1、November 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!%ZLa“2554162www.din.deDIN 6855-4Konstanzprfung nuklearmedizinischer Messsy
2、steme Teil 4: Positronen-Emissions-Tomographen (PET)Constancy testing of nuclear medicine instruments Part 4: Positron emission tomographs (PET)Essai de constance de qualit de systmes de mesure pour la mdecine nuclaire Partie 4: Tomographes mission de positrons (TEP)Alleinverkauf der Normen durch Be
3、uth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 6855-4:2004-11www.beuth.deGesamtumfang 10 SeitenDDIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)DIN 6855-4:2016-11 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich . 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 Begriffe 4 4 Prfverfahren . 7 4.1 Relative Messstrahlempfindlichkeiten und
4、 Systemstabilitt . 7 4.2 Kalibrierfaktor und Kreuzkalibrierung 7 4.3 Abbildungseigenschaften . 7 4.3.1 Transversale Auflsung 7 4.3.2 Abbildungsmastab 7 4.4 Mechanische Teile . 7 5 Hufigkeit der Konstanzprfung . 7 Literaturhinweise . 9 Stichwortverzeichnis. 10 Tabelle Tabelle 1 Prfhufigkeiten 8 DIN 6
5、855-4:2016-11 3 Vorwort Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 080-00-03 AA Nuklearmedizin“ des DIN -Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen
6、 Gesell-schaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) erarbeitet. Definierte Begriffe werden in bereinstimmung mit dem Verfahren bei IEC in KAPITLCHEN geschrieben, auer im Inhaltsverzeichnis, in Benennungen und in berschriften. Ein Stichwor
7、tverzeichnis am Ende der Norm enthlt alle definierten Begriffe, einschlielich Quellenangabe und englischer bersetzung. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Pate
8、ntrechte zu identifizieren. DIN 6855, Konstanzprfung nuklearmedizinischer Messsysteme, besteht aus: Teil 1: In-vivo- und In-vitro-Messpltze Teil 2: Einkristall-Gamma-Kameras zur planaren Szintigraphie und zur Einzel-Photonen-Emissions-Tomographie mit Hilfe rotierender Messkpfe Teil 4: Positronen-Emi
9、ssions-Tomographen (PET) Teil 11: Aktivimeter nderungen Gegenber DIN 6855-4:2004-11 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Begriffe und Referenzen wurden aktualisiert; b) die PRFVERFAHREN und die Prfhufigkeiten wurden der Gerteentwicklung angepasst; c) die fr die berprfung der Abbildungseigenscha
10、ften gegebenenfalls notwendigen PRFVERFAHREN wurden neu aufgenommen. Frhere Ausgaben DIN 6855-4: 2004-11 DIN 6855-4:2016-11 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr die POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHIE mit stationren oder beweglichen, ringfrmig angeordneten Strahlungsdetektoren. Sie hat den Zweck, d
11、ie fr die KONSTANZPRFUNG innerhalb der QUALITTSPRFUNG notwendigen Verfahren festzulegen. Methoden der ABNAHMEPRFUNG werden in DIN EN 61675-1 beschrieben. Die Parameter, die fr die korrekte Zuordnung des CT- und des PET-Datensatzes bei Hybridsystemen (PET/CT) erforderlich sind, werden in DIN 6858-1 b
12、eschrieben. Diese Norm gilt nicht fr SPECT-Systeme, die im Koinzidenzmodus betrieben werden. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die
13、 in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 6858-1, Qualittsprfung multimodaler Bildgebung Teil 1: Konstanzprfung PET/CT DIN EN 61675-1, Bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin Merkmale und
14、 Prfbedingungen Teil 1: Positronen-Emissions-Tomographen 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe im Stichwortverzeichnis und die folgenden Begriffe. 3.1 Abnahmeprfung berprfung, um festzustellen, ob die Leistungsparameter eines Gertes, die in Regeln des Rechts oder in Regeln
