1、DEUTSCHE NORM November 2003Probenahmeverfahren fr die Annahmeprfung von In-vitro-DiagnostikaStatistische AspekteDeutsche Fassung EN 13975:2003Text Deutsch und Englisch EN 13975ICS 11.100Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices Statistical aspects;German
2、version EN 13975:2003, German and English textsProcdures dchantillonnage utilises pour lacceptation des essais des dispositifsmdicaux de diagnostic in vitro Aspects statistiques;Version allemande EN 13975:2003, texte en allemand et anglaisDie Europische Norm EN 13975:2003 hat den Status einer Deutsc
3、hen Norm.Nationales VorwortDie Europische Norm EN 13975:2003 wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 140 In-vitro-Diagnostika unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V.war hierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss C 10 Medizinprodukte
4、fr die In-vitro-Diagnose, zustndig.Diese Norm untersttzt Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG des Europischen Parlaments und desRates vom 27. Oktober 1998 ber In-vitro-Diagnostika, die durch Einarbeitung in das Gesetz berMedizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) in deutsches Recht umgesetzt ist.F
5、r die im Inhalt zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden DeutschenNormen verwiesen.ISO 2859-1 siehe DIN ISO 2859-1ISO 2859-2 siehe DIN ISO 2859-2ISO 2859-3 siehe DIN ISO 2859-3ISO 3951 siehe DIN ISO 3951Fortsetzung Seite 2und 17 Seiten ENNormenausschuss Medizin (NAMe
6、d) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN EN 13975:2003-11nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 12 Vertr.-Nr. 2312Alleinverkauf der Normen
7、durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinNormCD Stand 2004-03DIN EN 13975:2003-112Anhang NA(informativ)LiteraturhinweiseDIN ISO 2859-1, Annahmestichprobenprfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler(Attributprfung) Nach der annehmbaren Qualittsgrenzlage (AQL) geordnete Stichprobenanweisun
8、genfr die Prfung einer Serie von Losen anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler; Identisch mitISO 2859-1:1989.DIN ISO 2859-2, Annahmestichprobenprfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler(Attributprfung) Nach der zurckzuweisenden Qualittsgrenzlage (LQ) geordnete Stichprob
9、en-anweisungen fr die Prfung einzelner Lose anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten; Identisch mitISO 2859-2:1985.DIN ISO 2859-3, Annahmestichprobenprfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler(Attributprfung) Teil 3: Skip-lot-Verfahren; Identisch mit ISO 2859-3:1991.DIN ISO 3951, Ver
10、fahren und Tabellen fr Stichprobenprfung auf den Anteil fehlerhafter Einheiten inProzent anhand quantitativer Merkmale (Variablenprfung); Identisch mit ISO 3951:1989.NormCD Stand 2004-03EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEN 13975Mrz 2003ICS 11.100Deutsche FassungProbenahmeverfahren fr di
11、e Annahmeprfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische AspekteSampling procedures used for acceptance testing of in vitrodiagnostic medical devices - Statistical aspectsProcdures dchantillonnage utilises pour lacceptationdes essais des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro -Aspects statistique
12、sDiese Europische Norm wurde vom CEN am 14.November 2002 angenommen.Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzen
13、 Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrageerhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die v
14、on einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Fra
15、nkreich, Griechenland, Irland,Island, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, der Slowakei, Spanien, derTschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Knigreich.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE
16、NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2003 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN 13975:2003 DNormCD Stand 2004-03G40G49G3G20G22G28G26G24G29G21G19G19G22G3G11
17、G39G15G3G40G12G21G57G82G85G90G82G85G87G39G76G72G86G72G86G3 G39G82G78G88G80G72G81G87G3 G11G40G49G3G20G22G28G26G24G29G21G19G19G22G12G3 G90G88G85G71G72G3 G89G82G80G38G40G49G18G55G38G3G20G23G19G3G196G44G81G16G89G76G87G85G82G16G39G76G68G74G81G82G86G87G76G78G68G179G3G72G85G68G85G69G72G76G87G72G87G15G3G71G
18、72G86G86G72G81G54G72G78G85G72G87G68G85G76G68G87G3G89G82G80G3G39G44G49G3G74G72G75G68G79G87G72G81G3G90G76G85G71G17G39G76G72G86G72G3 G40G88G85G82G83G108G76G86G70G75G72G3 G49G82G85G80G3 G80G88G86G86G3 G71G72G81G3 G54G87G68G87G88G86G3 G72G76G81G72G85G81G68G87G76G82G81G68G79G72G81G3 G49G82G85G80G3 G72G85G
19、75G68G79G87G72G81G15G3 G72G81G87G90G72G71G72G85G3 G71G88G85G70G75G57G72G85G124G73G73G72G81G87G79G76G70G75G88G81G74G3G72G76G81G72G86G3G76G71G72G81G87G76G86G70G75G72G81G3G55G72G91G87G72G86G3G82G71G72G85G3G71G88G85G70G75G36G81G72G85G78G72G81G81G88G81G74G3 G69G76G86G3 G54G72G83G87G72G80G69G72G85G3 G21G1
20、9G19G22G15G3 G88G81G71G3 G72G87G90G68G76G74G72G72G81G87G74G72G74G72G81G86G87G72G75G72G81G71G72G3 G81G68G87G76G82G81G68G79G72G3 G49G82G85G80G72G81G3 G80G129G86G86G72G81G3 G69G76G86G54G72G83G87G72G80G69G72G85G3G21G19G19G22G3G93G88G85G129G70G78G74G72G93G82G74G72G81G3G90G72G85G71G72G81G17G39G76G72G86G72
21、G86G3 G39G82G78G88G80G72G81G87G3 G90G88G85G71G72G3 G88G81G87G72G85G3 G72G76G81G72G80G3 G48G68G81G71G68G87G72G85G68G85G69G72G76G87G72G87G15G3G71G68G86G3G71G76G72G3G40G88G85G82G83G108G76G86G70G75G72G3G46._G82G80G80G76G86G86G76G82G81G3G88G81G71G3G71G76G72G40G88G85G82G83G108G76G86G70G75G72G3G41G85G72G76
22、G75G68G81G71G72G79G86G93G82G81G72G3G71G72G80G3G38G40G49G3G72G85G87G72G76G79G87G3G75G68G69G72G81G15G88G81G71G3G88G81G87G72G85G86G87G129G87G93G87G3G74G85G88G81G71G79G72G74G72G81G71G72G3G36G81G73G82G85G71G72G85G88G81G74G72G81G3G71G72G85G3G40G56G16G53G76G70G75G87G79G76G81G76G72G81G17G61G88G86G68G80G80G7
23、2G81G75G68G81G74G3G80G76G87G3G40G56G16G53G76G70G75G87G79G76G81G76G72G81G3G86G76G72G75G72G3G76G81G73G82G85G80G68G87G76G89G72G81G36G81G75G68G81G74G3G61G36G15G3G71G72G85G3G37G72G86G87G68G81G71G87G72G76G79G3G71G76G72G86G72G85G3G49G82G85G80G3G76G86G87G17G39G72G85G3G36G81G75G68G81G74G3G36G3G76G86G87G3G76G
24、81G73G82G85G80G68G87G76G89G17G40G81G87G86G83G85G72G70G75G72G81G71G3G71G72G85G3G38G40G49G18G38G40G49G40G47G40G38G16G42G72G86G70G75G108G73G87G86G82G85G71G81G88G81G74G86G76G81G71G3G71G76G72G3G81G68G87G76G82G81G68G79G72G81G3G49G82G85G80G88G81G74G86G76G81G86G87G76G87G88G87G72G3G71G72G85G3G73G82G79G74G72G
25、81G71G72G81G47G108G81G71G72G85G3 G74G72G75G68G79G87G72G81G15G3 G71G76G72G86G72G3 G40G88G85G82G83G108G76G86G70G75G72G3 G49G82G85G80G3 G93G88G129G69G72G85G81G72G75G80G72G81G29G3 G37G72G79G74G76G72G81G15G3 G39G108G81G72G80G68G85G78G15G3 G39G72G88G87G86G70G75G79G68G81G71G15G41G76G81G81G79G68G81G71G15G3
26、G41G85G68G81G78G85G72G76G70G75G15G3 G42G85G76G72G70G75G72G81G79G68G81G71G15G3 G44G85G79G68G81G71G15G3 G44G86G79G68G81G71G15G44G87G68G79G76G72G81G15G3 G47G88G91G72G80G69G88G85G74G15G3 G48G68G79G87G68G15G3 G49G76G72G71G72G85G79G68G81G71G72G15G3 G49G82G85G90G72G74G72G81G15G103G86G87G72G85G85G72G76G70G7
27、5G15G3G51G82G85G87G88G74G68G79G15G3G54G70G75G90G72G71G72G81G15G3G54G70G75G90G72G76G93G15G3G54G79G82G90G68G78G72G76G15G54G83G68G81G76G72G81G15G3 G55G86G70G75G72G70G75G76G86G70G75G72G3 G53G72G83G88G69G79G76G78G15G3 G56G81G74G68G85G81G3 G88G81G71G57G72G85G72G76G81G76G74G87G72G86G3G46._G124G81G76G74G85G
28、72G76G70G75G17G41G82G85G72G90G82G85G71G55G75G76G86G3G71G82G70G88G80G72G81G87G3G11G40G49G3G20G22G28G26G24G29G21G19G19G22G12G3G75G68G86G3G69G72G72G81G3G83G85G72G83G68G85G72G71G69G92G3 G55G72G70G75G81G76G70G68G79G3 G38G82G80G80G76G87G87G72G72G3 G38G40G49G18G55G38G3G20G23G19G15G3 G196G44G81G3 G89G76G87G
29、85G82G71G76G68G74G81G82G86G87G76G70G3G80G72G71G76G70G68G79G3G71G72G89G76G70G72G86G179G3G87G75G72G3G86G72G70G85G72G87G68G85G76G68G87G3G82G73G3G90G75G76G70G75G3G76G86G75G72G79G71G3G69G92G3G39G44G49G17G55G75G76G86G3G40G88G85G82G83G72G68G81G3G54G87G68G81G71G68G85G71G3G86G75G68G79G79G3G69G72G3G74G76G89G7
30、2G81G3G87G75G72G3G86G87G68G87G88G86G3G82G73G3G68G81G68G87G76G82G81G68G79G3G86G87G68G81G71G68G85G71G15G3G72G76G87G75G72G85G3G69G92G3G83G88G69G79G76G70G68G87G76G82G81G3G82G73G3G68G81G3G76G71G72G81G87G76G70G68G79G87G72G91G87G3G82G85G3G69G92G3G72G81G71G82G85G86G72G80G72G81G87G15G3G68G87G3G87G75G72G3G79G
31、68G87G72G86G87G3G69G92G3G54G72G83G87G72G80G69G72G85G21G19G19G22G15G3 G68G81G71G3 G70G82G81G73G79G76G70G87G76G81G74G3 G81G68G87G76G82G81G68G79G3 G86G87G68G81G71G68G85G71G86G3 G86G75G68G79G79G3 G69G72G90G76G87G75G71G85G68G90G81G3G68G87G3G79G68G87G72G86G87G3G69G92G3G54G72G83G87G72G80G69G72G85G3G21G19G1
32、9G22G17G55G75G76G86G3G71G82G70G88G80G72G81G87G3G75G68G86G3G69G72G72G81G3G83G85G72G83G68G85G72G71G3G88G81G71G72G85G3G68G3G80G68G81G71G68G87G72G74G76G89G72G81G3G87G82G3G38G40G49G3G69G92G3G87G75G72G3G40G88G85G82G83G72G68G81G3G38G82G80G80G76G86G86G76G82G81G3G68G81G71G3G87G75G72G40G88G85G82G83G72G68G81G3
33、 G41G85G72G72G3 G55G85G68G71G72G3 G36G86G86G82G70G76G68G87G76G82G81G15G3 G68G81G71G3 G86G88G83G83G82G85G87G86G85G72G84G88G76G85G72G80G72G81G87G86G3G82G73G3G40G56G3G39G76G85G72G70G87G76G89G72G11G86G12G17G41G82G85G3G85G72G79G68G87G76G82G81G86G75G76G83G3G90G76G87G75G3G40G56G3G39G76G85G72G70G87G76G89G72
34、G11G86G12G15G3G86G72G72G3G76G81G73G82G85G80G68G87G76G89G72G68G81G81G72G91G3G61G36G15G3G90G75G76G70G75G3G76G86G3G68G81G3G76G81G87G72G74G85G68G79G3G83G68G85G87G3G82G73G3G87G75G76G86G3G71G82G70G88G80G72G81G87G17G36G81G81G72G91G3G36G3G76G86G3G76G81G73G82G85G80G68G87G76G89G72G17G36G70G70G82G85G71G76G81G7
35、4G3 G87G82G3 G87G75G72G3 G38G40G49G18G38G40G49G40G47G40G38G3 G44G81G87G72G85G81G68G79G53G72G74G88G79G68G87G76G82G81G86G15G3G87G75G72G3G81G68G87G76G82G81G68G79G3G86G87G68G81G71G68G85G71G86G3G82G85G74G68G81G76G93G68G87G76G82G81G86G3G82G73G87G75G72G3G73G82G79G79G82G90G76G81G74G3G70G82G88G81G87G85G76G72
36、G86G3G68G85G72G3G69G82G88G81G71G3G87G82G3G76G80G83G79G72G80G72G81G87G3G87G75G76G86G40G88G85G82G83G72G68G81G3 G54G87G68G81G71G68G85G71G29G3 G36G88G86G87G85G76G68G15G3 G37G72G79G74G76G88G80G15G3 G38G93G72G70G75G53G72G83G88G69G79G76G70G15G3 G39G72G81G80G68G85G78G15G3 G41G76G81G79G68G81G71G15G3 G41G85G6
37、8G81G70G72G15G3 G42G72G85G80G68G81G92G15G42G85G72G72G70G72G15G3G43G88G81G74G68G85G92G15G3G44G70G72G79G68G81G71G15G3G44G85G72G79G68G81G71G15G3G44G87G68G79G92G15G3G47G88G91G72G80G69G82G88G85G74G15G48G68G79G87G68G15G3 G49G72G87G75G72G85G79G68G81G71G86G15G3 G49G82G85G90G68G92G15G3 G51G82G85G87G88G74G68G
38、79G15G3 G54G79G82G89G68G78G76G68G15G54G83G68G76G81G15G3G54G90G72G71G72G81G15G3G54G90G76G87G93G72G85G79G68G81G71G3G68G81G71G3G87G75G72G3G56G81G76G87G72G71G3G46._G76G81G74G71G82G80G17NormCD Stand 2004-03G40G49G3G20G22G28G26G24G29G21G19G19G22G3G11G39G15G3G40G12G22G40G76G81G79G72G76G87G88G81G74G39G76G72
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