1、August 2010DEUTSCHE NORM DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDENormenausschuss Akustik, Lrmminderung und Schwingungstechnik (NALS) im DIN und VDIPreisgruppe 14DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit
2、 Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 13.140!$f-P“1671045www.din.deDDIN EN 60645-6Akustik Audiometer Teil 6: Gerte zur Messung von otoakustischen Emissionen(IEC 60645-6:2009);Deutsche Fassung EN 60645-6:2010Electroacoustics Audiometric equipment Part 6: Instr
3、uments for the measurement of otoacoustic emissions (IEC 60645-6:2009);German version EN 60645-6:2010Electroacoustique Appareillage audiomtrique Partie 6: Instruments pour la mesure des missions otoacoustiques (CEI 60645-6:2009);Version allemande EN 60645-6:2010Alleinverkauf der Normen durch Beuth V
4、erlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 17 SeitenDIN EN 60645-6:2010-08 2 Beginn der Gltigkeit Die von CENELEC am 2009-12-01 angenommene EN 60645-6 gilt als DIN-Norm ab 2010-08-01. Nationales Vorwort Vorausgegangener Norm-Entwurf: E DIN EN 60645-6:2008-01. Fr diese Norm ist das nationale A
5、rbeitsgremium GUK 821.6 Hrgerte und audiometrische Messtechnik“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (www.dke.de) zustndig. Die enthaltene IEC-Publikation wurde vom TC 29 Electroacoustics“ erarbeitet. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhal
6、t dieser Publikation bis zu dem Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll, das auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ zu dieser Publikation angegeben ist. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Fo
7、lgeausgabe ersetzt oder gendert. Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils neueste gltige Ausgabe der in Bezu
8、g genommenen Norm. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm. Der Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ergibt sich, soweit ein Zusammenhang besteht, grundstzlich ber die
9、 Nummer der entsprechenden IEC-Publikation. Beispiel: IEC 60068 ist als EN 60068 als Europische Norm durch CENELEC bernommen und als DIN EN 60068 ins Deutsche Normenwerk aufgenommen. EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 60645-6 Januar 2010 ICS 17.140.50 Deutsche Fassung Akustik Audio
10、meter Teil 6: Gerte zur Messung von otoakustischen Emissionen (IEC 60645-6:2009) Electroacoustics Audiometric equipment Part 6: Instruments for the measurement of otoacoustic emissions (IEC 60645-6:2009) Electroacoustique Appareillage audiomtrique Partie 6: Instruments pour la mesure des missions ot
11、oacoustiques (CEI 60645-6:2009) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2009-12-01 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationale
12、n Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch).
13、Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechni
14、schen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien,
15、der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2010 CENELEC
16、Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 60645-6:2010 DDIN EN 60645-6:2010-08 EN 60645-6:2010 Vorwort Der Text des Schriftstcks 29/673/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 60645-6, ausgearbeitet von
17、dem IEC/TC 29 Electroacoustics“, wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2010-12-01 als EN 60645-6 angenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durc
18、h Anerkennung bernommen werden muss (dop): 2010-09-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der EN entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow): 2012-12-01 Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 60645-6:2009 wurde von CENELEC ohn
19、e irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassung ist unter Literaturhinweise“ zu der aufgelistete Norm die nachstehende Anmerkung einzutragen: ISO 389-6 ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 389-6 (nicht modifiziert). 2 DIN EN 60645-6:2010-08 EN 60645-6:2010 Inhalt Seite
20、Vorwort .2 Einleitung4 1 Anwendungsbereich.5 2 Normative Verweisungen .5 3 Begriffe .5 4 Anforderungen an Gerte zur Messung von otoakustischen Emissionen verschiedener Gerteklassen 6 5 Allgemeine Festlegungen.7 5.1 System fr die Erzeugung des akustischen Reizes.7 5.2 System zur Sicherstellung der Me
