1、August 2010DEUTSCHE NORM DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDENormenausschuss Akustik, Lrmminderung und Schwingungstechnik (NALS) im DIN und VDIPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit
2、 Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 13.140!$f-Q“1671046www.din.deDDIN EN 60645-7Akustik Audiometer Teil 7: Gerte zur Messung von akustisch evoziertenHirnstammpotentialen (IEC 60645-7:2009);Deutsche Fassung EN 60645-7:2010Electroacoustics Audiometric equipme
3、nt Part 7: Instruments for the measurement of auditory brainstem responses(IEC 60645-7:2009);German version EN 60645-7:2010Electroacoustique Appareillage audiomtrique Partie 7: Instruments pour la mesure des rponses du tronc crbral une stimulationauditive (CEI 60645-7:2009);Version allemande EN 6064
4、5-7:2010Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 14 SeitenDIN EN 60645-7:2010-08 2 Beginn der Gltigkeit Die von CENELEC am 2009-12-01 angenommene EN 60645-7 gilt als DIN-Norm ab 2010-08-01. Nationales Vorwort Vorausgegangener Norm-Entwurf: E DIN EN 6064
5、5-7:2008-01. Fr diese Norm ist das nationale Arbeitsgremium GUK 821.6 Hrgerte und audiometrische Messtechnik“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (www.dke.de) zustndig. Die enthaltene IEC-Publikation wurde vom TC 29 Electroacoustics“ erarbeitet. D
6、as IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll, das auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ zu dieser Publikation angegeben ist. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Pub
7、likation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf
8、die jeweils neueste gltige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm. Der Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ergibt sich, soweit
9、ein Zusammenhang besteht, grundstzlich ber die Nummer der entsprechenden IEC-Publikation. Beispiel: IEC 60068 ist als EN 60068 als Europische Norm durch CENELEC bernommen und als DIN EN 60068 ins Deutsche Normenwerk aufgenommen. EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 60645-7 Januar 201
10、0 ICS 17.140.50 Deutsche Fassung Akustik Audiometer Teil 7: Gerte zur Messung von akustisch evozierten Hirnstammpotentialen (IEC 60645-7:2009) Electroacoustics Audiometric equipment Part 7: Instruments for the measurement of auditory brainstem responses (IEC 60645-7:2009) Electroacoustique Appareill
11、age audiomtrique Partie 7: Instruments pour la mesure des rponses du tronc crbral une stimulation auditive (CEI 60645-7:2009) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2009-12-01 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen fes
12、tgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich.
13、 Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleic
14、hen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen,
15、sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de No
16、rmalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2010 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 60645-7:2010 DDIN EN 60645-7:2010-08 EN 60645-7:2010 Vorwort D
17、er Text des Schriftstcks 29/674/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 60645-7, ausgearbeitet von dem IEC/TC 29 Electroacoustics“, wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2009-12-01 als EN 60645-7 angenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem
18、 die EN auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop): 2010-09-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der EN entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow): 2012-12-01 Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugef
19、gt. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 60645-7:2009 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassung ist unter Literaturhinweise“ zu der aufgelisteten Norm die nachstehende Anmerkung einzutragen: IEC 60601-2-40 ANMERKUNG Harm
20、onisiert als EN 60601-2-40 (nicht modifiziert). 2 DIN EN 60645-7:2010-08 EN 60645-7:2010 Inhalt SeiteVorwort .2 Einleitung4 1 Anwendungsbereich.5 2 Normative Verweisungen .5 3 Begriffe .5 4 Anforderungen an Gerte zur Messung von akustisch evozierten Hirnstammpotentialen6 5 Allgemeine Festlegungen.6
