1、Juli 2009DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$Ua“1505962www.din.deDDIN 6855-1Konstanzp
2、rfung nuklearmedizinischer Messsysteme Teil 1: In-vivo- und In-vitro-Messpltze (IEC/TR 61948-1:2001, modifiziert)Constancy testing of nuclear medical measuring systems Part 1: Radiation counting systems for measurements in vivo and in vitro(IEC/TR 61948-1:2001, modified)Contrle de constance des syst
3、mes de mesure mdicine nuclaire Partie 1: In vivo et in vitro bancs de measure (CEI/TR 61948-1:2001, modifie)Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 6855-1:1992-08www.beuth.deGesamtumfang 9 SeitenDIN 6855-1:2009-07 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich . 4 2
4、Normative Verweisungen 4 3 Begriffe. 4 4 Prfverfahren. 6 4.1 Allgemeines . 6 4.2 ENERGIEKALIBRIERUNG . 6 4.3 berprfung der Zhlausbeute 6 4.4 Vordefinierte Fenstereinstellungen (z. B. Festtasten) 7 4.5 ENERGIEAUFLSUNG. 7 4.6 Zhlstatistik . 7 4.7 Nulleffekt 7 4.8 Hufigkeit der KONSTANZPRFUNGEN. 7 Lite
5、raturhinweise 8 Stichwortverzeichnis . 9 Tabellen Tabelle 1 Art und Hufigkeit von KONSTANZPRFUNGEN 7 DIN 6855-1:2009-07 3 Vorwort Das internationale Dokument IEC/TR 61948-1:2001 Nuclear medicine instrumentation Routine tests Part 1: Radiation counting systems ist mit nationalen Modifizierungen in di
6、ese Norm bernommen worden. Modifizierungen des Textes des internationalen Schriftstckes sind durch einen senkrechten Strich am Seiten-rand gekennzeichnet. Das internationale Schriftstck wurde vom Unterkomitee SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ der Internatio
7、nalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet. Diese Norm wurde vom NA 080-00-03 AA Nuklearmedizin“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaf
8、t fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesell-schaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) erarbeitet. Definierte Begriffe werden in bereinstimmung mit dem Verfahren bei IEC in Kapitlchen geschrieben. Ein Stichwortverzeichnis am En
9、de der Norm enthlt alle definierten Begriffe, einschlielich Quellenangabe und englischer bersetzung. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle dies
10、bezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 6855 Konstanzprfung nuklearmedizinischer Mess-Systeme besteht aus: Teil 1: In-vivo- und In-vitro-Messpltze Teil 2: Konstanzprfung von Einkristall-Gamma-Kameras zur planaren Szintigraphie und zur Einzel-Photonen-Emissions-Tomographie mithilfe rotierender
11、 Messkpfe Teil 4: Konstanzprfung von Positronen-Emissions-Tomographen (PET) Teil 11: Aktivimeter nderungen Gegenber DIN 6855-1:1992-08 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) modifizierte bernahme von IEC/TR 61948-1:2001; b) Inhalt an den Stand der Technik angepasst; das statistische Prfverfahren
12、nach Plesch wurde nicht wieder bernommen; c) umfassende redaktionelle berarbeitung. Frhere Ausgaben DIN 6855-1: 1992-08 DIN 6855-1:2009-07 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm beschreibt Prfverfahren fr In-vivo- und In-vitro-Messpltze, die nicht zur Erzeugung von Bildern dienen. Aktivimeterprfungen werd
13、en in dieser Norm nicht beschrieben. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokume
14、nts (einschlielich aller nderungen). DIN 6814 (alle Teile), Begriffe in der radiologischen Technik DIN EN 61303:1996-03, Medizinische elektrische Gerte Aktivimeter Spezielle Verfahren zur Bestimmung der Leistungsparameter (IEC 61303:1994); Deutsche Fassung EN 61303:1995 IEC 61145:1992, Calibration a
15、nd usage of ionization chamber systems for assay of radionuclides 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach den Normen der Reihe DIN 6814 und DIN EN 61303:1996-03 und die folgenden Begriffe. 3.1 Abnahmeprfung berprfung, um festzustellen, ob die Leistungsparameter eines Ge
16、rtes, die in Regeln des Rechts oder in Regeln der Technik festgelegten Erfordernisse oder die vom HERSTELLER zugesicherte Spezifikation erfllen und um REFERENZDATEN als Standard fr die KONSTANZPRFUNG festzulegen ANMERKUNG 1 Eine ABNAHMEPRFUNG sollte bei der Neuinstallation des Gertes erfolgen sowie
17、nach greren Reparaturen oder Softwarenderungen, falls erforderlich. ANMERKUNG 2 Die berprfung der Leistungsparameter nach der Spezifikation des HERSTELLERS ist dann erforderlich, wenn weder der Gesetzgeber noch die Norm entsprechende Vorgaben liefern. 3.2 Konstanzprfung in regelmigen Zeitabstnden du
18、rchzufhrende Prfung zur Feststellung von Vernderungen gegenber dem durch die REFERENZDATEN beschriebenen Ausgangszustand des Gertes und seiner einzelnen Komponenten ANMERKUNG Die KONSTANZPRFUNG sollte mit einfachen Verfahren und Hilfsmitteln mglich sein und vom Anwender durchgefhrt bzw. veranlasst w
19、erden. 3.3 Referenzdaten Datensatz, bestehend aus Ausgangswerten, die unmittelbar nach der ABNAHMEPRFUNG gemessen wurden und bei denen die Verfahren fr die sptere KONSTANZPRFUNG zu Grunde gelegt wurden DIN 6855-1:2009-07 5 3.4 In-vivo-Messsystem Gerte zur Erfassung von Messwerten, aus denen die AKTI
20、VITT RADIOAKTIVER STOFFE im Krper ermittelt werden kann 3.4.1 Organmessplatz IN-VIVO-MESSSYSTEM zur Registrierung der Strahlung inkorporierter radioaktiver Substanzen aus bestimmten Organen oder Krperregionen 3.4.2 Ganzkrperzhler Gert zur Ermittlung der Anzahl inkorporierter RADIONUKLIDE, deren AKTI
21、VITT und ggf. deren Verteilung im gesamten Krper, und zur Identifizierung dieser RADIONUKLIDE, das eine hohe Nachweisempfindlichkeit besitzt, die von der rumlichen Verteilung der AKTIVITT im Krper weitgehend unabhngig ist ANMERKUNG Zur Herabsetzung der Nachweisgrenze dienen entsprechende Abschirmung
22、en der Umgebungs-strahlung am Messort. 3.5 In-vitro-Messsystem Gert zur Erfassung von Messwerten, aus denen die AKTIVITT von RADIOAKTIVEN STOFFEN in Proben ermittelt werden kann ANMERKUNG IN-VITRO-MESSSYSTEME sind hufig mit einem Szintillations- oder Halbleiterdetektor ausgestattet. 3.5.1 Messsystem
23、 mit Bohrlochdetektor In-vitro-Messplatz mit einem Detektor fr Photonenstrahlung, bei denen die Messprobe in eine Bohrung dieses Detektors, die nahezu eine 4-Geometrie aufweist, eingebracht werden kann 3.5.1.1 Bohrlochmessplatz MESSSYSTEM MIT BOHRLOCHDETEKTOR, bei dem die Probe manuell zugefhrt wird
24、 3.5.1.2 Gamma-Probenwechsler MESSSYSTEM MIT BOHRLOCHDETEKTOR, bei dem die Probenzufhrung automatisch erfolgt 3.5.1.3 Multidetektorzhler Anordnung, die aus mehreren Bohrlochdetektoren zur gleichzeitigen Ermittlung der AKTIVITT einer entsprechenden Probenanzahl besteht 3.5.2 Flssig-Szintillations-Zhl
