再銷售的實體或組織。 産品維護者(Product maintainer)，指負責在産品使用後，保持産品
9、持續可使用的組織或實體。 産品製造者(Product manufacturer)，指製造一個或一組産品的實體或組織，並須以量化為基礎知道產品的有害物質含量。 産品修理者(Product repairer)，指産品在使用失效後修理或修復産品的實體或組織。 産品供應者(Product supplier)，指(a)將從製造者處獲得的産品分銷到其後顧客或使用者的實體或組織，或(b)將製品組裝成高階産品供應其後顧客或使用者的實體或組織。 産品使用者(Product user)，指使用服務的項目的一個實體或組織。 限用物質(Restricted substance)，指WEEE 或RoHS指令所列及其他顧
10、客要求禁止使用的任何物質。並及有害物質一詞互換使用。 應(shall)，表示爲符合本標準所要遵循的強制性要求。 須(should)，表示在多個可能性中，推薦一個特別適合，但不提及或排除其他的可能性；或優先選用一套措施，但不是必要的要求；或(在否定語氣時)不贊成某套措施但不禁止。 5 CNS 15071, Z 4071 達成HSF運作之架構此模式表示本標準的最低要求，惟未詳述其過程組織的HSF管計畫證明組織承符合HSF符號性的政策與目標文件保證符合顧客所要求HSF符合性的過程文件顧客的HSF要求合約審查以確保能作業過程設計審查以決定是否符合HSF要求法與規章對HSF的要求WEEE、RoHS、EP
11、A、ISO14001等將組織HSF物之清單所管之設計考面與衝擊予以文件化HSF物過程之管HSF製作過程之管制HSF供應鏈之過程管制HSF品質保證之過程將組織、其所屬單位及供應者之組件或產品的接收、儲存、隔及交運之過程予以文件化將組織、其所屬單位及供應者之組件或產品的製造、供應、及修等所有過程之管制予以文件化將用於所有組件及或產品採購之供應者認可與HSF符合性管制的過程予以文件化將所有用於生產組件或產品之過程的審查與核可順序予以文件化。此適用於組件供應者與組合件分包者將組織、供應者及分包者的營運作業中，符合事項所採矯正措施之評鑑與管制予以文件化將確定符合於所述HSF政策與目標之過程予以文件化4.
12、 品質管理系統 4.1 一般要求 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 4.1.1 概述 每個組織都應在其CNS 12681品質管理系統中，包含所需之程序、文件、及過程管理實務，以達成HSF產品及生產過程。 組織應： (a) 鑑別在組織中使用所有有害物質並予以文件化； (b) 鑑別要加以管理及HSF目的相關的特定過程； (c) 決定這些過程的相互依賴性及交互作用，並訂定適宜的HSF過程管理計畫； 6 CNS 15071, Z 4071 (d) 建立客觀地決定組織的HSF過程管理有效性的準則； (e) 確保需要用於支援有效的HSF過程管理的資源及資訊的備妥性； (f) 監測、量測
13、及分析此等過程； (g) 採取措施確保過程的持續改進，以達成HSF；及 (h) 建立過程以限制及/或排除有害物質在産品及過程中的使用。 4.1.2 與CNS 12681的關係 本標準的意旨是HSF過程管理須與CNS 12681的要項相一致。 4.1.3 外包 當組織選擇外包會影響其産品HSF特性的任何過程，並且在其作業中，接受自身作業之外過程之産品時，組織應確保此等過程納入管理及管制。 4.2 文件化要求 CNS 12681的要求應與下列附加的要求同時使用。 4.2.1 概述 品質管理系統文件化應包括： (a) HSF要求應屬組織中品質管理系統不可或缺的一部分且應包括； (b) 在組織內使用的
14、所有有害物質之清單； (c) HSF政策及目標之聲明，在適當時，包括排除使用所有有害物質的時間表； (d) 在組織的品質手冊中，包含HSF過程管理計畫及目標，以及對HSF文件化程序引用的專章； (e) 組織HSF過程管理計畫所要求的文件化程序，並按照CNS 12681第4.2.4節之要求，對所有此等文件的執行結果進行管制； (f) 組織的HSF過程管理績效紀錄。 備考： 與CNS 12681一致，文件化程序係指程序之建、文件化、實施及維持。另外，所要求文件化的程取決於組織的規模、過程的複雜性及人員的能。 5. 管理階層責任 5.1 管理階層承諾 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使
