1、DEUTSCHE NORM Januar 2000 DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinRef. Nr. DIN EN 61168 : 2000-01Preisgr. 1
2、2 Vertr.-Nr. 2312Strahlentherapie-SimulatorenKennmerkmale(IEC 61168 :1993) Deutsche Fassung EN 61168 :1994EN 61168DFICS 11.040.60Radiotherapy simulators Functional performance characteristics (IEC 61168 :1993); German version EN 61168 :1994Simulateurs de radiothrapie Caractristiques fonctionnelles (
3、CEI 61168 :1993); Version allemande EN 61168 :1994Die Europische Norm EN 61168 :1994 hat den Status einer Deutschen Norm.Nationales VorwortDiese Norm enthlt die deutsche bersetzung des Internationalen Schriftstckes IEC 61168. Der Inhalt desIEC-Schriftstcks wurde sachlich unverndert in die vorliegend
4、e Norm bernommen. Jedoch wurden auchsolche Begriffe in Kapitlchen gedruckt, die nicht in IEC 60788, aber in Deutschen Normen definiert sind.Anstelle der Bezeichnung Strahlentherapie-Simulator“ wurde auer im Titel der Norm durchgehend die inDIN 6814-8 genormte Benennung Therapiesimulator“ verwendet.D
5、ie vorliegende deutsche bersetzung wurde in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizi-nische Physik erstellt und wurde vom Normenausschu Radiologie/Arbeitsausschu 5 Strahlentherapie“autorisiert.Normenausschu Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Fortsetzung 18 Seite
6、n ENDiese Norm enthlt die deutsche bersetzung der Internationalen Norm IEC 61168 Leerseite EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEN 61168Februar 1994ICS 11.040.60Deskriptoren: Elektrische medizinische Gerte, Simulator, Strahlentherapie, FunktionsmerkmaleDeutsche FassungStrahlentherapie-Simu
7、latorenKennmerkmale(IEC 61168 :1993)Radiotherapy simulators Functional performance charac-teristics(IEC 61168 :1993)Simulateurs de radiothrapie Caractristiques fonctionnel-les(CEI 61168 :1993) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 9. Dezember 1992 angenommen.Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten
8、, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, inder die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nde-rung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischenAngaben sind beim Zen
9、tralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch).Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwor-tung durch bersetzung in seine Landessprache ge
10、macht und dem Zentralsekretariat mitgeteiltworden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dnemark,Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nieder-lande, Norw
11、egen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und dem VereinigtenKnigreich.EUROPISCHES KOMITEE FR ELEKTROTECHNISCHE NORMUNGEuropean Committee for Electrotechnical StandardizationComit Europen de Normalisation ElectrotechniqueZentralsekretariat: rue de Stassart 35, B-1050 Brssel 1999 CENELEC
12、Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61168 :1994 DYNCNBNYSeite 2EN 61168 :1994VorwortDer Text des Schriftstcks 62C(C0)64, wie ausgearbeitet vom Unterkomitee Nr. 62C: Equipment for radiotherapy,
13、nuclearmedicine and radiation dosimetry, des Technischen Komitees der IEC Nr. 62: Electrical equipment in medical practice, wurde imFebruar 1992 der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen.Das Referenzdokument wurde von CENELEC am 9. Dezember 1992 als EN 61168 genehmigt.ANMERKUNG: Die Schweiz
14、und Finnland sind nicht verpflichtet, diese Europische Norm zu bernehmen.Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum der Verffentlichung einer identischen nationalen Norm (dop): 1994-12-01 sptestes Datum fr die Zurckziehung entgegenstehender nationaler Normen (dow): 1994-12-01Anhnge, die al
15、s normativ“ bezeichnet sind, gehren zum Norminhalt. Anhnge, die als informativ“ bezeichnet sind, enthaltennur Informationen. In dieser Norm ist Anhang A informativ und Anhang ZA normativ.AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm IEC 1168 :1993 wurde von CENELEC als Europische Norm ohne irge
16、ndeine Abnderunggenehmigt.InhaltSeiteEinfhrung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Anwendungsbereich und Zweck . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Normative Verweisungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Terminologie und Begriffe . . . . . . . . . .
