1、Januar 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 10DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10!$kkM“1727242www.din.deDDIN 58950-6All
2、einverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58950-6:2003-04Siehe Anwendungsbeginnwww.beuth.deGesamtumfang 24 SeitenSterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 6: Betrieb; Text Deutsch und Englisch Sterilization Steam sterilizers for pharmace
3、utical products Part 6: Operation; Text in German and English Strilisation Strilisateurs la vapeur deau destins la strilisation de produits pharmaceutiques Partie 6: Fonctionnement; Texte en allemand et anglais DIN 58950-6:2011-01 Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist 2011-01-01. Daneben
4、 darf DIN 58950-6:2003-04 noch bis 2011-06-30. Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen. 4 3 Begriffe 4 4 Beispielhafte Zuordnung von Sterilisiergtern zu Sterilisationsverfahren 5 5 Voraussetzungen zur bestimmungsgemen Verwendung von Dampf-Sterilisatoren 7 5.1 Unterlag
5、en . 7 5.2 Kenntnisstand des Betriebspersonals . 7 5.3 Einweisung des Bedienungspersonals7 5.4 Betriebsbereitschaft des Dampf-Sterilisators fr die bestimmungsgeme Verwendung 7 6 Bestimmungsgeme Verwendung von Dampf-Sterilisatoren 7 6.1 Allgemeines. 7 6.2 Bedienen und Dokumentieren. 7 6.3 Wartung und
6、 Inspektion. 7 6.4 Instandsetzung unter Austausch baugleicher Teile . 8 6.5 Routineprfungen. 8 6.6 Arbeitsanweisungen/SOPs . 8 6.7 Logbuch. 9 7 nderungen an Dampf-Sterilisatoren. 10 7.1 Abgrenzung der wesentlichen nderungen 10 7.2 nderungen an Bauteilen von Druckbehltern (Sterilisierdruckbehlter bzw
7、. Wrmeaustauscher) . 10 7.3 nderung der Ausrstung des Dampf-Sterilisators . 10 7.4 nderung des Sterilisationsverfahrens bzw. -programms 10 7.5 nderung des Aufstellortes. 10 7.6 nderung der Betriebsmittelversorgung . 10 7.7 Dokumentation wesentlicher nderungen 11 8 Qualifizieren bzw. Requalifizieren.
8、 11 8.1 Allgemeines. 11 8.2 Bewertung des qualifizierten Zustandes11 8.3 Durchfhrung des Qualifizierens bzw. Requalifizierens 11 8.4 Dokumentation 11 9 Stilllegung des Dampf-Sterilisators 11 9.1 Zeitweilige Stilllegung 11 9.2 Endgltige Stilllegung und Demontage . 11 Literaturhinweise . 12 Tabellen T
9、abelle 1 Beispielhafte Zuordnung von Sterilisiergtern zu Sterilisationsverfahren 6 2 DIN 58950-6:2011-01 Vorwort Diese Norm enthlt sicherheitstechnische Festlegungen. Diese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Arbeitsausschuss NA 063-04-05 AA Ste
10、rilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter“, erarbeitet. DIN 58950 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter” besteht aus: Teil 1: Begriffe Teil 2: Gerteanforderungen Teil 3: Prfungen Teil 6: Betrieb Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderung
11、en nderungen Gegenber DIN 58950-6:2003-04 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Begriffe entsprechend DIN 58950-1 angepasst; b) Definition Requalifizieren” wurde berarbeitet; c) es wurde ergnzt, dass die Dokumentation der Daten auch auf elektronischem Wege erfolgen kann; d) bei der Klassifizieru
12、ng der wesentlichen nderungen wurde die nderungen an der Betriebsmittel-versorgung ergnzt; e) bei nderung der Ausrstung bzw. des Sterilisationsverfahrens/-programmes wurde ergnzt, dass die Notwendigkeit von Qualifizierungsmanahmen bewertet werden muss; f) Abschnitt 7.6 nderungen der Betriebsmittelve
13、rsorgung ergnzt; g) Abschnitt 8.2 Bewertung des qualifizierten Zustands wurde ergnzt; h) Anforderungen zur zeitweiligen Stilllegung des Dampf-Sterilisators wurden berarbeitet; i) Norm redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58950-6: 1990-03, 1992-11, 2003-04 3 DIN 58950-6:2011-01 1 Anwendungsb
