1、Juni 2014DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 25DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!%1“2142995www.din.deDDIN EN ISO 11073-1
2、0418Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10418: Gertespezifikation Monitor fr den internationalstandardisierten Thromboplastinzeit-Quotienten (INR) (ISO/IEEE11073-10418:2014);Englische Fassung EN ISO 11073-10418:2014Health informatics Personal health dev
3、ice communication Part 10418: Device specialization International Normalized Ratio (INR) monitor(ISO/IEEE 11073-10418:2014);English version EN ISO 11073-10418:2014Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10418: Spcialisation des dispositifs surveillance du rappo
4、rt normalisinternational (INR) (ISO/IEEE 11073-10418:2014);Version anglaise EN ISO 11073-10418:2014Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 73 SeitenDIN EN ISO 11073-10418:2014-06 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11073-10418:2014) wurde in d
5、er WG 2 Systems and Device Interoperability“ des Technischen Komitees ISO/TC 215 Health Informatics“ in Zusammenarbeit mit dem IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers“ erarbeitet und in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“, dessen Sekretariat
6、von NEN (Niederlande) gehalten wird, erarbeitet. Der Arbeitsausschuss NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 1/2
7、004 nur die englische Originalfassung von EN ISO 11073-10418:2014 und ISO 11073-10418:2014. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO/IEEE 11073-20601 siehe DIN EN ISO 11073-20601 Zusammenfassung Die ISO/IEEE 110
8、73-Standardfamilie ermglicht die Datenbertragung zwischen Medizingerten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf einer Intensivstat
9、ion oder im Operationssaal, aber auch im huslichen oder privaten Umfeld. Die primren Ziele dabei sind: Bereitstellung von Plug-and-Play“-Funktionalitt und Interoperabilitt mit Patienten verbundener bzw. personenbezogener Medizingerte fr Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effizienten Austausches
10、gemessener Vitaldaten, relevanter Kontextinformation sowie Betriebsdaten der verwendeten Medizingerte. Realzeit” bedeutet hier, dass Daten von ggf. mehreren, verschiedenartigen Medizingerten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden knnen. Plug-and-Play“ b
11、edeutet, dass Anwender lediglich die Kommunikationsverbindung zu einem Gert herstellen mssen. Automatisch, d.h. ohne menschlichen Eingriff, erfolgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schlielich die Aufnahme der
12、Datenbertragung. Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie fr die Kommunikation gesundheits-bezogener Gerte eine verbindliche Definition fr die Kommunikation zwischen persnlichen Gerten zur Messung des international standardisierten Thromboplastinzeit-Quotienten (INR) (Agent) fr t
13、elemedizinische Anwendungen und Datenverarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheits-bezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen) derart fest, dass Plug-and-Play“-Interoperabilitt ermglicht wird. Sie benutzt Teile existierende Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073 Normen z
14、u Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schrnkt die Optionalitt in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilitt zu erleicht
15、ern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen fr die Kommunikation persnlicher INR-Gerte in telemedizinischen Anwendungen fest. Im Rahmen der Anwendung von Gerten fr die persnliche Gesundheit bezieht sich die INR berwachung auf die Messung der Prothrombinzeit (PT), die verwendet wird, um das Niveau
16、 der gerinnungshemmenden Therapie und deren Prsentation als international standardisierter Thromboplastinzeit-Quotient (INR) im Vergleich zu der Prothrombinzeit des normalen Blutplasmas zu beurteilen. Anwendungen des INR Monitors beinhalten auch das Management des therapeutischen Niveaus von Antikoa
17、gulans in der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen. DIN EN ISO 11073-10418:2014-06 3 Diese Norm legt die Datenmodellierung und entsprechende Transport Shim-Schicht nach DIN EN ISO 11073-20601:2011 fest und spezifiziert nicht die Messmethode. Diese Norm entspricht der Notwendigkeit eines offen
18、definierten, unabhngigen Standards fr den geregelten Austausch von Informationen zwischen persnlichen gesundheitsbezogenen Gerten und Daten-verarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen). Interoperabilitt ist der Schlssel zum
19、Wachstum des potentiellen Markts fr diese Gerte und ermglicht, dass sich Menschen besser informieren und strker an ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. DIN EN ISO 11073-10418:2014-06 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe Die Benennungen der folgenden Begriffe sind identisch mit den Be
20、nennungen in der englischen Fassung. Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. Begriffe, die in diesem Abschnitt nicht definiert sind, sollten im Online-Wrterbuch der IEEE-Normen (IEEE Standards Dictionary Online7)Agent ) nach-geschlagen werden. Knoten, der persnliche Gesundhe
21、itsdaten sammelt und an einen angeschlossenen Manager weiterleitet Klasse im objektorientierten Modell beschreibt eine Klasse die Attribute, Methoden und Ereignisse, die Objekte benutzen, welche aus dieser Klasse instantiiert werden Manager Verarbeitungsmaschine Knoten, der Daten von einem oder mehr
22、eren angeschlossenen Agentensystem(en) erhlt. Manager knnen z. B. auch mobile Telefone, gesundheitsbezogene Gerte, Digitalempfnger oder Computersysteme sein Gert physikalische Apparatur, die entweder eine Agenten- oder eine Managerrolle wahrnimmt Dateinummer Objekt-Handle (en: handle) vorzeichenlose
23、 16-bit-Zahl, die lokal einmalig vergeben wird und der Identifizierung der Objektinstanz in einem Agenten dient Internationale Standardisierte Ratio INR international standardisierter Thromboplastinzeit-Quotient INR weltweit empfohlene normierte Einheit zur Messung der Prothrombinzeit International