25、er IN-VITRO-MESSSYSTEM, bei dem die radioaktive Probe in einen Flssig-Szintillator eingebracht ist ANMERKUNG Der FLSSIG-SZINTILLATIONS-ZHLER dient im Allgemeinen zur Messung von Proben -strahlender RADIO-NUKLIDE niedriger Energie. DIN 6855-1:2009-07 6 3.5.3 Cerenkov-Zhler IN-VITRO-MESSSYSTEM, bei we
26、lchem die in der Probe erzeugte Cerenkov-Strahlung registriert wird ANMERKUNG CERENKOV-ZHLER werden zur Messung von Proben -strahlender RADIONUKLIDE verwendet, deren Maximalenergie oberhalb der Cerenkov-Schwelle liegt. FLSSIG-SZINTILLATIONS-ZHLER knnen unter bestimmten Bedingungen als CERENKOV-ZHLER
27、 verwendet werden. 3.6 Energiekalibrierung Prozess der Zuordnung der Werte der Skala des Impulshhenanalysators zur Photonenenergie 3.7 Energieauflsung Angabe ber die Fhigkeit eines Strahlungsdetektors, zwischen Photonen verschiedener Energie zu unter-scheiden ANMERKUNG Die ENERGIEAUFLSUNG ist der in
28、 Prozent angegebene Quotient aus der Halbwertsbreite (FWHM) der Gesamtabsorptionslinie und der Photonenenergie. 4 Prfverfahren 4.1 Allgemeines Die KONSTANZPRFUNG umfasst Prfungen mit und ohne Prfstrahler. Werden radioaktive Prfstrahler verwendet, ist deren AKTIVITT so zu whlen, dass ein Zhlverlust v
29、on 5 % nicht berschritten wird. Als Bezug dient die Messung des Zhlverlustes bei der ABNAHMEPRFUNG. Ausgenommen hiervon ist die Aufnahme der Zhlratencharakteristik. 4.2 ENERGIEKALIBRIERUNG Bei der Durchfhrung der ENERGIEKALIBRIERUNG wird das Verhltnis zwischen der Fenstereinstellung des Impulshhenan
30、alysators und der Energielinie (Photolinie) des RADIONUKLIDS ermittelt. Zur Vorbereitung der ENERGIEKALIBRIERUNG ist zunchst ein Referenzpunkt auf der Energieskala festzulegen. Dabei wird ein Prfstrahler mit einem Nuklid mit einer im interessierenden Bereich liegenden Photonenenergie gewhlt. Die Kan
31、allage auf dem Impulshhenanalysator wird auf den fr diese Energie gewnschten Skalen-wert eingestellt. Bei schmalem Energiefenster, nicht breiter als die Halbwertsbreite (FWHM) der Energielinie, werden die Hochspannung und/oder die Verstrkung so gewhlt, dass die maximale Zhlrate erreicht wird. Zur Du
32、rchfhrung bzw. berprfung der Konstanz der ENERGIEKALIBRIERUNG ber den gesamten Energie-bereich wird die Kanallage der Energielinie fr verschiedene RADIONUKLIDE mit unterschiedlicher Photonen-energie bestimmt. Dabei sind Fensterbreite, Hochspannung und Verstrkung konstant zu halten und die Kanallagen
33、 fr die Zhlratenmaxima zu ermitteln. Es sollen mindestens drei RADIONUKLIDE mit unterschied-lichen Energien verwendet werden, die den gewnschten Energiebereich abdecken. ANMERKUNG Wird nur mit einem Nuklid gearbeitet, so gilt die Festsetzung des Referenzpunktes nur fr dieses Nuklid. 4.3 berprfung de
34、r Zhlausbeute Die Zhlausbeute wird mit einem Prfstrahler eines langlebigen RADIONUKLIDS bestimmt, welches eine geeignete Photonenenergie besitzt. Dabei werden die fr KONSTANZPRFUNGEN anzuwendenden Mess-geometrien und Einstellparameter festgelegt und dokumentiert. ANMERKUNG Bei Vernderungen der Zhlau
35、sbeute ist eine erneute ENERGIEKALIBRIERUNG durchzufhren. DIN 6855-1:2009-07 7 4.4 Vordefinierte Fenstereinstellungen (z. B. Festtasten) Zur berprfung der korrekten Funktion von vordefinierten Fenstereinstellungen ist ein dieser Einstellung entsprechendes RADIONUKLID zu verwenden. Es wird einerseits
