1、Juli 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 26DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.55; 35.240.80!$o*a“1760762www.din.deDDIN E
2、N ISO 11073-10404Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 78 SeitenMedizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10404: Gertespezifikation Pulsoximeter (ISO/IEEE 11073-10404:2010); Englische Fassung EN ISO 11073-1040
3、4:2011 Health informatics Personal health device communication Part 10404: Device specialization Pulse oximeter (ISO/IEEE 11073-10404:2010); English version EN ISO 11073-10404:2011 Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10404: Spcialisation des dispositifs Oxy
4、mtre de pouls (ISO/IEEE 11073-10404:2010); Version anglaise EN ISO 11073-10404:2011 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF8DD9NormCD - Stand 2012-03 DIN EN ISO 11073-10404:2011-07 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 13/1983 den englischen Originalte
5、xt der Internationalen Norm EN ISO/IEEE 11073-10404:2011. Die Internationale Norm wurde in der WG 7 Medizinische Gerte“ des ISO/TC 215 Medizinische Informatik“ in Zusammenarbeit mit dem IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers“ erarbeitet und parallel im CEN/TC 251 Medizinische Informa
6、tik“ abgestimmt. Der NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des Normenausschusses Medizin im DIN hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: IEE
7、E Std 11073-20601:2008 siehe DIN EN ISO 11073-20601:2011-07 Zusammenfassung Die ISO/IEEE 11073-Standardfamilie ermglicht die Datenbertragung zwischen Medizingerten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern du
8、rch die Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal, aber auch im huslichen oder privaten Umfeld. Die primren Ziele dabei sind: Bereitstellung von Plug-and-Play“-Funktionalitt und Interoperabilitt mit Patienten verbundener bzw. perso
9、nenbezogener Medizingerte fr Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten, relevanter Kontextinformation sowie Betriebsdaten der verwendeten Medizingerte. Realzeit” bedeutet hier, dass Daten von ggf. mehreren, verschiedenartigen Medizingerten zeitgenau erfasst
10、 und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden knnen. Plug-and-Play“ bedeutet, dass Anwender lediglich die Kommunikationsverbindung zu einem Gert herstellen mssen. Automatisch, d.h. ohne menschlichen Eingriff, erfolgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Ko
11、mmunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schlielich die Aufnahme der Datenbertragung. Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie fr die Kommunikation gesundheits-bezogener Gerte eine verbindliche Definition fr die Kommunikation zwischen persnlichen Pulsoximet
12、ern fr telemedizinische Anwendungen und Datenverarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen) derart fest, dass Plug-and-Play“-Interoperabilitt ermglicht wird. Sie benutzt Teile existierende Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073 N
13、ormen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schrnkt die Optionalitt in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilitt zu e
14、rleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen fr die Kommunikation persnlicher Pulsoximeter in telemedizinischen Anwendungen fest. Diese Norm entspricht der Notwendigkeit eines offen definierten, unabhngigen Standards fr den geregelten Austausch von Informationen zwischen persnlichen gesundh
15、eitsbezogenen Gerten und Datenver-arbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen). Interoperabilitt ist der Schlssel zum Wachstum des potentiellen Markts fr diese Gerte und ermglicht, dass sich Menschen besser informieren und strk
16、er an ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. 2 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF8DD9NormCD - Stand 2012-03 DIN EN ISO 11073-10404:2011-07 Begriffe Begriff in englisch Begriff in deutsch agent A node that collects and transmits personal health data to an associated manager Agent Ein Kn
17、oten, der persnliche Gesundheits-daten sammelt und an einen angeschlos-senen Manager weiterleitet class In object-orientated modeling, a class describes the attributes, methods, and events that objects instantiated from the class utilize Klasse Im objektorientierten Modell beschreibt eine Klasse die
18、 Attribute, Methoden und Ereignisse, die Objekte benutzen, welche aus dieser Klasse instantiiert werden. compute engine; manager A node receiving data from one or more associated agent systems. Examples of managers include a cellular phone, health appliance, set top box, or a computer system (Verarb
19、eitungsmaschine); Manager Ein Knoten, der Daten von einem oder mehreren angeschlossenen Agenten-system erhlt. Manager knnen z.B. auch mobile Telefone, gesundheitsbezogene Gerte, Digitalempfnger oder Computer-systeme sein. device A physical apparatus implementing either an agent or manager role Gert
20、Eine physikalische Apparatur, die entweder eine Agenten- oder eine Managerrolle wahrnimmt handle, obj-handle An unsigned 16-bit number that is locally unique and identifies one of the objects instance within an agent Dateinummer (en: handle); Objekt-handle Eine vorzeichenlose 16-bit-Zahl, die lokal
21、einmalig vergeben wird und der Identifizierung der Objektinstanz in einem Agenten dient. object In object-orientated modeling, a particular instantiation of a class. The instantiation realizes attributes, methods, and events from the class Objekt In der objektorientierten Modellierung, eine besonder
22、e Instantiierung einer Klasse. Die Instantiierung legt Attribute, Methoden und Ereignisse der Klasse fest. personal health device; personal telehealth device A device used in personal health applications persnliches gesundheitsbezogenes Gert; persnliches telemedizinisches Gert Ein Gert, das fr persn