14、ereich Diese Norm gilt fr den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren nach DIN 58950-2. Diese Norm soll den sicheren und reproduzierbaren Betrieb eines Dampf-Sterilisators sicherstellen. Bei Abweichungen vom Sollzustand ist sie eine Arbeitshilfe fr das Wiederherstellen desselben. Anforderungen an den betri
15、eblichen Arbeitsschutz sind nicht Gegenstand dieser Norm. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Be
16、zug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 58950-1, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 1: Begriffe DIN 58950-2, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 2: Gertean-forderungen DIN 58950-3:2011-01, Sterilisat
17、ion Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 3: Prfungen BetrSichV, Verordnung ber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der Arbeit, ber Sicherheit beim Betrieb berwachungsbedrftiger Anlagen und ber die Organisation des
18、 betrieblichen Arbeitsschutzes ( Betriebssicherheitsverordnung BetrSichV)1)GMP-Regeln, Die Regelung der Arzneimittel in der Europischen Gemeinschaft, Band IV, Leitfaden einer guten Herstellungspraxis fr Arzneimittel Richtlinie 97/23/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur An
19、gleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Druckgerte1)3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN 58950-1 und die folgenden Begriffe. 3.1 Anlagenbuch komplette technische Dokumentation eines Dampf-Sterilisators, welche die Begleitpapiere und die Dokumen-t
20、ation aller wesentlichen nderungen enthlt 3.2 Arbeitsanweisung SOP (en: Standard Operation Procedure) Anweisung, die in allgemein verstndlicher Form alle zum sachgemen Betrieb eines Sterilisators wichtigen Informationen enthlt ANMERKUNG Die Arbeitsanweisung wird in der Regel vom Betreiber unter Zugr
21、undelegung der Benutzerinformationen des Herstellers nach DIN EN 62079 (VDE 0039) erstellt. 1) Nachgewiesen in der DITR-Datenbank der DIN Software GmbH, zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin. 4 DIN 58950-6:2011-01 5 3.3 Logbuch zusammengefasste Aufzeichnung ber den Betrieb eines Dampf-Ste
22、rilisators, ber Instandhaltungs-manahmen, ber durchgefhrte Sicherheitsprfungen und ber Qualifizierungsaktivitten ANMERKUNG Ein Logbuch kann auch elektronisch sein. 3.4 Rekalibrieren wiederkehrende Prfung einer Messeinrichtung, ohne dass Instandsetzungen oder nderungen der Installa-tion fr das Messen
23、, Steuern und Regeln erfolgt sind 3.5 Requalifizieren Wiederholung des Qualifizierens entsprechend eines vorliegenden Requalifizierungsplanes und nach nde-rungen, gegebenenfalls mit reduziertem Prfumfang 4 Beispielhafte Zuordnung von Sterilisiergtern zu Sterilisationsverfahren Tabelle 1 enthlt Beisp
24、iele fr die Zuordnung von Sterilisiergtern zu Sterilisationsverfahren. DIN 58950-6:2011-01 6 Tabelle 1 Beispielhafte Zuordnung von Sterilisiergtern zu Sterilisationsverfahren Sterilisiergter Geeignete Sterilisationsverfahren Sterilisiergutgruppe Beispiele (Begriffe siehe DIN 58950-1) HWBV-SWK Heiwas
25、serberieselungsverfahren Sterilisierwasserkhlung DLGV-DLK Dampf-/Luftgemischverfahren Dampf-/ Luftgemischkhlung VOVV-DLK Vorvakuumverfahren Dampf-/ Luftgemischkhlung A Flssigkeiten in dicht verschlossenen Behltnissen parenterale Lsungen Ophtalmika Suspensionen, Emulsionen und Lsungen fr aseptisch he
26、rzustellende Arzneimittel FRVV-DLK Fraktioniertes Vakuumverfahren Dampf-/ Luftgemischkhlung VOVV-DLK Vorvakuumverfahren Dampf-/ Luftgemischkhlung B Flssigkeiten in nicht dicht verschlossenen Behltnissen Flssigkeiten im Bereich der Biotechnologie und Mikrobiologie DLGV-DLK Dampf-/Luftgemischverfahren
27、 Dampf-/ Luftgemischkhlung VOVV-VMT Vorvakuumverfahren Vakuum mit Trocknung FRVV-VMT Fraktioniertes Vakuumverfahren Vakuum mit Trocknung DIJV-VMT Dampfinjektionsverfahren Vakuum mit Trocknung C feste Sterilisiergter Gerte und Materialien fr Prflaboratorien produktberhrende/nicht produktberhrende Anl