21、ssqualitt 9 5.3 Mess-System9 5.4 Darstellung der Ergebnisse10 6 Prfmethoden.11 6.1 Allgemeines11 6.2 Sondensignal11 6.3 Hchstzulssige erweiterte Messunsicherheit Umax11 6.4 Funktion des Gesamtsystems12 7 Allgemeine Anforderungen.12 7.1 Kennzeichnung.12 7.2 Bedienungsanleitung12 7.3 Sicherheitsanford
22、erungen 12 7.4 Immunitt gegenber netzfrequenten und hochfrequenten Feldern12 7.5 Anwrmzeit.13 7.6 Schwankungen der Energieversorgung und Umgebungsbedingungen 13 8 Vom Hersteller zustzlich anzugebende Eigenschaften13 9 Routine-Kalibrierung.13 Literaturhinweise 14 Anhang ZA (normativ) Normative Verwei
23、sungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen 15 Tabelle 1 Vorgeschriebene Funktionen fr Gerte zur Messung von otoakustischen Emissionen7 Tabelle 2 Dokumentation der Messbedingungen, -parameter und -ergebnisse.10 Tabelle 3 Umax-Werte fr grundlegende Messu
24、ngen12 3 DIN EN 60645-6:2010-08 EN 60645-6:2010 Einleitung Die Entwicklung auf dem Gebiet der Messung des Hrvermgens fr diagnostische Zwecke hat dazu gefhrt, dass eine Anzahl von Gerten fr die Auswertung der durch akustische Prfsignale mit unterschiedlichen Frequenz- und Zeiteigenschaften ausgelsten
25、 otoakustischen Emissionen des menschlichen Ohres verfg-bar geworden ist. Die praktische Anwendung solcher Gerte betrifft die Messung der vom Innenohr ausgesandten Schallener-gie und ihre Abtrennung von Schall, welcher von anderen physiologischen oder knstlichen Quellen herrhrt. 4 DIN EN 60645-6:201
26、0-08 EN 60645-6:2010 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von IEC 60645 gilt fr Gerte, die hauptschlich zur Messung von durch akustische Sondenim-pulse oder -tne ausgelsten otoakustischen Emissionen im menschlichen Gehrgang bestimmt sind. Die Norm definiert die vom Hersteller anzugebenden Kennwerte, legt
27、 die Leistungseigenschaften fr zwei Ger-teklassen1)fest und spezifiziert die in diesen Klassen vorzusehenden Funktionen. In diesem Teil von IEC 60645 werden Prfmethoden fr Zulassungsprfungen und Richtlinien fr die Durchfhrung von Routine-Kalibrierungen beschrieben. Dieser Teil vom IEC 60645 soll sic
28、herstellen, dass unter vergleichbaren Messbedingungen mit verschiedenen dieser Norm entsprechenden Gerten ausgefhrte Messungen vergleichbare Resultate liefern. Gerte, die eine Messfunktion aufweisen, welche nicht ausdrcklich im Anwendungsbereich dieser Norm liegt, mssen dennoch allen einschlgigen An
29、forderungen entsprechen. Diese Norm soll weder die Entwicklung oder Reali-sierung neuer Gerteeigenschaften behindern, noch soll sie entmutigen, vllig neue Wege zu beschreiten. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierte
30、n Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). IEC 60318-4, Electroacoustics Simulators of human head and ear Part 4: Occluded-ear simulator for the measurement of earphon
31、es coupled to the ear by ear inserts2)IEC 60318-5, Electroacoustics Simulators of human head and ear Part 5: 2 cm3coupler for the measure-ment of hearing aids using earphones coupled to the ear by means of ear inserts IEC 60601-1, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic s
32、afety and essential performance IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: Electromagnetic compatibility Requirements and tests IEC 60601-1-4, Medical electrical equipment Part 1-4: General requirements f
33、or safety Collateral standard: Programmable electrical medical systems IEC 60645-1:2001, Electroacoustics Audiological equipment Part 1: Pure-tone audiometers IEC 60645-3:2007, Electroacoustics Audiometric equipment Part 3: Test signals of short duration ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measuremen
34、t Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 otoakustische Emissionen OAE allgemeiner Begriff, der alle Arten von im Innenohr erzeugten akustischen Signalen, die im Gehrgang auf-gezeichnet w
35、erden knnen, umfasst 1)Screening-Gerte und klinische/diagnostische Gerte. 2)Zu verffentlichen. 5 DIN EN 60645-6:2010-08 EN 60645-6:2010 ANMERKUNG Die spontanen otoakustischen Emissionen (SOAE) und die otoakustischen Emissionen bei der Stimulusfrequenz (SFOAE), die auch zu den otoakustischen Emission
