1、Januar 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im DINDKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDEPreisgruppe 25DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,
2、 nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 03.120.20!$|%“1899902www.din.deDDIN EN ISO/IEC 17065Konformittsbewertung Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungenzertifizieren (ISO/IEC 17065:2012);Deutsche und Englische Fassung EN I
3、SO/IEC 17065:2012Conformity assessment Requirements for bodies certifying products, processes and services(ISO/IEC 17065:2012);German and English version EN ISO/IEC 17065:2012valuation de la conformit Exigences pour les organismes certifiant les produits, les procds et les services(ISO/IEC 17065:201
4、2);Version allemande et anglaise EN ISO/IEC 17065:2012Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 45011:1998-03www.beuth.deGesamtumfang 75 SeitenDIN EN ISO/IEC 17065:2013-01 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO/IEC 17065:2012) beinhaltet die deutsche bersetz
5、ung der Internationalen Norm ISO/IEC 17065:2012, der in der Arbeitsgruppe WG 29 Product certification“ von ISO/CASCO Committee on conformity assessment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 1 Kriterien fr Konformittsbewertungsstellen“ (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Knigreich)
6、 erarbeitet wurde. Dieses Dokument entspricht der berarbeitung von ISO/IEC Guide 65:1998-03, der als DIN EN 45011:1998 in das deutsche Normenwerk bernommen worden war. Fr die deutsche Mitarbeit ist der Unterausschuss NA 147-00-03-29 UA Produktzertifizierung“ im Arbeitsausschuss NA 147-00-03 AA Zerti
7、fizierungsgrundlagen (Grundlagen zur Konformittsbewertung)“ des Normenausschusses Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) zustndig. Zu den in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen und Dokumenten wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewies
8、en: ISO 9000:2005 siehe DIN EN ISO 9000:2005 ISO 9001 siehe DIN EN ISO 9001 ISO 10002 siehe DIN ISO 10002 ISO 19011 siehe DIN EN ISO 19011 ISO/IEC 17000 siehe DIN EN ISO/IEC 17000 ISO/IEC 17020 siehe DIN EN ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17021 siehe DIN EN ISO/IEC 17021 ISO/IEC 17025 siehe DIN EN ISO/IEC 170
9、25 ISO/IEC 17030 siehe DIN EN ISO/IEC 17030 nderungen Gegenber DIN EN 45011:1998-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anforderungen wurden berarbeitet unter Bercksichtigung der aktuellen Versionen der Normenreihe ISO/IEC 17000 ff., insbesondere ISO/IEC 17020 und ISO/IEC 17021; b) Dokumente d
10、er Reihe ISO/PAS 17001 bis 17005 sowie IAF GD 5 wurden inhaltlich bercksichtigt; c) Aufbau des Dokumentes wurde grundlegend verndert: der Text ist gegliedert nach Art der Anforderungen (z. B. bezglich der Ressourcen, der Prozesse oder des Managementsystems); d) Abschnitt Begriffe“ wurde umfangreich
11、erweitert: es gelten die Begriffe nach DIN EN ISO/IEC 17000:2005-03, weitere Begriffe werden definiert; e) Normative Verweisungen und Literaturhinweise wurden aktualisiert und erweitert; f) Grundstze fr Zertifizierungsstellen fr Produkte, Prozesse und Dienstleistungen und deren Ttigkeiten wurden als
12、 informativer Anhang A aufgenommen; g) Erluterungen zur Anwendung in Bezug auf Prozesse und Dienstleistungen wurden als informativer Anhang B aufgenommen; h) Verweisung auf ISO/IEC 17067, welche weiterfhrende Informationen zu Zertifizierungsprogrammen enthlt, wurde aufgenommen. Frhere Ausgaben DIN E
13、N 45011: 1990-05, 1998-03 DIN EN ISO/IEC 17065:2013-01 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 9000:2005, Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe DIN EN ISO 9001, Qualittsmanagementsysteme Anforderungen DIN ISO 10002, Qualittsmanagement Kundenzufriedenheit Leitfade
14、n fr die Behandlung von Reklamationen in Organisationen DIN EN ISO 19011, Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen DIN EN ISO/IEC 17000, Konformittsbewertung Begriffe und allgemeine Grundlagen DIN EN ISO/IEC 17020, Allgemeine Kriterien fr den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Insp
15、ektionen durchfhren DIN EN ISO/IEC 17021, Konformittsbewertung Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren DIN EN ISO/IEC 17025, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO/IEC 17030, Konformittsbewertung Allgemeine Anforde
16、rungen an Konformittszeichen einer dritten Seite DIN EN ISO/IEC 17065:2013-01 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO/IEC 17065 September 2012 ICS 03.120.20 Ersatz fr EN 45011:1998 Supersedes EN 45011:1998 Deutsche und Englische Fassung / German and Englisch version Konf
17、ormittsbewertung Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren (ISO/IEC 17065:2012) Conformity assessment Requirements for bodies certifying products, processes and services (ISO/IEC 17065:2012) valuation de la conformit Exigences pour les organismes certifiant
18、les produits, les procds et les services (ISO/IEC 17065:2012) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 18. August 2012 angenommen. Die CEN und CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne
19、jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN und CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht
20、in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN und CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offi
21、ziellen Fassungen. CEN- und CENELEC-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute und elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettla
22、nd, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. This European Standard was approved by CEN on 18 August 2012.
