1、其它法律法规练习试卷 17 及答案与解析1 A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B可以随便使用的医疗器械C通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械E不许随便使用的医疗器械1 第一类医疗器械是指2 第二类医疗器械是指3 第三类医疗器械是指4 A制造、修理计量器具的企业B个体工商户C汁量认证D停止使用，罚款E计量器具4 政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明属于5 可以制造、修理简易计量器具的是6 未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计
2、量器具相处以7 A国家药品监督管理部门B卫生部C省级药品监督管理部门D国家工商行政管理部门E设区的市级药品监督管理部门7 第一类医疗器械说明书的审批部门是8 第二类医疗器械说明书的审批部门是9 第三类医疗器械说明书的审批部门是10 A国家药品监督管理局B省级药品监督管理局C国家信息管理部门D省级信息管理部门E国家药品监督管理局和国家信息管理部门10 对从事经营性互联网信息服务进行审核11 对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理12 对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审13 对从事非经营性互联网信息服务进行审核14 A研究者B受试者C申办者D监查E监查员14 在临床试验中为保障受试者的权益
3、及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行15 必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是16 负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是17 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是18 A药品注册时限B国家药品标准C药品注册标准D新药技术转让E药品注册检验18 国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求是19 国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，生产该约品的生产企业必须执行是20 与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间是21 新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该
4、企业申清生产该新药行是22 A对人体健康造成严重危害B使生产遭受较大损失C重大损失D特别重大损失E情节特别严重22 生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为23 生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是24 生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是25 生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是26 A监查B监查员C研究者D受试者E申办者26 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是27 在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是28 熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及
5、临床试验方案及相关文件是29 在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行30 A造成重大损失B造成特别重大损失C使生产遭受较大损失D情节特别严重E对人体健康造成严重危害30 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡的，属于31 生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以二万元为起点的是32 生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元为起点的是33 生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万元为起点的是34 A第三人B费用C行政复议D申请人E被申请人34 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出35 行政复议机关受理行政复议
6、申请，不得向申请人收取任何36 公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服，申请行政复议的，做出具体行政行为的行政机关是37 依照中华人民共和国行政复议法申清行政复议的公民、法人或者其他组织是38 A经营性互联网药品信息服务B非经营性互联网药品信息服务C网上药品交易服务D互联网药品信息服务E互联网信息服务38 拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的39 省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是40 省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行初审的是41 国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的属于
7、42 A药品B处方药C非处方药D保健品E化妆品42 经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的是43 其包装必须印有国家规定的专有标识的药品是44 必须要凭执业医师或执业助理医师处方才可调配，购买和使用的是45 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，购买和使用的是46 A试验方案B记录与报告C试验用药品D质量保证E多中心试验46 临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是47 由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址48 对严重不良事件报告表的评价和讨论属于49 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于其它法律法规练习试卷 17 答
8、案与解析1 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 B【知识模块】
9、 其它法律法规14 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规26 【正
10、确答案】 C【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规46 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规47 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规48 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规49 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规