28、agenteile, Materialien, Gerte und Behltnisse Primrpackmittel fr Parenteralia und Ophtalmika FRVV-FVT Fraktioniertes Vakuumverfahren Fraktioniertes Vakuum mit Trocknung FRVV-VMT Fraktioniertes Vakuumverfahren Vakuum mit Trocknung DIJV-VMT Dampfinjektionsverfahren Vakuum mit Trocknung D porse/schwer e
29、ntlftbare Gter Reinraumbekleidung und Textilien, Filter, lange Schluche, schwer entlftbare Gerte FRVV-FVT Fraktioniertes Vakuumverfahren Fraktioniertes Vakuum mit Trocknung DIN 58950-6:2011-01 5 Voraussetzungen zur bestimmungsgemen Verwendung von Dampf-Sterilisatoren 5.1 Unterlagen Die folgenden Unt
30、erlagen beschreiben den Sollzustand eines betriebssicheren Dampf-Sterilisators fr pharmazeutische Sterilisiergter und seinen betrieblichen Lebenslauf: a) Anlagenbuch nach 3.1; b) Arbeitsanweisung nach 3.2; c) Logbuch nach 3.3; d) zusammenfassender Qualifizierungsbericht, z. B. nach DIN 58950-3. 5.2
31、Kenntnisstand des Betriebspersonals Es wird vorausgesetzt, dass das Betriebspersonal Grundkenntnisse ber die Dampfsterilisation besitzt und das Instandhaltepersonal aus Fachkrften bzw. unterwiesenen Personen besteht. 5.3 Einweisung des Bedienungspersonals Das Bedienungspersonal muss eingewiesen sein
32、 und die Einweisung muss dokumentiert sein. 5.4 Betriebsbereitschaft des Dampf-Sterilisators fr die bestimmungsgeme Verwendung Die Betriebsbereitschaft fr die bestimmungsgeme Verwendung wird durch den zusammenfassenden Qualifizierungsbericht, z. B. nach DIN 58950-3 besttigt. Zustzlich muss die gegeb
33、enenfalls erforderliche Prfung vor Inbetriebnahme des Sterilisators gem der BetrSichV am Aufstellungsort durch eine zugelassene berwachungsstelle bzw. den Sachverstndigen erfolgt sein. 6 Bestimmungsgeme Verwendung von Dampf-Sterilisatoren 6.1 Allgemeines Dieser Abschnitt betrifft den Routinebetrieb
34、nach Abschluss der Qualifizierung. Arbeitsanweisungen sind hierbei einzuhalten. 6.2 Bedienen und Dokumentieren Die in den Arbeitsanweisungen beschriebenen Prfungen sind zu den vorgegebenen Zeitpunkten durchzu-fhren. Die Bedienung erfolgt nach Arbeitsanweisungen unter besonderer Beachtung der darin e
35、nthaltenen Sicherheitsvorschriften. Die durchgefhrten Sterilisationen und Prfungen sind im Logbuch zu dokumentieren. 6.3 Wartung und Inspektion Nur in die Aufgaben unterwiesenes Personal darf die Wartungs- und Inspektionsttigkeiten durchfhren. 7 DIN 58950-6:2011-01 Die Sicherheitsvorschriften sind z
36、u beachten. Die Durchfhrung ist im Logbuch zu dokumentieren. 6.4 Instandsetzung unter Austausch baugleicher Teile Hinsichtlich der Auswahl solcher Teile sind die Empfehlungen des Herstellers zu beachten bzw. es sind vorgeschriebene Ersatzteile einzusetzen. Nach Einbau erfolgt eine Prfung auf bestimm
37、ungsgeme Ausfhrung, gegebenenfalls ein Probelauf der Anlage bzw. des Anlagenteils. Bei Austausch von Schutzeinrichtungen und -funktionen ist eine Prfung durch den Sachkundigen fr Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter nach DIN 58950-3 durchzufhren. Bei Austausch von Bauteilen des Dr
38、uckbehlters ist eine Prfung durch eine benannte Stelle nach Richtlinie 97/23/EG ber Druckgerte durchzufhren. Instandsetzungsmanahmen sind im Logbuch zu dokumentieren. 6.5 Routineprfungen Wiederkehrende Prfungen der Druckbehlter sind gem BetrSichV durchzufhren. Die wiederkehrende Prfung der Schutzein
39、richtungen und -funktionen ist nach DIN 58950-3 durch den Sachkundigen fr Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter durchzufhren. Die Prfungen auf Funktion (z. B. Rekalibrieren, Integrittstest der Sterilfilter, Vakuumhaltetest) und Betriebs-mittelqualitt usw. sind durch den Betreiber v
40、orzunehmen, die Prfzyklen sind vom Betreiber festzulegen. ANMERKUNG Rekalibrierung, Integrittstest der Sterilfilter und Vakuumhaltetest siehe DIN 58950-3, Qualitt der Betriebsmittel siehe DIN 58950-7. Die Durchfhrung der Routineprfungen ist im Logbuch zu dokumentieren. 6.6 Arbeitsanweisungen/SOPs 6.