15、用。 最高管理階層應藉由下列各項，來提供其對實務的發展及實施及達成HSF産品及生産過程並持續改進之一致性的承諾之證據： (a) 在組織內傳達符合顧客、法令及規章要求之重要性； (b) 建立HSF政策； (c) 確保HSF目標已予建立； (d) 將HSF納入管理階層審查； (e) 提供資源以確保HSF産品及生産過程之達成； (f) 確保在組織內傳達有害物質清單；及 (g) 決定HSF要求。 5.2 顧客為重 7 CNS 15071, Z 4071 最高管理階層應確保顧客的HSF要求已予決定、符合及包含在顧客滿意度之量測中。 5.3 HSF政策 最高管理階層應確保HSF政策適合於組織的目的，及：
16、(a) 包含對滿足要求及持續改進HSF管理實務有效性的承諾； (b) 提供建立及審查HSF目標的架構； (c) 在組織內部溝通及理解；及 (d) 對持續適宜性予以審查。 5.4 規劃 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 5.4.1 HSF目標 (a) 最高管理階層應確保在組織的相關職能及階層上建立HSF目標。HSF目標應是可量測的，並及HSF政策一致；及 (b) 當適宜時，為排除在過程或産品(包括所採購産品)中經鑑別的及所使用的有害物質，HSF目標應包含其時間表。 5.4.2 HSF規劃 最高管理階層應確保： (a) 所要求達成HSF的實務要整合於品質管理系統規劃中，並作爲品
17、質目標的要項；及 (b) 在執行改進及變更時，維持HSF方面工作努力的持續性。 5.5 責任、職權及溝通 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 5.5.1 責任及職權 最高管理階層應確保組織內與HSF相關的責任及職權已予以界定及溝通。 5.5.2 管理代表 最高管理階層應指派一員擔任管理代表，該代表不受其他責任所影響，明訂其責任及職權，包括： (a) 確保為致力達成HSF目標的過程、程序及實務已予以建立； (b) 向最高管理階層報告有關組織追求HSF計畫的績效及在執行中的需求及改進的建議； (c) 確保HSF有關的要求及責任在整個組織內溝通及瞭解； (d) 確保供應者組織中具有
18、HSF有關的要求及責任之認知。 5.5.3 內部溝通 (a) 最高管理階層應確保組織的人員獲知與HSF政策及執行計畫有關的績效有效性及議題； (b) 應按照要求在組織內溝通有害物質之資訊。 5.6 管理階層審查 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 8 CNS 15071, Z 4071 5.6.1 概述 最高管理階層應在定期管理審查中，包括並報告與HSF計畫且其內容涉及鑑別、有害物質的使用、不符合及矯正措施等有關的活動。 6. 資源管理 6.1 資源提供 CNS 12681 的要求應與下列的附加要求同時使用。 組織應決定並提供所需的資源及維持HSF過程及産品。 6.2 人力資
19、源 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 6.2.1 概述 應以適當的教育、訓練、技能及經驗為基礎，使從事對HSF産品有影響的工作人員能夠勝任其工作。 6.2.2 能力、認知及訓練 組織應： (a) 決定從事影響HSF産品品質的工作人員所必要的能力； (b) 針對HSF計畫，提供識別、使用及排除有害物質的訓練； (c) 評估所採取措施的有效性； (d) 確保人員認知其所從事活動的相關性及重要性，以及他們如何對HSF目標的達成有所貢獻；及 (e) 維持教育、訓練、技能及經驗的適當紀錄。 6.3 基礎設施 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 組織應決定、提供並維護
20、爲達到HSF過程及産品要求所需的基礎設施。 7. 産品實現 7.1 HSF過程及產品實現的規劃 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 組織應規劃及開發HSF産品實現所需的過程。 在對HSF産品實現進行規劃中，若適當時，組織應決定下列項目： (a) HSF産品的品質目標及要求； (b) 針對建立HSF之過程、文件及提供HSF産品的資源之需求； (c) 針對HSF産品所需之特定的查證、確認、監測、檢驗及試驗活動，以及産品的允收準則。適當時，應包括資訊服務供應者； (d) 使用限用物質過程所需的文件化程序或工作說明書，須包含可能存在污染之預防； (e) 所需之紀錄，以提供HSF實現過
