1、初级药师（专业实践技能）模拟试卷 21 及答案与解析1 卡马西平的中毒症状中描述错误的是（A）最初出现中毒症状是在服药后 13 小时（B）无神经肌肉失调症状（C）常有恶心、呕吐、呼吸不规则等症状（D）常有白细胞减少（E）喝酒后会加重中毒症状2 耳毒性是下列哪个药物的不良反应（A）氢氯噻嗪（B）氯噻酮（C）螺内酯（D）呋塞米（E）甘露醇3 药物临床评价中的经济性评价不包括（A）服务方面的经济学评价（B）临床有效性的经济学评价（C）安全性的经济学评价（D）质量方面的经济学评价（E）效益方面的经济学评价4 下列不属于新药的是（A）已生产的药品改变剂型（B）已生产的药品改变包装（C）已生产的药品改变给
2、药途径（D）已生产的药品增加适应证（E）已生产的药品制成新的复方制剂5 下列适应证中，对腹膜透析和血液透析均适宜的是（A）高钙血症（B）急性胰腺炎（C）梗阻性黄疸者的手术准备（D）颅内出血伴肾衰竭（E）急、慢性肾衰竭6 腹膜透析不能清除，而血液透析能清除的药物是（A）阿司匹林（B）异烟肼（C）阿莫西林（D）庆大霉素（E）链霉素7 抗肠虫药的临床使用注意事项中不正确的是（A）应空腹或半空腹服药（B）必须同服导泻药方可产生疗效（C）如需第二疗程，至少要间隔 12 周（D）服药期间不宜饮酒（E）服药期间不宜进食过多脂肪性物质8 下列哪一项为新药期临床试验的内容之一（A）健康志愿者为受试对象，研究新药
3、的人体耐受性和药动学（B）以患者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案（C）遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效（D）药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等（E）研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性9 新药临床前评价研究的内容不包括（A）药效学（B）药动学（C）毒理学（D）药物的相互作用（E）初步确定药物的有效性与安全性10 下列说法错误的是（A）研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文（B）研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明（C）研究者在临床试验前必须熟悉申办
4、者所提供的与临床试验有关的资料与文献（D）研究者在临床试验前必须审查全部研究资料（E）参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求11 下列哪项是药品生产质量管理规范（A）GLP（B） GMP（C） GAP（D）GSP（E）GCP12 下列说法正确的是（A）安慰剂能对病人的主观症状有效（B）安慰剂不会引起不良反应（C）所有的随机试验都必须使用安慰剂（D）临床研究报告及新药申报材料同于一般科研论文（E）试验结果正文中结论的表达不能用“无显著意义”、“ 有显著意义”来表达13 生物利用度和生物等效性研究受试者的例数要求（A）1420 例（B） 1824 例（C） 1218 例（D）1622 例（E）
5、2026 例14 下列不属于随机对照试验缺点的是（A）用药时间长，病例中途脱落的可能性增加（B）需要的病例较多（C）适用于一个疗程即可治愈的疾病（D）给试验单位经济和管理上都带来较大的负担（E）试验规模大，耗时久，花费大15 对应“在冷处贮存 ”的库区温度范围是（A）40（B） 210（C）不超过 20（D）不超过 20且避光（E）不超过 3016 合理用药的基本要素中，首要条件是（A）安全性（B）有效性（C）经济性（D）适当性（E）可靠性17 期临床试验的试验单位不得少于（A）3 个（B） 4 个（C） 5 个（D）6 个（E）7 个18 下列药物中，医师处方应注明过敏试验及结果判定的不包括
6、（A）维生素 B2 注射液（B）青霉素钠（C）有机碘造影剂（D）右旋糖酐注射液（E）链霉素注射液19 新药临床试验设计时制定严格合理的药效评价标准是为了保证试验结果的（A）经济性（B）可靠性（C）有效性（D）最佳性（E）药品毒性20 下例关于伦理委员会组成的说法错误的是（A）至少有 5 人组成（B）包括医学专业和非医学专业人员（C）至少 1 名非临床研究单位的人员（D）两种民族的人员（E）有法律专业人员参加21 下列属于均衡顺序随机特点的是（A）每组或每个受试者只能做一种药物的试验（B）每组或每个受试者可进行两种药物以上的试验（C）挑选够临床试验的所有受试者才能开始试验（D）可使主要因素得到均