36、en gehren, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm. 3.2 transitorisch evozierte otoakustische Emissionen TEOAE vom Innenohr nach der Anregung mit einem Kurzzeitreiz abgegebene akustische Signale 3.3 Distorsionsprodukt-Otoakustische Emissionen DPOAE im Innenohr whrend der Anregung mit zwei
37、reinen Tnen (Frequenzen f1und f2, dabei ist f1die tiefere Frequenz) erzeugte akustische Signale ANMERKUNG Die Frequenzen der DPOAE werden durch die Formeln fr die Verzerrungsprodukte 3f1, 2f1f2, 2f2f1, 3f2usw. angegeben. 3.4 Nenn-Messfrequenz die Frequenz, fr welche die DPOAE-Messung angegeben wird
38、3.5 Primrtne Reinton-Reize, verwendet zur Auslsung von DPOAE 3.6 Sonde Teil des Gertes, das blicherweise Wandler enthlt, welche das Messinstrument mit dem Ohr verbinden 3.7 Ohreinsatz Einrichtung zur Abdichtung zwischen der Sonde und dem Gehrgang 3.8 Sondensignal akustisches Signal, das mit Hilfe ei
39、ner Sonde in den Gehrgang abgestrahlt wird 3.9 quivalenter Spitze-Tal-Schalldruckpegel peSPL (en: peak-to-peak equivalent sound pressure level) Effektivwert eines sinusfrmigen Langzeit-Signals, das unter identischen Messbedingungen, verglichen mit einem Kurzzeit-Ausgangssignal des zu messenden Wandl
40、ers, den gleichen Spitze-Tal-Wert (d. h. Differenz zwischen dem positiven Extremwert und dem negativen Extremwert) wie das Kurzzeit-Signal hat ANMERKUNG Siehe IEC 60645-3:2007, Bild 2. 4 Anforderungen an Gerte zur Messung von otoakustischen Emissionen verschiedener Gerteklassen Durch die Mindestanfo
41、rderungen an die vorgeschriebenen Funktionen werden zwei verschiedene Gerte-klassen festgelegt (Tabelle 1). Dabei werden zustzliche Funktionen nicht ausgeschlossen. Die zwei Klassen beziehen sich auf den mageblichen Anwendungsbereich der Gerte (Screening und diagnostische/klinische Anwendung). 6 DIN
42、 EN 60645-6:2010-08 EN 60645-6:2010 Gerteklassen 1 Diagnostische/klinische Gerte: Einstellbare Reiz- und Aufzeichnungsparameter, Ergebnisse werden in graphischer Form angezeigt 2 Screening-Gerte: Automatischer Test, automatische Auswertung, Ergebnisse werden als pass/refer“ angezeigt Tabelle 1 Vorge
43、schriebene Funktionen fr Gerte zur Messung von otoakustischen Emissionen Klasse 1 2 Diagnostische/klinische Anwendung Screening Automatischer Test Manueller Test Anzeige der Ergebnisse Anzeige des Gesamtergebnisses Anzeige PASS/REFER“ Anzeige eines abgeschtzten Qualittsmaes Anzeige der Signifikanz e
44、iner Antwort Digitale Speicherung des Gesamtergebnisses Ausdruck 5 Allgemeine Festlegungen 5.1 System fr die Erzeugung des akustischen Reizes 5.1.1 Allgemeine Anforderungen Fr das System zur Erzeugung des akustischen Reizes gelten die Festlegungen in den einschlgigen Teilen der Abschnitte 6, 8 und 1
45、0 von IEC 60645-1:2001 und in Abschnitt 5 von IEC 60645-3:2007 mit den unten festgelegten Ausnahmen. ANMERKUNG Falls das Gert fr Hrschwellenmessungen bestimmt ist, sollte der gesamte Text von IEC 60645-1:2001 Anwendung finden. 5.1.2 Reizarten 5.1.2.1 Allgemeines Die allgemeinen Eigenschaften und die
46、 Zeitcharakteristik der akustischen Reizsignale sind in den folgenden Abschnitten in Abhngigkeit vom OAE-Typ festgelegt. 5.1.2.2 TEOAE Alle Eigenschaften des zur Messung von TEOAE verwendeten Kurzzeitsignals mssen vom Hersteller an-gegeben werden (d. h. wie in IEC 60645-3:2007 festgelegt). ANMERKUNG
47、 Hufig werden Abfolgen von Klicks mit verschiedener Polaritt und verschiedenen Pegeln verwendet, welche blicherweise als nichtlineare Klickserien bezeichnet werden. Die Festlegungen aus IEC 60645-3 sind fr jeden einzelnen Kick in der Abfolge anwendbar. 7 DIN EN 60645-6:2010-08 EN 60645-6:2010 5.1.2.
48、3 DPOAE Zur Messung von DPOAE mssen die Reize aus zwei Primrtnen, f1 und f2, zusammengesetzt sein. Die Nenn-Messfrequenz bezieht sich blicherweise auf f1. Falls f2als Nenn-Messfrequenz verwendet wird, ist das vom Hersteller anzugeben. Werden andere Testsignale verwendet, mssen alle ihre Eigenschafte
49、n vom Hersteller angegeben werden. 5.1.3 Frequenzbereich der Reize 5.1.3.1 Allgemeines Die Frequenz des Reizes muss, in Abhngigkeit vom Typ der OAE, mindestens die in den folgenden Abschnitten festgelegten Anforderungen erfllen. 5.1.3.2 TEOAE Der Reiz muss bei Klasse-1-Gerten den Frequenzbereich von 0,5 kHz bis 4 kHz und bei Klasse-2-G
