1、其它法律法规练习试卷 18 及答案与解析1 A医疗器械说明书B医疗器械名称C医疗器械通用名称D医疗器械标签和包装E医疗器械注册1 应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则的是2 应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注商品名称的是3 不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是4 A医疗器械B第一类医疗器械C第二类医疗器械D第三类医疗器械E生产和使用4 对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是5 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是6 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是7 A新药申请B药物的临床研究C 期临床试验D期临床试验E期临床试验7 临床试验
2、和生物等效性试验称为8 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于9 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是10 A省级药品监督管理局B国家药品监督管理局C省级药品检验机构D国家药品检验机构E卫生行政部门10 对申报资料进行形式审查11 组织现场考察12 向指定药检所发出注册检验通知13 A网上药品交易服务B互联网药品信息服务C经营性互联网药品信息服务D非经营性互联网药品信息服务E从事互联网药品信息服务申请表13 从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的14 通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享
3、性药品信息服务的是15 通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是16 通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是17 A生产、销售假药B生产、销售不符合卫生标准的食品C对人体健康造成严重危害D嫌疑犯E共犯论处17 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的18 使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重” 的是19 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为20 使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害” 的是21 A国家标准B药品注册标准C药品标准复核D药品样品
4、检验E期临床试验21 治疗作用初步评价阶段是新药的22 国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是23 国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是24 根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是25 A处方药B非处方药C甲类非处方药D类非处方药E保健品25 也可用于指南性标志的绿色专有标识是26 红色专有标识用于27 药品说明书和大包装单色印刷时，专有标识下方必须标示“甲类“ 或“乙类“字样的是28 必须配备驻店执业药师才能零售的药是29 A临床研究B生物等效性试验C临床试验DI 期临
5、床试验E期临床试验29 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是30 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是31 需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行32 需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行33 A中药、天然药物B化学药品C治疗用生物制品D预防用生物制品E不良行为记录33 申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的34 申报变态反应原制品属于四类注册的35 申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是36 申请中药材的代用品属于三类注册的37 A药品的用法用量B包装、标签及说明书C药品的通用名称D药品的商品名称E药品信息标志及文字3
6、7 字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象的是38 所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是39 经 SDA 批准后方可在药品包装、标签及说明书上标准的是40 必须用中文显著标志与商品名称的用字的比例不得小于 1:2 的是41 A化学药品内包装B生物制品大包装C制剂直接接触内包装的外包装D原料药包装E中药制剂41 至少必须标注“药品名称 “规格“生产批号“三项的标签内容的是42 有“包装规格 “、“生产企业“及运输注意事项或其他等标记的标签内容是43 有“包装“ 、 “生产企业“及运输注意事项或其他等标记的标签内容是44 在蜜丸蜡壳上至少须标
7、注“药品名称“ 的标签内容是45 A最高人民法院B高级人民法院C中级人民法院D基层人民法院E被告45 管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是46 管辖第一审行政案件是47 确认发明专利权的案件是48 管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是49 A进口药品申请B补充申请C已有国家标准药品的申请D改变剂型和给药途径的已上市的药品申请E药品注册管理工作49 在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是50 新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按51 按照新药管理的药品注册申请是52 负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于其它法律法规练习试卷 18 答案与解析1 【正确答案】 B【知
8、识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】
9、 B【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 C【知识模块】 其它法
10、律法规27 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】
11、 D【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规46 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规47 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规48 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规49 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规50 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规51 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规52 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规