7、衡处理，次要因素随机处理，增加了可比性，减少了主观性（E）不适用于药物临床试验22 保障受试者权益的主要措施是（A）伦理委员会与知情同意书（B）制定符合要求的临床试验方案（C）建立标准化的标准操作规程（D）建立临床试验质控监督系统（E）选择合格的研究人员22 A麻醉药品B处方药C甲类非处方药D非处方药E乙类非处方药23 在零售药店必须有医师处方才能销售的是24 在零售药店不允许销售的是25 专有标识为红色椭圆形底阴文色标(红底白字)的是26 经批准可在普通商店和超市销售的是26 AHttp：wwwsfdagovcnBHttp ：wwwwhochCHttp ：wwwcpigovcnDHttp：w
8、wwfdagovEHttp：wwwmohgovcn27 国家食品药品监督管理局的网站是28 美国 FDA 网站是29 中国医药信息中心网站是30 卫生部网站是31 WHO 网站是31 A急诊处方B慢性疾病处方C二类精神药品处方D麻醉药品处方E一般药品处方32 粉红色处方是33 要填写病人身份证号码的是34 处方一般不超过 3 日用量的是35 保存 3 年的是36 淡黄色处方的是36 A中国药典及国家食品药品监督管理局发布的药品标准上收载的处方B一般由药师与医师根据临床所需要筛选出来的疗效确切的处方C 伤寒论等经典医籍中所记载的方剂D古典医籍中记载的方剂E民间积累的经验方37 法定处方38 协定
9、处方39 经方是指40 古方是指41 验方是指初级药师（专业实践技能）模拟试卷 21 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 卡马西平最初出现中毒症状是在服药后 13 小时，神经肌肉失调最为突出。与酒精、巴比妥类、三环类抗抑郁药等合用时会加重中毒症状。【知识模块】 专业实践技能2 【正确答案】 D【试题解析】 呋塞米对肾功能不全或同时使用其他耳毒性药物，如并用氨基糖苷类抗生素时较易发生耳毒性。耳毒性表现为耳鸣、听力减退或暂时性耳聋，呈剂量依赖性，其发生机制可能与药物引起内耳淋巴液电解质成分改变有关。【知识模块】 专业实践技能3 【正确答案】 A【试题解析】 药物临床评价中的经济性评价包括：
10、临床有效性的经济学评价；安全性的经济学评价；质量方面的经济学评价；效益方面的经济学评价。【知识模块】 专业实践技能4 【正确答案】 B【试题解析】 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。在我国已上市销售的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，都按新药管理。【知识模块】 专业实践技能5 【正确答案】 E【试题解析】 腹膜透析和血液透析的最适宜适应证有所不同，本题采用排除法，高钙血症和梗阻性黄疸者的手术准备适宜血液透析，急性胰腺炎和颅内出血伴肾衰竭适宜腹膜透析。所以答案为 E。【知识模块】 专业实践技能6 【正确答案】 C【试题解析】 临床实践表明，有些药物可以经血液透析清
11、除，而不能经腹膜透析清除，例如青霉素类阿莫西林等。所以答案为 C。【知识模块】 专业实践技能7 【正确答案】 B【试题解析】 抗肠虫药的临床使用注意事项中不正确的是必须同服导泻药方可产生疗效。【知识模块】 专业实践技能8 【正确答案】 D【试题解析】 期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。【知识模块】 专业实践技能9 【正确答案】 D【试题解析】 新药临床前评价研究的内容主要是药效学，药动学，毒理学和初步确定药物的有效性与安全性。而药物相互作
12、用的研究是新药临床评价的内容。【知识模块】 专业实践技能10 【正确答案】 E【试题解析】 在临床试验前研究者必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文，以及药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明，熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献并审查全部研究资料，参加研究的医师应复习临床前药理与毒理研究资料，并掌握研究计划内容与要求。【知识模块】 专业实践技能11 【正确答案】 B【试题解析】 药品生产质量管理规范的英文缩写是 GMP。【知识模块】 专业实践技能12 【正确答案】 A【试题解析】 安慰剂不仅对病人的主观症状有效，对病人的某些生化，生理指标也能引起改变，比如：可
13、使胃酸下降，白细胞计数增高等。【知识模块】 专业实践技能13 【正确答案】 B【试题解析】 生物利用度和生物等效性研究受试者必须有足够的例数，一般要求1824 例。【知识模块】 专业实践技能14 【正确答案】 A【试题解析】 随机平行对照试验缺点是所要的病例较多，试验规模大，耗时久，花费大，给试验单位经济和管理上都带来较大的负担；而用药时间长，病例中途脱落的可能性增加是属于交叉对照试验的不足。【知识模块】 专业实践技能15 【正确答案】 B【试题解析】 冷冻贮存要求温度为40；阴凉处贮存要求温度不超过 20；常温贮存要求温度不超过 30；凉暗处贮存要求温度不超过 20且避光；冷处贮存要求温度范
