1、September 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINNormenausschuss Kltetechnik (FNK) im DINPreisgruppe 10DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.140
2、; 97.040.30!$i,I“1700938www.din.deDDIN 58371Blutkonserven-Khlgerte Begriffe, Anforderungen, PrfungRefrigerators for conserved blood Definitions, requirements, testingRfrigrateurs pour flacons de sang conserv Vocabulaire, exigences, essaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin
3、Ersatz frDIN 58371:2000-09www.beuth.deGesamtumfang 15 SeitenDIN 58371:2010-09 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich .4 2 Normative Verweisungen4 3 Begriffe .4 4 Anforderungen.6 4.1 Allgemeine Anforderungen.6 4.1.1 Bruttoinhalt.6 4.1.2 Nutzinhalt6 4.1.3 uere Mae 6 4.1.4 Innenraum und Einbauten 6
4、 4.1.5 Schliesystem fr Tr und Deckel.7 4.1.6 Gertedeckel, -tren und -dichtungen.7 4.1.7 Verbringung und Aufstellung.7 4.1.8 Relative Einschaltdauer 7 4.2 Sicherheitstechnische Anforderungen .7 4.2.1 Standfestigkeit .7 4.2.2 Netzkontrolle 8 4.2.3 Produkttemperatur.8 4.2.4 Temperaturregelung8 4.2.5 Te
5、mperaturberwachung8 4.2.6 Netzausfall8 4.2.7 Netzkontrolle 8 4.2.8 Geruschemission.9 4.2.9 Abtauen.9 4.3 Hygienische Anforderungen.9 5 Prfung .9 5.1 Allgemeines9 5.2 Bruttoinhalt 10 5.3 Nutzinhalt. 10 5.4 Tragfhigkeit der Abstellflchen. 10 5.5 Schliesystem fr Tr und Deckel 11 5.6 Gertedeckel, -tren
6、und -dichtungen 11 5.7 Relative Einschaltdauer . 11 5.8 Standfestigkeit 11 5.9 Bestimmung der Umgebungstemperatur. 11 5.10 Bestimmung der Innentemperatur 11 5.11 Ermittlung des Beharrungszustandes12 5.12 Bestimmung der Energieaufnahme 12 5.13 Mae. 12 5.14 Inhalt 12 5.15 Mechanische Innenausstattung
7、12 5.16 Norm- Energieaufnahme 12 5.17 Produkttemperatur 12 5.18 Hchste Umgebungstemperatur. 13 5.19 Niedrigste Umgebungstemperatur 13 5.20 Bestimmung der Isolationsgte 13 5.21 Abtauen 13 5.22 Klteerzeugende Einrichtung 14 5.23 berwachung der Signale 14 6 Kennzeichnung . 14 Literaturhinweise . 15 2 D
8、IN 58371:2010-09 Vorwort Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-02-06 AA Khl- und Gefriergerte fr Arzneimittel“ im Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN erarbeitet. nderungen Gegenber DIN 58371:2000-09 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) die Begriffe Aufstellma, Abstellflche, Anbauteil,
9、 Einbauten, Stapelmarke, Gert wurden ergnzt; b) Beleuchtungsanforderung ist entfallen; c) Norm redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58371-1: 1971-04, 1979-06, 1989-11 DIN 58371-2: 1974-04, 1979-06, 1989-11 DIN 58371: 2000-09 3 DIN 58371:2010-09 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr Blutkon
10、serven- Khlgerte, die mit einer Einrichtung zur Klteerzeugung ausgerstet sind und zur Aufbewahrung von gekhltem Blut- und Blutbestandteilprparaten fr Transfusionszwecke bei einer Temperatur von 2 C bis 6 C dienen. Die Temperatur des Aufstellungsraumes liegt im Bereich von 10 C bis 35 C. Die relative
11、 Feuchte darf bis 75 % betragen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments
12、(einschlielich aller nderungen). DIN 57700-240 (VDE 0700-240), Sicherheit elektrischer Gerte fr den Hausgebrauch und hnliche Zwecke Khl- und Gefriergerte fr besondere Zwecke und Eisbereiter DIN EN 732, Festlegungen fr Flssiggasgerte Absorber-Khlschrnke DIN EN 28960, Khlgerte, Tiefkhlgerte und Gefrie
13、rgerte fr den Hausgebrauch und hnliche Zwecke Prfung der Luftschallemission DIN EN 60073 (VDE 0199), Grund- und Sicherheitsregeln fr die Mensch-Maschine-Schnittstelle, Kennzeich-nung Codierungsgrundstze fr Anzeigengerte und Bedienteile DIN EN 60335-1 (VDE 0700-1), Sicherheit elektrischer Gerte fr de