23、CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be o
24、btained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN and CENELEC member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN and CENELEC member into its own lang
25、uage and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yu
26、goslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. CEN-CENELEC Management Centre CEN-CENELEC Manageme
27、nt Centre Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2012 CEN/CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN und den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. All rights of exploitation in any
28、form and by any means reserved worldwide for CEN national Members and for CENELEC Members. Ref. Nr./Ref. No. EN ISO/IEC 17065:2012 D/E EN ISO/IEC 17065:2012 (D) 2 Inhalt Seite Seite Vorwort . 4 Einleitung 6 1 Anwendungsbereich. 10 2 Normative Verweisungen . 10 3 Begriffe 10 4 Allgemeine Anforderunge
29、n 16 4.1 Rechtliche und vertragliche Angelegenheiten . 16 4.1.1 Rechtliche Verantwortung . 16 4.1.2 Zertifizierungsvereinbarung 16 4.1.3 Verwendung von Genehmigungen, Zertifikaten und Konformittszeichen . 20 4.2 Handhabung der Unparteilichkeit 20 4.3 Haftung und Finanzierung . 22 4.4 Nicht diskrimin
30、ierende Bedingungen . 24 4.5 Vertraulichkeit . 24 4.6 ffentlich zugngliche Informationen . 24 5 Anforderungen an die Struktur 26 5.1 Organisationsstruktur und oberste Leitung . 26 5.2 Mechanismus zur Sicherung der Unparteilichkeit . 28 6 Anforderungen an Ressourcen . 30 6.1 Personal der Zertifizieru
31、ngsstelle . 30 6.1.1 Allgemeines . 30 6.1.2 Kompetenzmanagement fr Personal, das in den Zertifizierungsprozess einbezogen ist . 30 6.1.3 Vertrag mit dem Personal 32 6.2 Ressourcen fr die Evaluierung 32 6.2.1 Interne Ressourcen 32 6.2.2 Externe Ressourcen (Outsourcing). 32 7 Anforderungen an Prozesse
32、 36 7.1 Allgemeines . 36 7.2 Antrag 36 7.3 Antragsbewertung 38 7.4 Evaluierung . 38 7.5 Bewertung . 40 7.6 Zertifizierungsentscheidung 42 7.7 Zertifizierungsdokumentation . 42 7.8 Verzeichnis zertifizierter Produkte 44 7.9 berwachung 44 7.10 nderungen, die sich auf die Zertifizierung auswirken . 46
33、7.11 Beendigung, Einschrnkung, Aussetzung oder Zurckziehung der Zertifizierung . 48 7.12 Aufzeichnungen 50 7.13 Beschwerden und Einsprche. 50 8 Managementsystemanforderungen 52 8.1 Optionen 52 8.1.1 Allgemeines . 52 8.1.2 Option A . 52 8.1.3 Option B . 52 8.2 Allgemeine Managementsystem- Dokumentati
34、on (Option A) . 52 8.3 Lenkung von Dokumenten (Option A) 54 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) 54 8.5 Managementbewertung (Option A) . 56 8.5.1 Allgemeines . 56 8.5.2 Eingaben fr die Bewertung 56 8.5.3 Ergebnisse der Bewertung. 56 8.6 Interne Audits (Option A) . 56 8.7 Korrekturmanahmen (Opti
35、on A) 58 8.8 Vorbeugende Manahmen (Option A) . 58 Anhang A (informativ) Grundstze fr Zertifizierungsstellen fr Produkte und deren Zertifizierungsttigkeiten . 62 A.1 Allgemeines . 62 A.2 Unparteilichkeit . 62 A.3 Kompetenz. 64 A.4 Vertraulichkeit und Offenheit . 64 A.4.1 Allgemeines . 64 A.4.2 Vertra
36、ulichkeit . 64 A.4.3 Offenheit 64 A.4.4 Zugang zu Informationen . 64 A.5 Umgang mit Beschwerden und Einsprchen 64 A.6 Verantwortlichkeit . 66 Anhang B (informativ) Informationen zur Anwendung dieser Internationalen Norm fr Prozesse und Dienstleistungen . 68 B.1 Erluterungen, wie diese Internationale