15、 der Technik festgelegten Erfordernisse oder die vom HERSTELLER zugesicherte Spezifikation erfllen und um REFERENZDATEN als Standard fr die KONSTANZPRFUNG festzulegen QUELLE: DIN 6855-1:2009-07, 3.1, modifiziert, Anmerkungen 1 und 2 gestrichen 3.2 Auflsungszeit kleinstes Zeitintervall, welches minde
16、stens verstreichen muss zwischen neu aufeinander folgenden Eingangssignalen, damit das Gert beide Signale korrekt verarbeitet Anmerkung 1 zum Begriff: Nach DIN-Fachbericht 22 8, Referenz rm-34-20. 3.3 gesamtes Sichtfeld Feld, das durch die Abmessungen (dreidimensional) des TOMOGRAPHISCHEN VOLUMENS c
17、harakterisiert ist QUELLE: DIN EN 61675-1:2016-08, 3.1.2.8.3 DIN 6855-4:2016-11 5 3.4 Kalibrierfaktor Verhltnis zwischen gemessener ZHLRATE je Volumeneinheit und der tatschlichen AKTIVITTSKONZENTRATION im Objekt Anmerkung 1 zum Begriff: Der KALIBRIERFAKTOR soll unabhngig von den aktuellen Akquisitio
18、ns- und Rekonstruktionsparametern und vor allem unabhngig vom untersuchten Objekt sein. 3.5 Konstanzprfung in regelmigen Zeitabstnden durchzufhrende Prfung zur Feststellung von Vernderungen gegenber dem durch die REFERENZDATEN beschriebenen Ausgangszustand des Gertes und seiner einzelnen Komponenten
19、 QUELLE: DIN 6855-1:2009-07, 3.2, modifiziert, Anmerkung 1 gestrichen 3.6 Linienquelle gerade RADIOAKTIVE QUELLE, die in zwei Dimensionen angenhert einer -Funktion entspricht und in der dritten Dimension konstant (homogen) ist QUELLE: DIN EN 61675-1:2016-08, 3.11 3.7 Messstrahl LOR (en: line of resp
20、onse) Achse des PROJEKTIONSSTRAHLS Anmerkung 1 zum Begriff: Bei PET ist es die Linie, die die Zentren von zwei gegenberliegenden Detektorelementen verbindet, die in Koinzidenz betrieben werden. QUELLE: DIN EN 61675-1:2016-08, 3.1.3.5 3.8 Positronen-Emissions-Tomograph tomographisches Gert, das die V
21、ERNICHTUNGSSTRAHLUNG von RADIONUKLIDEN, welche Positronen emittieren, durch KOINZIDENZNACHWEIS erfasst QUELLE: DIN EN 61675-1:2016-08, 3.1.3.1 3.9 Projektionsstrahl Strahl, der das kleinstmgliche Volumen bestimmt, in dem die das Bild bestimmende physikalische Gre whrend des Messvorgangs integriert w
22、ird Anmerkung 1 zum Begriff: Seine Form ist durch die RTLICHE AUFLSUNG in allen drei Dimensionen begrenzt. Anmerkung 2 zum Begriff: Der PROJEKTIONSSTRAHL besitzt meistens die Form eines langen dnnen Zylinders oder Konus. Bei der POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHIE ist er das empfindliche Volumen zwisch
23、en zwei Detektorelementen, die in Koinzidenz betrieben werden. QUELLE: DIN EN 61675-1:2016-08, 3.1.2.2 DIN 6855-4:2016-11 6 3.10 Prfverfahren Verfahren zur Ermittlung der Werte der Leistungsparameter sowie zum Vergleich dieser Werte mit den entsprechenden Einzelanforderungen an die Gerte 3.11 Qualit
24、tsprfung Teil der Qualittssicherung, die in der Prfung der Messsysteme mit geeigneten PRF-VERFAHREN besteht 3.12 relative Messstrahlempfindlichkeit Verhltnis der einem MESSSTRAHL zugeordneten ZHLRATE der wahren Koinzidenzen des zugehrigen PROJEKTIONSSTRAHLS zum Mittelwert der ZHLRATEN der wahren Koi
25、nzidenzen aller MESSSTRAHLEN 3.13 Systemachse durch geometrische oder physikalische Eigenschaften der Messanordnung gekennzeichnete Symmetrieachse Anmerkung 1 zum Begriff: Bei einem ringfrmigen POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHEN ist die SYSTEMACHSE die Achse durch das Zentrum des Detektorrings. Bei To
26、mographen mit rotierenden Detektoren ist sie die Rotationsachse. QUELLE: DIN EN 61675-1:2016-08, 3.1.2.7 3.14 transversale Auflsung RTLICHE AUFLSUNG in einer rekonstruierten Ebene, die senkrecht zur SYSTEMACHSE verluft QUELLE: DIN EN 61675-1:2016-08, 3.4.1 3.15 Vernichtungsstrahlung ionisierende Str
27、ahlung, die entsteht, wenn ein Teilchen und sein Antiteilchen aufeinander einwirken und aufhren zu existieren QUELLE: DIN EN 61675-1:2016-08, 3.1.3.2 3.16 wahre Zhlrate Impulsrate, die man messen wrde, wenn die AUFLSUNGSZEIT des Gertes unendlich klein wre Anmerkung 1 zum Begriff: Nach DIN-Fachberich