14、n Hausgebrauch und hnliche Zwecke Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN 60335-2-24 (VDE 0700-24), Sicherheit elektrischer Gerte fr den Hausgebrauch und hnliche Zwecke Teil 2-24: Besondere Anforderungen fr Khl-/Gefriergerte, Speiseeis- und Eisbereiter DIN EN ISO 8536-1, Infusionsgerte zur medizinis
15、chen Verwendung Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Bruttoinhalt gesamter Inhalt des Raumes innerhalb der Innenwnde des Gertes, bei geschlossener Tr oder Deckel, ohne Bercksichtigung smtlicher Einbauten 3.2 Nutzinhalt Inh
16、alt des Faches (der Fcher) oder Abteils (Abteile), in dem/denen Blutkonserven eingebracht werden knnen ANMERKUNG Der Inhalt des Nutzraumes wird aus der Breite und Tiefe einer horizontalen Abstellflche, auf der Blutkonserven abgestellt werden knnen und aus der Hhe, die jeweils begrenzt wird durch die
17、 fr die Funktion des Gertes notwendigen Luftkanle, Einbauten oder Stapelmarken berechnet. 3.3 Aufstellungsma Ma des Gertes zuzglich notwendiger Abstnde zu Wnden der Umgebung 4 DIN 58371:2010-09 3.4 automatisches Abtauen selbstttig eingeleiteter und beendeter Abtauvorgang 3.5 Norm- Energieaufnahme En
18、ergieaufnahme in kWh/24 h unter Prfbedingungen bei einer Umgebungstemperatur von 25 C und einer mittleren Innentemperatur des gekhlten Raumes von 4 C 3.6 Referenzkrper Einrichtung, die es gestattet, den Temperaturverlauf analog der Temperatur in dem zu khlenden Produkt zu erkennen ANMERKUNG Referenz
19、krper knnen z. B. Infusionsflaschen nach DIN EN ISO 8536-1 mit einem Nenninhalt von 100 ml, gefllt mit Wasser und Alkohol im Verhltnis 1 : 1 oder entsprechende elektronische Einrichtungen oder hnliches sein. 3.7 relative Einschaltdauer Verhltnis der Einschaltdauer des Khlaggregats zur Gesamtdauer de
20、s Messzeitraumes 3.8 Innentemperatur Lufttemperatur im Innenraum des Gertes 3.9 Produkttemperatur Temperatur der Blutkonserven, welche mittels der Referenzkrpereinrichtung erfasst wird 3.10 Abstellflche Flche im Gert, auf der Blutkonserven abgelegt werden knnen ANMERKUNG Z. B. Fachbden und Schublade
21、n. 3.11 Anbauteil Teil, das an den Korpus des Gertes angebracht ist, und mit entsprechendem Werkzeug demontiert werden kann ANMERKUNG Z. B. Abstandhalter oder Trgriff. 3.12 Einbauten Ausstattungsteile und zum Betrieb notwendige Teile im Innenraum des Gertes ANMERKUNG Z. B. Fachbden, Schubladen und V
22、orrichtungen zur Luftfhrung. 3.13 Stapelmarken markierte Grenzen, bis zu denen die Blutkonserven eingebracht werden knnen 3.14 Gert vollstndig komplettierte und betriebsfertige Einheit, welche an den Aufstellungsort verbracht werden kann und zur Lagerung von Blutkonserven dient 5 DIN 58371:2010-09 4
23、 Anforderungen 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.1.1 Bruttoinhalt Der angegebene Bruttoinhalt in Litern (l) darf vom berechneten Inhalt nicht mehr als 3 % abweichen. 4.1.2 Nutzinhalt Der angegebene Nutzinhalt in Litern (l) darf vom berechneten Inhalt nicht mehr als 3 % abweichen. 4.1.3 uere Mae Von den
24、 ueren Maen des Gertes mssen Breite, Hhe und Tiefe angegeben werden (z. B. in der Betriebsanleitung). Der Hersteller muss das Aufstellungsma des Gertes angeben (z. B. in der Betriebsanleitung). ANMERKUNG Es sollte die Mglichkeit einer Verbringung durch eine ffnung von 2 000 mm 1 000 mm gewhrleistet
