KS P ISO 10993-11-2007 Biological evaluation of medical devices－Part 11：Tests for systemic toxicity《医疗器械的生物学评估 第11部分 身体组织毒性试验》.pdf

1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 10993 11 11： KS P ISO 10993 11： 2007 (2012 ) 2007 11 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10993 11： 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 11 ：2007 11 30 ：2012 12 6 ： 20120679 ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P I

2、SO 10993 11： 2007 i .1 1 1 2 1 3 .1 4 3 4.1 .3 4.2 3 4.3 3 4.4 .3 4.5 .3 4.6 4 4.7 5 4.8 .5 4.9 / 6 4.10 6 4.11 6 4.12 .7 4.13 7 4.14 7 5 .7 5.1 .7 5.2 8 5.3 9 5.4 10 6 ( , , ) 11 6.1 .11 6.2 12 6.3 14 6.4 14 A( ) 15 A.1 .15 A.2 .15 A.3 .15 A.4 .15 A.5 .15 A.6 .15 A.7 .15 A.8 .16 A.9 .16 A.10 16 KS

3、P ISO 10993 11： 2007 ii B( ) 17 B.1 .17 B.2 17 C( ) .18 D( ) , .19 D.1 .19 D.2 19 D.3 ( 16 24 )19 E( ) 21 F( ) .22 23 KS P ISO 10993 11： 2007 (2012 ) 11： Biological evaluation of medical devices Part 11： Tests for systemic toxicity 2006 2 ISO 10993 11, Biological evaluation of medical devices Part 1

4、1： Tests for systemic toxicity . 1 . 2 . . ( ) . KS P ISO 10993 1, 1： KS P ISO 10993 12, 12： ISO 10993 2： 2006, Biological evaluation of medical devices Part 2： Animal welfare requirements 3 KS P ISO 10993 1 . 3.1 ( ) 3.2 3.3 KS P ISO 10993 11： 2007 2 . . . 3.4 , , , , , , , , , , , . 3.5 3.6 . 3.7

5、24 1 , 3.8 24 28 , . 14 28 . 24 14 . 3.9 90 , 10 % . 14 28 . 3.10 6 12 . 3.11 , , , , KS P ISO 10993 11： 2007 3 4 4.1 KS P ISO 10993 1 , . . . , . , . , , , , . , ISO 10993 2 , . , . 4.2 . ISO 10993 2 . , , , , , . , . , , , , , . . , . 4.3 . 20 % . . . 4.4 . . . . 4.5 KS P ISO 10993 11： 2007 4 4.5.

6、1 . , . , . (ISO 10993 2 ). 1 . 1 a5 3 10 ( 5)a6 ( 3)a 20 ( 10)a8 ( 4)a 40 ( 20)b,cc a . , . b . 10 . c . . . 4.5.2 . . . . 24 . . 4.5.3 , , / . . 4.6 . KS P ISO 10993 11： 2007 5 . . A . 4.7 KS P ISO 10993 12 . 4.8 4.8.1 . 1 24 . . . . . , . 4 6 . , . . 4.8.2 B . , . B . . . , . B . 1 . 2 mL . , . ,

7、 . . . KS P ISO 10993 11： 2007 6 . , 2 10 % . . B . . 4.8.3 . . , 1 24 . , , 7 . . 4.9 / . ( 24 , 7 ), . . . 4.10 . , . . , . . . . . ( C ). . . 4.11 , , . , . . ( 16 24 ) . KS P ISO 10993 11： 2007 7 , , D . 4.12 , . , , , , , . , . 2 . 2 /a b a, b b b b a, b a , . . . b . / D E . 4.13 . . 4.14 , ,

8、 . . . 5 5.1 . / , KS P ISO 10993 11： 2007 8 . ( , , ) . . . ICCVAM ECVAM . 5.2 5.2.1 5 . . . 5.2.2 5.2.2.1 ( , ) . ( , ) 4.2 4.3 . . 5.2.2.2 , , 4.5 . 5.2.2.3 . (223) 30 %70 % . 12 , 12 . , . . 5 . 5.2.3 5.2.3.1 4.8 . . 5.2.3.2 1 24 . , . , , . . KS P ISO 10993 11： 2007 9 . . 5.2.4 , 3 , 1 , . 5.2

9、5 3 , . 4.10 C . . . , , , , , , C . 5.2.6 5.2.6.1 . . a) D . b) D . . . . D . 5.2.6.2 . , , , , . , , , , . . 5.2.6.3 , . 5.3 5.3.1 KS P ISO 10993 11： 2007 10 , . a) , . 5 , 2 , 2 , 3 10 % 10 % . , , 10 . 10 . b) . . . 5 . 5.3.2 , . , , , , . 5.4 . a) , , b) ( ) KS P ISO 10993 12 c) / , , ( , ), ( , , , , ) d) KS P ISO 10993 11： 2007 11 / , , (ppm) (mg/kg BW) , , e) , , , . / , , , ( )