1、DEUTSCHE NORM Februar 2003UltraschallDurchflussmesssystemeDurchfluss-Doppler-Prfobjekt(IEC 61685:2001) Deutsche Fassung EN 61685:2001EN 61685ICS 17.120.01Ultrasonics Flow measurement systems Flow test object(IEC 61685:2001); German version EN 61685:2001Ultrasons Systmes de mesure de dbit Montage pou
2、r essai de dbit(CEI 61685:2001); Version allemande EN 61685:2001Die Europische Norm EN 61685:2001 hat den Status einer Deutschen Norm.Beginn der GltigkeitDie EN 61685 wurde am 2001-09-01 angenommen.Nationales VorwortFr die vorliegende Norm ist das nationale Arbeitsgremium GUK 821.3 Medizinische Ultr
3、aschallgerteder DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDEzustndig.Die enthaltene IEC-Publikation wurde vom TC 87 Ultrasonics erarbeitet.Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zum Jahr 2006 unverndertbleiben soll. Zu diesem Z
4、eitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert.Fortsetzung 36 Seiten ENDKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art d
5、er Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinRef. Nr. DIN EN 61685:2003-02Preisgr. 17 Vertr.-Nr. 2517 Leerseite EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEN 6
6、1685Oktober 2001ICS 17.140.50 Deutsche FassungUltraschallDurchflussmesssystemeDurchfluss-Doppler-Prfobjekt(IEC 61685:2001)Ultrasonics Flow measurement systems Flow test object(IEC 61685:2001)Ultrasons Systmes de mesure de dbit Montage pour essai de dbit(CEI 61685:2001)Diese Europische Norm wurde von
7、 CENELEC am 2001-09-01 angenommen. DieCENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zuerfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser EuropischenNorm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen diese
8、r nationalen Normen mit ihren biblio-graphischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mit-glied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch,Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitgli
9、ed in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache ge-macht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wiedie offiziellen Fassungen.CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien,Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreic
10、h, Griechenland, Irland, Island, Italien,Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden,der Schweiz, Spanien, der Tschechischen Republik und dem VereinigtenKnigreich.CENELECEuropisches Komitee fr Elektrotechnische NormungEuropean Committee for Electrotechnical Standardiz
11、ationComit Europen de Normalisation ElectrotechniqueZentralsekretariat: rue de Stassart, 35 B-1050 Brssel2001 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten.Ref. Nr. EN 61685:2001 DEN 61685:20012VorwortDer Tex
12、t des Schriftstcks 87/202/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 61685, ausgearbeitet von demIEC TC 87 Ultrasonics, wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELECam 2001-09-01 als EN 61685 angenommen.Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationa
13、ler Ebenedurch Verffentlichung einer identischen nationalenNorm oder durch Anerkennung bernommen werdenmuss (dop): 2002-06-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die derEN entgegenstehen, zurckgezogen werdenmssen (dow): 2004-09-01Anhnge, die als normativ bezeichnet sind, gehren zum Norminhalt.
14、Anhnge, die als informativ bezeichnet sind, enthalten nur Informationen.In dieser Norm sind die Anhnge B und ZA normativ und sind die Anhnge A, C, D, E und F informativ.Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt.AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm IEC 61685:2001 wurde von CENELEC ohne
15、 irgendeine Abnderung alsEuropische Norm angenommen.EN 61685:20013InhaltSeiteVorwort. 2Einleitung . 51 Anwendungsbereich 62 Normative Verweisungen. 63 Begriffe 64 Liste der verwendeten Zeichen 115 Allgemeine Beschreibung des Durchfluss-Doppler-Prfobjekts 126 Spezifikation des Durchfluss-Doppler-Prfo
16、bjekts 126.1 Allgemeines . 126.2 Blutsimulationsflssigkeit. 136.3 Rohr . 136.4 Gewebesimulationsmaterial. 146.5 Geometrie 157 Vorsichtsmanahmen zur Verhinderung von Vernderungen in der Zusammensetzung derBlutsimulationsflssigkeit. 158 Spezifikationen fr die Beschriftung 16Anhang A (informativ) Begrn
17、dung fr die Stellung dieser Norm . 17Anhang B (normativ) Gleichungen fr die Beziehungen zwischen verschiedenen Gren 20Anhang C (informativ) Begrndung fr die in dieser Norm gewhlten numerischen Werte. 21Anhang D (informativ) Beschreibung eines Beispiels fr ein Durchfluss-Doppler-Prfobjekt 23Anhang E
18、(informativ) Schematisches Diagramm eines mglichen Flusskreislaufs 31Anhang F (informativ) Messverfahren. 32Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihrenentsprechenden europischen Publikationen 33Literaturhinweise 34Bild 1 Drei Konfigurationen fr Durchfluss-D
19、oppler-Prfobjekte. 12Bild D.1 Hauptbestandteile eines Durchfluss-Prfobjekts. 24Bild D.2 Rckstreukoeffizient von Blutsimulationsflssigkeit als Funktion der Frequenz . 26Bild D.3 Schwchung von Gewebesimulationsmaterial (G6f) und Blutsimulationsflssigkeit (Ga1) alsFunktion der Frequenz 26Bild D.4 Schwc
20、hung von Ultraschall durch das Rohrwandmaterial als Funktion der Frequenz 27Bild D.5 Formnderung des Geschwindigkeitsspektrums der parabolischen Strmung infolge vonSchwchung durch die Rohrwand (Wandstrke 1,5 mm). 27Bild D.6 Rckstreukoeffizient von zwei Gewebesimulationsmaterialproben als Funktion de
21、rFrequenz . 28Bild D.7 Quotient der Schwchung durch Gewebesimulationsmaterial (Hinlauf) und Frequenz alsFunktion der Frequenz 29Bild D.8 Prfung der Eindringtiefe. 30Bild E.1 Schematisches Diagramm eines mglichen Flusskreislaufs mit der Stelle, an der sich dasDurchfluss-Doppler-Prfobjekt befindet 31E
22、N 61685:20014SeiteTabelle 1 Typische Parameterbereiche fr Blut bei 37 C, f = akustische Arbeitsfrequenz in Hertz. 13Tabelle 2 Spezifikation der Blutsimulationsflssigkeit. 13Tabelle 3 Parameter des Gewebesimulationsmaterials 14Tabelle A.1 Parameter bei Dauerschall-Dopplersystemen . 18Tabelle A.2 Zust
23、zliche Parameter bei gepulsten Doppler- und Farbflussaufnahmesystemen . 19EN 61685:20015EinleitungDer Zweck dieser Internationalen Norm ist die Bereitstellung eines Durchfluss-Doppler-Prfobjekts fr dieAbnahmeprfung, Qualittssicherungsprfung und klinische Kalibrierung von Dopplersystemen, die bei ein
24、erFrequenz von 2 MHz bis 10 MHz arbeiten. Da das Verhalten von Dopplersystemen vom Signalpegel und vonder spektralen Zusammensetzung des Signals abhngt, ist es wnschenswert, einige Aspekte eines Doppler-systems mit einem Prfobjekt zu prfen, das der in-vivo-Situation nahe kommt. Dieses Durchfluss-Dop
25、pler-Prfobjekt ist besonders geeignet fr: die Prfung des Einflusses der Gre und Tiefe des Blutgefes auf das von einem Dopplersystem auf-gezeichnete Signal; die Prfung der Reaktion eines Dopplersystems auf ein Spektrum von Blutgeschwindigkeiten, die typischfr die in-vivo-Situation sind.Das Durchfluss