25、sein. 4.1.4 Innenraum und Einbauten 4.1.4.1 Oberflche Die Oberflche des Innenraumes muss bestndig gegenber Wasser, den blichen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die verwendeten Materialien mssen korrosionsgeschtzt sein. Scharfe Ecken und Kanten sowie raue Oberflchen, die zu Verletzungen fhr
26、en knnen, drfen nicht vorhanden sein. 4.1.4.2 Hygiene Alle Fcher, die mit Blutkonserven in Berhrung kommen knnen, mssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Geometrische Formen (z. B. Fugen, Prgungen, Spalte) sind so auszufhren, dass diese dem Reinigungs- und Desinfektionsprozess zugnglich
27、sind. Geeignete Mittel und Verfahren zur Reinigung und Desinfektion sind vom Hersteller anzugeben (z. B. in der Betriebsanleitung). 4.1.4.3 Einbauten Es muss sichergestellt sein, dass die Blutkonserven im bestimmungsgemen Gebrauch einen ausrei-chenden Abstand zu den Innenflchen des Khlgerts haben, d
28、amit die Qualitt der Blutkonserven nicht beeintrchtigt wird. Alle im Innenraum befindlichen Fachbden, Schubladen und hierfr notwendigen Tragvorrichtungen mssen zwecks Reinigung und Desinfektion leicht entnehmbar sein. Um Verletzungen zu vermeiden, mssen alle dem Anwender whrend des Betriebs oder der
29、 Reinigung zugnglichen Ecken oder Kanten entgratet, umgebrdelt oder eingefasst sein. 4.1.4.4 Stapelmarken Grenzen, bis zu denen das Produkt in den Nutzraum eingebracht werden kann, mssen deutlich, dauerhaft und gut sichtbar angebracht bzw. angegeben werden (z. B. in der Betriebsanleitung). 6 DIN 583
30、71:2010-09 4.1.4.5 Tragfhigkeit der Abstellflchen Die Abstellflchen mssen einer gleichmig verteilten Belastung von mindestens 100 kg/m2standhalten. 4.1.5 Schliesystem fr Tr und Deckel Das Schliesystem muss ein leichtes ffnen und Schlieen der Tr oder des Deckels ermglichen. Es muss funktionsgerecht s
31、ein und seine einwandfreie Funktion auf Dauer beibehalten. Gertedeckel mssen so ausgefhrt sein, dass sie in jeder Position mit ffnungswinkel grer 30 stehen bleiben. Der ffnungswinkel fr Tren und Deckel muss ein problemloses Bedienen und Herausziehen der Einbauten ermglichen. Der ffnungswinkel fr Dec
32、kel sollte mindestens 75 betragen. Ein Mechanismus zum Schutz vor unbefugter ffnung des Gertes ist erforderlich. 4.1.6 Gertedeckel, -tren und -dichtungen Wenn die dem Innenraum zugewandte Seite in Kontakt mit dem Nutzraum steht, so sind die Anforderungen von 4.1.4.1 zu bercksichtigen. Die Dichtung m
33、uss eine luftdichte Abtrennung des Innenraums von der Umge-bung sicherstellen. 4.1.7 Verbringung und Aufstellung Die Art der Verbringung des Gertes muss in der Betriebsanleitung beschrieben sein. Hierbei ist auch eine Reinigung der Aufstellungsflche zu bercksichtigen, die eine kurzzeitige Verlagerun
34、g des Gertes erfordert. Die Verbringung kann entweder durch entsprechend den Belastungen dimensionierte Gerterollen oder Trag-vorrichtungen, die an dem Gert montiert sind, oder unter Zuhilfenahme einer Transportvorrichtung erfolgen. Verfgt das Gert ber Transportrollen, so sind Manahmen zu ergreifen,
35、 die eine unbeabsichtigte Verlagerung des Gertes verhindern. Dies kann z. B. durch Bremsen an den Rollen bzw. durch Rollen entlas-tende Stellfe erfolgen. Fr Standgerte mssen Manahmen zur Waagrechtjustierung vorhanden sein. 4.1.8 Relative Einschaltdauer Die Einschaltdauer des elektrischen Khlaggregat
36、s wird bei leerem Gert gemessen. Wird whrend des Betriebes des Gertes zur Regelung der Innenraumtemperatur das Khlaggregat geschaltet, so ist die relative Einschaltdauer mit einem Betriebsstundenzhler ber eine Dauer von 24 h zu dokumentieren. Die relative Einschaltdauer darf 80 % nicht berschreiten.
