1、初级药师相关专业知识药剂学（药物制剂的稳定性）模拟试卷 2 及答案与解析1 stress tests2 accelerated tests3 long-term tests4 青霉素和头孢菌素类药物分子结构中存在不稳定的 一内酰胺环，在酸碱催化下，极易开环失效。( )（A）正确（B）错误5 水溶性抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和亚硫酸钠常用于偏酸性药物，硫代硫酸钠只能用于碱性药液中。( )（A）正确（B）错误6 易水解的药物制成难溶性盐或难溶性酯，往往可以提高其稳定性。( )（A）正确（B）错误7 影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验都要求供试品的包装为市售包装。( )（A）正确（B）错误8
2、对于易水解药物，只要采用非水溶剂如乙醇、丙二醇等都可使其稳定。( )（A）正确（B）错误9 相同离子间的反应(如药物离子带负电，受 OH 催化降解)，加入盐会使反应速度减小。( )（A）正确（B）错误10 光敏药物的光化学降解速率与系统的温度无关。( )（A）正确（B）错误三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。11 酯类药物的稳定性不佳，是因为容易产生( )（A）差向异构（B）水解反应（C）氧化反应（D）变旋反应（E）聚合反应12 以下各因素中，不属于影响药物制剂稳定性的处方因素是( )（A）安瓿的理化性质（B）药液的 pH（C）药液的离子强度（D）溶剂的极性（E）附加剂1
3、3 下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是( )（A）符合实际情况（B）一般在 25下进行（C）可预测药物有效期（D）不能及时发现药物的变化及原因（E）在通常包装贮存条件下观察14 已知醋酸可的松的降解半衰期为 100min，反应 200min 后，其残存率为( )（A）90（B） 50（C） 25（D）75（E）8015 下列药物中，易发生水解的药物为( )（A）烯醇类药物（B）酚类药物（C）多糖类药物（D）蒽胺类药物（E）酰胺类药物16 下列药物中，容易发生氧化降解的是( )（A）乙酰水杨酸（B）维生素 C（C）盐酸丁卡因（D）利多卡因（E）氯霉素17 下列有关药物稳定性的叙述中，正确的
4、是( )（A）制剂中应避免使用亚稳定型晶型（B）凡受给出质子或接受质子的物质催化的反应称为特殊酸碱催化反应（C）乳剂的分层是不可逆现象（D）乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散、恢复成原来状态的乳剂（E）为增加混悬剂的稳定性，加入能降低 一电位、使粒子絮凝的电解质称絮凝剂18 某一带正电荷的药物水解受 OH-催化，介质的离子强度增加时，该药的水解速度常数( )（A）下降（B）不变（C）不规则变化（D）增大（E）A 、B 均可能19 下列关于药物水解的叙述中，错误的是( )（A）酯类药物易发生水解反应（B）磷酸氢根对青霉素 G 钾盐的水解有催化作用（C）专属性酸(H +)与碱(OH -)可催化水解反
5、应（D）药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关（E）pH m 表示药物溶液的最稳定 pH20 注射剂制备工艺中，将药物制成无菌粉末的主要目的为( )（A）防止药物氧化（B）防止药物水解（C）防止微生物污染（D）便于生产（E）便于运输和贮存21 Arrhenius 方程定量描述( )（A）湿度对反应速度的影响（B）温度对反应速度的影响（C） pH 对反应速度的影响（D）光线对反应速度的影响（E）大气压对反应速度的影响22 对于易水解的药物，最适宜的剂型为( )（A）小水针（B）大输液（C）粉针（D）乳剂（E）脂质体23 制备易氧化药物注射剂时不应( )（A）使用茶色容器（B）调节 pH（C）添加
6、抗氧剂（D）通入二氧化碳（E）通入空气24 药物稳定性预测的主要理论依据为( )（A）Stokes 方程（B） Noyes 方程（C） Higuchi 方程（D）Ardaenius 方程（E）Nernst 方程25 亚硫酸氢钠作为抗氧剂，通常用于( )（A）弱酸性药液（B）弱碱性药液（C）碱性药液（D）油性药液（E）非水性药液26 油性药液的抗氧剂可选用( )（A）焦亚硫酸钠（B）亚硫酸氢钠（C）亚硫酸钠（D）硫代硫酸钠（E）BHA四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。27 防止药物水解的方法有( )（A）改变溶剂（B）调节溶液 pH 值（C
7、）将药物制成难溶性盐（D）制成包合物（E）改善包装28 下列参数中，可反映药物稳定性好坏的有( )（A）半衰期（B）有效期（C）反应速度常数（D）反应级数（E）药物浓度29 药物制剂稳定性研究的范围包括( )（A）化学稳定性（B）物理稳定性（C）生物稳定性（D）体内稳定性（E）生物利用度稳定性30 影响固体药物氧化的因素有( )（A）pH（B）光线（C）离子强度（D）温度（E）溶剂31 下列物质中可作为氯霉素滴眼剂 pH 调节剂的是 ( )（A）10HCl（B）硼砂（C）尼泊金甲酯（D）硼酸（E）BHA32 属于药物制剂稳定的物理变化的是( )（A）混悬剂的结块（B）乳剂的分层（C）片剂崩解变
8、慢（D）片剂药物含量降低（E）软膏剂的稠度变小33 下列有关固体制剂稳定性的叙述中正确的是( )（A）与液体制剂相比，固体药物制剂中药物分解缓慢（B）固体制剂中药物降解通常始于表面（C）固体药物分解反应中若出现平衡现象，可用 vant Hoff 方程处理（D）系统具有不稳定性（E）研究稳定性时必须测定供试品的水分34 固体药物制剂化学降解动力学理论包括( )（A）成核作用理论（B）液层理论（C）广义酸碱催化理论（D）局部化学反应理论（E）Noyes-Whitney 方程35 下列稳定性试验中不可以用同一批供试品进行的有( )（A）高温试验（B）加速试验（C）长期试验（D）高湿度试验（E）强光照
9、射试验36 对湿热不稳定的药物，可采取( )等工艺措施提高其稳定性（A）干法制粒压片（B）湿法制粒压片（C）冷冻干燥（D）流化床干燥（E）粉末直接压片37 可反映药物稳定性好坏的指标有( )（A）半衰期（B）降解产物含量（C）反应速度常数（D）反应级数（E）药物含量38 简述延缓药物制剂中有效成分氧化的方法。39 试述影响因素试验的目的和基本内容。40 试述加速试验的目的和基本要求。41 试述长期稳定性试验的目的和要求。42 氨苄西林钠在 45进行加速试验，求得 t0.9=113 天，设活化能为836kJmol，求氨苄西林钠在 25时的有效期。43 每毫升含有 800 单位的某抗生素溶液，在
10、25下放置 1 个月，其含量下降为每毫升 600 单位。若此抗生素的降解服从一级反应，求：第 40 天时的含量； 半衰期；有效期。初级药师相关专业知识药剂学（药物制剂的稳定性）模拟试卷 2 答案与解析1 【正确答案】 stress tests：影响因素试验，在比加速试验更激烈的条件下进行，包括高温(60 )、高湿(25，75和 90的相对湿度 )、强光照射(4500Lx) ，放置10 天；了解药物的稳定性和影响因素，为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供依据。【知识模块】 药物制剂的稳定性2 【正确答案】 accelerated tests：加速试验，加速是通过加速药物的物理、化学变化，预测药物在
11、自然条件下的稳定性。【知识模块】 药物制剂的稳定性3 【正确答案】 long-term tests：长期试验，在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，其目的是为制定药物的有效期提供依据。【知识模块】 药物制剂的稳定性4 【正确答案】 A【知识模块】 药物制剂的稳定性5 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性6 【正确答案】 A【知识模块】 药物制剂的稳定性7 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性8 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性9 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性10 【正确答案】 A【知识模块】 药物制剂的稳定性三、单项选择题下列各题的备选
12、答案中，只有一个是符合题意的。11 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性12 【正确答案】 A【知识模块】 药物制剂的稳定性13 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性14 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性15 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性16 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性17 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性18 【正确答案】 A【知识模块】 药物制剂的稳定性19 【正确答案】 D【知识模块】 药物制剂的稳定性20 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定性21 【正确答案】 B【知识模块】 药物制剂的稳定
13、性22 【正确答案】 C【知识模块】 药物制剂的稳定性23 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性24 【正确答案】 D【知识模块】 药物制剂的稳定性25 【正确答案】 A【知识模块】 药物制剂的稳定性26 【正确答案】 E【知识模块】 药物制剂的稳定性四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。27 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药物制剂的稳定性28 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 药物制剂的稳定性29 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 药物制剂的稳定性30 【正确答案】 B,D【知识模块】 药物制剂的稳定性31 【
14、正确答案】 B,D【知识模块】 药物制剂的稳定性32 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 药物制剂的稳定性33 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药物制剂的稳定性34 【正确答案】 A,B,D【知识模块】 药物制剂的稳定性35 【正确答案】 B,C【知识模块】 药物制剂的稳定性36 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 药物制剂的稳定性37 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 药物制剂的稳定性38 【正确答案】 延缓药物制剂中有效成分氧化的方法有：降低温度； 避免光线；驱逐氧气； 添加抗氧剂； 控制微量金属离子。【知识模块】 药物制剂的稳定性39 【正确答案】 影响因素
15、试验是在比加速试验更激烈的条件下进行的，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件以及建立降解产物分析方法提供科学依据。 一般原料药供试品置适宜的容器中，摊成5mm 厚的薄层，疏松的原料10mm 厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用去除包装的制剂单位，分散为单位层置适宜的条件下进行试验。 (1)高温试验供试品开口置于适宜的洁净容器中，60温度下放置 10 天，于第 5、10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度，则在 40条件下同法进行上述试验。若 60无明显变化，不再进行 40试验。 (
16、2)高湿度试验供试品开口置于恒湿密闭容器中，在 25、相对湿度 905条件下放置 10 天，于第 5、10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿、潮解性能。若吸湿增重 5以上，则在相对湿度 755条件下，同法进行上述试验；若吸湿增重 5以下且其他条件符合要求，则不再进行此项试验。 恒湿条件可在密闭容器，如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择 NaCl 饱和溶液(相对湿度 751，15560) 或 KNO3 饱和溶液(相对湿度925，25)。 (3)强光照射试验供试品开口放置在适宜的光照装置内，于照度为 4500500
17、b(的条件下放置 10 天，于第 5、10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。【知识模块】 药物制剂的稳定性40 【正确答案】 加速试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为制剂设计、包装、运输及贮存提供必要的资料。原料药物与药物制剂均需进行此项试验，供试品要求 3 批，按市售包装，在温度 402，相对湿度 755的条件下放置 6 个月。 在试验期的第 1、2、3、6 个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。在上述条件下，如 6 个月内供试品经检测不符合制订的质量标推，则应在温度 302，相对湿度 65 5(可用 Na2CrO4 饱和溶液
18、，30相对湿度 648)的情况下进行加速试验，时间仍为 6 个月。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(48) 保存，其加速试验，可在温度 252、相对湿度 6010的条件下进行，时间为 6 个月。【知识模块】 药物制剂的稳定性41 【正确答案】 长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品 3 批，市售包装，在温度 252、相对湿度6010的条件下放置 12 个月，或在温度 302、相对湿度 655的条件下放置 12 个月，每 3 个月取样一次，即于 0、3、6、9、12 个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12 个月后仍继续考察，分别于 18、24、36 个月取样检测。将结果与 0 月比较，以确定药物的有效期。对温度特别敏感的药物制剂，长期试验可在温度为 62的条件下放置 12 个月，按上述时间要求进行检测，12 个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。【知识模块】 药物制剂的稳定性42 【正确答案】 先通过公式 算出 45时的速率常数 k1，然后求出有效期。 t 0.9=26 年【知识模块】 药物制剂的稳定性43 【正确答案】 【知识模块】 药物制剂的稳定性