17、 . . . . . . . . . . . 34 Standardisierte PRFBEDINGUNGEN . . . . . . . . . . . . . . 45 Anzeige des SIMULIERTEN STRAHLENFELDES . . . . . . . . 46 Anzeige der SIMULIERTEN ZENTRALACHSE . . . . . . . . . . 67 Isozentrum1). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 Anzeige des Abs
18、tands lngs des ZENTRALSTRAHLS8 des SIMULIERTEN STRAHLENFELDES . . . . . . . . . . . . . . . 109 Nullstellung von Winkelskalen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1010 Kongruenz opponierender SIMULIERTER10 STRAHLENFELDER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1111 Bewegungen des PATIEN
19、TENTISCHES . . . . . . . . . . . . 11Bild 1 Bewegungsmglichkeiten desBild 1 THERAPIESIMULATORS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Anhang A (informativ) Darstellungsart der AngabenAnhang A ber KENNMERKMALE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Anhang ZA (normativ) Andere in dieser Norm
20、 zitierteInternationale Publikationen mit denVerweisungen der entsprechendenEuropischen Publikationen . . . . . . . . . . . . 18Tabelle 1: Bedingungen fr die Prfung dernumerischen und der Lichtfeld-Anzeigeder Abmessungen des SIMULIERTENSTRAHLENFELDES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Tabe
21、lle 2: Bedingungen zur Prfung der Reproduzier-barkeit der Abmessungen von SIMULIERTENSTRAHLENFELDERN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6SeiteTabelle 3: Bedingungen zur Prfung der Geometrieder MESSBLENDE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Tabelle 4: Bedingungen zur Prfung der Anze
22、igeder SIMULIERTEN ZENTRALACHSE auf derStrahlungseintrittsseite des PATIENTEN . . . . . . 7Tabelle 5: Bedingungen zur Prfung der Anzeigeder SIMULIERTEN ZENTRALACHSE auf derStrahlungsaustrittsseite des PATIENTEN . . . . . 8Tabelle 6: Bedingungen zur Prfung der Abweichungder SIMULIERTEN ZENTRALACHSE v
23、om Prfobjektoder vom Hilfszeiger, der das Isozentrumanzeigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Tabelle 7: Bedingungen zur Prfung derTISCH-HHENVERSCHIEBUNG . . . . . . . . . . . . . . 12Tabelle 8: Bedingungen fr die Prfung derISOZENTRISCHEN TISCHROTATION . . . . . . . . . .
24、. 12Tabelle 9: Bedingungen zur Prfung der Parallelittder Tischrotationsachsen . . . . . . . . . . . . . . . . 12Tabelle 10: Bedingungen zur Prfungen der Stabilittdes PATIENTENTISCHES bei TISCH-QUERVERSCHIEBUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131)Nationale Funote: In IEC 61168 wird nicht zwisch
25、enSTRAHLENFELD-ISOZENTRUM und MECHANISCHEM ISO-ZENTRUM unterschieden. Im Rahmen dieser bersetzungwird deshalb ebenfalls nur von Isozentrum“ gesprochen,das Wort jedoch wegen der Doppeldeutigkeit nicht in Kapi-tlchen geschrieben. Aus dem gleichen Grund werdenBenennungen, die das Wort Isozentrum“ entha
26、lten, eben-falls nicht in Kapitlchen geschrieben, z. B. Fokus-Isozen-trum-Abstand“, Isozentrum-Bildverstrker-Abstand“.EinfhrungDiese Internationale Norm beschreibt PRFVERFAHREN fr die KENNMERKMALE von THERAPIESIMULATOREN fr die STRAHLEN-THERAPIE und legt die Darstellung der Prfergebnisse fest. Sie e
27、rmglicht einen direkten Vergleich der KENNMERKMALE von RADIO-LOGISCHEN EINRICHTUNGEN unterschiedlicher Hersteller.Da diese Norm keine Sicherheitsanforderungen enthlt, wurde sie nicht in die Reihe der Normen IEC 60601 aufgenommen. Siebeschreibt KENNMERKMALE von THERAPIESIMULATOREN und die Art, wie di
28、ese dargestellt werden sollten. Auerdem enthlt sieVorschlge fr PRFVERFAHREN und PRFBEDINGUNGEN fr TYPPRFUNGEN. Alternative Verfahren knnen in gleicher Weiseangemessen sein, jedoch mssen sich die Angaben zu KENNMERKMALEN von THERAPIESIMULATOREN auf die alternativen PRF-VERFAHREN und PRFBEDINGUNGEN be
