1、其它法律法规练习试卷 22 及答案与解析1 对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是（A）在该药品专利期满前半年内（B）在该药品专利期满前 1 年内（C）在该药品专利期满前 2 年内（D）在该药品专利期满后 1 年内（E）在该药品专利期满后 2 年内2 互联网药品信息服务管理暂行规定适用的范围是（A）从事信息咨询的（B）从事信息服务的（C）从事互联网信息服务的（D）从事互联网信息咨询的（E）从事互联网药品信息服务活动3 国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出（A）不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号， “进口药品注册证“或“ 医药产品注册证“（B）注销 “医药产品
2、注册证 “通知（C）注销 “进口药品注册证 “通知（D）注销其药品批准文号通知（E）不予再注册通知4 接受新药技术转让的企业不得（A）进行该药品的再生产（B）对该技术进行再次转让（C）重新进行药品注册（D）重新进行临床研究（E）注销其药品批准文号5 医疗器械经营企业许可证的有效期是（A）2 年（B） 3 年（C） 4 年（D）5 年（E）8 年6 国家药品监督管理局对新药的监测期计算是（A）自注册申报开始计算不超过一年（B）自批准该新药生产之日起计算不超过 6 年（C）自批准该新药生产之日起计算不超过 5 年（D）自批准该新药生产之日起计算不超过 3 年（E）自批准该新药生产之日起计算不超过
3、1 年7 统一全国量值的最高依据是（A）国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具（B）国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具（C）国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具（D）省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具（E）县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具8 对临床研究用药物的质量负有全部责任的是（A）药品注册申请人（B）药品生产企业法人（C）药品经营企业法人（D）药品注册联络人（E）药品零售连锁企业法人9 办理药品注册申请事务的人员应是（A）相应的专业技术人员（B）熟悉药品注册管理法律要求（C）熟悉药品注册管理的技术要求（D）相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术
4、要求（E）熟悉药品注册管理的法规要求10 负责标定和管理国家药品标准物质的是（A）国家药典委员会（B）中国药品生物制品检定所（C）国家药物审评中心（D）国家技术委员会（E）国务院药监管理部门11 开办第二、三类医疗器械经营企业应经（A）国家药品监督管理部门批准（B）国家工商行政管理部门批准（C）省级药品监督管理部门批准（D）省级工商行政管理部门批准（E）地市级药品监督管理部门批准12 药品检验中所用药品标准物质是（A）标准品、对照品、对照药材、参考品（B）标准品、参考品（C）对照品、对照药材（D）对照品、参考品（E）对照品、标准品、参考品13 临床试验用药品的使用记录应包括（A）递送、接受、分
5、配及应用情况（B）数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁（C）应用后剩余药品的回收情况（D）应用后剩余药品的销毁情况（E）数量、装运、分配等情况14 临床试验用药品的使用记录应包括（A）数量、装运（B）应用后剩余药品的销毁（C）递送、接受、分配（D）应用后剩余药品的回收（E）数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁15 为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经（A）计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书（B）省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书（C）所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书（D）国家计量行政部门计量认
6、证，并发给计量认证合格证书（E）县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书16 国家药品监督管理局对监督期内的新药将（A）不批准任何企业进口（B）不批准任何企业申述（C）不批准任何企业生产（D）不批准任何企业申报（E）不批准其他企业生产和进口17 违法事实确凿并有法定依据时的处罚是（A）对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款（B）对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚（C）可以当场作出行政处罚决定（D）对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定（E）对法人或者其他组织处以一千元以下罚款18 经营性互联网药品
7、信息服务是指（A）通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务（B）通过互联网提供共享性的信息服务（C）通过互联网向上网用户发布药品广告（D）通过互联网的服务带来经济收益服务（E）通过互联网有偿提供药品信息19 医疗器械说明书应当包含产品（A）其信息内容应当真实，准确，科学健康（B）能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康（C）其信息内容与产品实际性能一致（D）其信息内容可适当的留有水分（E）性能的主要信息20 监测期内的新药（A）可以进行新药技术转让（B）不得进行再生产（C）不得进行新药技术转让（D）可以进口（E）药品生产企业21 申请人在提出药品注册
8、申请时，应当承诺所有试验数据均为（A）参考文献数据（B）自行取得并保证其真实性（C）真实可行的（D）科学规范的（E）合理的实用的22 为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经（A）国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书（B）县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书（C）计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书（D）省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书（E）所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书23 以下与互联网药品信息服务管理暂行规定不相符的是（A）拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请（B）
9、非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的（C）已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格（D）从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请（E）国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理24 国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行（A）常规的现场考察（B）有因的现场稽查（C）常规的或者有因的现场考察或者数据稽查（D）临床数据的稽查（E）有因的现场考察和稽查25 需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当（A）按照“药品注册管理办法“ 向卫生部提出申请（B）按照 “药品管理法“向卫生部