14、围为 210。所以答案为 B。【知识模块】 专业实践技能16 【正确答案】 A【试题解析】 合理用药的基本要素包括安全性、有效性、经济性和适当性四大要素，其中安全性是首要条件。【知识模块】 专业实践技能17 【正确答案】 A【试题解析】 期临床试验是在期临床试验基础上，通过扩大临床试验在更大的范围内进行药物评价，试验单位不得少于 3 个，病例数不得少于 300 例。【知识模块】 专业实践技能18 【正确答案】 A【试题解析】 青霉素钾是中国药典临床用药须知2010 版规定必须做皮肤敏感试验的药品，有机碘造影剂、右旋糖酐注射液和链霉素注射液是权威性药学文献中记载应该做皮肤敏感试验的药品。【知识模
15、块】 专业实践技能19 【正确答案】 B【试题解析】 新药临床试验研究目的在于阐明药物的疗效，药物在人体内的的转运及转化规律，药物不良反应及其监测，药物的相互作用等。设计时制定严格合理的药效评价标准是为了保证试验结果的可靠性。【知识模块】 专业实践技能20 【正确答案】 D【试题解析】 伦理委员会是由医学专业人员，法律专家，及非医务人员组成的独立组织，至少有 5 人组成，其中至少 1 人应从事非医药相关专业工作，至少 1 人来自其他单位，对民族没有具体的要求。【知识模块】 专业实践技能21 【正确答案】 D【试题解析】 均衡顺序随机是临床药理研究中最合理的一种随机化方法，主要特点是可使主要因素
16、得到均衡处理，次要因素随机处理，增加了可比性，减少了主观性。【知识模块】 专业实践技能22 【正确答案】 A【试题解析】 伦理委员会的职责主要是核查临床试验是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全，健康和权益受到保护，而知情同意书是每位受试者表示自愿参加试验的一种书面文件。二者是保障受试者权益的主要措施。【知识模块】 专业实践技能【知识模块】 专业实践技能23 【正确答案】 B【知识模块】 专业实践技能24 【正确答案】 A【知识模块】 专业实践技能25 【正确答案】 C【知识模块】 专业实践技能26 【正确答案】 E【试题解析】 本题主要考查处方药与非处方药的相关知识。在零售药店必
17、须有医师处方才能销售的是处方药，零售药店不允许销售麻醉药品。甲类非处方药的专有标识为红色椭圆形底阴文色标(红底白字)；乙类非处方药经批准可在普通商店和超市销售。【知识模块】 专业实践技能【知识模块】 专业实践技能27 【正确答案】 A【试题解析】 国家食品药品监督管理局的网站是Http：wwwsfdagovcn。故正确答案为 A。【知识模块】 专业实践技能28 【正确答案】 D【试题解析】 美国 FDA 网站是：Http：wwwfda gov。故正确答案为D。【知识模块】 专业实践技能29 【正确答案】 C【试题解析】 中国医药信息中心网站是 Http：wwwcpi govcn。故正确答案为
18、C。【知识模块】 专业实践技能30 【正确答案】 E【试题解析】 卫生部网站是 Http：wwwmohgovcn。故正确答案为E。【知识模块】 专业实践技能31 【正确答案】 B【试题解析】 WHO 网站是 Http：wwwwhoch。故正确答案为 B。【知识模块】 专业实践技能【知识模块】 专业实践技能32 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品处方为粉红色；故正确答案为 D。【知识模块】 专业实践技能33 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品处方要填写病人身份证号码，故正确答案为 D。【知识模块】 专业实践技能34 【正确答案】 A【试题解析】 急诊处方一般不超过 3 日用量，故正确答案
19、为 A。【知识模块】 专业实践技能35 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品处方需保存 3 年，故正确答案为 D。【知识模块】 专业实践技能36 【正确答案】 A【试题解析】 急诊处方为淡黄色，故正确答案为 A。【知识模块】 专业实践技能【知识模块】 专业实践技能37 【正确答案】 A【试题解析】 中国药典及国家食品药品监督管理局发布的药品标准上收载的处方为法定处方；故正确答案为 A。【知识模块】 专业实践技能38 【正确答案】 B【试题解析】 一般由药师与医师根据临床需要筛选出来的疗效确切的处方为协定处方；故正确答案为 B。【知识模块】 专业实践技能39 【正确答案】 C【试题解析】 伤寒论等经典医籍中所记载的方剂为经方；故正确答案为 C。【知识模块】 专业实践技能40 【正确答案】 D【试题解析】 古典医籍中记载的方剂为古方；故正确答案为 D。【知识模块】 专业实践技能41 【正确答案】 E【试题解析】 民间积累的经验方为验方；故正确答案为 E。【知识模块】 专业实践技能