24、Sensitivity Index ISI standardisierte Kalibrierung fr eine Thromboplastinzeitangabe im Vergleich zum World Health Organization (WHO) Standard Objekt In der objektorientierten Modellierung, eine besondere Instantiierung einer Klasse. Die Instantiierung legt Attribute, Methoden und Ereignisse der Klas
25、se fest persnliches gesundheitsbezogenes Gert persnliches telemedizinisches Gert Gert, das fr persnliche gesundheitsbezogene Anwendungen verwendet wird 7)Ein Abonnement fr das Online-Wrterbuch der IEEE-Normen ist unter http:/www.ieee.org/portal/innovate/products/standard/standards_dictionary.html er
26、hltlich. DIN EN ISO 11073-10418:2014-06 5 Prothrombinzeit PT Zeit, die fr eine Gerinnselbildung durch Zugabe von Thromboplastin auf eine Probe von vensem oder Kapillarblut bentigt wird, die in Sekunden gemessen wird DIN EN ISO 11073-10418:2014-06 6 Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise
27、 DIN EN ISO 11073-20601, Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 20601: Anwendungsprofil Optimiertes Datenbertragungsprotokoll ANMERKUNG Diese Norm befindet sich derzeit in der berarbeitung (Amendment 1). EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN
28、 ISO 11073-10418 March 2014 ICS 35.240.80 English Version Health informatics - Personal health device communication - Part 10418: Device specialization - International Normalized Ratio (INR) monitor (ISO/IEEE 11073-10418:2014) Informatique de sant - Communication entre dispositifs de sant personnels
29、 - Partie 10418: Spcialisation des dispositifs - Surveillance du rapport normalis international (INR) (ISO/IEEE 11073-10418:2014) Medizinische Informatik - Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit - Teil 10418: Gertespezifikation - Monitor fr den international standardisierter Thrombopl
30、astinzeit-Quotient (INR) (ISO/IEEE 11073-10418:2014) This European Standard was approved by CEN on 14 December 2013. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without an
31、y alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other langua
32、ge made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark,
33、 Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR
34、 STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2014 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-10418:2014 EContents1. O
35、verview 6 1.1 Scope . 1.2 Purpose 7 1.3 Context 7 2. Normative references 7 3. Definitions, acronyms, and abbreviations 8 3.1 Definitions . 8 3.2 Acronyms and abbreviations . 8 4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices 9 4.1 General 9 4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073-20601 modeling
36、 constructs . 4.3 Compliance with other standards . 105. INR monitor device concepts and modalities . 10 5.1 General 5.2 Prothrombin time . 11 5.3 Quick value 11 5.4 International Sensitivity Index (ISI) 11 5.5 International Normalized Ratio . 11 5.6 Control calibration. 12 5.7 Batch/code number 12
37、5.8 Device and sensor status 12 5.9 Device alarm conditions 12 5.10 INR value out of bounds 5.11 Extended capabilities. 12 5.12 Target level for INR. 12 5.13 Current level of medication . 13 5.14 Recommended new level of medication 13 5.15 Context information . 13 6. International Normalized Ratio m
38、onitor domain information model . 13 6.1 Overview . 13 6.2 Class extensions . 13 6.3 Object instance diagram 13 6.4 Types of configuration . 1 6.5 Medical device system object 15 6.6 Numeric objects . 19 6.7 Real-time sample array objects 25 6.8 Enumeration objects 25 6.9 PM-store objects 29 6.10 Sc
39、anner objects 32 6.11 Class extension objects 32 6.12 INR monitor information model extensibility rules . 32 2 DIN EN ISO 11073-10418:2014-06 EN ISO 11073-10418:2014 (E) Foreword 4 Introduction 5 69101257. INR monitor service model 33 7.1 General 33 7.2 Object access services 33 7.3 Object access ev
40、ent report services . 35 8. INR monitor communication model . 35 8.1 Overview . 35 8.2 Communications characteristics 35 8.3 Association procedure . 36 8.4 Configuring procedure . 37 8.5 Operating procedure 39 8.6 Time synchronization 39 9. Test associations . 39 9.1 Behavior with standard configura
41、tion 40 9.2 Behavior with extended configurations . 10. Conformance 40 10.1 Applicability 40 10.2 Conformance specification 40 10.3 Levels of conformance 41 10.4 Implementation conformance statements 41 Annex A (informative) Bibliography . 47 Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions . 48
42、 Annex C (normative) Allocation of identifiers . 49 Annex D (informative) Message sequence examples . 52 Annex E (informative) Protocol data unit examples 54 Annex F (informative) IEEE list of participants 3 DIN EN ISO 11073-10418:2014-06 EN ISO 11073-10418:2014 (E) 4063Foreword This document (EN IS
43、O 11073-10418:2014) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health informatics” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics” the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publicati
44、on of an identical text or by endorsement, at the latest by September 2014, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by September 2014. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC
45、shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic,
46、Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsemen
47、t notice The text of ISO/IEEE 11073-10418:2014 has been approved by CEN as EN ISO 11073-10418:2014 without any modification. 4 DIN EN ISO 11073-10418:2014-06 EN ISO 11073-10418:2014 (E) ,QWURGXFWLRQThis introduction is not part of IEEE Std 11073-10418-2011, Health informaticsPersonal health device c
48、ommunicationPart 10418: Device specializationInternational Normalized Ratio (INR) monitor. ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer systems. Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this standard establi
49、shes a normative definition of the communication between medication monitoring devices and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, and set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate portions of existing standards including ISO/IEEE 11073 terminology and information models. It specifies the use of specific term codes, formats, and be