21、程及最終産品符合要求之證據； (f) HSF規劃的輸出形式應適合組織的運作方法。 備考：規定HSF的過程(包括産品實現過程)及應用於特定産品的資源之文件，可視爲品質計畫。 9 CNS 15071, Z 4071 7.2 顧客有關之過程 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 7.2.1 HSF産品有關的要求之決定 組織應決定： (a) 顧客所規定之HSF要求； (b) 非顧客所陳述之HSF要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者； (c) 産品有關的HSF法令規章要求；及 (d) 組織所決定的任何附加HSF要求。 7.2.2 産品有關HSF要求之審查 組織應審查及HSF產品有關的要
22、求。此審查應在組織承諾供應HSF產品給顧客之前進行，並應確保： (a) HSF産品的要求已予界定； (b) 組織有能力符合HSF所界定的要求； (c) 任何對含有限用物質之過程或產品的使用，或其可能之混合或污染，應向顧客溝通；及 (d) HSF審查結果及審查所引起的措施之紀錄，均應予以保存及維持。 7.3 設計及開發 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 7.3.1 HSF設計及開發規劃 組織應對HSF產品的設計及開發進行規劃及管制。 在進行規劃設計時，應在文件化及計畫中鑑別使用任何限用物質，該計畫用以管制及最終替換排除這些部分。 7.3.2 HSF設計及開發輸入 與HSF產品
23、要求有關的輸入，應予以決定並將紀錄加以維持。 HSF輸入的適切性應予以審查。要求應完整、明確及不相互矛盾。 7.3.3 HSF設計及開發輸出 設計及開發的HSF輸出，應以能夠針對設計及開發的輸入進行查證之形式予以提供，並在發行前應加以核准。 當設計要求使用限用物質時，對於管制、鑑別、監測及量測過程產品(包括分包的產品)應建立文件化程序。 7.3.4 HSF設計及開發審查 在適宜的階段，應依據HSF計畫對設計及開發進行有系統的審查。 7.3.5 設計開發的查證 適用CNS 12681的要求 7.3.6 設計開發的確認 適用CNS 12681的要求 7.3.7 變更HSF設計及開發之管制 HSF設
24、計及開發的變更，應予以鑑別並將紀錄予以維持。適當時，變更應10 CNS 15071, Z 4071 予以審查、查證及確認，且在實施前予以核准。 7.4 HSF產品的採購 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用： (a) 組織應確保採購的産品符合HSF要求； (b) 組織應以供應者依照組織的HSF要求供應產品之能力為基礎，來評估及選擇供應者； (c) 組織應確保任何的HSF部分材料免於限用物質的可能污染； (d) 限用物質的採購應清楚地標示在採購文件及驗收材料上； (e) 採購HSF産品的查證； (f) 組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的産品符合規定的HSF採購要求；
25、 (g) 應充分瞭解採購物品的採購管道，過程中可能被限用有害物質污染時應予充分鑑別。應在文件化程序中列明及HSF過程相關的採購活動； (h) 建立採購物品中含有有害物質檢驗及鑑別文件化程序。有害物質應在檢驗資料中按類型鑑別； (i) 應包含處理異常不符合的過程； (j) 如果過程彼此結合，應建立文件化程序來區分零組件。 7.5 生產及服務提供 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 7.5.1 HSF生産及服務提供過程之管制 組織應在管制的條件下，規劃HSF生產及服務提供。若適用時，管制條件應包括： (a) 描述産品特性的HSF資訊之備妥性； (b) 若必要時，HSF工作說明書之
26、備妥性； (c) 使用適宜的HSF設備； (d) HSF監視及量測裝置之備妥性及使用； (e) HSF監視及量測的實施； (f) HSF放行、交付及交付後的過程管制之實施； (g) 鑑別有污染可能的過程並予以文件化； (h) 作業程序予以文件化，並界定預防措施以預防可能的污染。 7.5.2 生産及服務提供的HSF過程之確認 當任何生產及服務提供的輸出結果，無法經由後續的監視或量測加以查證時，組織應對該等HSF 産過程予以確認。此包括唯有在品使用後或服務已交付後，才會顯現缺陷的HSF過程。 7.5.3 HSF識別及追溯性 (a) 適當時，組織應在産品實現的全過程中使用適宜的方法鑑別HSF産品；
