1、初级药师相关专业知识药剂学（流体制剂的主要单元操作）模拟试卷2 及答案与解析1 dry heat sterilization2 circulated steam sterilization3 steam sterilization4 sterilization by boiling5 radiation sterilization6 ultraviolet sterilization7 microwave sterilization8 D value9 Z value10 F value11 含尘浓度的表示方法常用百分浓度与重量浓度表示。( )（A）正确（B）错误12 乱流是指空气的气流具有不
2、规则的运动轨迹。( )（A）正确（B）错误13 控制区洁净度要求为 100 级的工作区。( )（A）正确（B）错误14 面速系指通过滤材面积的气流速度(ms 或 cms)，也反映滤材通过气体能力。( )（A）正确（B）错误15 微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破裂。( )（A）正确（B）错误16 热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌。( )（A）正确（B）错误三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。17 无菌区要求空气洁净度很高，一般定为( )（A）大于 10 万级（B） 10 万级（C）大于 1 万级（D）1 万级（E）100 级18 控制区指
3、对空气洁净度有一定要求的生产房间，一般定为( )（A）大于 10 万级（B） 10 万级（C）大于 1 万级（D）1 万级（E）100 级19 洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，一般规定为( )（A）大于 10 万级（B） 10 万级（C）大于 1 万级（D）1 万级（E）100 级20 可用( ) 描述滤过的影响因素（A）Stocks 方程（B） Arrhenius 指数定律（C） Noyes 方程（D）Noyes Whitney 方程（E）Poiseuile 公式21 常作为除菌滤过的滤器( )（A）硅多孔素瓷滤棒（B）藻土滤棒（C） G，垂熔玻璃滤器（D）08m 微孔滤膜（E）
4、G 6 垂熔玻璃滤器22 下列滤器中不能作为注射剂制备中精滤的是( )（A）多孔素瓷滤棒（B）板框过滤器（C） 3 号垂熔玻璃滤器（D）4 号垂熔玻璃滤器（E）微孔滤膜23 关于生产注射液所使用的过滤器的叙述中错误是( )（A）垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的 pH，无微粒脱落，但较易吸附药物（B）砂滤棒目前多用于粗滤（C）膜滤器，滤膜孔径在 065-08m 者，作一般注射液的精滤使用（D）膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用此滤器滤过（E）膜滤器，滤膜孔径为 03 或 022m 可做除菌过滤用24 可用于滤过具有酸性、碱性、有机溶剂溶液滤膜是( )（A）硝酸纤维素膜（B）醋酸纤维素混合酯膜
5、（C）尼龙膜（D）聚四氟乙烯膜（E）醋酸纤维素膜25 灭菌中降低一个 lgD 值所需升高的温度数定义为( )（A）Z 值（B） D 值（C） F 值（D）F 0 值（E）B 值26 作为热压灭菌法灭菌可靠的控制标准是( )（A）F 值（B） F0 值（C） D 值（D）Z 值（E）N t 值27 流通蒸汽法的灭菌温度为( )（A）121（B） 100（C） 115（D）170（E）8028 用压力大于常压的饱和水蒸气压的灭菌方法为( )（A）煮沸灭菌法（B）干热空气灭菌法（C）流通蒸汽灭菌法（D）热压灭菌法（E）微波灭菌法四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符
6、合题意的备选答案。29 下列关于反渗透法制备注射用水的叙述中正确的是( )（A）美国药典已收载此法为制备注射用水的法定方法之一（B）反渗透法可除去微生物和病毒（C）一级反渗透法除去氯离子的能力可达到药典的要求（D）目前我国药典已收载反渗透法为制备注射用水的法定方法之一（E）与蒸馏法相比反渗透法的优点是设备简单，节约能源和冷却水30 一般将注射剂生产环境区域划分为( )（A）一般生产（B）控制区（C）质检区（D）洁净（E）无菌区31 影响空气滤过的因素有( )（A）附尘作用（B）滤过风速（C）介质纤维直径（D）介质纤维的密实性（E）粒径大小32 制药用水包括( )（A）原水（B）纯化水（C）注射
7、用水（D）乙醇水（E）灭菌注射用水33 影响热压灭菌的因素包括( )（A）高压容器的大小（B）细菌的种类和数量（C）蒸汽的性质（D）灭菌器中空气的排空程度（E）灭菌的温度和时间34 下列关于层流净化的正确表述为( )（A）层流分为垂直层流与水平层流（B）空气处于层流状态，室内不易积尘（C）层流净化常用于 100 级的洁净区（D）洁净区的净化为层流净化（E）层流净化区域应与万级净化区域相邻35 叙述垂熔玻璃滤器的特点。36 叙述微孔滤膜滤器的特点。37 简要叙述微孔滤膜有哪些材质。38 简述干热空气灭菌法概念和适用范围及特点。39 简述热压灭菌法及适用范围。40 叙述影响湿热灭菌的因素。41 简