41、6.1 Inhalt Die Arbeitsanweisung muss mindestens folgende Punkte enthalten: a) Kennzeichnung und gegebenenfalls Aufstellungsort des Sterilisators; b) Zuordnung der Sterilisiergter zu empfohlenen Verfahren; c) whlbare Programme; d) einzustellende Sterilisierparameter; e) Positionierung der flexiblen T
42、emperaturfhler; f) Beladungsvorschriften; g) Beschickungsgerte; h) Verhaltensanweisungen im Falle von Abweichungen und Strungen; i) Routineprfungen; 8 DIN 58950-6:2011-01 j) Funktionskontrollen; k) Instandhaltungsvorschriften; l) Umweltschutzaspekte, sofern erforderlich. ANMERKUNG Anweisungen zum be
43、trieblichen Arbeitsschutz sind in den entsprechenden nationalen Regelwerken enthalten, z. B. Berufsgenossenschaftliche Vorschriften und Regeln fr Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (BG-Vorschriften und BG-Regeln), BGV D8, BGR 232, TRB 700. 6.6.2 Aufbewahrungsort Arbeitsanweisungen mssen in der
44、 Nhe des Dampf-Sterilisators verfgbar sein. 6.7 Logbuch 6.7.1 Allgemeines Das Logbuch ist eine chronologische Zusammenfhrung aller im Betrieb erfassten Daten. Die Daten knnen in Form eines Buches vorhanden sein oder in elektronischer Form ber ein Datenmanagementsystem dem Sterilisator zugeordnet sei
45、n. 6.7.2 Inhalt Das Logbuch muss mindestens folgende Angaben enthalten: a) Kennzeichnung und gegebenenfalls Aufstellungsort des Sterilisators; b) alle Sterilisierchargen, gegebenenfalls Angaben zum Sterilisiergut, zur Beladung und zum Sterilisier-programm; c) Strungen und deren Beseitigung; d) Kalib
46、rierung und Qualifizierung; e) Instandhaltungsmanahmen; f) Prfungen und dabei festgestellte Unregelmigkeiten, gegebenenfalls mit Verweis auf Detailbericht; g) Wechsel des Sterilisierwassers bei Heiwasserberieselung; h) Reinigung der Sterilisatorkammer. Die Eintragungen sind mit Identitt und Datum zu
47、 besttigen. Bei elektronischer Datenerfassung sind die Regeln fr solche Systeme zu beachten. 6.7.3 Verfgbarkeit Das Logbuch muss zum zeitnahen Erfassen der Eintrge in der Nhe des Dampf-Sterilisators verfgbar sein. 6.7.4 Aufbewahrungsfrist Die Aufbewahrungsfrist ist vom Betreiber festzulegen. 9 DIN 5
48、8950-6:2011-01 7 nderungen an Dampf-Sterilisatoren 7.1 Abgrenzung der wesentlichen nderungen Eine wesentliche nderung liegt vor, wenn die Sicherheit des Sterilisierdruckbehlters und/oder die Funktion der Sterilisation beeintrchtigt werden kann. Als wesentliche nderungen gelten insbesondere: a) nderungen am Sterilisierdruckbehlter; b) nderungen an der Ausrstung des Dampf-Sterilisators; c) nderungen des Sterilisationsverfahrens bzw. -programmes; d) nderungen des Aufstellortes; e) nderungen an der Betriebsmittelversorgung. Wesentliche nderungen drfen nur durch hierzu befug
