1、其它法律法规练习试卷 11 及答案与解析1 国家法定计量单位是（A）市制计量单位（B）通用制计量单位（C）国际单位制计量单位（D）欧美制计量单位（E）部门制计量单位2 非经营性互联网药品信息服务是指（A）通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务（B）通过互联网向上网用户发布药品广告（C）通过互联网向上网用户有偿提供药品信息（D）通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性，共享性药品信息的服务（E）通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务3 提出申请进口药品分包装的时间应在（A）进口药品注册证有效期满 3 年以前（B）进口药品注册证有效期满 2 年以前（C）医药产品注册证有效期满 3
2、 年以前（D）医药产品注册证有效期满 2 年以前（E）该药品“ 进口药品注册证“ 或者“医药产品注册证“有效期满前 1 年以前4 互联网药品信息服务分为（A）有偿性和无偿性两类（B）普通性和特殊性两类（C）个体的和集体的两类（D）经营性和非经营性两类（E）盈利性和非盈利性两类5 临床试验方法的选择必须符合（A）科学和伦理标准（B）科学和道德标准（C）标准化和科学化（D）现代和伦理标准（E）合理和规范的标准6 医疗器械说明书应使用（A）阿拉伯语（B）各民族文字（C）国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种（D）国际通用语言英文（E）世界语7 中华人民共和国刑法中的“销售金额” 是指
3、（A）生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入（B）销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入（C）生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入（D）销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入（E）生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入8 对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行（A）有因的现场考察和稽查（B）常规的现场稽查和考察（C）临床数据的稽查（D）常规的或者有因的现场考察或者数据稽查（E）常规的现场考察9 对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是（A）在该药品专利期满前半年内（B）在该药品专利期满前 1 年内（C）在该药品专利期满前 2
4、年内（D）在该药品专利期满后 1 年内（E）在该药品专利期满后 2 年内10 新药申请是指（A）已上市销售的药品的注册申请（B）已上市销售五年以上的药品的注册申请（C）已上市销售五年之内的药品的注册申请（D）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（E）未曾在市场上销售的药品的注册申请11 医疗器械经营企业不得（A）经营未经注册的医疗器械（B）经营无合格证明的治疗器械（C）经营过期、失效的（D）经营淘汰的医疗器械（E）经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械12 国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是（A）需要进一步评价药品安全性的（B）需要进一步评价
5、药品疗效的（C）需要进一步评价药品的生产工艺的（D）需要进一步评价药品疗效和安全性的（E）需要进一步评价药品质量方法的13 申请生产已有国家标准药品的申请人应当是（A）持有药品生产许可证（B）持有 药品生产质量管理规范认证证书（C）持有 药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书（D）持有药品经营质量管理规认证证书（E）持有中药材生产质量管理规范认证证书14 申请人申请行政复议，可采取（A）口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求（B）书面申请（C）口头申请（D）口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间（E）书面申请，也可以口头申请；口头申请的，行政复
6、议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间15 药监部门审查医疗器械说明书的依据是（A）产品型式试验结果（B）产品标准和产品其他技术指标（C）产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见（D）专家评审意见（E）临床试验报告16 医疗器械是指（A）能治病的设备（B）可以诊断疾病的仪器（C）对疾病治愈率达到 80%.的器具（D）包治百病的设备（E）单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件17 依“药品注册管理办法“ 药品注册分类主要是（A）中药和化学药物的注册分类（B）化学药品和生物药品两类（C）中药、天然药物和化学药
7、品两大类（D）中药、天然药物和生物制品两大类（E）中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类18 申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为（A）参考文献数据（B）自行取得并保证其真实性（C）真实可行的（D）科学规范的（E）合理的实用的19 药品注册申请包括了（A）新药申请（B）已有国家标准药品的申请（C）进口药品申请（D）进口药品补充申请（E）新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请20 国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的（A）注册标准（B）说明书（C）注册标准和说明书（D）药品注册批件（E）安全性、有效性21 计量检定工作应当遵循的原则是（A
8、）就地就近，经济合理（B）就地就近，经济合理，不受行政区限制（C）经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制（D）在部门管辖内，经济合理，就地就近（E）不受行政区划和部门管辖限制22 县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是（A）公用计量标准器具（B）计量基准器具（C）计量器具（D）社会公用计量标准器具（E）标准计量器具23 使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当（A）说明其处方依据及组成（B）进行临床试验（C）说明其处方依据必要时应当进行临床试验（D）进行生物等效性试验（E）必要时进行临床试验24 经