28、t 22 8, Referenz rm-34-20. 3.17 Zhlrate Anzahl der Impulse je Zeiteinheit QUELLE: DIN EN 61675-1:2016-08, 3.8.2 3.18 Zhlverlust Differenz zwischen gemessener ZHLRATE und WAHRER ZHLRATE, die durch die endliche AUFLSUNGSZEIT des Gertes verursacht wird QUELLE: DIN EN 61675-1:2016-08, 3.8.1 DIN 6855-4:2
29、016-11 7 4 Prfverfahren 4.1 Relative Messstrahlempfindlichkeiten und Systemstabilitt Die berprfung der RELATIVEN MESSSTRAHLEMPFINDLICHKEITEN und die die Systemstabilitt charakterisieren-den Kenngren erfolgen gem Herstellerangabe. Das Ergebnis dieser Prfung ist zu dokumentieren. 4.2 Kalibrierfaktor u
30、nd Kreuzkalibrierung Die Bestimmung des KALIBRIERFAKTORS erfolgt bei homogener Einstrahlung eines Positronenemitters in das GESAMTE SICHTFELD mit Hilfe eines zylindrischen Phantoms bekannter AKTIVITTSKONZENTRATION. Dieses ist sowohl axial als auch transversal im GESAMTEN SICHTFELD zu zentrieren. Die
31、 Gesamtaktivitt ist so zu whlen, dass die prozentualen ZHLVERLUSTE kleiner als 5 % sind und die Rate der ZUFLLIGEN KOINZIDENZEN kleiner als 5 % der Rate der gesamten Koinzidenzen ist. Die akquirierten Daten werden unter Anwendung aller Korrekturen (Normalisierung, Korrekturen fr ZHLVERLUST, Zerfall,
32、 Absorption, STREUSTRAHLUNG und ZUFLLIGE KOINZIDENZEN) rekonstruiert. Aus dem so rekonstruierten homogenen Volumen ist der KALIBRIER-FAKTOR als Verhltnis der ZHLRATE je Volumeneinheit zur AKTIVITTSKONZENTRATION im Phantom zu bestimmen und zu dokumentieren. Die Genauigkeit dieser Prfung hngt entschei
33、dend von der Kenntnis der eingesetzten AKTIVITTSKONZENTRATION ab. Dies kann durch den Einsatz eines Phantoms, das mit einem langlebigen Positronenemitter (z. B. 68Ge) mit zertifizierter AKTIVITTSKONZENTRATION gefllt ist, sichergestellt werden. Alternativ darf ein Phantom mit bekanntem Volumen verwen
34、det werden, wenn die dort eingebrachte AKTIVITT mittels eines AKTIVIMETERS oder Bohrlochzhlers bekannter Genauigkeit bestimmt wird. Fr quantitative Auswertungen ist sicherzustellen, dass der POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPH mit dem AKTIVIMETER und gegebenenfalls dem Bohrlochzhler abgeglichen ist (Kreu
35、zkalibrierung). 4.3 Abbildungseigenschaften 4.3.1 Transversale Auflsung Bei POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHEN, bei denen sich aufgrund von Detektordesign und des elektronischen Abgleichs der Detektoren zueinander die rekonstruierte Auflsung verndern kann, ist die TRANSVERSALE AUFLSUNG nach DIN EN 616
36、75-1 zu bestimmen und mit den REFERENZDATEN zu vergleichen. Diese Prfung entfllt z. B. bei PET-Systemen mit pixeliert aufgebauten Detektoren. 4.3.2 Abbildungsmastab Bei POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHEN, bei denen sich aufgrund des Detektordesigns der Abbildungs-mastab elektronisch verndern kann, ist
37、 der Abbildungsmastab zu berprfen. Es sind tomographische Messungen von zwei in mindestens 10 cm Abstand angeordneten LINIEN- oder PUNKTQUELLEN durchzufhren, wobei die Quellen jeweils in X-, Y- und Z-Richtung positioniert werden. Aus den rekonstruierten Bildern sind die Abbildungsmastbe fr die drei
38、Koordinatenachsen zu bestimmen. Diese Prfung entfllt z. B. bei PET-Systemen mit pixeliert aufgebauten Detektoren. 4.4 Mechanische Teile Bewegliche Teile wie Septen, Transmissionsquellen, Liege u. a. sind hinsichtlich mechanischer Stabilitt und Betriebssicherheit entsprechend der Spezifikation des HE
39、RSTELLERS zu berprfen. 5 Hufigkeit der Konstanzprfung Die Hufigkeit der Prfungen ist Tabelle 1 zu entnehmen. DIN 6855-4:2016-11 8 Tabelle 1 Prfhufigkeiten Prfung Abschnitt Prfhufigkeit RELATIVE MESSSTRAHLEMPFINDLICHKEITEN und Systemstabilitt 4.1 Arbeitstglich KALIBRIERFAKTOR und Kreuzkalibrierung 4.