26、-Doppler-Prfobjekt soll kein Phantom sein, das klinische Bedingungen simuliert.Die Grundlage dieser Internationalen Norm wird durch den Technischen Bericht der IEC 61206:1993,Ultrasonics Continuous-wave Doppler systems Test procedures vorgegeben. In Anhang A wird dieStellung dieser Norm in Bezug auf
27、 IEC 61206 und IEC 61895 beschrieben. Diese Norm behandelt nurParameter, die mit dem Prfobjekt gemessen werden knnen. Messverfahren sind in IEC 61206 undIEC 61895 angegeben.Diese Internationale Norm behandelt nur das Durchfluss-Doppler-Prfobjekt im eingeschrnkten Sinn, d. h.den Abschnitt, in dem die
28、 Ultraschallmessungen vorgenommen werden. Wenn der gesamte Aufbau gemeintist, wird der Begriff Prfstand verwendet. Die Vorschriften dieser Internationalen Norm legen die Ultraschall-eigenschaften und das Strmungsmuster im Messabschnitt des Durchfluss-Prfobjekts fest. In Bezug auf dieanderen Aspekte
29、des Prfstands (d. h. Erzeugung und Messung von Strmungen) ist der gltigen Praxis zufolgen.Die Flussbedingungen werden so weitgehend wie mglich vereinfacht: ein gleichmiger Durchfluss durchein gerades Rohr mit kreisfrmigem Querschnitt. Eine Verallgemeinerung der Flussbedingungen auf andereGeometrien
30、und zeitabhngige Strmungen ist erforderlich, um einige Gertefunktionen zu prfen. DieseVerallgemeinerung ist nicht Gegenstand dieser Internationalen Norm.In Anhang D wird ein Beispiel fr ein Durchfluss-Doppler-Prfobjekt beschrieben, das den Anforderungendieser Internationalen Norm entspricht. Diese A
31、nforderungen knnen auch erfllt werden, indem die Eigen-schaften der zu verwendenden Materialien gemessen und die in dieser Internationalen Norm angegebenenWerte eingehalten werden.In der Literatur 1, 2 ist die Nomenklatur in Bezug auf die Hauptmessgre von Dopplersystemen nicht ein-deutig. Dopplerfre
32、quenz und Geschwindigkeit kommen auf gleicher Basis vor. In der Geschwindigkeit istoft eine Korrektion fr den Dopplerwinkel enthalten. Um diese Mehrdeutigkeit zu umgehen, sollen die ge-messenen Werte unter Verwendung der akustischen Arbeitsfrequenz und gegebenenfalls des Doppler-winkels auf Dopplerf
33、requenz umgerechnet werden.EN 61685:200161 AnwendungsbereichDiese Internationale Norm legt Parameter fr ein Durchfluss-Doppler-Prfobjekt fest, das ein Blutgef mitbekanntem Durchmesser in einer bestimmten Tiefe in menschlichem Gewebe darstellt, durch das ein statio-nrer Blutstrom fliet.Diese Internat
34、ionale Norm stellt ein Durchfluss-Doppler-Prfobjekt fr die Abschtzung verschiedenerAspekte der Leistungsfhigkeit von Doppler-Diagnosegerten bereit.2 Normative VerweisungenDie folgenden normativen Dokumente enthalten Festlegungen, die durch Verweisung in diesem TextBestandteil dieser Internationalen
35、Norm sind. Bei datierten Verweisungen gelten sptere nderungen oderberarbeitungen dieser Publikationen nicht. Anwender dieser Internationalen Norm werden jedoch gebeten,die Mglichkeit zu prfen, die jeweils neuesten Ausgaben der nachfolgend angegebenen normativen Doku-mente anzuwenden. Bei undatierten
36、 Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen norma-tiven Dokuments. Mitglieder von ISO und IEC fhren Verzeichnisse der gltigen Internationalen Normen.IEC 61206:1993, Ultrasonics Continuous-wave Doppler systems Test procedures.IEC 61102:1991, Measurement and characterisation of ultra
37、sonic fields using hydrophones in the frequencyrange 0,5 MHz to 15 MHz.IEC 61895:1999, Ultrasonics Pulsed Doppler diagnostic systems Test procedures to determineperformance.3 BegriffeFr die Zwecke dieser Internationalen Norm gelten die folgenden Begriffe:3.13-dB-DopplerfrequenzFrequenz, bei der die