29、ziehen.In dieser Norm angegebene Prfungen sind nicht notwendigerweise dafr geeignet sicherzustellen, da jeder einzelne THERAPIE-SIMULATOR den KENNMERKMALEN whrend seiner Verwendungsdauer gengt. Anhaltspunkte fr die zu erwartenden Kennmerk-malswerte gibt der Bericht Richtlinien fr die Kennmerkmale vo
30、n THERAPIESIMULATOREN“ (IEC 61170 :1993).Seite 3EN 61168 :19941 Anwendungsbereich und Zweck1.1 AnwendungsbereichDiese Norm gilt fr THERAPIESIMULATOREN, die eine RNT-GENEINRICHTUNG verwenden, um ein therapeutischesSTRAHLENFELD geometrisch so zu simulieren, da die Posi-tion und die Gre des therapeutis
31、chen STRAHLENFELDESverifiziert werden knnenN2). Diese Norm gilt fr THERAPIE-SIMULATOREN, die RNTGENGENERATOREN mit einer ERZEU-GUNGSSPANNUNG von nicht mehr als 400 kV verwenden unddie Anforderungen der IEC-Publikation 60601-2-7N3)erfl-len. Diese Norm gilt fr THERAPIESIMULATOREN, die aus-schlielich z
32、ur SIMULATION einer geplanten STRAHLEN-THERAPIE und nicht fr andere, zum Beispiel allgemeine dia-gnostische Zwecke, dienen sollen.Bei den Anforderungen in dieser Norm wird von derAnnahme ausgegangen, da der THERAPIESIMULATOR ausfolgenden Teilen besteht:a) einem System zur Erzeugung eines Rntgen-Stra
33、hlenfel-des mit einer ERZEUGUNGSSPANNUNG von nicht mehr als400 kV, das die Geometrie des therapeutischen STRAH-LENFELDES simuliert,b) einem Bildempfngersystem zur Erzeugung von Rnt-genbildern oder zur Durchleuchtung,c) einer Vorrichtung, um die FELDGRSSE einzustellen unddamit die gewnschte STRAHLENF
34、ELD-FLCHE einzu-grenzen,d) einer mechanischen Vorrichtung, die die Geometrie undBewegungen einer BESTRAHLUNGSEINRICHTUNG simuliertund das Bildempfngersystem trgt,e) einem PATIENTENTISCH.Diese Norm gilt fr RADIOLOGISCHE EINRICHTUNGEN, die unterder Aufsicht einer QUALIFIZIERTEN PERSON benutzt werdenso
35、llen. Wenn nicht anderweitig angegeben, wird in dieserNorm angenommen, da der THERAPIESIMULATOR einen ISO-ZENTRISCHEN TRAGARM besitzt, wobei weder Neigung nochAuslenkung des STRAHLERKOPFES mglich sind.Diese Norm legt TYPPRFUNGEN fest, die vom Herstellerwhrend der Entwicklungs- und Herstellungsphase
36、einesTHERAPIESIMULATORS durchzufhren sind, nicht aber ABNAH-MEPRFUNGEN, die nach der Installation vor Ort durchzufh-ren sind. Der begleitende Technische Report IEC 61170weist jedoch darauf hin, da viele der PRFVERFAHREN frABNAHMEPRFUNGEN geeignet sind. Bei der Durchfhrungder Prfungen sind nur solche
37、 Einstellungen am THERAPIE-SIMULATOR erlaubt, die mit dem ANWENDER blicherweisezugnglichen Stellelementen ausgefhrt werden knnen undals Teil des BESTIMMUNGSGEMSSEN GEBRAUCHS angesehenwerden knnen.1.2 ZweckDer Zweck dieser Norm ist es:a) geometrische Parameter zu bestimmen, die von ent-scheidender Be
38、deutung fr die genaue Simulation einerstrahlentherapeutischen Behandlung sind.b) Verfahren fr die Messung dieser Parameter zu emp-fehlen.N2)Nationale Funote: Englisch This International Standardapplies to RADIOTHERAPY SIMULATORS which use diagnos-tic X-RAY EQUIPMENT to geometrically simulate a RADIO
39、-THERAPY RADIATION BEAM so that the TREATMENT VOLUMEto be irradiated during RADIOTHERAPY can be localizedand the position and size of the therapeutic RADIATIONFIELD can be confirmed.“N3)Nationale Funote: IEC 60601-2-7 ist identisch mitDIN EN 60601-2-7.Es ist bekannt, da die PRFVERFAHREN mit Meunsich
40、erhei-ten behaftet sind, die bei der Bewertung von Kennmerkmals-werten bercksichtigt werden mssen. Es wird jedoch nichtals empfehlenswert angesehen, die Meunsicherheiten ineine Gesamttoleranz der KENNMERKMALE einzubeziehen,sondern sie in der Erwartung getrennt zu betrachten, da inZukunft genauere PR
41、FVERFAHREN ausgearbeitet werden.Es ist nicht beabsichtigt, mit dieser Norm in irgendeinerWeise die zuknftige Entwicklung neuer Konstruktionen vonRADIOLOGISCHEN EINRICHTUNGEN zu behindern, derenBetriebsweise und Parameter von den in dieser Normbeschriebenen abweichen knnten.1.3 Umgebungsbedingungen1.