10、提出申请（C）按照 “药品注册管理办法 “向国家药监局提出申请（D）按照“药品管理法 “向国家药监局提出申请（E）按照“中华人民共和国宪法“ 向国家药监局提出申请26 医疗器械说明书应使用（A）阿拉伯语（B）各民族文字（C）国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种（D）国际通用语言英文（E）世界语27 国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是（A）现有的安全性研究资料、境内外研究状况（B）境内外安全性研究状况（C）现有的安全性研究资料（D）现有的注册资料（E）现有的临床前研究的一般资料28 提出申请进口药品分包装的时间应在（A）进口药品注册证有效期满 3 年以前（B）进口药品注
11、册证有效期满 2 年以前（C）医药产品注册证有效期满 3 年以前（D）医药产品注册证有效期满 2 年以前（E）该药品“ 进口药品注册证“ 或者“医药产品注册证“有效期满前 1 年以前29 公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是（A）有权检举（B）行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正（C）有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正（D）发现有错误时，应要求行政机关及时改正（E）有权申诉30 医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从（A）取得“医疗器械生产企业许可证“ 的生产企业购进（B）取得 “医疗器械经营企业许可证 “的经营企业购进（
12、C）取得 “医疗器械经营 (生产)企业许可证“ 的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证（D）对其产品的性能等方面验证合格才购进（E）验明产品合格证的机构买进31 处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是（A）一般计量器具检定的结果为准（B）以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准（C）计量检定规程（D）国家计量基准器具检定的结果（E）社会公用计量标准器具检定的数据32 行政处罚的管辖是（A）违法行为发生地的县级人民政府管辖（B）违法行为发生地的司法机关管辖（C）县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖（D）县级以上的司法机关管辖（E）违法行为发生地的县级以上地方人民政
13、府具有行政处罚权的行政机关管辖33 临床实验中受试者的分配必须按（A）试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治（B）受试者自愿结合的方案进行（C）每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行（D）试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存（E）每名受试者的编码依序进34 下列 B 与“互联网药品信息服务管理暂行规定 “不相符的是（A）非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的（B）国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理（C）从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请（D）拟提供网上药品交易服
14、务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请（E）取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格35 国家法定计量单位是（A）市制计量单位（B）通用制计量单位（C）国际单位制计量单位（D）欧美制计量单位（E）部门制计量单位36 生产企业申报的医疗器械说明书应（A）加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责（B）对其内容的真实性负责（C）对其内容的完整性负责（D）加盖公章（E）有法定代表人签字37 药品生产企业应当经常考察监测期内新药的（A）全面情况及时向所在地药监局报告（B）生产工艺（C）质量的波动情况（D）生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，
15、并向所在地药监局报告（E）疗效及不良反应38 药品临床试验管理规范适用于（A）药品进行各期临床试验（B）人体生物利用度试验（C）药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验（D）药品生物等效性试验（E）药品的毒性试验39 药品临床试验管理规范适用于（A）药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验（B）药品进行各期临床试验（C）药品生物等效性试验（D）药品的毒性试验（E）人体生物利用度试验40 国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是（A）新药从批准之日起 2 年内没有生产的（B）新药从批准之日起一年内没有生产的（C）新药从批准之日起半年
16、内没有生产的（D）新药从批准之日起三个月内没有生产的（E）新药从批准之日起三年内没有生产的41 货值金额的计算是（A）生产的产品的标价计算（B）以销售产品的标价计算（C）以违法生产伪劣产品的标价计算（D）以违法销售伪劣产品的标价计算（E）以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算42 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当（A）依照相关法律，通过上级机关解决（B）依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决（C）自行协商，最后由上级单位定案（D）依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决（E）自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决43 非经营性互联网药品信息服务
17、是指（A）通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务（B）通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务（C）通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务（D）通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务（E）通过互联网向上网用户发布药品广告44 新药申请是指（A）未曾在市场上销售的药品注册申请（B）未曾在中国境内上市销售的药品注册申请（C）已上市销售的药品注册申请（D）已上市销售五年以上药品注册申请（E）已上市销售，五年之内药品注册申请45 国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应（A）在必要时进行临床试验（B）说明处方依据及组成（C）进行生物等效性
18、试验（D）说明其处方依据，必要时应当进行临床试验（E）进行临床试验其它法律法规练习试卷 22 答案与解析1 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 C【知识模块】
19、 其它法律法规12 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规24 【正
20、确答案】 C【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规