38、spektrale Leistungsdichte im Dopplerspektrum auf die Hlfte (3 dB) des Hchstwertesabgefallen ist3.23-dB-Probenvolumenrumlicher Bereich, in dem ein Dopplersystem auf ein punktfrmiges Dopplertarget mit einem Dopplersignalreagiert, das oberhalb von 3 dB ber dem grten Dopplersignal liegt, wobei die Effek
39、te von Signalaus-sendung und -empfang eingeschlossen sindEinheit: Kubikmillimeter, mm33.33-dB-Probenvolumenlngegrte Abmessung des 3-dB-Probenvolumens in Richtung der Bndelachse (siehe IEC 61102, 3.5)Einheit: Millimeter, mm3.43-dB-Probenvolumenbreitegrte Abmessung des 3-dB-Probenvolumens entlang eine
40、r Achse, die senkrecht zur Bndelachse liegt.Wenn das Dopplersystem eine Abtastebene hat, werden die Achsen in der Abtastebene und senkrecht zurAbtastebene gewhltEinheit: Millimeter, mmEN 61685:200173.5akustische ArbeitsfrequenzFrequenz eines akustischen Signals auf der Grundlage der Ausgangsspannung
41、, die von einem im Schallfeldangeordneten Hydrophon beobachtet wird: sie ist das arithmetische Mittel zweier Frequenzen, bei denen dieAmplitude des Schalldruckspektrums 3 dB unter der Spitzenamplitude liegtEntspricht 3.4.2 in IEC 61102Einheit: Hertz, Hz3.6Aliasingfalsche Anzeige einer Signalfrequenz
42、 auf Grund einer Abtastung bei zu geringer FrequenzANMERKUNG Die Schwelle fr das Aliasing hngt von der Pulswiederholfrequenz und einer mglichen Basislinien-verschiebung ab.3.7mittlere Frequenz des Dopplerspektrumsvon klinischen Dopplersystemen vorgenommene Abschtzung des kurzzeitigen Mittelwerts in
43、einem Dopp-lerspektrum unter Vernachlssigung der RauschanteileANMERKUNG Die mittlere Frequenz des Dopplerspektrums wird im Allgemeinen fr einen kurzen Zeitraum (typi-scherweise 2 ms bis 20 ms) ermittelt.Einheit: Hertz, Hz3.8Bereich der axialen EmpfindlichkeitTiefenbereich im Gewebe, ber den ein Sign
44、al von einem bestimmten Target plus Rauschen mindestens3 dB ber dem Rauschpegel liegtSiehe 2.4.1 in IEC 61206Einheit: Millimeter, mm3.9BlutsimulationsflssigkeitFlssigkeit, die sich mit einer bekannten Flussgeschwindigkeit durch das Durchfluss-Doppler-Prfobjektbewegt und akustisch Blut simuliert3.10K
45、analabstandVerhltnis des Signalpegels im Signalkanal, der der Strmung im Prfobjekt (der gewnschten Ausgangs-spannung) entspricht, zum Signalpegel im entgegengesetzten Kanal (der unerwnschten Ausgangsspan-nung)ANMERKUNG Der Kanalabstand ist in Dezibel als das Zwanzigfache des Logarithmus der gewnscht
46、en Ausgangs-spannung zur unerwnschten Ausgangsspannung anzugeben.Siehe 2.6.1 in IEC 61206Einheit: Dezibel, dB3.11rumliche Auflsung der Farbanzeigerumlicher Mindestabstand, bei dem zwei getrennte punkt- oder linienfrmige Targets aufgelst werden kn-nenANMERKUNG Die rumliche Auflsung der Farbanzeige wi
47、rd in drei Richtungen gemessen: 1) in Richtung derBndelachse, 2) senkrecht zur Abtastebene und 3) in der Richtung in der Abtastebene, die senkrecht zur Bndelachseverluft.Einheit: Millimeter, mmEN 61685:200183.12Grenze der UnempfindlichkeitszoneBegrenzung des Bereichs in der Nhe des Wandlers, in dem
48、das System fr Bewegungen unempfindlich ist3.13MesstiefeAbstand zwischen der Oberflche des Gewebesimulationsmaterials und dem Rohrmittelpunkt. Befindensich verschiedene schwchende Materialien auer Gewebesimulationsmaterial oder Blutsimulations-flssigkeit im Ultraschallweg, ist die Messtiefe der entsprechende Abstand im Gewebesimulationsmaterialzwischen der Oberflche des Gewebesimulationsmaterials und dem Rohrmittelpunkt, ber den die Schw-chung gleich der Schwchung im tatschlichen Ultraschallweg im Durchfluss-Doppler-Prfobjekt istSiehe auch Anhang BZeichen: MEinheit: Millime
