1、Mai 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 22DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!%b35“2631618www.din.deDIN EN ISO 11073-10442Medizinische Informatik Kommunikat
2、ion von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10442: Gertespezifikation Fitnessgerte fr das Krafttraining (ISO/IEEE 11073-10442:2015);Englische Fassung EN ISO 11073-10442:2017Health informatics Personal health device communication Part 10442: Device specialization Strength fitness equipment (ISO/
3、IEEE 11073-10442:2015);English version EN ISO 11073-10442:2017Informatique de sant Communication entre dispositifs mdicaux sur le site des soins Partie 10442: Spcialisation des dispositifs quipement de mise en forme musculaire (ISO/IEEE 11073-10442:2015);Version anglaise EN ISO 11073-10442:2017Allei
4、nverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 64 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 11073-10442:2017-05 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11073-10442:2017) wurde in der WG 2 Systems and Device Interoperability“ des Technischen Komitee
5、s ISO/TC 215 Health Informatics“ in Zusammenarbeit mit dem IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers“ und in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“, dessen Sekretariat von NEN (Niederlande) gehalten wird, erarbeitet. Der Arbeitsausschuss NA 063-07
6、-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN ISO 11073-10442:2017 und ISO/IEEE 110
7、73-10442:2015. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: IEEE Std 11073-20601:2008 siehe DIN EN ISO 11073-20601:2011 Zusammenfassung Die ISO/IEEE 11073-Standardfamilie ermglicht die Datenbertragung zwischen Medizinge
8、rten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal, aber auch im huslichen oder privaten Um
9、feld. Die primren Ziele dabei sind: Bereitstellung von Plug-and-Play“-Funktionalitt und Interoperabilitt mit Patienten verbundener bzw. personenbezogener Medizingerte fr Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten, relevanter Kontextinformation sowie Betriebs
10、daten der verwendeten Medizingerte. Realzeit” bedeutet hier, dass Daten von gegebenenfalls mehreren, verschiedenartigen Medizingerten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden knnen. Plug-and-Play“ bedeutet, dass Anwender lediglich die Kommunikationsverbin
11、dung zu einem Gert herstellen mssen. Automatisch, d.h. ohne menschlichen Eingriff, erfolgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schlielich die Aufnahme der Datenbertragung. Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 1
12、1073-Standardfamilie fr die Kommunikation gesundheitsbezogener Gerte eine verbindliche Definition fr die Kommunikation zwischen persnlichen Fitnessgerten fr das Krafttraining und Datenverarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Bo
13、xen) derart fest, dass “Plug-and-Play“-Interoperabilitt ermglicht wird. Sie benutzt Teile existierender Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073 Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweis
14、en in telemedizinischen Umgebungen fest und schrnkt die Optionalitt in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilitt zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen fr die Kommunikation von persnlichen telemedizinischen Fitnessgerten fr das Krafttraining fest. In diesem
15、 Zusammenhang werden Fitnessgerte fr das Krafttraining allgemein als Gerte festgelegt, bei denen Aktivitten von Muskel-Skelett-Kraft-Zustnde gemessen werden. DIN EN ISO 11073-10442:2017-05 3 Diese Norm untersttzt die Datenmodellierung nach der Norm ISO/IEEE 11073-20601, und legt nicht das Messverfah
16、ren fest. Diese Norm entspricht der Notwendigkeit eines offen definierten, unabhngigen Standards fr den geregelten Austausch von Informationen zwischen persnlichen gesundheitsbezogenen Gerten und Daten-verarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen
17、 Gerten, Settop-Boxen). Interoperabilitt ist der Schlssel zum Wachstum des potentiellen Markts fr diese Gerte und ermglicht, dass sich Menschen besser informieren und strker an ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe Die Benennungen der folgenden Begri
18、ffe sind identisch mit den Benennungen in der englischen Fassung. Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. Begriffe, die in diesem Abschnitt nicht definiert sind, sollten im Online-Wrterbuch der IEEE-Normen (IEEE Standards Dictionary Online) nach-geschlagen werden. 3.1.1 Agen
19、t (en: agent) Knoten, der persnliche Gesundheitsdaten sammelt und an einen angeschlossenen Manager weiterleitet 3.1.2 Klasse (en:class) Im objektorientierten Modell beschreibt eine Klasse die Attribute, Methoden und Ereignisse, die Objekte benutzen, welche aus dieser Klasse instanziiert werden. 3.1.