40、2 Mindestens halbjhrig TRANSVERSALE AUFLSUNG 4.3.1 Halbjhrlich, falls zutreffend Abbildungsmastab 4.3.2 Halbjhrlich, falls zutreffend Mechanische Teile 4.4 Entsprechend der Spezifikation des HERSTELLERS, mindestens jhrlich DIN 6855-4:2016-11 9 Literaturhinweise 1 DIN 6814-2:2000-07, Begriffe in der
41、radiologischen Technik Teil 2: Strahlenphysik 2 DIN 6814-4:2006-10, Begriffe in der radiologischen Technik Teil 4: Radioaktivitt 3 DIN 6855-1:2009-07, Konstanzprfung nuklearmedizinischer Messsysteme Teil 1: In-vivo- und In-vitro-Messpltze 4 DIN 6855-2:2013-01, Konstanzprfung nuklearmedizinischer Mes
42、ssysteme Teil 2: Einkristall-Gamma-Kameras zur planaren Szintigraphie und zur Einzel-Photonen-Emissions-Tomographie mit Hilfe rotierender Messkpfe 5 DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Fest-legungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen L
43、eistungsmerkmale 6 DIN EN 61303:1996-03, Medizinische elektrische Gerte Aktivimeter Spezielle Verfahren zur Bestimmung der Leistungsparameter (IEC 61303:1994); Deutsche Fassung EN 61303:1995 7 DIN EN 61675-1:2016-08, Bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin Merkmale und Prfbedingungen Teil 1: Posit
44、ronen-Emissions-Tomographen (IEC 61675-1:2013); Deutsche Fassung EN 61675-1:2014 8 DIN-Fachbericht 22, Wrterbuch der physikalisch-technischen Begriffe der medizinischen Radiologie, Franzsisch-Englisch-Deutsch, bertragung der IEC-Publikation 788 ins Deutsche, 1. Auflage 1986 DIN 6855-4:2016-11 10 Sti
45、chwortverzeichnis Fr alle in der vorliegenden Norm definierten Begriffe enthlt das Stichwortverzeichnis Angaben der betreffenden Textstellen entsprechend der Dezimalklassifikation sowie die englische bersetzung der Begriffsbenennungen. Fr die in anderen DIN-Normen oder internationalen Empfehlungen d
46、efinierten Begriffe ist die betreffende Publikation und ebenfalls die englische bersetzung angegeben. Begriff Quelle Englische bersetzung ABNAHMEPRFUNG DIN 6855-1:2009-07 ACCEPTANCE TEST AKTIVIMETER DIN EN 61303:1996-03 RADIONUCLIDE CALIBRATOR AKTIVITT DIN 6814-4:2006-10 ACTIVITY AKTIVITTSKONZENTRAT
47、ION DIN 6814-4:2006-10 ACTIVITY CONCENTRATION AUFLSUNGSZEIT 3.2 RESOLVING TIME GESAMTES SICHTFELD DIN EN 61675-1:2016-XX TOTAL FIELD OF VIEW HERSTELLER DIN EN 60601-1:2013-12 MANUFACTURER KALIBRIERFAKTOR 3.4 CALIBRATION FACTOR KOINZIDENZNACHWEIS DIN EN 61675-1:2016-XX COINCIDENCE DETECTION KONSTANZP
48、RFUNG DIN 6855-1:2009-07 ROUTINE TEST LINIENQUELLE DIN EN 61675-1:2016-XX LINE SOURCE MESSSTRAHL DIN EN 61675-1:2016-XX LINE OF RESPONSE RTLICHE AUFLSUNG DIN EN 61675-1:2016-XX SPATIAL RESOLUTION POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPH DIN EN 61675-1:2016-XX POSITRON EMISSION TOMOGRAPH POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHIE DIN EN 61675-1:2016-XX POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY PROJEKTIONSSTRAHL DIN EN 61675-1:2016-XX PROJECTION BEAM PRFVERFAHREN 3.10 TEST METHOD PUNKTQUELLE DIN EN 61675-1:2016-XX POINT SOURCE QUALITTSPRFUNG 3.11 QUALITY CONTROL RADIOAKTIVE QUELLE DIN 6855-2:2013-01 RADIOACTIVE
