1、April 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 23DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!%_|“2608995www.din.deDIN EN ISO 21549-7Medizinische Informatik Patientendate
2、n auf Karten im Gesundheitswesen Teil 7: Medikationsdaten (ISO 21549-7:2016);Englische Fassung EN ISO 21549-7:2016Health informatics Patient healthcard data Part 7: Medication data (ISO 21549-7:2016);English version EN ISO 21549-7:2016Informatique de sant Donnes relatives aux cartes de sant des pati
3、ents Partie 7: Donnes de mdication (ISO 21549-7:2016);Version anglaise EN ISO 21549-7:2016Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 21549-7:2007-11www.beuth.deGesamtumfang 68 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 21549-7:2017-04 2 Nationales Vor
4、wort Dieses Dokument (EN ISO 21549-7:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 Health Informatics“ (Sekretariat: ANSI, Vereinigte Staaten) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) unter Beteiligung deutscher Experten erarb
5、eitet. Das zustndige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-07-04 AA Sicherheit“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed). Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN ISO 21549-7:2016 und ISO 21549-7:2016. F
6、r die im Abschnitt 2 und in den Literaturhinweisen zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 8601 siehe DIN ISO 8601 ISO 13940 siehe DIN EN ISO 13940 ISO 21549-2 siehe DIN EN ISO 21549-2 Unter dem allgemeinen Titel Medizinische Inform
7、atik Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen besteht DIN EN ISO 21549 aus den folgenden Teilen: null Teil 1: Allgemeiner Aufbau null Teil 2: Gemeinsame Elemente null Teil 3: Kerndatensatz der klinischen Daten null Teil 4: Erweiterter Datensatz der klinischen Daten null Teil 5: Identifikationsd
8、aten null Teil 6: Verwaltungsdaten null Teil 7: Medikationsdaten null Teil 8: Verweise Zusammenfassung Dieses Dokument gilt fr Situationen, in denen derartige Daten (Patientendaten) auf Gesundheitskarten, deren physikalische Mae denen von ID-1-Karten nach ISO/IEC 7810 entsprechen, gespeichert bzw. t
9、ransportiert werden. Dieses Dokument legt die Grundstruktur der im medikationsbezogenen Datenobjekt enthaltenen Daten fest, es legt jedoch keine speziellen Datenstze fr die Speicherung auf Datentrgern fest und mandatiert sie auch nicht. Der Zweck dieses Dokuments besteht darin, weiteren im Gesundhei
10、tswesen ttigen, qualifizierten Personen sowie den Patienten bzw. deren nicht professionellen Pflegekrften mithilfe der Karten die entsprechenden Informationen bereitzustellen. Die Karten knnen auch dazu genutzt werden, auf der Grundlage der entsprechenden Auslegung der Datenstze neue Verschreibungen
11、 vom Aussteller eines Rezepts an die das Rezept beliefernde Person/Apotheke zu bermitteln. DIN EN ISO 21549-7:2017-04 3 Medikationsdaten umfassen die folgenden vier Komponenten: Arzneimittelnotizen: zustzliche Angaben im Zusammenhang mit der Medikation und der sicheren Anwendung der Arzneimittel dur
12、ch den Patienten, beispielsweise Medikamentenanamnese, berempfindlichkeiten und Allergien; Arzneimittelverschreibungen: zur bermittlung einer neuen Verschreibung vom Aussteller eines Rezepts an die das Rezept beliefernde Person/Apotheke; ausgegebene Arzneimittel: Aufzeichnungen zu den an den Patient
13、en ausgegebenen Arzneimitteln; arzneimittelbezogene Verweisungen, Hinweise auf weitere Systeme, die Informationen zur Arzneimittelverschreibung und zur Befugnis zur Arzneimittelausgabe enthalten. Die folgenden Themen liegen auerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments: physikalische bzw. logisch
