1、其它法律法规练习试卷 13 及答案与解析1 中华人民共和国刑法中的“在产品中掺杂、掺假“ 是指（A）在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为（B）在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为（C）在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为（D）在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律、法规的行为（E）在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定质量要求的行为2 从事互联网药品信息服务应具备的条件是（A）有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员（B）其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可（C）符合中华人民共和国药品管理
2、法（D）有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施（E）符合“互联网信息服务管理办法，规定的要求3 药品说明书应有的内容包括（A）药理毒理（B）药物相互作用（C）药代动力学（D）结构式（E）药品名称4 与中华人民共和国反不正当竞争法的规定相符的是（A）不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价格销售商品（B）经营者销售或购买商品，可以以明示的方式给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入帐（C）不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣传（D）不得采用非法手段侵犯商业秘密（E）不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他不合理的条件5 医疗器械说明书的内容不应有（A）卫生部推荐（B）国家药品监督管理局推荐
3、（C）中国消协推荐（D）中国保险公司保险（E）无效退货6 需要申请人提出药品补充申请的情况是（A）药品批准证明文件（B）药品生产工艺的改变而药品质量末受影响（C）改变药品生产工艺影响了药品质量的（D）变更药品批准证明文件（E）变更药品标准、药品说明书、标签的7 医疗器械说明书的内容应当是（A）真实（B）准确（C）科学（D）健康（E）与产品实际性能一致8 制定“互联网药品信息服务管理暂行规定“ 的目的是（A）保障互联网药品信息的安全性（B）保障互联网药品信息的真实性（C）加强药品监督管理（D）规范互联网药品信息服务业务（E）保障互联网药品信息的合法性9 中国药品生物制品检定所对标定的标准物质全面
4、技术审核负责的内容是（A）原材料的选择、制备方法（B）标定方法、标定结果（C）定值准确性，量值溯源（D）稳定性（E）分装与包装条件10 关于医疗机构药品招标采购，正确的是（A）由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购（B）招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系（C）集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则（D）卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格报当地物价部门备案（E）在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提高
5、效率，降低药品流通费用11 药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使用的处方、工艺等提供（A）在中国的专利及其权属状态说明（B）对他人的专利不构成侵权的保证书（C）对可能的侵权后果负责的承诺（D）该品种的侵权报告（E）不承担侵权的后果12 下列属医疗器械说明书内容的有（A）产品名称（B）生产者名称（C）地址（D）邮政编码（E）联系电话13 化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是（A）性状、适应证（B）用法、用量（C）规格、贮藏（D）有效期（E）药品名称14 药品注册申请包括（A）新药申请（B）进口药品申请（C）补充申请（D）有国家标准药品的申请（E）仿制药品申请15 药品注
6、册管理办法的适用范围是（A）我国境内从事药物研制和临床研究的（B）我国境内申请药物临床研究，药品生产的（C）我国境内申请药物进口的（D）我国境内进行相关的药品注册检验的（E）我国境内进行相关的药品监督管理的16 简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于（A）对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚（B）对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚（C）对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行政处罚（D）对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚（E）警告的行政处罚17 经省级以上药监部门确认的药检机构鉴定认定为“足以严重危害人体健康” 的情况是（A）含有超标准的有毒有害物质的（B）不含所标明的有效
7、成分，可能贻误诊治的（C）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围可能造成贻误诊治的（D）缺乏所标明的急救必需的有效成分的（E）含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的18 申请进口的药品，必须（A）应当符合中国“GSP“的要求（B）符合中国“GMP“的要求（C）获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可（D）符合所在国或地区药品生产质量管理规范（E）未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要19 临床试验方案应包括的内容（A）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址（B）受试者的入选标准和排除标准（C）拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次
8、数和药代动力学分析等（D）临床试验题和立题理由（E）试验目的和目标20 制定“互联网药品信息服务管理暂行规定“ 的依据是（A）互联网信息服务管理办法（B）中华人民共和国质量管理法（C）相关法律、法规的规定（D）中华人民共和国标准化法（E）中华人民共和国药品管理法21 从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是（A）从事互联网药品信息服务申请表（B）计算机网络图（C）业务发展计划及相关技术方案（D）网上药品交易情况（E）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施22 进口药品分包装是指（A）药品已在境外完成最终制剂过程（B）已获 进口药品注册证的药品在境内由大包装改为小包装（C）药品的整个生
9、产过程（D）对已完成内包装的药品进行外包装（E）在境内放置说明书，粘贴标签等23 非处方药的专有标识必须（A）醒目清晰（B）按照 SDA 公布的坐标比例使用（C）与药品标签，使用说明书一体化刚剐（D）其大小可根据实际需要设定（E）与药品内、外包装一体化印刷24 药物临床研究的受试例数的依据是（A）临床医生用药的特点（B）临床研究的目的（C）符合相关统计学的要求（D）药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求（E）罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准25 从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是（A）网上药品交易情况（B）保证药品信息来源合法
10、、真实、安全的管理措施（C）从事互联网药品信息服务申请表（D）业务发展计划及相关技术方案（E）计算机网络图26 药品再注册时，不予再注册的情况是（A）未在规定时间内提出再注册申请的（B）未按照规定进行药品不良反应监测的（C）未按规定履行监测期责任的（D）未按照要求完成期临床试验的（E）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的27 医疗器械经营企业应当符合的条件是（A）具有进口医疗器械的资格（B）具有与其经营医疗器械相适应的场所（C）具有生产医疗器械的能力（D）具有与其经营医疗器械相适应的质检人员（E）具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务28 以下关于药物临床研究的说法正确的是（
