DB33 T 2049-2017 处方审核规范.pdf

1、ICS 11.020 C 10 DB33 浙 江省 地 方 标 准 DB 33/T 2049 2017 处 方审核规范 Specification for prescription review 2017 - 09 - 11 发布 2017 - 10 - 11 实施 浙 江省质量技术监督局 发布 DB33/T 2049 2017 I 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2009给出的规则起草 。 本标准由浙江省医院药事管理质控中心、浙江英特集 团股份有限公司提出。 本标准归口管理单位：浙江省卫生和计划生育委员会。 本标准主要起草单位：浙江省医院药事管理质控中心、浙江英特集团股份有限公司、杭州逸

2、曜信息技术有限公司、浙江省医药行业协会。 本标准主要起草人：卢晓阳、姜晓丽、吕良忠、陈传莹、洪东升、吴志昆、吴越、马葵芬、俞佳、姜赛平、应徐颉、吴敏英、刘晓屏。 本标准为首次发布。 DB33/T 2049 2017 1 处方审核规范 1 范围 本标准规定了药学专业技术人员（以下简称药师）对注册执业医师、执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的用药凭证的医疗文书（以下简称处方）进行的审核 的要求。包括了审方人员的要求、审核方式、审核流程、审核内容、审核质量监控和培训与考核。 本标准适用于对医疗机构药房、零售药店及其他提供药品调剂服务的机构医师开具的门急诊处方和住院用药医嘱（以下简称医

3、嘱）中涉及的西药、中成药处方的审核。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 主席令第 27号 中华人民共和国药品管理法 卫生部令第 53号 处方管理办法 国家食品药品监督管理局 令第 13号 药品经营质量管理规范 职改字 1986 20号 卫生技术人员职务试行条例 卫医政发（ 2011） 11号 医疗机构药事管理规定 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 处方审核 prescription review 药师对医师在诊疗活动中为患者开具的处

4、方，包括门急诊处方和医嘱的合法性、规范性及适宜性进行审核，并做出是否同意调剂的工作。处方包括电子处方和纸质处方。 3.2 电子处方 electronic prescription 医师采用信息技术编程，在诊疗活动中开具的处方，并通过网络传输至药品调 配服务机构，经药师审核、调配、核对，并作为药品调剂服务机构发药和医疗用药的电子文书。 3.3 纸质处方 prescription 医疗机构的医师在诊疗活动中，按规定要求在统一印制的处方笺手工开具的处方，作为药品调剂 DB33/T 2049 2017 2 服务机构发药和医疗用药的纸质文书；或医师利用计算机开具处方并同时进行打印的纸质处方，其格式与手写

5、处方一致。 3.4 点对点认证 point to point authentication 用来通过拨号或专线方式在两个网络节点之间建立连接、发送数据。点对点认证是各类型主机、网桥和路由器之间简单连接的一种解决方案 ，医疗机构内部处方传输一般采用点对点认证的标准。 3.5 电子认证 electronic authentication 基于共钥基础设施技术规范的数字签名技术，利用证书公钥和与之对应的私钥进行加 /解密，并产生对数字电文的签名及验证签名。不同机构处方传输一般采用电子认证的标准。 3.6 电子签 名 electronic signature 数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名

6、人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 3.7 基层医疗 机构 basic-level medical organization 社区卫生服务中心和站点 、乡镇卫生院和村卫生室。 3.8 电脑审核 intelligent prescription review 采用基于合理用药审查知识库的处方审核软件系统，可就本标准要求的审查内容对门急诊处方和住院医嘱实现自动、实时的审查功能，审查结果提供给审方药师进行判断和确认。 4 审方人员的要求和审核权限 4.1 审方人员应满足以下要求： a) 取得药学专业技术职称，包括下列两项之一： 1) 按照职改字 1986 20 号规定，取得主任（中）药师、副主任

7、（中）药师、主管（中）药师、（中）药师、（中）药士等药学专业技术职务任职资格； 2) 通过国家食品药品监 督管理局考试取得执业药师任职资格。 b) 基层医疗机构审方人员应取得（中）药士及以上职称，其他医疗机构审方人员应为取得（中）药师及以上职称，零售药店应取得执业药师任职资格； c) 具有 3 年以上调剂相关工作经验，接受过处方审核岗位专业知识培训并考核合格。 4.2 审方药师的权限为： a） 医疗机构主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士的审核权限为西药和中成药处方，主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师、中药士的审核权限为中成药处方 ； b） 零售药店药师的审方权限按照药监部门的

8、 规定 执行。 DB33/T 2049 2017 3 5 审核方式 采取以下两种处方审核方式： a) 人工审 核：审方药师对纸质处方各项内容进行逐一审核； b) 电脑审核 +人工审核：审方药师对电脑筛选的警示信息进行判断和确认，并对未审核的部分辅以人工审核。 6 审核流程 6.1 基本要求 门急诊处方和住院用药医嘱应在药师调剂前进行审核，未经审方药师审核通过不可进行调剂。 6.2 电子处方审核 6.2.1 审核流程 电子处方审核按图 1的流程进行。 审 方 药 师接 收 待 审电 子 处 方合 法 性 审 核规 范 性 审 核适 宜 性 审 核合 法规 范处 方 医 师适 宜进 入 调 剂 流