21、5.1 Mess-System6 5.2 System fr die Erzeugung des Reizes.7 5.3 System zur Sicherstellung der Messqualitt 7 5.4 Darstellung der Ergebnisse8 6 Prfmethoden.8 6.1 Allgemeines8 6.2 Verbesserung des Signal-Str-Verhltnisses 8 6.3 Hchstzulssige erweiterte Messunsicherheit Umax8 7 Allgemeine Anforderungen.9 7
22、.1 Kennzeichnung.9 7.2 Bedienungsanleitung9 7.3 Sicherheitsanforderungen 9 7.4 Anwrmzeit.9 7.5 Schwankungen der Energieversorgung und Umgebungsbedingungen 9 8 Regelmige Kalibrierung10 Literaturhinweise 11 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprec
23、henden europischen Publikationen 12 Tabelle 1 Anforderungen an die Gerte 6 Tabelle 2 Dokumentation der Messbedingungen, -parameter und -ergebnisse.8 Tabelle 3 Umax-Werte fr grundlegende Messungen9 3 DIN EN 60645-7:2010-08 EN 60645-7:2010 Einleitung Die Entwicklung auf dem Gebiet der Messung des Hrve
24、rmgens fr diagnostische Zwecke hat dazu gefhrt, dass eine Anzahl von Gerten zur Auswertung von akustisch evozierten Potentialen des menschlichen Hrsystems, die durch akustische oder elektrische Testsignale mit unterschiedlichen Frequenz- und Zeit-eigenschaften ausgelst werden knnen, verfgbar geworde
25、n ist. Die praktische Anwendung solcher Gerte betrifft die Messung dieser elektrischen Potentiale und ihre Abtrennung von elektrischen Signalen, die von anderen physiologischen oder knstlichen Quellen herrhren. 4 DIN EN 60645-7:2010-08 EN 60645-7:2010 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von IEC 60645 gi
26、lt fr Gerte, die zur Messung von durch akustische und/oder Wechselkraft-Reize kurzer Dauer ausgelsten akustisch evozierten Potentialen des Innenohres, der Hrnerven und des Hirnstammes bestimmt sind. Dieser Teil von IEC 60645 Norm definiert die vom Hersteller anzugebenden Kennwerte, legt die Leistung
27、seigenschaften fr zwei Gerteklassen, Screening-Gerte und klinisch-diagnosti-sche Gerte, fest und spezifiziert die in diesen Klassen vorzusehenden Funktionen. Dieser Teil von IEC 60645 soll sicherstellen, dass unter vergleichbaren Messbedingungen mit verschiedenen dieser Norm entsprechenden Gerten au
28、sgefhrte Messungen vergleichbare Resultate liefern. Dieser Teil von IEC 60645 soll weder die Entwicklung oder Realisierung neuer Gerteeigenschaften behindern, noch soll er entmutigen, vllig neue Wege zu beschreiten. Die Anwendung elektrischer Reize fr spezielle Zwecke fllt nicht in den Anwendungsber
29、eich dieser Norm. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Aus-gabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich
30、 aller nderungen). IEC 60601-1, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety and essential performance IEC 60645-1:2001, Electroacoustics Audiological equipment Part 1: Pure-tone audiometers IEC 60645-3:2007, Electroacoustics Audiometric equipment Part 3: Test signals of shor
31、t duration ISO 389 (alle Teile), Acoustics Reference zero for the calibration of audiometric equipment ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3
32、.1 akustisch evozierte Potentiale AEP elektrische Potentiale, die durch akustische Reizung des Hrsystems ausgelst und mittels Elektroden auf-gezeichnet werden knnen 3.2 elektrische Reaktions-Audiometrie ERA Verfahren zur Aufzeichnung von AEP 3.3 akustisch evoziertes Hirnstammpotential ABR (en: audit
33、ory brainstem response) transiente, in Innenohr, Hrnerv und Hirnstamm nach Reizung mit einem akustischen oder Wechselkraft-Reiz kurzer Dauer erzeugte AEP ANMERKUNG Ein Verfahren zur Aufzeichnung der ABRs wird auch als BERA (en: brainstem electric response audio-metry) bezeichnet. 5 DIN EN 60645-7:20
34、10-08 EN 60645-7:2010 3.4 automatisiertes akustisch evoziertes Hirnstammpotential AABR (en: automated auditory brainstem response) automatische Erkennung von akustisch evozierten Hirnstammpotentialen 4 Anforderungen an Gerte zur Messung von akustisch evozierten Hirnstammpotentialen Durch die Mindest
35、anforderungen an die vorgeschriebenen Funktionen werden zwei verschiedene ERA-Ge-rteklassen festgelegt (Tabelle 1). Dabei werden andere Funktionen nicht ausgeschlossen. Die zwei Klassen beziehen sich auf den mageblichen Anwendungsbereich der Gerte (diagnostische/klinische Anwendung und Screening). T