37、 Norm auf die Zertifizierung von Prozessen anzuwenden ist 68 B.2 Erluterungen, wie diese Internationale Norm auf die Zertifizierung von Dienstleistungen anzuwenden ist . 68 Literaturhinweise . 70 DIN EN ISO/IEC 17065:2013-01 EN ISO/IEC 17065:2012 (E) 3 Contents Page PageForeword 5 Introduction 7 1 S
38、cope 11 2 Normative references . 11 3 Terms and definitions 11 4 General requirements 17 4.1 Legal and contractual matters 17 4.1.1 Legal responsibility 17 4.1.2 Certification agreement . 17 4.1.3 Use oflicense, certificates and marks of conformity . 21 4.2 Management of impartiality . 21 4.3 Liabil
39、ity and financing . 23 4.4 Non-discriminatory conditions . 25 4.5 Confidentiality 25 4.6 Publicly available information . 25 5 Structural requirements . 27 5.1 Organizational structure and top management . 27 5.2 Mechanism for safeguarding impartiality. 29 6 Resource requirements . 31 6.1 Certificat
40、ion body personnel . 31 6.1.1 General 31 6.1.2 Management of competence for personnel involved in the certification process . 31 6.1.3 Contract with the personnel 33 6.2 Resources for evaluation. 33 6.2.1 Internal resources 33 6.2.2 External resources (outsourcing) . 33 7 Process requirements 37 7.1
41、 General 37 7.2 Application 37 7.3 Application review 39 7.4 Evaluation . 39 7.5 Review . 41 7.6 Certification decision . 43 7.7 Certification documentation 43 7.8 Directory of certified products 45 7.9 Surveillance 45 7.10 Changes affecting certification . 47 7.11 Termination, reduction, suspension
42、 or withdrawal of certification . 49 7.12 Records . 51 7.13 Complaints and appeals 51 8 Management system requirements. 53 8.1 Options 53 8.1.1 General 53 8.1.2 Option A 53 8.1.3 Option B 53 8.2 General management system documentation (Option A) . 53 8.3 Control of documents (Option A) 55 8.4 Contro
43、l of records (Option A) 55 8.5 Management review (Option A) . 57 8.5.1 General 57 8.5.2 Review inputs . 57 8.5.3 Review outputs . 57 8.6 Internal audits (Option A) 57 8.7 Corrective actions (Option A) 59 8.8 Preventive actions (Option A) . 59 Annex A (informative) Principles for product certificatio
44、n bodies and their certification activities . 63 A.1 General 63 A.2 Impartiality 63 A.3 Competence 65 A.4 Confidentiality and openness . 65 A.4.1 General 65 A.4.2 Confidentiality 65 A.4.3 Openness 65 A.4.4 Access to information 65 A.5 Responsiveness to complaints and appeals 65 A.6 Responsibility .
45、67 Annex B (informative) Application of this International Standard for processes and services 69 B.1 Explanations of how to apply this International Standard to the certification of processes 69 B.2 Explanations of how to apply this International Standard to the certification of services . 69 Bibli
46、ography . 71 DIN EN ISO/IEC 17065:2013-01 EN ISO/IEC 17065:2012 (D) 4 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO/IEC 17065:2012) wurde vom Technischen Komitee ISO/CASCO Committee on conformity assessment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 1 Kriterien fr Konformittsbewertungsstellen“
47、erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Mrz 2013, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Mrz 2013 zurckgezogen werde
48、n. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN 45011:1998-03. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschf
49、tsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische
