1、Mai 2007DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINNormenausschuss Dental (NADENT) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 37.040.99!,wJ
2、j“9843971www.din.deDDIN 6856-3Radiologische Betrachtungsgerte und -bedingungen Teil 3: Betrachtungsgerte fr die ZahnheilkundeRadiological film viewing boxes and viewing conditions Part 3: Radiological film viewing boxes for dentistryRadiological ngatoscopes et conditions de lecture Partie 3: Radiolo
3、gical ngatoscopes en art dentaireAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinwww.beuth.deGesamtumfang 21 SeitenDIN 6856-3:2007-05 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich. 5 2 Normative Verweisungen. 5 3 Begriffe 5 4 Einteilung. 6 5 Anforderungen 7 5.1 Lichttechnik
4、. 7 5.1.1 LEUCHTDICHTE . 7 5.1.2 Lichtfarbe. 7 5.1.3 Artefakte 7 5.1.4 Zeitliche nderung der LEUCHTDICHTE. 7 5.2 Ausfhrung 7 5.2.1 Mae der Betrachtungsflche . 7 5.2.2 EINBLENDUNG der Betrachtungsflche. 8 5.2.3 Streuscheibe . 8 5.2.4 Haltevorrichtungen fr Durchsichtsbilder . 8 5.2.5 Reflexion 8 5.2.6
5、 Lupe 8 5.2.7 Reinigung und Desinfektion 9 5.2.8 Wartung . 9 5.3 Elektrische Anforderungen 9 5.3.1 Leistungsaufnahme 9 5.3.2 Normalzustand und erster Fehler . 9 5.3.3 Schutz gegen elektrischen Schlag 9 5.3.4 Begrenzung von Spannung, Strom oder Energie . 9 5.3.5 Bestimmung der Anwendungsteile und ber
6、hrbaren Teile . 9 5.3.6 Trennung von Teilen. 9 5.3.7 Schutzerdung, Funktionserdung und Potentialausgleich 9 5.3.8 Mechanische Gefhrdungen 9 5.3.9 Gefhrdungen durch Oberflchen, Ecken und Kanten. 9 5.3.10 Gefhrdung durch Instabilitt . 10 5.3.11 Gefhrdung durch herausgeschleuderte Teile 10 5.3.12 Gefhr
7、dung durch Tragesysteme . 10 5.3.13 bermige Temperaturen 10 5.3.14 Flssigkeitslecks 10 5.3.15 Ableitstrme und Patientenhilfsstrme 10 5.3.16 Isolierung. 10 5.3.17 Unterbrechung der Stromversorgung 10 5.3.18 Gefhrdende Situationen und Fehlerbedingungen. 10 5.3.19 Bauelemente und allgemeiner Aufbau . 1
8、0 5.3.20 Netzteile, Bauteile und Ausfhrung 10 5.3.21 Elektromagnetische Vertrglichkeit 10 6 Probenahme 10 7 Prfverfahren 11 7.1 Allgemeines. 11 7.2 Sichtprfung 11 7.3 LEUCHTDICHTE . 11 7.3.1 Mindestleuchtdichte . 11 7.3.2 GLEICHMSSIGKEIT der LEUCHTDICHTE 11 7.4 Mae der Betrachtungsflche . 13 DIN 685
9、6-3:2007-05 3 Seite 7.5 Reinigung und Desinfektion.13 7.6 Elektrische Prfungen 13 7.6.1 Allgemeines13 7.6.2 Umgebungsbedingungen fr die Prfung 13 7.6.3 Dauerableitstrme .15 7.6.4 Spannungsfestigkeit .16 8 Herstellerinformationen16 8.1 Gebrauchsanweisung .16 8.2 Technische Beschreibung17 9 Kennzeichn
10、ung17 9.1 Kennzeichnung auf dem BETRACHTUNGSGERT .17 9.2 Aufschriften auf Stelleinrichtungen 17 9.3 Bildzeichen.17 10 Verpackung 17 Anhang A (informativ) Hinweise fr den Betrieb von BETRACHTUNGSGERTEN bei der Befundung von DURCHSICHTSBILDERN in der Zahnarztpraxis .18 A.1 Allgemeine Hinweise.18 A.2 V
11、ermeidung von Reflexionen.18 Literaturhinweise20 Stichwortverzeichnis21 Bilder Bild A.2 Vermeidung von Reflexionen durch indirekte Sonneneinstrahlung, Bild 1 Messorte bei BETRACHTUNGSGERTEN fr Panoramaschichtaufnahmen.12 Bild 2 Messorte bei BETRACHTUNGSGERTEN fr Fernrntgenaufnahmen.13 Bild A.1 Verme
12、idung von Reflexionen durch direkte Sonneneinstrahlung 18 die auf eine reflektierende Oberflche (z. B. eine Wand) auftrifft .19 Bild A.3 Vermeidung von Reflexionen von einer Lichtquelle.19 DIN 6856-3:2007-05 4 Vorwort Diese Norm wurde gemeinsam vom Arbeitsausschuss NA 014-00-08 AA Rntgendiagnostik“
13、des Normen-ausschusses Dental (NADENT) und dem Arbeitsausschuss AA 6 Bildgebende Systeme“ des Normen-ausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinisch
14、e Physik, der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin sowie der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie erarbeitet. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist nicht dafr verantwortlich, eini
15、ge oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieser Teil der Normenreihe DIN 6856 unterscheidet sich von den anderen dadurch, dass er zur Anwendung bei der Typprfung von Betrachtungsgerten verwendet werden kann, die nicht nur Leistungsmerkmale und deren Messung, sondern auch Verweise
16、auf Sicherheitsanforderungen aus E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07 enthlt. DIN 6856 Radiologische Betrachtungsgerte und -bedingungen besteht aus: Teil 1: Anforderungen und qualittssichernde Manahmen in der medizinischen Diagnostik Teil 3: Betrachtungsgerte fr die Zahnheilkunde Einleitung Diese N
17、orm beschreibt unter Bercksichtigung der besonderen lichttechnischen und hygienischen Um-gebungsbedingungen in der zahnrztlichen Praxis die Anforderungen an BETRACHTUNGSGERTE fr die Zahn-heilkunde, die als Diagnostikprodukt ein Medizinprodukt der Klasse I sind. Es ist notwendig, das BETRACHTUNGSGERT
18、 als Zubehr zum zahnrztlichen Behandlungsgert oder als eigenstndigen Ausrstungsgegenstand in der zahnrztlichen Praxis zur Betrachtung von Rntgenbildern zu spezifizieren. Diese Norm mchte das Folgende erreichen: a) sicherstellen, dass die Rntgenbilder in der zahnrztlichen Praxis zur Befundung angemes
19、sen betrachtet werden knnen; b) festlegen der Anforderungen an die Ausfhrung des BETRACHTUNGSGERTES; c) festlegen der Anforderungen an das medizinische System aus BETRACHTUNGSGERT und zahnrztlichem Behandlungsgert, wenn diese Kombination vom Hersteller geplant ist. Um die unterschiedlichen Anforderu
20、ngen klar abzugrenzen und darstellen zu knnen, ist diese Norm fr die BETRACHTUNGSGERTE fr die Zahnheilkunde in einen Hauptteil und einen Anhang unterteilt. DIN 6856-3:2007-05 5 Der Hauptteil beschreibt Anforderungen an BETRACHTUNGSGERTE entsprechend dem Medizinproduktegesetz (MPG). Der Anhang beschr
21、eibt die Anforderungen beim Betrieb des BETRACHTUNGSGERTES in der Zahnarztpraxis entsprechend der Rntgenverordnung (RV) sowie der Richtlinie zur Durchfhrung der Qualittssicherung bei Rntgeneinrichtungen zur Untersuchung und Behandlung von Menschen nach RV (QS-RL). 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt
22、 fr BETRACHTUNGSGERTE zur Befundung von Rntgenaufnahmen in der zahnrztlichen Praxis. Diese Norm legt Anforderungen an und Prfverfahren fr BETRACHTUNGSGERTE fest, die in der Zahnheil-kunde verwendet werden. Sie beinhaltet auch Anforderungen an die Gebrauchsanweisung und die Kenn-zeichnung. Diese Norm
23、 gilt nicht fr BETRACHTUNGSGERTE zur Befundung von Rntgenaufnahmen fr die Mund-, Gesichts- und Kieferchirurgie. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei unda
24、tierten Verweisungen gilt die letzte Aus-gabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). E DIN 6856-1:2006-01, Radiologische Betrachtungsgerte und -bedingungen Teil 1: Anforderungen und qualittssichernde Manahmen in der medizinischen Diagnostik E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1:20
25、04-07), Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegun-gen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale DIN EN 60601-1-2, Medizinische elektrische Gerte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit; Ergnzungsnorm: Elektromagnetische Vertrglichkeit; Anforderu
26、ngen und Prfungen DIN EN 980, Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten DIN EN ISO 1942, Zahnheilkunde Terminologie DIN EN ISO 9687, Zahnrztliche Ausrstung Graphische Symbole DIN EN ISO 21530, Zahnheilkunde Materialien fr Oberflchen von zahnrztlichen Ausrstungen Be-stimmung der Bestn