8、述辐射灭菌法概念和适用范围及特点。初级药师相关专业知识药剂学（流体制剂的主要单元操作）模拟试卷2 答案与解析1 【正确答案】 dry heat sterilization ：干热空气灭菌法，是在高温干热空气中灭菌的方法，由于干燥状态下微生物的耐热性强，所以必须长时间加热才能灭菌。此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作2 【正确答案】 circulated steam sterilization：流通蒸气灭菌法，是在常压下使用100流通蒸气加热杀灭微生物的方法。通常灭菌时间为 3060min。【知识模块】 流体
9、制剂的主要单元操作3 【正确答案】 steam sterilization：蒸汽灭菌法，是用压力高于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。此法具有很好的灭菌效果，灭菌十分可靠，能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，是在制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作4 【正确答案】 sterilization by boiling：煮沸灭菌法，是把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。通常煮沸 3060min.【知识模块】 流体制剂的主要单元操作5 【正确答案】 radiation sterilization ：辐射灭菌法，系指将灭菌物品置于适宜放射源辐射的 射线或适宜的电子加速器
10、发生的电子束中进行电力辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用放射性同位素( 60Co 或 137Cs)发出的 射线。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作6 【正确答案】 ultraviolet sterilization ：紫外线灭菌法，是用紫外线照射杀灭微生物的方法。用于灭菌的紫外线波长一般为 200300hm，灭菌力最强的波长为254nm。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作7 【正确答案】 microwave sterilization：微波灭菌法，是用微波(频率在 300 兆赫到300 千兆赫之间的高频电磁波)照射而产生的热量杀灭微生物的方法。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作8 【
11、正确答案】 D value： D 值，是指在一定温度下，把微生物杀灭 90(即下降一个对数单位)所需的时间，以分钟表示。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作9 【正确答案】 Z value： Z 值，灭菌的温度系数，系指某一种微生物的 D 值减少到原来的 110 时(即下降一个对数单位时)，所需升高的温度值()。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作10 【正确答案】 F value：F 值，是指在一定灭菌温度 (T)下给定的 Z 值所产生的灭菌效果与在参比温度(T 0)下给定的 Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，常用于干热灭菌。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作11 【正确答案】 B
12、【知识模块】 流体制剂的主要单元操作12 【正确答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要单元操作13 【正确答案】 B【知识模块】 流体制剂的主要单元操作14 【正确答案】 B【知识模块】 流体制剂的主要单元操作15 【正确答案】 B【知识模块】 流体制剂的主要单元操作16 【正确答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要单元操作三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。17 【正确答案】 E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作18 【正确答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要单元操作19 【正确答案】 D【知识模块】 流体制剂的主要单元操作20 【正确答案】 E【知识模块】 流体制
13、剂的主要单元操作21 【正确答案】 E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作22 【正确答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要单元操作23 【正确答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要单元操作24 【正确答案】 D【知识模块】 流体制剂的主要单元操作25 【正确答案】 A【知识模块】 流体制剂的主要单元操作26 【正确答案】 B【知识模块】 流体制剂的主要单元操作27 【正确答案】 B【知识模块】 流体制剂的主要单元操作28 【正确答案】 D【知识模块】 流体制剂的主要单元操作四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。29 【正确答案】 A,B,E
