1、初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 2 及答案与解析1 以下不属于药品的是（A）进口药品（B）中药饮片（C）卫生材料（D）中成药（E）血清疫苗2 药品的特殊性表现为（A）专属性、两重性、安全性和质量的重要性（B）两重性、经济性、均一性和有效性（C）专属性、两重性、均一性和质量的重要性（D）专属性、两重性、质量的重要性和限时性（E）专属性、两重性、限时性和稳定性3 药品的质量特征不包括（A）有效性（B）稳定性（C）安全性（D）经济性（E）均一性4 新药是指（A）中国药典未收载过的药品（B）未曾在中国境内上市销售的药品（C）未曾在中国生产过的药品（D）未曾在中国使用过的药品（E）中国未研究过
2、的药品5 中药是指在中医基础理论指导下防病治病的药物，中药不包括（A）中药材（B）原料药（C）中药饮片（D）中成药（E）民族药6 只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是（A）医用毒性药品（B）精神药品（C）放射性药品（D）麻醉药品（E）血液制品7 特殊管理的药品是指（A）麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品（B）麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品（C）麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品（D）放射性药品、精神药品、生物制品、毒性药品（E）放射性药品、精神药品、毒性药品、抗肿瘤药品8 医院药事管理委员会是（A）对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织（B）为
3、了协调和指导全院计划用药、合理用药，对医院药事各项重要问题做出专门决定，并使药品在各环节上加强科学管理的机构（C）为了协调和指导全院计划用药、合理用药，使药品在各环节上加强科学管理的机构（D）协调和指导临床计划用药、合理用药的专业技术机构（E）发挥科学管理，避免药物滥用和浪费的医药专家顾问机构9 成立药事管理委员会的医院级别为（A）一级以上医院（B）二级以上医院(包括二级医院)（C）二级以上医院(不包括二级医院)（D）三级医院（E）三级甲等医院10 医院药师的职责，不包括的是（A）为患者开具处方（B）调配处方（C）提供专业的用药指导（D）管理药品（E）提供药学保健11 组织国家药品标准的制定和
4、修订的法定专业技术机构是（A）药品认证委员会（B）新药审评中心（C）药典委员会（D）药品检验所（E）药品审评委员会12 根据疫苗流通和预防接种管理条例可以向接种单位供应第二类疫苗的是（A）所在地医疗机构（B）县级疾病预防控制机构（C）设区的市级疾病预防控制机构（D）省级疾病预防控制机构（E）药品零售连锁企业13 关于医疗机构配备临床药师规定，下列说法错误的是（A）三级医院临床药师不少于 5 名（B）二级医院临床药师不少于 3 名（C）具有高等学校临床药学专业专科毕业以上学历（D）具有高等学校药学专业本科毕业以上学历（E）需经过规范化培训14 下列属于假药的是（A）所标明的适应证或者功能主治超出
5、规定范围的药品（B）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品（C）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（D）超过有效期的（E）更改有效期的15 对医疗机构直接接触药品的工作人员的体检要求是（A）每年 1 次（B）每两年 1 次（C）每半年 1 次（D）每三年 1 次（E）每五年 1 次16 进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起（A）5 个月内报告国家药品不良反应监测中心（B） 4 个月内报告国家药品不良反应监测中心（C） 3 个月内报告国家药品不良反应监测中心（D）2 个月内报告国家药品不良反应监测中心（E）1 个月内报
6、告国家药品不良反应监测中心17 国家药品不良反应监测中心应（A）每一年向国家食品药品监督管理局报告药品不良反应监测统计资料（B）每一年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料（C）每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料（D）每半年向国家卫生部报告药品不良反应监测统计资料（E）每二年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料18 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（A）从事第一类精神药品制剂生产的企业（B）从事第二类精神药品制剂生产的企业（C）从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产
7、的企业（D）从事麻醉药品生产的企业（E）从事第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业19 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事（A）麻醉药品和精神药品批发业务（B）第一类精神药品原料药批发业务（C）第一类精神药品批发业务（D）第二类精神药品原料药批发业务（E）第二类精神药品批发业务20 西药、中成药、中药饮片的处方开具应（A）西药、中成药、中药饮片应当单独开具处方（B）西药、中成药、中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方（C）中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方，西药应当单独开具处方（D）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具
8、处方（E）西药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中成药应当单独开具处方20 A有效性B安全性C稳定性D均一性EA 与 B21 药品的基本特征是22 在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能，是药品的23 每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的24 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的25 在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，是药品的25 A新药B传统药C非处方药D特殊管理药品E国家基本药物26 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品属于27
9、 未曾在中国境内上市销售的药品是28 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是29 以“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重” 为遴选原则的药品是30 天然药物属于30 A执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员B从业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员C主任药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员D主管药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员E依法经资格认定的药学技术人员31 经营处方药的药品零售企业应当依法配备32 经营甲类非处方药的药品零售企业应当配备33 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是33
10、AI 期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验E生物等效性试验34 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是35 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是36 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是37 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是37 A有效性指标B生物药剂学指标C稳定性指标D安全性指标E均一性指标38 药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度是39 药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度是40 药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄
11、等指标是41 药品的“三致 ”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍禁忌等指标是42 药品针对规定的适应证或功能主治，在规定的用法用量条件下治疗疾病的有效程度是42 A淡红色，处方右上角标注“精一”B白色，处方右上角标注“精二”C淡红色，处方右上角标注“麻”D淡蓝色，处方右上角标注“麻”E淡蓝色，处方右上角标注“精一”43 司可巴比妥的处方为44 巴比妥的处方为45 盐酸哌替啶的处方为初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 2 答案与解析1 【正确答案】 C【试题解析】 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中
12、药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，故卫生材料不属于药品，药用辅料不具有上述功能。【知识模块】 药事管理学2 【正确答案】 D【试题解析】 药品的特殊性主要表现为专属性、两重性、质量的重要性和限时性，而安全性、有效性、稳定性和均一性是药品的质量特征。【知识模块】 药事管理学3 【正确答案】 D【试题解析】 药品质量特征包括有效性、稳定性、安全性、均一性，不包括经济性。【知识模块】 药事管理学4 【正确答案】 B【试题解析】 根据中华人民共和国药品管理法以及 2007 年 10 月 1 日开始执行的新药品注册管理办法，新药是指未曾在