27、digkeit gegen chemische Desinfektionsmittel 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach E DIN 6856-1:2006-01 und DIN EN ISO 1942 und die folgenden Begriffe. 3.1 Betrachtungsgert Gert, das zur Befundung und Betrachtung von Durchsichtsbildern dient E DIN 6856-1:2006-01, 3.10
28、DIN 6856-3:2007-05 6 3.2 Durchsichtsbild Bild, bei dem die Richtung der Bildbeleuchtung und der Bildbetrachtung entgegengesetzt sind ANMERKUNG Die Bildbetrachtung erfolgt unmittelbar und ohne Projektionshilfen. E DIN 6856-1:2006-01, 3.8 3.3 Einblendung Abdunkeln von Teilen einer Betrachtungsflche E
29、DIN 6856-1:2006-01, 3.9 3.4 Gleichmigkeit g maximale prozentuale Abweichung der LEUCHTDICHTE Liam Messort i (i = 1, 2, ) im Verhltnis zu einem Bezugsmessort M 100MMii=LLLg ANMERKUNG g wird als Maximalwert von giangegeben. E DIN 6856-1:2006-01, 3.5 3.5 Leuchtdichte L Quotient aus dem durch eine Flche
30、 A in einer bestimmten Richtung () durchtretenden (auftreffenden) Licht-strom und dem Produkt aus dem durchstrahlten Raumwinkel und der Projektion der Flche A cos auf eine Ebene senkrecht zur betrachteten Richtung DIN 5031-3:1982-03 ANMERKUNG 1 Die LEUCHTDICHTE wird in Candela je Quadratmeter (cd/m2
31、) angegeben. ANMERKUNG 2 Die lichttechnische Kennzeichnung der BETRACHTUNGSGERTE erfolgt durch die Angabe der LEUCHT-DICHTE. Die Mindestanforderung fr die LEUCHTDICHTE in der Mitte der erhellten Flche eines BETRACHTUNGSGERTES wird als Mindestleuchtdichte bezeichnet. Die LEUCHTDICHTE wird mit einem L
32、euchtdichtemessgert bestimmt. E DIN 6856-1:2006-01, 3.3 4 Einteilung BETRACHTUNGSGERTE fr die Zahnheilkunde werden unterteilt in Typ 1: BETRACHTUNGSGERT als Zusatzausrstung zum zahnrztlichen Behandlungsgert ohne eigen-stndige Netzversorgung; Typ 2: BETRACHTUNGSGERT als eigenstndiges Produkt in der z
33、ahnrztlichen Praxis mit einer eigen-stndigen Netzversorgung. DIN 6856-3:2007-05 7 5 Anforderungen 5.1 Lichttechnik 5.1.1 LEUCHTDICHTE 5.1.1.1 Mindestleuchtdichte Die LEUCHTDICHTE der durchleuchteten Flche des BETRACHTUNGSGERTES muss mindestens 2 000 cd/m2betragen. Prfung nach 7.3.1. 5.1.1.2 GLEICHMS
34、SIGKEIT der LEUCHTDICHTE Die durchleuchtete Flche des BETRACHTUNGSGERTES oder eines konstruktiv vorgegebenen Betrachtungs-feldes muss gleichmig ausgeleuchtet sein. Die GLEICHMSSIGKEIT g bei BETRACHTUNGSGERTEN zur Befundung von Panoramaschicht- und Fernrntgen-aufnahmen darf 30 % nicht berschreiten. B
35、ETRACHTUNGSGERTE zur Befundung von Panoramaschichtaufnahmen werden nach 7.3.2.1 geprft. BETRACHTUNGSGERTE zur Befundung von Fernrntgenaufnahmen werden nach 7.3.2.2 geprft. 5.1.2 Lichtfarbe Die Lichtfarbe der durchleuchteten Flche eines BETRACHTUNGSGERTES muss einer Farbtemperatur von 4 500 K bis 6 5
36、00 K entsprechen. Prfung nach 7.2. 5.1.3 Artefakte Die Leuchtflche darf keine sichtbaren Strukturen aufweisen, die den bestimmungsgemen Gebrauch stren, z. B. Schlieren, Farbabweichungen oder Raster. Prfung nach 7.2. 5.1.4 Zeitliche nderung der LEUCHTDICHTE Die LEUCHTDICHTE darf sich nicht mit gering
37、er Frequenz ndern. ANMERKUNG Das Flackern einer Leuchtstofflampe ist Folge eines Defektes. Die LEUCHTDICHTE darf aufgrund der Netzfrequenz nicht flimmern. Prfung nach 7.2. 5.2 Ausfhrung 5.2.1 Mae der Betrachtungsflche Die Formatangabe fr die Mae des BETRACHTUNGSGERTES erfolgt in Hhe Breite. DIN 6856
38、-3:2007-05 8 5.2.1.1 Intraoralaufnahmen BETRACHTUNGSGERTE fr Intraoralaufnahmen mssen eine durchleuchtete Flche von mindestens 50 mm 50 mm besitzen. Prfung nach 7.4. 5.2.1.2 Panoramaschichtaufnahmen BETRACHTUNGSGERTE fr Panoramaschichtaufnahmen mssen eine durchleuchtete Flche von mindestens 150 mm 3