20、3 Verarbeitungsmaschine, siehe Manager 3.1.4 Gert (en: device) physikalische Apparatur, die entweder eine Agenten- oder eine Managerrolle wahrnimmt 3.1.5 Dateinummer Objekt-Handle (en: handle, obj-handle) vorzeichenlose 16-bit-Zahl, die lokal einmalig vergeben wird und der Identifizierung der Objekt
21、instanz in einem Agenten dient DIN EN ISO 11073-10442:2017-05 4 3.1.6 Manager Verarbeitungsmaschine (en: manager, compute engine) Knoten, der Daten von einem oder mehreren angeschlossenen Agentensystem(en) erhlt. Manager knnen z. B. auch mobile Telefone, gesundheitsbezogene Gerte, Digitalempfnger od
22、er Computersysteme sein. 3.1.7 Object-Handle, siehe Dateinummer 3.1.8 Objekt (en: object) In der objektorientierten Modellierung eine besondere Instanziierung einer Klasse. Die Instanziierung legt Attribute, Methoden und Ereignisse der Klasse fest. 3.1.9 persnliches gesundheitsbezogenes Gert PHD per
23、snliches telemedizinisches Gert (en: personal health device, personal telehealth device) Gert, das fr persnliche gesundheitsbezogene Anwendungen verwendet wird 3.1.10 persnliches telemedizinisches Gert, siehe persnliches gesundheitsbezogenes Gert Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise D
24、IN EN ISO 11073-20601:2011-07, Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 20601: Anwendungsprofil Optimiertes Datenbertragungsprotokoll (ISO/IEEE 11073-20601:2010); Englische Fassung EN ISO 11073-20601:2011 ANMERKUNG Diese Norm wurde ersetzt durch DIN EN ISO 1
25、1073-20601:2016-12. EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 11073-10442 February 2017 ICS 35.240.80 English Version Health informatics Personal health device communication Part 10442: Device specialization Strength fitness equipment (ISO/IEEE 11073-10442:2015) Informatique de sant C
26、ommunication entre dispositifs mdicaux sur le site des soins Partie 10442: Spcialisation des dispositifs quipement de mise en forme musculaire (ISO/IEEE 11073-10442:2015) Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10442: Gertespezifikation Fitnessgerte fr das
27、Krafttraining (ISO/IEEE 11073-10442:2015) This European Standard was approved by CEN on 16 January 2017. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration
28、. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by t
29、ranslation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Fi
30、nland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STA
31、NDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2017 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-10442:2017 EEN ISO 11073-104
32、42:2017 (E) 2 European foreword The text of ISO/IEEE 11073-10442:2015 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health informatics” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN ISO 11073-10442:2017 by Technical Committee CEN/TC 251 “Health info
33、rmatics” the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 2017, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by August 2017. A
34、ttention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations
35、 of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, N
36、etherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO/IEEE 11073-10442:2015 has been approved by CEN as EN ISO 11073-10442:2017 without any modification. DIN EN ISO 11073-10442:2017-05
37、ISO/IEEE 11073-10442:2015(E) IEEE 2009 All rights reserved iiiForeword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical comm
38、ittees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
39、International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
40、through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While th
41、e IEEE administers the process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards. The main task of technical committees is to prepare Internationa
42、l Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. Attention is called to the possibility that implementation o
43、f this standard may require the use of subject matter covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential patents or patent claims
44、 for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or scope of patents or patent claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in connection with submission of a Letter of Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form, i
45、f any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely their own responsibility. Further information may be obtained fro
46、m ISO or the IEEE Standards Association. ISO/IEEE 10442 was prepared by the 11073 Committee of the Engineering in Medicine and Biology Society of the IEEE (as IEEE 11073-10442-2008). It was adopted by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics, in parallel with its approval by the ISO member
47、 bodies, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO and IEEE. IEEE is responsible for the maintenance of this document with participation and input from ISO member bodies. ISO/IEEE 11073 consists of the following parts
48、, under the general title Health informatics Personal health device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle): Part 00103: Overview Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature Part 10102: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature Annota
49、ted ECG Part 10103: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature Implantable device, cardiac Part 10201: (Point-of-care medical device communication) Domain information model Part 10404: Device specialization Pulse oximeter DIN EN ISO 11073-10442:2017-05 ISO/IEEE 11073-10442:2015(E) iv IEEE 2009 All rights reserved Part 10406: Device specialization Basic electrocardiograph (ECG) (1