13、中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，亦属于新药范畴。故本题最佳答案为 B。【知识模块】 药事管理学5 【正确答案】 B【试题解析】 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药，不包括原料药。【知识模块】 药事管理学6 【正确答案】 D【试题解析】 本题出自麻醉药品管理办法，要求考生掌握国家严格管制麻醉药品的规定。麻醉药品管理办法第一章总则，第四条规定：“国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。”故本题最佳答案为 D。【知识模块】 药事管理学7 【正确答案】 B【试题解析】 我国药品管理
14、法规定，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。【知识模块】 药事管理学8 【正确答案】 B【试题解析】 药事管理委员会是为了协调和指导整个医院计划用药、合理用药，对医疗机构药事各项重要问题作出专门决定，并使药品在各个环节上加强科学管理。二级以上医院成立。【知识模块】 药事管理学9 【正确答案】 B【试题解析】 为了协调和指导整个医院计划用药、合理用药，对医疗机构药事各项重要作出专门决定，并使药品在各个环节上加强科学管理，二级以上医院成立药事管理委员会(其他医疗机构可以成立药事管理组)。【知识模块】 药事管理学10 【正确答案】 A【试题解析】 药师的职责包括调配处方、药品咨
15、询服务、管理药品、提供药学保健，处方需由注册执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具。【知识模块】 药事管理学11 【正确答案】 C【试题解析】 本题出自中华人民共和国药品管理法，要求考生掌握组织制定和修改国家药品标淮的法定机构。中华人民共和国药品管理法第五章药品的管理第二十三条规定：“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。”故本题最佳答案为 C。【知识模块】 药事管理学12 【正确答案】 B【试题解析】 疫苗流通和预防接种管理条例第十五条规定，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗生产企业可以向疾病预防控制机
16、构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。【知识模块】 药事管理学13 【正确答案】 C【试题解析】 根据医疗机构药事管理规定第三十四条要求，医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。【知识模块】 药事管理学14 【正确答案】 A【试题解析】 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品为假药，其他选项的药品为
17、劣药。【知识模块】 药事管理学15 【正确答案】 A【试题解析】 医疗机构直接接触药品的工作人员应每年体检一次。【知识模块】 药事管理学16 【正确答案】 E【试题解析】 药品不良反应报告和监测管理办法第十六条中规定：进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起 1 个月内报告国家药品不良反应监测中心。【知识模块】 药事管理学17 【正确答案】 C【试题解析】 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。【知识模块】 药事
18、管理学18 【正确答案】 B【试题解析】 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。【知识模块】 药事管理学19 【正确答案】 E【试题解析】 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。【知识模块】 药事管理学20 【正确答案】 D【试题解析】 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学21 【正确答案】 E【试题解析】 药品的基本特征包括有效性和安全性，有效性是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾
19、病，有目的地调节人的生理机能的性能。安全性是指药品在按规定的适应证或功能主治、用法用量的条件下，对用药者生命安全的影响程度，所以答案为 E。【知识模块】 药事管理学22 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理学23 【正确答案】 D【试题解析】 均一性是指药物制剂每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，是药品的重要特征，所以答案为 D。【知识模块】 药事管理学24 【正确答案】 C【试题解析】 稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征，所以答案为 C。【知识模块】 药事管理学25 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学26 【正确答
20、案】 D【知识模块】 药事管理学27 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理学28 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理学29 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理学30 【正确答案】 B【试题解析】 A 选项新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 B 选项传统药是指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物药和矿物药，又称天然药物。C 选项非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。D 选项特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四类。E 选项国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药品中，经过
21、科学评价遴选出的同类药品中具有代表性的品种，由国家药品监督管理部门公布其品种目录，其遴选原则为“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学31 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法实施条例规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当依法配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员，所以答案是 A。【知识模块】 药事管理学32 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理学33 【正确答案】 E【试题解析】 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员，所以答案是 E。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药
22、事管理学34 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理学35 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理学36 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理学37 【正确答案】 C【试题解析】 I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为指定给药方案提供依据。期临床试验是治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审核提供充分依据。
23、期临床试验是新药上市后应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学38 【正确答案】 E【试题解析】 药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度，即这些指标的均一程度，所以答案为 E。【知识模块】 药事管理学39 【正确答案】 C【试题解析】 药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度，即指药品的稳定性，所以答案为 C。【知识模块】 药事管理学40 【正确答案】 B
24、【试题解析】 药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标，即指药品本身的生物药剂学指标，所以答案为 B。【知识模块】 药事管理学41 【正确答案】 D【试题解析】 药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标，指的是药品的安全性，所以答案为 D。【知识模块】 药事管理学42 【正确答案】 A【试题解析】 药品针对规定的适应证或功能主治，在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度，即是指药品的有效性，所以答案为 A。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学43 【正确答案】 A【试题解析】 司可巴比妥为第一类精神药品，所以答案为 A。【知识模块】 药事管理学44 【正确答案】 B【试题解析】 巴比妥为第二类精神药品，所以答案为 B。【知识模块】 药事管理学45 【正确答案】 C【试题解析】 盐酸哌替啶为麻醉药品，所以答案为 C。【知识模块】 药事管理学