14、e Lsungen fr die praktische Funktionsweise bestimmter Arten von Datenkarten; die Art, wie die Mitteilung nach der Schnittstelle zwischen zwei Systemen weiter bearbeitet wird; die Form, die die Daten fr die Nutzung auerhalb der Datenkarte annehmen bzw. die Art und Weise, wie diese Daten auf der Daten
15、karte oder an anderer Stelle sichtbar dargestellt werden. ANMERKUNG Nicht nur die Definition von Arzneimittel“ unterscheidet sich von Land zu Land, auch dieselbe Bezeichnung kann sich in einigen Lndern auf vollstndig unterschiedliche Produkte beziehen. Daher ist es wichtig, dass bei grenzberschreite
16、ndem Einsatz der Karte die Patientensicherheit besonders beachtet wird. nderungen Gegenber DIN EN ISO 21549-7:2007-11 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) nderung der Angaben zu den Arzneimittelnotizen (en: medication notes) in Abschnitt 1 Anwendungsbereich“; b) Krzung und Korrektur der Liste v
17、on Begriffen in Abschnitt 3; c) Krzung der Liste von Abkrzungen in Abschnitt 4; d) Ergnzung einer Erluterung in 5.1, warum MedicationData“ als direkte Ableitung von PatientHealthcardData“ aufgefhrt ist; e) in 6.2.3 Ersetzung von healthcare person“ durch healthcare professional“; f) in 6.2.4 Ersetzun
18、g von factor of the quantity” durch “Quantity units”; g) Ersetzung der berschrift von 6.4 von medication history“ durch medication notes“; darber hinaus wurde der erste Absatz von 6.4 gendert; h) in Abschnitt 7 Harmonisierung aller Attributnamen in der Tabelle mit den Klassendiagrammen. Ersetzung de
19、s Begriffs data object“ durch class“. Ergnzung von weiteren Angaben in der Tabelle. Zur Erleichterung fr den Implementierer wurden die Bestandteile von den ASN.1-Begriffen in einem neuen Anhang A zusammengefhrt; i) nderung der Erluterung von MedicationNotes“ in 7.2.1; DIN EN ISO 21549-7:2017-04 4 j)
20、 nderung der Angaben in den Tabellen 3, 4 und 5; k) Verschiebung des Beispiels vom frheren Unterabschnitt 7.2.5 zum Anhang B; l) Zusammenlegung der Bilder 7 und 8 in 7.3 und damit verbunden eine Reihe von Anpassungen der enthaltenen Texte; m) Zusammenlegung der Bilder 17 und 18 in 7.4 und damit verb
21、unden eine Reihe von Anpassungen der enthaltenen Texte; n) Zusammenlegung der Bilder 26 und 27 in 7.5; o) Aufnahme einer neuen ASN.1-Definition im Anhang A. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 21549-7: 2007-11 DIN EN ISO 21549-7:2017-04 5 Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe Die Benummerung der folgend
22、en Begriffe ist identisch mit der Benummerung in der Englischen Fassung. Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Attribut Merkmal eines Objekts oder einer Entitt 3.2 Charge Menge eines Materials, fr die auf der Grundlage der Einhaltung der Anforderungen an die Fertigungs
23、prfung und die Qualittssicherungsprfung nachgewiesen wurde, dass sie bezglich Eigenschaften und Quantitt einheitlich ist, und die in einem definierten und validierten Herstellungsprozess gefertigt wurde QUELLE: EN 375:1992 E, EN 376:1992 E 3.3 Kodierungsschema Sammlung von Regeln, die die Elemente e
24、ines Satzes auf die Elemente eines zweiten Satzes abbilden QUELLE: ISO 21089:2004, 3.25 3.4 Datenobjekt Informationsobjekt Instanz einer Klasse von Informationsobjekten (3.11), bestehend aus einem Satz von Feldern, die den Feldspezifikationen der Klasse entsprechen QUELLE: ISO/IEC 8824-2:2015, 3.4.9
25、 3.5 Person, die ein Rezept beliefert im Gesundheitswesen ttige, qualifizierte Person (3.9), bei der es sich um eine Einzelperson handelt, die die berufsbezogene Verantwortung fr das Beliefern des Rezepts (3.22) hat. Anmerkung 1 zum Begriff: Hierbei handelt es sich in den meisten Fllen um den Apothe