14、【知识模块】 流体制剂的主要单元操作30 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作31 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作32 【正确答案】 B,C,E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作33 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作34 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 流体制剂的主要单元操作35 【正确答案】 化学稳定性强，除强碱与氢氟酸外几乎不受化学药品的腐蚀，对药液的 pH 无影响；过滤时无渣脱落，对药物无吸附作用；易于清洗，可以热压灭菌。清洗时先用水抽洗，并以 1一 2硝酸钠硫酸浸泡处理。缺点是
15、：价格较贵，脆而易破，操作压力不能超过 98kPa。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作36 【正确答案】 微孔滤膜是由高分子材料制成的、分布有大量的穿透性微孔的薄膜过滤介质。特点是：孔径小而均匀 (规格多，孔径 02514m)、截留能力强，不受流体流速压力的影响；质地轻而薄 (01 一 015mm) 而且孔隙率大(微孔体积占薄膜总体积的 80左右)；滤膜是一个连续的整体，过滤时无介质脱落；不影响药液的 pH；滤膜吸附性少，不滞留药液；滤膜用后弃去，药液之间不会产生交叉污染。缺点是：易于堵塞，有些纤维素类滤膜稳定性不理想。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作37 【正确答案】 醋酸纤维素膜：适
16、用于无菌过滤，常规分析测定等，如过滤低分子量的醇类、水溶液、酒类、油类等；硝酸纤维素膜：适用于水溶液、空气、油类、酒类除去微粒和细菌，可以在120、 30min 热压灭菌，但不耐酸碱，会溶于有机溶剂；醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜：性质与硝酸纤维素膜类同，但实验表明，适用范围 pH 值 3 一 10，10一 20的乙醇，50的甘油， 30一 50的丙二醇，但 2聚山梨酯 80 对膜有显著影响；聚酰胺(尼龙)膜：适用于过滤弱酸、稀酸、碱类和普通溶剂，如丙酮、二氯甲烷、醋酸乙酯的过滤；聚四氟乙烯膜：用于过滤酸性、碱性、有机溶剂的液体，可耐 260高温；耐溶剂专用微孔膜：除 100乙醇、甲酸乙酯、二氯乙
17、烷、酮类外，有耐溶剂性。可作为酸性、碱性溶液，一般溶液的过滤。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作38 【正确答案】 热空气灭菌法是在高温干热空气中灭菌的方法，由于干燥状态下微生物的耐热性强，所以必须长时间加热才能灭菌。此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。本法的缺点是灭菌温度较高，灭菌时间较长，穿透力弱，温度不易均匀，不适于橡胶、塑料及大部分药品。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作39 【正确答案】 热压灭菌法是用压力高于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。此法具有很好的灭菌效果，灭菌十分可靠，能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，是在制剂生产中应
18、用最广泛的一种灭菌方法。凡能耐高压蒸气的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器等均能采用此法。热压灭菌所需的温度(蒸气表压)与时间的关系如下：115(67kPa)，30min；121(97kPa) ，20min；126(139kPa)，15min 。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作40 【正确答案】 细菌种类与数量以及不同发育期的影响：不同细菌对热的抵抗力有所不同，同一细菌的不同发育阶段对热的抵抗力也不同(繁殖期对热的抵抗力比衰老时期大得多)，细菌芽孢的耐热性更强；初始细菌数越少，灭菌时间越短。药物性质与灭菌时间：灭菌时间与灭菌温度是相关的，高温、短时间一般对保证药物的稳定性
19、有利(但温度过高，药物的分解速度也会加快)；低温长时间灭菌，对保证药物的稳定性不利。因此，应在达到有效灭菌的前提下适当选择灭菌温度和灭菌时间；不能只看到杀灭细菌的一面，还要注意药物的稳定性与有效性一面。蒸气的性质：蒸气有饱和蒸气、湿饱和蒸气和过热蒸气。饱和蒸气热含量较高，热的穿透力强，灭菌效力高。湿饱和蒸气带有水分，热含量较低，穿透力差，灭菌效力较低。过热蒸气温度高于饱和蒸气，但穿透力差，灭菌效率也较低。介质的性质：制剂中含有营养物质，如糖类、蛋白质等，会增强细菌的抗热性。细菌的生活能力也受介质 pH 的影响：一般中性环境的耐热性最强，碱性次之，酸性环境最不利于细菌的发育。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作41 【正确答案】 辐射灭菌法是以放射性同位素( 60Co)的 射线灭菌的方法，其原理是： 射线使有机物的分子发生电离，破坏正常代谢的自由基，使微生物体内的大分子化合物分解而死亡。 辐射灭菌的特点是：不升高灭菌产品的温度，穿透性强，适合于不耐热药物的灭菌，此法已被英国药典、日本药局方所收载。我国对 射线用于中药灭菌也进行了研究。 注意事项：设备费用高，对某些药品可能降低效力、产生毒性或发热物质，同时要求严格可靠的安全防护措施。【知识模块】 流体制剂的主要单元操作