11、A）临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期（B）申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告（C）临床研究时间超过 1 年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告（D）临床研究被批准后应当在 2 年内实施（E）逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请29 以下关于医疗器械说明书的说法正确的有（A）应当含有产品能正确使用的全部信息（B）内容应真实、正确、科学、健康（C）应与产品性能一致（D）不得以任何形式欺骗和误导消费者（E）应遵循工业产品使用说明书-总则30 国家公务员对生产、
12、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处，依刑法属于“情节严重“ 的是（A）致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的（B）对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的（C）国家和人民利益未遭受损失，也未受到任何影响的（D）放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的（E）放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罪的生产、销售伪劣商品犯罪行为的31 药品临床试验管理规范规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有（A）应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会（B）临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施（C）试
13、验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行（D）伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票（E）试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告32 经药检机构鉴定，认定为“足以严重危害人体健康“ 的情况是（A）含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的（B）含有超标准的有毒有害物质的（C）不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的（D）缺乏所标明的急救必需的有效成分的（E）所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的可能造成贻误诊治的33 公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚依法享有（A）陈述权（B）申辩权（C）申请行政复议权（D）
14、申请行政诉讼权（E）行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人享有要求举行听证的权利34 从事药品注册检验的药品检验所应当（A）符合药品检验所实验室质量管理规范的要求（B）符合药品注册检验的质量保证体系要求（C）符合国家计量认证的要求（D）配备设备与相适应的人员（E）符合药品注册检验的技术要求35 中华人民共和国刑法中的“以次充好“ 是指（A）以残次产品冒充新产品的行为（B）以低等级产品冒充高等级产品行为（C）以低档次产品冒充高档次产品行为（D）以残次产品冒充正品的行为（E）以废旧型配件组合,拼装后冒充新产品的行为36 国家药品监督管理局可以实行快速审批
15、的新药是（A）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药（B）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品（C）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂（D）从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂（E）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药37 进口药品标签、包装除按规定执行外，还应标明（A）进口分包装药品的包装应标明原生产国或地区企业名称（B）进口分包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期（C）进口分包装药品的包装应标明国内包装企业名称（D）进口药品注册证或“医药产品注册证“ 号（E）生产企业名称38 中华人民共和国刑法中的“以次充好” 是指
16、（A）以低等级产品冒充高等级产品的行为（B）以低档次产品冒充高档次产品的行为（C）以残次产品冒充正品的行为（D）以废旧零配件组合、拼装后冒充新产品行为（E）以残次产品冒充新产品的行为39 承担临床研究的单位和临床研究者，应当（A）在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告（B）在发生严重不良事件时，在 34 小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人（C）采取必要的措施，保障受试者的安全（D）密切注意临床研究用药物不良事件的发生（E）发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案40 从事互联网药品信息服务应具备的条件是（A）符合互联网信息服务管理办法规定的要求（B）符合 中华人
17、民共和国药品管理法（C）有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员（D）其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可（E）有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施41 制定中华人民共和国计量法的目的是（A）保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠（B）有利于生产、贸易和科学技术的发展（C）适应社会主义现代化建设的需要（D）为维护国家、人民的利益（E）为了加强计量监督管理42 零售乙类非处方药的商业企业必须（A）配备执业药师（B）配备专职的具有高中以上文化程度的人（C）其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门考核，合格取得上岗证（D）其配备的人必须经专业培训，
18、由省级药监部门授权的药监部门考核，合格取得上岗证（E）其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育43 医疗机构需购进医疗器械可从（A）有经营企业许可证的企业购进（B）有 医疗器械经营企业许可证的企业购进（C）有 工商营业执照的企业购进（D）有税务登记证的企业购进（E）有医疗器械生产企业许可证的企业购进44 中检所负责对标定的标准物质全面技术审核的内容是（A）分装与包装条件（B）稳定性（C）定值准确性、量值溯源（D）标定方法、标定结果（E）原材料选择、制备方法45 行政处罚的种类有（A）责令停产停业（B）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照（C）警告、罚款（D）行政拘留（E）没收违法所得，没收非法
19、财物其它法律法规练习试卷 13 答案与解析1 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规10 【正确
20、答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 B,D,E【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规
21、20 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 B,D,E【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规
22、30 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 A,C,D,E【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 B,E【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规