9、营性互联网药品信息服务是指（A）通互联网的服务带来经济收益的服务（B）通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务（C）通过互联网提供共享性的信息服务（D）通过互联网向上网用户发布药品广告（E）通过互联网有偿提供药品信息25 对临床研究用药物的质量负有全部责任的是（A）药品注册申请人（B）药品生产企业法人（C）药品经营企业法人（D）药品注册联络人（E）药品零售连锁企业法人26 药品临床试验管理规范适用于（A）药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验（B）药品进行各期临床试验（C）药品生物等效性试验（D）药品的毒性试验（E）人体生物利用度试验27 药物的
10、临床研究包括了（A）临床试验（B）生物等效性试验（C）临床试验和生物等效性试验（D）药理、毒理试验（E）动物药代动力学试验28 不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出（A）不予再注册通知（B）注销其药品批准文号（C）注销其进口药品注册证（D）注销其医药产品注册证（E）不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、进口药品注册证或医药产品注证29 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当（A）自行协商解决（B）依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决（C）依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决（D）自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决（E）
11、依照相关法律，通过上级机关解决30 伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是（A）作必要的修正后同意（B）同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验（C）不同意，其方案不合理（D）终止或暂停已批准的试验（E）基本同意，需作适当调整31 药物临床研究包括的内容是（A）动物药代动力学试验（B）生物等效性试验和临床试验（C）临床试验（D）药物稳定性、药理和毒理（E）生物等效性试验32 中华人民共和国刑法中的“以假充真“ 是指（A）以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为（B）以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为（C）以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使
12、用性能的产品行为（D）以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为（E）以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为33 办理药品注册申请事务的人员应是（A）相应的专业技术人员（B）熟悉药品注册管理法律要求（C）熟悉药品注册管理的技术要求（D）相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求（E）熟悉药品注册管理的法规要求34 保障受试者权益的主要措施是（A）伦理委员会（B）知情同意书（C）伦理委员会与知情同意书（D）伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响（E）经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书35 负责标定和管理国家药品标准物质的是（
13、A）国家药典委员会（B）中国药品生物制品检定所（C）国家药物审评中心（D）国家技术委员会（E）国务院药监管理部门36 医疗器械的通用名称应在（A）产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称（B）产品说明书中不需注明（C）产品说明书中没有必要注明商品名（D）产品说明书中标明（E）产品说明书中只需标注商品名称37 行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人（A）作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利（B）作出行政处罚决定的事实、理由及依据（C）作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利（D）作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务（E）作出行政处罚
14、决定的事实和依据38 “药品临床试验管理规范“ 规定，临床试验过程必须包括（A）方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告（B）分析总结和报告（C）方案设计，组织实施（D）组织、实施、监督稽查（E）监查、稽查、记录、分析归纳39 县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是（A）计量基准器具（B）计量器具（C）社会公用计量标准器具（D）标准计量器具（E）公用计量标准器具40 药品检验中所用药品标准物质是（A）标准品、对照品、对照药材、参考品（B）标准品、参考品（C）对照品、对照药材（D）对照品、参考品（E）对照品、标准品、参考品41 申
15、请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定（A）具有医学大专毕业的人员进行（B）具有医学本科毕业的人员进行（C）具有医学博土的人员进行（D）具有药学博土的人员进行（E）具有一定专业知识的人员进行42 国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是（A）现有的安全性研究资料、境内外研究状况（B）境内外安全性研究状况（C）现有的安全性研究资料（D）现有的注册资料（E）现有的临床前研究的一般资料其它法律法规练习试卷 11 答案与解析1 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 D【知识模
16、块】 其它法律法规5 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案
17、】 E【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 D【知识模块】 其它
18、法律法规30 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规