23、liche gesund-heitsbezogene Anwendungen verwendet wird. 3 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF8DD9NormCD - Stand 2012-03 DIN EN ISO 11073-10404:2011-07 4 Begriff in englisch Begriff in deutsch plethysmogram; plethysmographic; photoplethysmographic waveform Sequence of samples related to the seq
24、uential time-varying light absorption due to effects of pulsatile blood flow Plethysmogramm, plethysmografisch, Wellenform des Fotoplethysmografen Sequenz von Abtastwerten, die der sequentiellen zeitlichen Vernderung der Lichtabsorption durch den Effekt des pulsierenden Blutflusses entspricht. SPO2
25、Percentage oxygen saturation of haemoglobin as measured by a pulse oximeter, where this measurement is an estimate of the fraction of functional haemoglobin (or hemoglobin) in arterial blood that is saturated with oxygen. Note for more information about SPO2, see ISO 9919 SPO2(partielle Sauerstoffst
26、tigung) Prozentuale Sauerstoffsttigung des Hmoglobins, das mit einem Pulsoxymeter gemessen wurde, wobei die Messung einer Abschtzung des Anteils an funktionalem Hmoglobin im arteriellen Blut entspricht, das mit Sauerstoff gesttigt ist. Anmerkung fr weitere Informationen zu SPO2, siehe ISO 9919 Natio
27、naler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 11073-20601:2011-07, Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 20601: Anwendungsprofil Optimiertes Datenbertragungsprotokoll (ISO/IEEE 11073-20601:2010); Englische Fassung EN ISO 11073-20601:2011 B55EB
28、1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF8DD9NormCD - Stand 2012-03 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 11073-10404 March 2011 ICS 35.240.80 English Version Health informatics Personal health device communication Part 10404: Device specialization Pulse oximeter (ISO/IEEE 11073-10404
29、:2010) Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10404: Spcialisation des dispositifs Oxymtre de pouls (ISO/IEEE 11073-10404:2010) Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10404: Gertespezifikation Pulsoximeter (ISO/IEEE
30、11073-10404:2010) This European Standard was approved by CEN on 23 April 2010. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bib
31、liographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the respo
32、nsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Gr
33、eece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG Manage
34、ment Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2011 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-10404:2011: EB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF8DD9NormCD - Stand 2012-03 Contents Page Foreword. 5 Introduction.
35、 6 1. Overview. 7 1.1 Scope 7 1.2 Purpose. 7 1.3 Context. 8 2. Normative references 8 3. Definitions, acronyms, and abbreviations. 8 3.1 Definitions 8 3.2 Acronyms and abbreviations 9 4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices. 9 4.1 General. 9 4.2 Introduction to IEEE 11073-20601 mod
36、eling constructs. 10 5. Pulse oximeter device concepts and modalities 10 5.1 General. 10 5.2 Device types. 11 5.3 General concepts 11 5.4 Collected data. 12 5.5 Derived data. 14 5.6 Stored data . 14 5.7 Device configurations 14 6. Pulse oximeter DIM 15 6.1 Overview 15 6.2 Class extensions . 15 6.3 O
37、bject instance diagram. 15 6.4 Types of configuration . 16 6.5 MDS object 17 6.6 Numeric objects . 20 6.7 Real-time sample array (RT-SA) objects . 30 6.8 Enumeration objects. 31 6.9 PM-store objects 35 6.10 Scanner objects 39 6.11 Class extension objects 43 6.12 Pulse oximeter information model exte
38、nsibility rules 43 7. Pulse oximeter service model . 43 7.1 General. 43 7.2 Object access services 43 7.3 Object access EVENT REPORT services 46 EN ISO 11073-10404:2011 (E)2DIN EN ISO 11073-10404:2011-07 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF8DD9NormCD - Stand 2012-03 8. Pulse oximeter communica
39、tion model 47 8.1 Overview 47 8.2 Communications characteristics. 47 8.3 Association procedure 48 8.4 Configuring procedure . 49 8.5 Operating procedure. 51 8.6 Time synchronization. 52 9. Test associations . 52 9.1 Behavior with standard configuration 52 9.2 Behavior with extended configurations 52
40、 10. Conformance. 52 10.1 Applicability. 52 10.2 Conformance specification. 53 10.3 Levels of conformance. 53 10.4 Implementation conformance statements (ICSs) . 54 Annex A (informative) Bibliography 58 Annex B (normative) Additional ASN.1 definitions 59 Annex C (normative) Allocation of identifiers
41、 . 61 Annex D (informative) Message sequence examples . 63 Annex E (informative) PDU examples . 65 EN ISO 11073-10404:2011 (E)3DIN EN ISO 11073-10404:2011-07 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF8DD9NormCD - Stand 2012-03 Foreword The text of ISO/IEEE 11073-10404:2010 has been prepared by Techn
42、ical Committee ISO/TC 215 “Health informatics” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN ISO 11073-10404:2011 by Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics” the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the stat
43、us of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by September 2011, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by September 2011. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the
44、 subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgiu
45、m, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO/IEEE 11073-10404:2010 has been approved by CEN as a EN ISO 11073-10404:2011 without any modification. EN ISO 11073-10404:2011 (E)4DIN EN ISO 11073-10404:2011-07 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB3
