1、其它法律法规练习试卷 16 及答案与解析1 A内包装标签B外包装标签C药品说明书D内包装E外包装1 包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签是2 包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是3 A行政诉讼B行政处罚C行政复议D被告E第三人3 当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请4 遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是5 除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予6 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验DI 期临床试验E药品的再注册6 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是7 初步评价药物对目标
2、适应症患者的治疗作用和安全性的是8 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是9 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是10 A违法所得 5000 元以上，10 倍罚款B违法所得 5000 元以上，2-5 倍罚款C5000-3 万元罚款D1-3 万元罚款E10 万元罚款10 没有医疗器械经营许可证经营二、三类医疗器械的11 经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器械的12 重复使用一次性医疗器械的13 承担医疗器械临床研究提供虚假报告的14 A药品注册管理工作B药品注册申请人C药品注册D药品注册申请E药品补充申请14 依法定程序，对拟上市销售的药
3、品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是15 变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出16 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是17 已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于18 A境外申请人B境内申请人CSDAD省级药监局E企业法人18 改变药品包装规格的补充申请的审批机构是19 进口药品的补充申请的审批机构是20 在中国境内合法登记的药品注册申请人是21 境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是22 A给予警告B预防用生物制品C治疗用生物制品D化
4、学药品E中药、天然药物22 未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂属于四类注册的23 申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的24 申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类注册的25 申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的26 A样品检验B药品标准复核C药品注册检验D药品注册标准E国家标准26 药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是27 药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是28 国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是29 国务院药品监督管
5、理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是30 A质量保证B多中心试验C试验方案D记录与报告E试验用药品30 对严重不良事件报告表的评价和讨论的是31 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是32 临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是33 多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是34 A输液和粉针B药品内包装C药品外包装D药品说明书E药品的用法用量34 应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的是35 直接与药品接触的包装是36 内包装以外，由里向外分为中包装和大包装的是37 除单位含量标示外，还
6、应用通俗易懂的文字如一次一片，一日 x 次等，以正确指导用药的是38 A申办者职责B研究者职责C药品非临床研究质量管理规范D药品临床试验管理规范E多中心试验38 负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是39 应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是40 从事新药安全性研究的实验室应符合41 获得伦理委员会与受试者知情同意书属于42 A生物等效性试验B药品标准物质C样品检验D药品标准复核E药品注册标准42 供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是43 药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可
7、行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是44 药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是45 申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是46 A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D第四类医疗器械E第五类医疗器械46 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械47 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械48 植人人体的医疗器械49 用于支持、维持生命的医疗器械50 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械其它法律法规练习试卷 16 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案
8、】 A【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规15
9、【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 A【知识模
10、块】 其它法律法规28 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规46 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规47 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规48 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规49 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规50 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规