36、abelle 1 Anforderungen an die Gerte Klasse 1 2 Merkmal Diagnostische/klinische Anwendung Screening Reiz Reiz nach IEC 60645-3 1)Einstellbarer Reizpegel, Pegelsteller Mglichkeit der contralateralen Verdeckung 2)Signalverarbeitung Artefaktunterdrckung Vom Anwender einstellbare Mittelung Automatische A
37、ntworterkennung Darstellung der Ergebnisse Anzeige der Ergebnisse Anzeige PASS/REFER“ Anzeige eines Qualittsmaes Dokumentation Anzeige, interne/externe Speicherung und Export von Messergebnissen/-parametern 1) Falls ein anderes Prfsignal verwendet wird, muss es vom Hersteller beschrieben werden. 2)b
38、licherweise wird fr die contralaterale Verdeckung Weies Rauschen verwendet. 5 Allgemeine Festlegungen 5.1 Mess-System 5.1.1 Maeinheiten Es sind SI-Einheiten oder abgeleitete SI-Einheiten zu verwenden. Die Maeinheiten mssen angegeben werden. 6 DIN EN 60645-7:2010-08 EN 60645-7:2010 5.1.2 Messbereich
39、Die Messbereiche fr AEP mssen sich fr Klasse-1-Gerte mindestens von 10 nV bis 2 V erstrecken. 5.1.3 Zeitauflsung Fr Klasse-1-Gerte muss die Zeitauflsung 0,1 ms oder besser sein. ANMERKUNG Die kleinste Zeitauflsung eines Gertes wird durch seine Abtastrate bestimmt. Der Grenzwert der Genauigkeit der A
40、mplitude ist durch das interne Strgerusch gegeben. 5.2 System fr die Erzeugung des Reizes 5.2.1 Allgemeine Anforderungen Fr das System zur Erzeugung des Reizes gelten die Festlegungen in den einschlgigen Teilen der Abschnitte 6, 8 und 10 von IEC 60645-1:2001 und in Abschnitt 5 von IEC 60645-3:2007 m
41、it den unten fest-gelegten Ausnahmen. 5.2.2 Reizarten 5.2.2.1 Allgemeines Die allgemeinen Eigenschaften und die Zeitcharakteristik des Reizsignals sind in IEC 60645-3 festgelegt. Andere Reizarten mssen gegebenenfalls durch den Hersteller angegeben werden. 5.2.2.2 Verdeckungssignal Die Frequenzcharak
42、teristik und die Pegel des Verdeckungssignals sind vom Hersteller anzugeben. 5.2.2.3 Reizpegel Bei Klasse-1-Gerten mssen die Reizpegel mindestens einen Hrpegelbereich von 30 dB bis 80 dB abdecken. Bei Klasse-2-Gerten ist der Reizpegelbereich vom Hersteller anzugeben. 5.3 System zur Sicherstellung de
43、r Messqualitt 5.3.1 Aufzeichnungsbedingungen Es ist eine Einrichtung zur berprfung der Messbedingungen vorzusehen, beispielsweise durch Kontrolle der elektrischen Impedanz zwischen den Elektroden. Das Signal-Str-Verhltnis muss im mageblichen Frequenzbereich um mindestens 30 dB verbessert werden, z.
44、B. durch ein Mittelungsverfahren. Ein System zur Artefaktunterdrckung muss vorgesehen sein. 5.3.2 Antworterkennung Falls ein Algorithmus fr automatische Antworterkennung eingesetzt wird (bei Klasse-2-Gerten vorgeschrie-ben), mssen seine Richtigkeit und seine Aussagefhigkeit vom Hersteller besttigt s
45、ein. 5.3.3 Qualittsmae Die Wirksamkeit des fr die Abschtzung der Reststrung eingesetzten Verfahrens muss durch den Herstel-ler dokumentiert werden. 7 DIN EN 60645-7:2010-08 EN 60645-7:2010 5.3.4 Bezugswerte Bezugs-Hrschwellenwerte sind in der Normenreihe ISO 389 angegeben. Falls andere Bezugswerte v
46、erwen-det werden, mssen diese Daten vom Hersteller besttigt und dokumentiert sein. 5.4 Darstellung der Ergebnisse Alle mageblichen Informationen ber Reize, Aufzeichnungsbedingungen und Messergebnis laut Tabelle 2 sind zu speichern und bei Bedarf verfgbar zu machen. Die Informationen mssen als Anzeig
47、e und/oder Papierausdruck bereitgestellt werden. Tabelle 2 Dokumentation der Messbedingungen, -parameter und -ergebnisse Klasse 1 2 Diagnostische/klinische Gerte Screening-Gerte Reizpegel Kontralaterale Verdeckung Messbedingungen1)Anzahl unterdrckter und akzeptierter Aufzeichnungen Artefakt-Unterdrc
48、kungsschwelle Grafische Anzeige des Gesamtergebnisses Anzeige PASS/REFER“ Messqualitt 1)Z. B. Artefakte whrend der Messung, EEG-Pegel, Elektrodenimpedanz usw. 6 Prfmethoden 6.1 Allgemeines Die im Folgenden beschriebenen Methoden sind zu nutzen, um sicherzustellen, dass die Gerte die Fest-legungen di
49、eses Teils von IEC 60645 einhalten. 6.2 Verbesserung des Signal-Str-Verhltnisses Die Verbesserung des Signal-Str-Verhltnisses im mageblichen Frequenzbereich um mindestens 30 dB muss mittels eines geeigneten vom Hersteller festgelegten Verfahrens berprft werden. 6.3 Hchstzulssige erweiterte Messunsicherhei