39、05 mm besitzen. Prfung nach 7.4. 5.2.1.3 Fernrntgenaufnahmen BETRACHTUNGSGERTE fr Fernrntgenaufnahmen mssen eine durchleuchtete Flche von mindestens 240 mm 180 mm besitzen. Prfung nach 7.4. 5.2.2 EINBLENDUNG der Betrachtungsflche Blendende Bereiche um die zu betrachtende Bildflche mssen abgedunkelt
40、werden knnen. ANMERKUNG Die EINBLENDUNG der Betrachtungsflche kann durch Masken, Schablonen oder Rollos erfolgen. Prfung nach 7.2. 5.2.3 Streuscheibe Das Licht muss ausreichend divergent sein, damit das Auge des Beobachters Strahlen von allen Teilen des betrachteten Bildes erhlt. Die Streuscheibe mu
41、ss frei von Artefakten und Verschmutzung sein. Prfung nach 7.2. 5.2.4 Haltevorrichtungen fr Durchsichtsbilder Haltevorrichtungen fr Durchsichtsbilder mssen vorhanden sein. Dabei sollte beachtet werden, dass die Identifikationen am Film nicht berdeckt werden. Prfung nach 7.2. 5.2.5 Reflexion Die Vord
42、erfront des Gehuses sollte keine glnzenden Bestandteile besitzen. Die oberste Schicht der Leucht-flche eines BETRACHTUNGSGERTES sollte reflexgemindert sein. Prfung nach 7.2. 5.2.6 Lupe Wenn vom Hersteller eine Lupe angeboten wird, sollte diese achromatisch und mit einer maximal 6-fachen Vergrerung a
43、usgestattet sein. DIN 6856-3:2007-05 9 5.2.7 Reinigung und Desinfektion Alle berhrbaren ueren Teile des BETRACHTUNGSGERTES sollten ohne Zerstrung der Oberflche oder der Kennzeichnung den vom Hersteller des BETRACHTUNGSGERTES empfohlenen Reinigungs- und Desinfektions-verfahren widerstehen knnen. Prfu
44、ng nach 7.5. 5.2.8 Wartung Alle die LEUCHTDICHTE eines BETRACHTUNGSGERTES beeinflussenden Flchen, wie Innenrckwand, Lampen und alle durchstrahlten Scheiben, mssen fr eine Wartung, falls erforderlich, zugnglich sein. Prfung nach 7.2. 5.3 Elektrische Anforderungen 5.3.1 Leistungsaufnahme Es gelten die
45、 Anforderungen nach E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07, 4.11. 5.3.2 Normalzustand und erster Fehler Es gelten die Anforderungen nach E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07, 4.7. 5.3.3 Schutz gegen elektrischen Schlag Es gelten die Anforderungen nach E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07, 6.2. 5.3.
46、4 Begrenzung von Spannung, Strom oder Energie Es gelten die Anforderungen nach E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07, 8.4. 5.3.5 Bestimmung der Anwendungsteile und berhrbaren Teile Es gelten die Anforderungen nach E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07, 5.9. 5.3.6 Trennung von Teilen Es gelten die An
47、forderungen nach E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07, 8.5. 5.3.7 Schutzerdung, Funktionserdung und Potentialausgleich Es gelten die Anforderungen nach E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07, 8.6. 5.3.8 Mechanische Gefhrdungen Es gelten die Anforderungen nach E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07, 9
48、.1. 5.3.9 Gefhrdungen durch Oberflchen, Ecken und Kanten Es gelten die Anforderungen nach E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07, 9.3. DIN 6856-3:2007-05 10 5.3.10 Gefhrdung durch Instabilitt Es gelten die Anforderungen nach E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07, 9.4. 5.3.11 Gefhrdung durch herausgeschleuderte Teile Es gelten die Anforderungen nach E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07, 9.5. 5.3.12 Gefhrdung durch Tragesysteme Es gelten die Anforderungen nach E DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2004-07, 9.8. 5.3.13 bermige Temperaturen Es gelten die Anforderungen nach E