36、 die Zhlrate mit vordefinierter Fenster-einstellung, andererseits mit variabler Einstellung von Kanallage und Fenster bestimmt. Die beiden ermittelten Zhlraten sollen bei optimaler Einstellung identisch sein. ANMERKUNG Diese Kontrolle soll nach Durchfhrung einer ENERGIEKALIBRIERUNG vorgenommen werde
37、n. 4.5 ENERGIEAUFLSUNG Die Aufnahme des Energiespektrums zur Ermittlung der Halbwertsbreite (FWHM) erfolgt durch Registrierung der Zhlrate in Abhngigkeit von der Kanallage am Impulshhenanalysator bei schmalem Fenster. Das Energiefenster ist so zu whlen, dass es nicht breiter als ein Fnftel der Halbw
38、ertsbreite ist. 4.6 Zhlstatistik Zur berprfung der Zhlstatistik sollte der Chi-Quadrat-Test verwendet werden. Fr eine bestimmte Anzahl von Messungen (n) wird die Impulszahl (Ni) fr ein bestimmtes Zeitintervall registriert und der Mittelwert N berechnet. Die Messbedingungen (AKTIVITT, Zeitintervall)
39、sind so zu whlen, dass eine Impulszahl Nivon etwa 10 000 erreicht wird und der Zhlverlust durch Totzeit kleiner als 10 % ist. Mithilfe dieser Zahlenwerte wird dann der Wert fr 2berechnet. NNNn=1i2i2)(1) Bei der Durchfhrung von 10 Messungen soll der Wert 2zwischen 3,3 und 16,9 liegen. 4.7 Nulleffekt
40、Die Nulleffekt-Zhlrate wird fr jede zu verwendende Energieeinstellung und Fensterbreite bestimmt. 4.8 Hufigkeit der KONSTANZPRFUNGEN KONSTANZPRFUNGEN sind in den in der Tabelle 1 angefhrten Zeitabstnden durchzufhren. Tabelle 1 Art und Hufigkeit von KONSTANZPRFUNGEN Prfung Abschnitt Zeitabstand Nulle
41、ffekt 4.7 Arbeitstglicha Zhlausbeuteb 4.3 ArbeitstglichaENERGIEKALIBRIERUNG 4.2 Halbjhrlich ENERGIEAUFLSUNG 4.5 Halbjhrlich Zhlstatistik 4.6 Halbjhrlich Vordefinierte Fenstereinstellungen 4.4 Halbjhrlich aTage, an denen das Gert benutzt wird. bBei deutlichen Abweichungen der Zhlausbeute sind alle Pr
42、fungen zu wiederholen. DIN 6855-1:2009-07 8 Literaturhinweise 1 DIN 6814-4:2006-10, Begriffe in der radiologischen Technik Teil 4: Radioaktivitt 2 DIN EN 60601-1:2007-07, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale
43、 (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 DIN 6855-1:2009-07 9 Stichwortverzeichnis Fr alle in der vorliegenden Norm definierten oder verwendeten Begriffe enthlt das Stichwortverzeichnis Angaben der betreffenden Textstellen entsprechend der Dezimalklassifikation sowie die englische ber-s
44、etzung der Begriffsbenennungen. Fr die in anderen DIN-Normen oder internationalen Empfehlungen definierten Begriffe ist die betreffende Publikation angegeben. Begriff Quelle Englische bersetzung ABNAHMEPRFUNG 3.1 ACCEPTANCE TEST AKTIVITT DIN EN 61303:1996-03 ACTIVITY BOHRLOCHMESSPLATZ 3.5.1.1 WELL-C
45、OUNTER CERENKOV-ZHLER 3.5.3 CERENKOV COUNTER ENERGIEAUFLSUNG 3.7 ENERGY RESOLUTION ENERGIEKALIBRIERUNG 3.6 ENERGY CALIBRATION FLSSIG-SZINTILLATIONS-ZHLER 3.5.2 LIQUID SCINTILLATION COUNTER GAMMA-PROBENWECHSLER 3.5.1.2 SAMPLE CHANGER GANZKRPERZHLER 3.4.2 WHOLE BODY COUNTER HERSTELLER DIN EN 60601-1:2
46、007-07 MANUFACTURER IN-VITRO-MESSSYSTEM 3.5 IN VITRO COUNTING SYSTEM IN-VIVO-MESSSYSTEM 3.4 IN VIVO COUNTING SYSTEM KONSTANZPRFUNG 3.2 ROUTINE TEST MESSSYSTEM MIT BOHRLOCHDETEKTOR 3.5.1 WELL-TYPE DETECTOR MULTIDETEKTORZHLER 3.5.1.3 MULTI-DETECTOR COUNTER ORGANMESSPLATZ 3.4.1 ORGAN COUNTING SYSTEM RADIOAKTIVER STOFF DIN 6814-4:2006-10 RADIOACTIVE MATERIAL RADIONUKLID DIN 6814-4:2006-10 RADIONUCLIDE REFERENZDATEN 3.3 REFERENCE DATA