27、(b) 應獨特地識別及分隔包含任何限用物質的過程，以防止及HSF産品結合； (c) 組織應對關於監視及量測要求之HSF産品的狀況加以鑑別； 11 CNS 15071, Z 4071 (d) 當追溯性為要求時，組織應管制及記錄産品的獨特識別。 7.5.4 有害物質零組件的處理 有害物質的處理及儲存應有文件化程序。此程序應包括驗收及運輸的紀錄，以及表明有害物質被分隔及分開管理之紀錄。 7.6 HSF過程使用的監視及量測裝置的管制 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 (a) 組織應決定所從事之監視及量測作業，以及所需之監視及量測裝置，以提供HSF産品對既定要求的符合性之證據； (b
28、) 組織應建立過程，以確保監視及量測作業可予執行，且以與HSF監視及量測要求相一致之狀況下執行。 8. 量測、分析及改進 8.1 概述 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 8.1.1 組織 組織應規劃及實施用於展現對HSF要求之符合性所需之監視、量測、分析及改進過程。 8.2 HSF過程的監測 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 8.2.1 顧客滿意 適用CNS 12681的要求。 8.2.2 內部稽核 組織應在所按規劃之期間執行內部稽核，以決定組織的HSF過程是否符合本標準的要求及顧客的規範，且是否有效實施及維持。 備考：參照CNS 14809品質與或環境
29、管理系統稽核指導綱要作為指導。 8.2.3 限用物質過程的監測 組織應運用適當的方法以監視及(適用時)量測限用物質過程，包括供應者分包者過程及資訊服務提供者過程(當鑑別出可能使用限用物質時)。 如何管制、監視及量測諸過程應予以文件化。 8.2.4 限用物質的監測 産産組織應建立文件化程序以監視及量測品中的限用物質，以查證品要求已經符合。此種監視及量測應按照HSF計畫對在產品實現過程的適當階段予以執行。 對限用物質接收準則符合的證據應予以維持。紀錄應顯示產品准予放行之權責人員。 在圓滿地完成所要求之審查前，不應放行及交付產品。 8.3 不符合HSF產品的管制 CNS 12681的要求應與下列的附
30、加要求同時使用。 組織應確保不符合HSF要求的產品經予鑑別及管制，以預防非預期之使用及交12 CNS 15071, Z 4071 付。 組織應藉由下列一項或數項方法處理不符合產品： (a) 應有明確的程序處理發現含有限用物質的不符合産品之情況，以及預防含有限用物質的産品交運，除非獲得許可； (b) 不符合性質及隨後所採措施之紀錄應予維持，並清楚鑑別其所發現者為何種限用物質； (c) 當在交付後或産品開始使用後才發現有HSF産品不符合事項，組織應按照合約協定或組織過程管理政策採取措施通知顧客。 8.4 HSF資料分析 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 組織應決定、蒐集及分析適
31、當之資料，以展現HSF過程管理系統的適用性及有效性。 資料分析應提供以下有關資訊： (a) 顧客滿意； (b) 與産品要求的符合性； (c) 過程及産品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會及供應者之績效； (d) 適用時，排除所有有害物質的持續改進。 8.5 HSF過程管理系統的改進 CNS 12681的要求應與下列的附加要求同時使用。 8.5.1 持續改進 組織應利用品質政策、品質目標、評鑑結果、資料分析、矯正及預防措施，及管理階層審查，以持續改進HSF過程管理之有效性。 8.5.2 經鑑別的HSF不符合事項之矯正措施 組織應採取措施，排除HSF不符合的原因，以防止再發生； (a) 應建立H
32、SF文件化程序，以界定下列要求； (b) 檢討HSF不符合事項(包括顧客抱怨)； (c) 決定不符合事項之原因； (d) 評估所需的措施，以確保HSF不符合事項不再發生； (e) 決定及實施所需之措施； (f) 所採取措施結果之紀錄； (g) 檢討所採行之矯正措施；及 (h) 報告所有HSF矯正措施的狀況，以供管理階層審查之用。 相對應國際標準：IECQ QC 080000:2005 Electrical and electronic components and products hazardous substance process management system requirements (HSPM)
