1、初级药师相关专业知识药剂学（无菌制剂）模拟试卷 3 及答案与解析1 isoosmotic solution2 isotonic solution3 sodium chloride equivalent4 purified water5 water for injection6 sterile water for injection7 在氯化钠注射液中不得含有抑菌剂。( )（A）正确（B）错误8 在注射剂的制备过程中，计算投料量时可以不考虑药物中含有的结晶水。( )（A）正确（B）错误9 对于普通注射剂，从制备到灭菌需在 12h 内完成，而对于输液，从制备到灭菌需在 4h 内完成。( )（A）正
2、确（B）错误10 由于脊椎腔注射的体积较小，体积在 10ml 以下，所以其渗透压可为低渗或高渗。( )（A）正确（B）错误11 肌内注射一次剂量一般在 5ml 以下，除水溶液外，油溶液、混悬液均可作肌内注射。( )（A）正确（B）错误12 即使在溶液配制过程中引入热原，在通常注射剂灭菌的条件下可以使热原破坏。( )（A）正确（B）错误三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。13 下列有关注射剂原辅料的质量要求的叙述中不正确的是( )（A）注射用原辅料，生产前还需作小样试制，检验合格后方能使用（B）因为活性炭最终要被滤除，所以不要求一定使用针剂用炭（C）如果注射剂在灭菌后含量有
3、下降时，应酌情增加投料量（D）在称量计算时，如原料含有结晶水应注意换算（E）配制油性注射液一般先将注射用油在 15016012 小时灭菌，冷却后进行配制14 下列有关注射剂的灌封的叙述中不正确的是( )（A）灌封应在同一室内进行。灌注后立即封口，以免污染（B）生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的灌封应在洁净度 10000 级进行（C）注入容器的量要比标示量稍多，以抵偿在给药时的损失（D）能在最后容器中灭菌的大体积(50ml)注射液的灌封应在洁净度 100 级进行（E）封口方法分拉封和顶封两种15 氯化钠注射液属于( )（A）胶体输液（B）糖类输液（C）电解质输液（D）氨基酸输液（E）脂肪输
4、液16 下列有关输液染菌的原因的叙述中不正确的是( )（A）生产过程中严重污染（B）灭菌不彻底（C）没有加入抑菌剂（D）瓶塞不严松动（E）漏气17 输液剂中微粒产生的原因不包括( )（A）车间空气洁净度差（B）滤器选择不当（C）橡胶塞质量不好（D）活性炭杂质含量多（E）灭菌不完全18 下列物质中不可用于静脉注射用脂肪乳处方的是( )（A）卵磷脂（B）豆磷脂（C） Tween 80（D）油酸钠（E）Pluronic F6819 下列注射液中不能作为血浆代用液的是( )（A）右旋醣酐（B）羟乙基淀粉（C）氟碳乳剂（D）409 代血浆（E）复方氨基酸20 下列有关注射剂灭菌的叙述中不正确的是( ，)
5、（A）一般 15ml 安瓿可用流通蒸气灭菌 100C30 分钟（B）要求按灭菌效果 F0 值大于 8 进行验证（C）不同批号同一品种的注射剂，可在同一灭菌区同时灭菌（D）凡能耐热的产品，宜采用 11530 分钟灭菌（E）注射剂从配制到灭菌，必须在 12h 内完成四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。21 采用热压灭菌可选择的温度、时间条件包括( )（A）115(6i7kPa)，30min（B） 115(67kPa)，20min（C） 121(97kPa)，20min（D）121(97kPa)，30min（E）126 (139kPa)，15mi
6、n22 可做除菌滤过的滤器有( )（A）022m 微孔滤膜（B） 045m 微孔滤膜（C） 081m 微孔滤膜（D）4 号垂熔玻璃滤器（E）6 号垂熔玻璃滤器23 以下注射剂中需要进行不溶性微粒检查的是( )（A）混悬型注射剂（B）葡萄糖输液（C）氯化钠输液（D）乳剂型注射剂（E）静脉注射用无菌粉末24 关于等渗溶液下列叙述不正确的是( )（A）冰点为一 052水溶液与红细胞等张（B）等渗溶液也一定是等张溶液（C） 09的氯化钠溶液既是等渗溶液，也是等张溶液（D）等张溶液是一个物理化学的概念（E）溶液的渗透压与冰点之间没有相关性25 有关滴眼剂的叙述中，正确的是( )（A）滴眼剂是由药物与适宜
7、辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液（B）增加黏度可使药物与角膜接触时间延长，有利于药物的吸收（C）所有的滴眼剂必须满足无菌要求（D）使用滴眼剂也可能发生全身的吸收（E）正常眼可耐受的 pH 值为 50-9026 下列注射剂剂型中可用于静脉注射的有( )（A）水溶液型注射剂（B）油溶液型注射剂（C）混悬型注射剂（D）乳剂型注射剂（E）注射用无菌粉末27 下列有关热原检查法的叙述中正确的是( )（A）目前各国药典法定检查热原的方法为家兔法（B）鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更灵敏（C）鲎试剂法可以代替家兔法（D）放射性药物、肿瘤抑制剂应用家兔法检查（E）注射用水可用鲎试剂法检查28
8、 下列注射剂的附加剂中可用于静脉注射的包括( )（A）聚山梨酯 80（B）卵磷脂（C）普郎尼克 F68（D）脱氧胆酸钠（E）聚氧乙烯蓖麻油29 注射剂可以采用哪些方法检查热原?请阐明其主要机理。30 按过滤效率，空气过滤器分为几类?请阐明各自的适用范围。31 输液生产过程中主要存在哪些问题?应采取哪些措施解决?32 下列处方欲配置成等渗溶液，需加氯化钠多少克?(已知普鲁卡因、EDTA、硼酸、氯化钠的 1溶液的冰点下降数分别为 012，012，028，058)处方：普鲁卡因 20gEDTA 4g硼酸 5g氯化钠 适量注射用水 加至 2000ml初级药师相关专业知识药剂学（无菌制剂）模拟试卷 3
9、答案与解析1 【正确答案】 isoosmotic solution：等渗溶液，是指渗透压与血浆相等的溶液，等渗属于物理化学概念。【知识模块】 无菌制剂2 【正确答案】 isotonic solution：等张溶液，是指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，等张属于生物学概念。【知识模块】 无菌制剂3 【正确答案】 sodium chloride equivalent：氯化钠等渗当量，即与 1g 药物呈等渗效应的氯化钠量。【知识模块】 无菌制剂4 【正确答案】 purified water：纯化水，采用饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的水，不含任何添加剂。【知识模块】 无菌制剂
10、5 【正确答案】 water for injection ：注射用水，将纯化水经多次蒸馏，或采用反渗透技术制备的水，应符合细菌内毒素质量要求。【知识模块】 无菌制剂6 【正确答案】 sterile water for injection：灭菌注射用水，是经过灭菌的注射用水。【知识模块】 无菌制剂7 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂8 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂9 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂10 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂11 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂12 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是
11、符合题意的。13 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂14 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂15 【正确答案】 C【知识模块】 无菌制剂16 【正确答案】 C【知识模块】 无菌制剂17 【正确答案】 E【知识模块】 无菌制剂18 【正确答案】 C【知识模块】 无菌制剂19 【正确答案】 E【知识模块】 无菌制剂20 【正确答案】 C【知识模块】 无菌制剂四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。21 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 无菌制剂22 【正确答案】 A,E【知识模块】 无菌制剂23 【正确答案】 B,C,E【知识模块】 无
12、菌制剂24 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 无菌制剂25 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 无菌制剂26 【正确答案】 A,D,E【知识模块】 无菌制剂27 【正确答案】 A,E【知识模块】 无菌制剂28 【正确答案】 B,C,E【知识模块】 无菌制剂29 【正确答案】 目前注射剂可以采用家兔法和鲎试剂法检查热原家兔法主要机理：热原是微生物的代谢产物，是注射后能引起人体特殊致热反应的物质。通过给家兔注射药液后家兔的体温变化情况判断药液中是否含有热原。鲎试剂法主要机理：通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素。【知识模块】 无菌制剂30 【正确答案】 在空气净化
13、系统中，将过滤器按过滤效率分为粗效(初效)过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器四类。粗效过滤器：主要滤除粒径大于 5p,m 的悬浮粉尘，过滤效率可达 20一80，除了用于捕集大粒子外，用于防止中、高效过滤器被大粒子堵塞，以延长中、高效过滤器的寿命。中效过滤器：主要用于滤除大于 1m 的尘粒，过滤效率达到 20一 70，一般置于高效过滤器之前，用以保护高效过滤器。亚高效过滤器：主要滤除小于 1m 的尘挨，过滤效率在 95一 999之间，置于高效过滤器之前以保护高效过滤器。高效过滤器：主要滤除小于 1m 的尘埃，对粒径 03m 的尘粒的过滤效率在9997以上。一般装在通风系统的末端，必须在
14、中效过滤器或在亚高效过滤器的保护下使用。【知识模块】 无菌制剂31 【正确答案】 输液生产过程中主要存在澄明度与微粒问题，染菌和热原反应。(1)澄明度与微粒问题产生的原因及解决办法：原辅料质量：必须严格控制，国内已制订了输液用原辅料质量标准。输液容器与附件质量：需提高输液容器及橡胶塞质量。生产工艺以及操作：加强工艺过程管理，采用层流净化空气，微孔薄膜过滤和联动化等措施。医院输液操作以及静脉滴注装置的问题：安置终端过滤器(08m 孔径的薄膜)是解决使用过程中微粒污染的重要措施。(2)染菌：主要是由于生产过程中严重污染，灭菌不彻底、瓶塞不严、松动、漏气等造成。尽量减少生产过程中的污染，同时还要严格灭菌，严密包装。(3)热原反应：要加强生产过程的控制，同时重视使用过程中的污染。【知识模块】 无菌制剂32 【正确答案】 处方： 普鲁卡因 20gEDTA 4g硼酸 5g氯化钠 适量注射用水 加至 2000mlW=052 一(1 012+02 012+025 028)058=053W2000=1055(g)【知识模块】 无菌制剂