9、 程电 子 处 方 提 供 机 构传 入 电 子 处 方拒 绝 调 配不 合 法不 规 范不 适 宜修 改 确 认图 1 电子处方审核流程图 6.2.2 工作程序 6.2.2.1 审方药师通过网络接收来自电子处方提供机构的电子待审处方。 6.2.2.2 审方药师对处方的合法性、规范性及适宜性进行审核，并 进行判断： DB33/T 2049 2017 4 a) 若未发现有问题，则判断该处方审核通过； c) 若任何一个方面发现有问题，则判断该处方审核未通过。 6.2.2.3 处方审核完，审方药师在电子处方上进行电子签名（不同机构间）或输入工号（同一机构）。 6.2.2.4 审核通过的处方直接进入调

10、剂流程。 6.2.2.5 审核中未通过的处方处置流程为： a) 审方药师将电子处方退给电子处方提供机构，告知存在的问题； b) 电子处方提供机构将处方退给处方医师，请医师修改处方； c) 修改的处方再次传入时按待审处方处理，审方药师重新审核。 6.3 纸质处方审核 6.3.1 审核流程 纸质处方审核工作按图 2的流程进行。 图 2 纸质处方审核流程图 6.3.2 工作程序 6.3.2.1 审方药师接收待审纸质处方（含拍照上传的处方），并对处方的合法性、规范性及适宜性进行审核，并进行判断： a) 若未发现有问题，则判断该处方审核通过； b) 若任何一个方面发现有问题，则判断该处方审核未通过。 6

11、.3.2.2 处方审核完，审方药师在纸质处方上进行手工签名或加盖专用印章。 6.3.2.3 审核通过的处方，进入调剂流程。 6.3.2.4 审核未通过，审方药师联系医师修改处方，经修改后再次进入审核流程。 DB33/T 2049 2017 5 7 审核内容 7.1 处方合法性 7.1.1 电子处方审核发现不符合电子认证或点对点认证的标准，则判断为处方不合法。 7.1.2 药店审核来自医疗机构的纸质处方时，如出现下列情况之一 则判断为处方不合法： a) 通过国家卫计委网站“医师执业资格查询”核对处方医师的信息不一致； b) 处方中有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品（取得经营许可的药店除外

12、）、医疗用毒性药品等国家规定禁止在本店销售的药品。 7.2 处方规范性 7.2.1 门急诊处方 7.2.1.1 完整性、清晰度 7.2.1.1.1 医疗机构药房、零售药店及其他提供药品调剂服务的机构应参照附录 A 制定项目齐全的处方笺。 7.2.1.1.2 处方书写的完整性、文字清晰度审核内容为： a) 处方前填写内容： 1) 医疗机构名称、费别； 2) 患者姓名、性别、年龄、地址、电话、门诊病历号； 3) 科别、临床诊断（中医诊断包括病名和证型）、 开具日期； 4) 妊娠（孕周）、哺乳； 5) 体重或体表面积、身高、过敏史； 6) 麻醉药品和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人

13、姓名、身份证明编号。 b) 处方正文内容包括药品名称 通用名或通用名 (商品名） 、剂型、规格、数量、用法用量； c) 处方后记有医师签名或者加盖专用签章。 7.2.1.1.3 如出现下列情况之一则判断为处方不完整、不清晰： a) 书写任意一项有遗漏； b) 有涂改但涂改处未有医师签名和日期； c) 书写不清楚。 7.2.1.2 书写规范性 不符合下列任意一项则判断为该处方书写不规范： a) 年龄应写实足年龄，新生儿、婴幼儿应写日、月龄； b) 开具西药、中成药 处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品； c) 药品名称书写应符合下列要求： 1) 使用经药品监督管理部门批准并

14、公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称； 2) 使用由原卫生部公布的药品习惯名称； 3) 医院制剂应使用正式批准的名称。 d) 药品剂量、规格、用法、用量要准确清楚，普通、麻醉、精神和医疗用毒性药品处方量及处方效期以及纸质处方类型均符合卫生部令第 53 号规定。 DB33/T 2049 2017 6 7.2.2 住院医嘱 住院医嘱存在下列任意一项遗漏则判断为医嘱不规范： a) 姓名、住院号、科别、床号、性别、年龄； b) 临床诊断（中医诊断包括病名 和证型）、开具日期； c) 妊娠（孕周）、哺乳； d) 体重或体表面积、身高、过敏史； e) 患者用药信息：药品名称 通

15、用名或通用名 (商品名） 、剂型、规格、数量、用法用量； f) 医师姓名。 7.3 处方适宜性 7.3.1 西药门急诊处方审核发现以下任意一项有问题，则判断为处方不适宜： a) 规定必须做皮试的药品，处方医师未注明过敏试验及结果的判定； b) 处方用药与临床诊断不相符； c) 处方剂量、用法不正确； d) 选用剂型与给药途径不合理； e) 有重复给药现象； f) 有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； g) 存在禁忌使用的药物； h) 应用抗菌药物、麻精毒性等有特殊管理要求的药品 不符合管理规定；存在超说明书用药，超说明书用药无合理的循证医学证据或医师未双签名； i) 其他用药不适宜情况，如

16、无正当理由未首选基本药物等。 7.3.2 中成药处方审核发现以下任意一项有问题，则判断为处方不适宜： a) 用药不符合辨证施治的原则； b) 药物处方存在下列配伍禁忌： 1) 中成药与中成药配伍； 2) 中成药与西药配伍； 3) 含西药成分的中成药与西药联用。 c) 用法用量不适宜； d) 存在禁忌用药（包括证候禁忌用药、妊娠禁忌用药）； e) 存在重复用药； f) 特殊人群用药不合理； g) 其他用药不适宜情况。 7.3.3 西药住院医嘱审核发现以下任意一项有问题，则判断为医嘱不适宜 ： a) 医师对规定皮试的药品未注明过敏试验及试验结果； b) 医嘱用药与临床诊断不相符； c) 药品剂型、

17、规格、用量、给药途径、给药时机、给药频次、疗程等不适宜； d) 根据患者的体重、体表面积、年龄、肝肾功能和其它生理信息计算给药量，给药剂量与医嘱不符合； e) 患者疾病情况及临床检验检查结果与医嘱用药存在潜在风险； f) 存在重复给药 ,尤其是同一患者同时有多组、多途径用药时 ; g) 静脉用药存在混合配伍禁忌； h) 溶媒品种及溶媒用量不适宜； DB33/T 2049 2017 7 i) 静脉用药与包装材料不适宜； j) 存在潜在临床意义的药物之间或药物与食物之间的相互作用； k) 存在特殊人群用药禁忌， 如： 1) 妊娠及哺乳期妇女； 2) 婴幼儿及儿童； 3) 老年人； 4) 组织器官功

18、能障碍等。 l) 存在超说明书用药，超说明书用药无合理的循证医学证据或医生未双签名或未经本机构超说明书用药管理审批备案； m) 其他不适宜用药的情况及需与医师进一步核实的任何疑点或未确定的内容。 8 审核质量监控 8.1 监控机制 8.1.1 自我监控 医疗机构或零售药店等成立处方审核质量监控小组，定期对机构内处方审核质量进行监控。 8.1.2 管理部门监控 政府行政主管部门组织专家定期对各机构的处方审核质量进行监控。 8.2 监控内容 8.2.1 应对处方审核的必备条件进行监控，包含： a) 审方人员配备； b) 审方人员 资格； c) 审方场所； d) 审方工具配备； e) 审方规范与制度

19、。 8.2.2 应对处方审核的过程进行监控： a) 审核过程追溯机制，即医疗机构或零售药店须保证处方审核的流程可以追溯，并保留相应的记录； b) 审核反馈机制，即建立不合格处方的反馈机制，并有相应的记录； 注： 不合法、不规范及不适宜的处方统称为不合格处方（以下相同）。 c) 审核质量改进机制，即针对处方审核，建立质量改进机制，并有相应的措施与记录。 8.2.3 应对处方审核质量进行监控，监控指标包含： a) 审核处方占总处方比例（ %），指本机构单位时间内经审方药师审核的处方占同期处方的百分比； b) 不合格处方反馈件数，指本机构单位时间内经审方药师审核判断为不合格处方并反馈于医师的处方件数

20、； c) 处方点评与处方合格率（ %），指医疗机构对门、急诊处方每月进行点评，其中门诊处方合格率应不低于 95%； DB33/T 2049 2017 8 d) 抗菌药物处方人次比例（ %），指就诊抗菌药物人次占同期就诊总人次数百分比，其中门诊抗菌药物处方人次比例不超 20%，急诊抗菌药物处方人次比例不超 40%，住院患者抗菌药物使用人次比例不超 60%； e) 门（急）诊处方输液人次占比（ %），指门（急）诊输液人次数占同期总处方人次数的百分比。 8.3 监控方式 可采取现场访谈、实地检查、处方 抽查等方式进行处方审核质量监控。 9 培训与考核 9.1 培训主体 医疗机构或零售药店自我培训，医院药事管理质控中心或行业协会组织开展处方审核外部培训。 9.2 培训内容 9.2.1 岗位培训 从事处方审核的药师必须经过岗位培训，内容包括： a) 处方管理政策法规； b) 处方审核规范技能； c) 处方审核专业技能； d) 处方审核操作技能。 9.2.2 继续教育培训 审方药师需依 据规定 完成相应继续培训学分，每年获得相应学分后，方可继续从事处方审核工作。 9.3 培训考核 9.3.1 培训考核包括理论考核和操作技能考核。 9.3.2 培训后考核 9.2 条所列内容。 9.3.3 考核合格后，由 9.1 规定的培训主体颁发培训 合格证明。