42、3.1 AllgemeinesFalls nicht andere zulssige Umgebungsbedingungen in denBEGLEITDOKUMENTEN festgelegt wurden, bezieht sich diesebesondere Norm auf RADIOLOGISCHE EINRICHTUNGEN, die anOrten installiert, benutzt oder gelagert werden, an denen diefolgenden Umgebungsbedingungen eingehalten sind:a) Umgebungs
43、temperatur: 10C bis 40C;b) Relative Luftfeuchte: 30 % bis 75 %;c) Luftdruck: 70 kPa bis 110 kPa (700 mbar bis 1100 mbar).1.3.2 Transport und LagerungDie zugelassenen Umgebungsbedingungen fr Transport undLagerung mssen in den Begleitdokumenten festgelegt sein.2 Normative VerweisungenFolgende Normen e
44、nthalten Bestimmungen, die dadurch,da in diesem Text Bezug darauf genommen wird, auchBestimmungen fr diese Norm darstellen. Zur Zeit der Verf-fentlichung waren diese Ausgaben gltig. Alle normativenDokumente unterliegen berarbeitungen, und alle an derAbstimmung dieser internationalen Norm beteiligten
45、 Grup-pen sind aufgefordert, die Anwendungsmglichkeiten derneuesten Ausgaben der unten aufgefhrten Normen zuuntersuchen. Mitglieder von IEC und ISO unterhalten Ver-zeichnisse der gegenwrtig gltigen Internationalen Normen.IEC 60601-1:1988Medical electrical equipment Part 1: General require-ments for
46、safety Amendment 1:1991IEC 60601-2-7:1998Medical electrical equipment Part 2: Particular require-ments for the safety of high voltage generators of diag-nostic X-ray generatorsIEC 60601-2-29 :1993Medical electrical equipment Part 2: Particular require-ments for the safety of radiotherapy simulators
47、IEC 60788 :1984Medical radiology TerminologyIEC 1170 :1993Radiotherapy simulators Guidelines for functional per-formance characteristics3 Terminologie und Begriffe3.1 TerminologieIn dieser Norm werden Begriffe, die in Kapitlchen gedrucktsind, gem ihrer Definition in IEC 60788 benutzt. WeitereBegriff
48、e sind in Anhang A der Publikation IEC 60601-2-29Sicherheit von Therapiesimulatoren“ und in 3.2 aufgefhrt.3.2 BegriffeFr die Anwendung dieser Internationalen Norm wird folgen-der Begriff zustzlich verwendet:Seite 4EN 61168 :1994LICHTFELD-FLCHEN4): Bei THERAPIESIMULATOREN: dieSchnitt-flche des LICHTF
49、ELDES mit einer FELDEBENEN5).4 Standardisierte PRFBEDINGUNGENFalls nichts anderes festgelegt ist, mssen zur Ermittlung derKENNMERKMALE in bereinstimmung mit dieser Norm diestandardisierten PRFBEDINGUNGEN nach 4.1 bis 4.3 gewhltwerden. Die Achsenbezeichnungen sind in Bild 1 erlutert.Falls nichts anderes festgelegt ist, mssen alle Messungenmit einem FOKUS-ACHS-ABSTAND