26、ker; je nach rtlicher geltender Rechtsprechung darf es sich jedoch auch um eine andere Einzelperson handeln 3.6 Gesundheitswesen Aktivitten, Dienstleistungen oder Versorgung bezogen auf die Gesundheit einer Person Anmerkung 1 zum Begriff: Dies umfasst mehr als die Durchfhrung von Verfahren an Behand
27、elten bzw. zu Behandelnden. Es umfasst z. B. die Verwaltung von Informationen ber Patienten, den Gesundheitszustand sowie den Status der Einbindung in das Gesundheitswesen. Anmerkung 2 zum Begriff: In diesem Dokument steht der englische Begriff care“ als Synonym fr healthcare“. QUELLE: ISO 13940:201
28、5, 3.1, gendert DIN EN ISO 21549-7:2017-04 6 3.7 Gesundheitsdatenkarte maschinenlesbare Karte nach ISO/IEC 7810, die fr den Einsatz im Gesundheitswesen vorgesehen ist 3.8 Beteiligte im Gesundheitswesen Organisation (3.16) oder Person, die an der direkten oder indirekten Erbringung von Gesundheitsdie
29、nstleistungen fr eine Einzelperson oder eine Gruppe von Personen beteiligt ist QUELLE: ENV 13607 3.9 im Gesundheitswesen ttige, qualifizierte Person Person, die damit betraut ist, einem zu Behandelnden (3.25) oder einer Gruppe von zu Behandelnden auf direktem oder indirektem Weg definierte Gesundhei
30、tsdienstleistungen zu erbringen BEISPIEL: Qualifizierter praktischer Arzt, Apotheker, Krankenpfleger, Sozialarbeiter, Rntgentechniker oder Arzthelfer. QUELLE: ENV 1613 3.10 Primrpackmittel Behltnis, das sich in direktem Kontakt mit dem pharmazeutischen Produkt (3.19) befindet QUELLE: ENV 12610 3.11
31、Klasse von Informationsobjekten Satz von Feldern, der eine Schablone fr die Definition einer potentiell unbegrenzten Sammlung von Informationsobjekten, den Instanzen der Klasse, bildet QUELLE: ISO/IEC 8824-2:2015, 3.4.10 3.12 Ingredienz Bestandteil Stoff (3.26), der eine Komponente eines Produkts bi
32、ldet Anmerkung 1 zum Begriff: In diesem Kontext bezieht sich Produkt auf pharmazeutisches Produkt. QUELLE: ENV 13607 3.13 Rezeptur in einer Apotheke oder pharmazeutischen Abteilung hergestelltes Arzneimittel (3.14), das auf einem Rezept beruht und fr einen Behandelten bzw. zu Behandelnden (3.25) und
33、 nur diesen vorgesehen ist Anmerkung 1 zum Begriff: Bei einer Rezeptur handelt es sich ebenfalls um ein pharmazeutisches Produkt (3.19). QUELLE: ENV 12610, ENV 13607, modifiziert DIN EN ISO 21549-7:2017-04 7 3.14 Arzneimittel Stoff (3.26) bzw. jegliche Kombination von Stoffen, der/die Menschen oder
34、Tieren verabreicht werden kann, um Krankheiten zu behandeln oder zu vermeiden, um eine medizinische Diagnose zu stellen oder um physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu berichtigen oder zu modifizieren Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Arzneimittel kann aus einem oder mehreren Erzeugnis(sen) oder
35、 pharmazeutischen Produkt(en) (3.19) bestehen. Anmerkung 2 zum Begriff: In bestimmten Rechtsprechungen kann ein Arzneimittel auch als jeglicher Stoff bzw. jegliche Kombination von Stoffen definiert sein, der/die zur Stellung einer medizinischen Diagnose verwendet werden kann. QUELLE: ENV 13607, ENV
36、12610 3.15 Arzneimittelpackung Liefereinheit eines Arzneimittels (3.14) in einer ueren Verpackung (3.17) QUELLE: ENV 12610 3.16 Organisation eindeutiger Befugnisrahmen, innerhalb dessen eine Person oder mehrere Personen handelt/handeln oder handeln soll/sollen, um ein bestimmtes Ziel zu erreichen An
37、merkung 1 zum Begriff: Gruppierungen oder Untergliederungen einer Organisation drfen ebenfalls als Organisationen angesehen werden, wenn die Notwendigkeit besteht, sie zum Zwecke des Informationsaustauschs zu benennen. 3.17 uere Verpackung Behltnis, das als Auenschicht einer Verpackung dient QUELLE:
38、 ENV 12610 3.18 Kostentrger Organisation (3.16), die fr die vollstndige oder teilweise Erstattung oder Zahlung des Preises des Arzneimittels (3.14) verantwortlich ist QUELLE: ENV 13607 3.19 pharmazeutisches Produkt qualitative und quantitative Zusammensetzung eines Arzneimittels (3.14) in der Dosier
39、ungsform, die in bereinstimmung mit den gesetzlich geregelten Produktinformationen zur Verabreichung zugelassen ist Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Arzneimittel kann ein oder mehrere pharmazeutische(s) Produkt(e) enthalten. Anmerkung 2 zum Begriff: In vielen Fllen entspricht das pharmazeutische Produkt
40、 dem Erzeugnis. Es gibt jedoch Flle, in denen das Erzeugnis vor der Verabreichung (als pharmazeutisches Produkt) an den Patienten einer Umwandlung unterzogen werden muss; die beiden (d. h. das Erzeugnis und das pharmazeutische Produkt) sind in diesem Fall nicht identisch. QUELLE: ISO 11616:2012, 3.1
41、.20, gendert DIN EN ISO 21549-7:2017-04 8 3.20 Aussteller eines Rezepts im Gesundheitswesen ttige, qualifizierte Person (3.9), die befugt ist, Rezepte (3.22) auszustellen QUELLE: ENV 13607 3.21 Rezeptausstellung Verschreiben Prozess der Erstellung eines Rezepts (3.22) QUELLE: ENV 13607 3.22 Rezept V
42、erschreibung Anordnung einer befugten im Gesundheitswesen ttigen, qualifizierten Person (3.9), eine Abgabestelle in Bezug auf die Herstellung und Anwendung eines Arzneimittels (3.14) oder medizinischen Hilfsmittels zu unterweisen, das von einem zu Behandelnden (3.25) einzunehmen oder anzuwenden ist
43、QUELLE: ENV 13607 3.23 Rezeptposition Spezifikation seitens einer befugten im Gesundheitswesen ttigen, qualifizierten Person (3.9) zur Unterweisung einer Abgabestelle hinsichtlich der Herstellung und Anwendung eines einzelnen Arzneimittels (3.14)/medizinischen Hilfsmittels oder zur Information weite
44、rer Parteien hinsichtlich der Herstellung und Anwendung eines einzelnen abgegebenen Arzneimittels/medizinischen Hilfsmittels im Anschluss an die Abgabe Anmerkung 1 zum Begriff: Eine Rezeptposition kann verwaltungstechnische Einzelheiten umfassen, die fr die Rezeptbelieferung erforderlich sind oder d
45、araus abgeleitet wurden; sie enthlt jedoch keine Informationen zum Aussteller des Rezepts (3.20) oder zum Behandelten (3.25), fr den die Rezeptposition verschrieben oder an den sie abgegeben wurde. QUELLE: ENV 13607 3.24 Rezept eine Rezeptposition oder die Zusammenstellung mehrerer Rezeptpositionen
46、(3.23), die als Einheit verschrieben und/oder abgegeben werden QUELLE: ENV 13607 3.25 Behandelter zu Behandelnder Person oder definierte Gruppe von Personen, die zum Empfang von Gesundheitsdienstleistungen berechtigt ist, diese erhlt oder bereits erhalten hat QUELLE: ENV 12443 DIN EN ISO 21549-7:201
47、7-04 9 3.26 Stoff jeder eigenstndig vorkommende Stoff definierter Zusammensetzung, der biologischen, mineralischen oder chemischen Ursprungs sein kann Anmerkung 1 zum Begriff: Stoffe knnen Einzelstoffe oder Stoffgemische sein oder zu einer Gruppe festgelegter Stoffe gehren. Einzelne Stoffe werden mi
48、t Hilfe eines minimalen Satzes von Datenelementen beschrieben, unterteilt in die fnf Typen Chemikalie, Protein, Nukleinsure, Polymer und strukturell verschiedenartig. Stoffe knnen Salze, Solvate, freie Suren, freie Basen oder Gemische aus verwandten Verbindungen, die entweder zusammen isoliert oder
49、synthetisiert sind, sein. Sofern verfgbar und geeignet, werden die Terminologie und definierenden Merkmale aus dem Arzneibuch verwendet. Die definierenden Elemente hngen von der Art des Stoffes ab. Anmerkung 2 zum Begriff: Eigenstndig vorkommen“ bezieht sich auf die Fhigkeit eines Stoffes, unabhngig von anderen Stoffen zu existieren. Stoffe knnen entweder wohldefinierte Elemente sein, die bestim