37、 4.2 Sicherheitstechnische Anforderungen 4.2.1 Standfestigkeit Gerte und Gerteaufbauten, welche mit Gebudeteilen nicht sicher verbunden sind, mssen standfest aus-gefhrt sein. Knnen diese Anforderungen nicht erfllt werden, sind vom Hersteller Manahmen anzugeben, die eine standfeste Aufstellung ermgli
38、chen. 7 DIN 58371:2010-09 4.2.2 Netzkontrolle Zur Kontrolle der vorhandenen Netzspannung muss ein erkennbares optisches Signal am Gert vorhanden sein. Die optischen Signale (auer alphanumerischen Anzeigen) mssen DIN EN 60073 (VDE 0199) ent-sprechen. 4.2.3 Produkttemperatur Bei Umgebungstemperatur vo
39、n 10 C bis 35 C muss die Temperatur der gelagerten Blutkonserven unabhngig von deren Anzahl auch bei einem einmaligem kurzzeitigem ffnen des Gertes von 60 s auf 4 C 2 K gehalten werden (siehe 5.19). 4.2.4 Temperaturregelung Das Khlgert muss mit einem Temperatursensor ausgerstet sein, der sicherstell
40、t, dass die Temperatur des Produktes auf 4 C 2 K gehalten wird. 4.2.5 Temperaturberwachung Zustzlich zum Temperaturregler nach 4.2.4 muss zur Temperaturberwachung eine Sicherheitseinrichtung vorhanden sein, deren Temperatursensor sich in mindestens einem Referenzkrper befindet, der sicherstellt, das
41、s das gesamte Produkt bei Auslsung des Alarms noch die zulssige Temperatur (4 C 2 K) besitzt. Diese berwachungseinrichtung muss bei berschreiten der Temperatur von 6 C im Re ferenzkrper ein optisches und akustisches Signal, bei Unterschreiten der Temperatur von 2 C im Re ferenzkrper ein optisches un
42、d akustisches Signal auslsen und einen potentialfreien Wechsler aufweisen, der zur Alarmauslsung in einer Fernwarnanlage geeignet ist. Das optische Signal darf nicht abschaltbar sein. Fr das akustische Signal muss die Mglichkeit der Alarmunterdrckung bestehen. Das Signal muss in Abstnden von hchsten
43、s 30 min solange selbstttig wiederkehren bis die Solltemperatur erreicht ist. Zur nachtrglichen Kontrolle der Produkttemperatur muss der Temperaturverlauf in einem Referenzkrper durch ein geeignetes registrierendes Messgert festgehalten werden knnen. Bei Ausfall der Temperaturregelung muss eine Sich
44、erheitseinrichtung ein Abkhlen der Blutkonserven unter +2 C verhindern. Die Sicherheitseinrichtung(en) mssen berprfbar sein. 4.2.6 Netzausfall Bei Netzausfall muss ein akustisches Signal am Gert fr mindestens 12 h ausgelst werden. Fr das akustische Signal muss die Mglichkeit der Alarmunterdrckung be
45、stehen. Diese Sicherheitseinrichtung muss einen potentialfreien Wechsler aufweisen, der zur Alarmauslsung in einer Fernwarnanlage geeignet ist. 4.2.7 Netzkontrolle Zur Kontrolle der vorhandenen Netzspannung muss ein erkennbares optisches Signal am Gert vorhanden sein. Die optischen Signale (auer alp
46、hanumerischen Anzeigen) mssen DIN EN 60073 (VDE 0199) ent-sprechen. 8 DIN 58371:2010-09 4.2.8 Geruschemission Der Schallleistungspegel, gemessen nach DIN EN 28960, darf eine Geruschemission von 60 dB(A) nicht berschreiten. 4.2.9 Abtauen Sofern das Gert mit einer Abtaueinrichtung ausgestattet ist, is
47、t sicherzustellen, dass der Verdampfer nach Beendigung der Abtauphase komplett eisfrei ist, das anfallende Kondensat aus dem Verdampferraum ausge-leitet und einer Verdunstung zugefhrt wird. Whrend der Abtauphase darf die Temperaturberwachung nicht abgeschaltet werden. 4.3 Hygienische Anforderungen D
48、ie verwendeten Materialien mssen korrosionsgeschtzt sein. Die Oberflchen des Innenraumes und aller Einbauten mssen bestndig gegenber Wasser, den blichen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Oberflchen des Innenraumes und aller Einbauten sowie ein eventuell darin befindliches Tauwasser-auffangsystem mssen gut zugnglich und leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein. Geeignete Mittel und Verfahren zur Reinigung und Desinfektion sind vom Hersteller anzugeben. Bei automatischer Verdunstung des Tauwassers muss die dafr vor
