[医学类试卷]其它法律法规练习试卷22及答案与解析.doc
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1、其它法律法规练习试卷 22 及答案与解析1 对已获得中国专利的药品,其他申请人可以提出注册申请的时间是(A)在该药品专利期满前半年内(B)在该药品专利期满前 1 年内(C)在该药品专利期满前 2 年内(D)在该药品专利期满后 1 年内(E)在该药品专利期满后 2 年内2 互联网药品信息服务管理暂行规定适用的范围是(A)从事信息咨询的(B)从事信息服务的(C)从事互联网信息服务的(D)从事互联网信息咨询的(E)从事互联网药品信息服务活动3 国务院药监部门对不符合药品再注册规定的,将发出(A)不予再注册的通知,同时注销其药品批准文号, “进口药品注册证“或“ 医药产品注册证“(B)注销 “医药产品
2、注册证 “通知(C)注销 “进口药品注册证 “通知(D)注销其药品批准文号通知(E)不予再注册通知4 接受新药技术转让的企业不得(A)进行该药品的再生产(B)对该技术进行再次转让(C)重新进行药品注册(D)重新进行临床研究(E)注销其药品批准文号5 医疗器械经营企业许可证的有效期是(A)2 年(B) 3 年(C) 4 年(D)5 年(E)8 年6 国家药品监督管理局对新药的监测期计算是(A)自注册申报开始计算不超过一年(B)自批准该新药生产之日起计算不超过 6 年(C)自批准该新药生产之日起计算不超过 5 年(D)自批准该新药生产之日起计算不超过 3 年(E)自批准该新药生产之日起计算不超过
3、1 年7 统一全国量值的最高依据是(A)国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具(B)国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具(C)国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具(D)省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具(E)县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具8 对临床研究用药物的质量负有全部责任的是(A)药品注册申请人(B)药品生产企业法人(C)药品经营企业法人(D)药品注册联络人(E)药品零售连锁企业法人9 办理药品注册申请事务的人员应是(A)相应的专业技术人员(B)熟悉药品注册管理法律要求(C)熟悉药品注册管理的技术要求(D)相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术
4、要求(E)熟悉药品注册管理的法规要求10 负责标定和管理国家药品标准物质的是(A)国家药典委员会(B)中国药品生物制品检定所(C)国家药物审评中心(D)国家技术委员会(E)国务院药监管理部门11 开办第二、三类医疗器械经营企业应经(A)国家药品监督管理部门批准(B)国家工商行政管理部门批准(C)省级药品监督管理部门批准(D)省级工商行政管理部门批准(E)地市级药品监督管理部门批准12 药品检验中所用药品标准物质是(A)标准品、对照品、对照药材、参考品(B)标准品、参考品(C)对照品、对照药材(D)对照品、参考品(E)对照品、标准品、参考品13 临床试验用药品的使用记录应包括(A)递送、接受、分
5、配及应用情况(B)数量、装运、递送、接受、分配,应用后剩余药品的回收与销毁(C)应用后剩余药品的回收情况(D)应用后剩余药品的销毁情况(E)数量、装运、分配等情况14 临床试验用药品的使用记录应包括(A)数量、装运(B)应用后剩余药品的销毁(C)递送、接受、分配(D)应用后剩余药品的回收(E)数量、装运、递送、接受、分配,应用后剩余药品的回收与销毁15 为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经(A)计量检定机构或技术机构计量认证,并发给计量认证合格证书(B)省级以上计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书(C)所在地计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书(D)国家计量行政部门计量认
6、证,并发给计量认证合格证书(E)县以上计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书16 国家药品监督管理局对监督期内的新药将(A)不批准任何企业进口(B)不批准任何企业申述(C)不批准任何企业生产(D)不批准任何企业申报(E)不批准其他企业生产和进口17 违法事实确凿并有法定依据时的处罚是(A)对公民处以五十元以下,对法人或者其他组织处一万元罚款(B)对公民处以五十元以下,对法人给以警告的行政处罚(C)可以当场作出行政处罚决定(D)对公民处以五元以下,对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分,可以当场作出行政处罚决定(E)对法人或者其他组织处以一千元以下罚款18 经营性互联网药品
7、信息服务是指(A)通过互联网向上网用户发布药品广告,有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务(B)通过互联网提供共享性的信息服务(C)通过互联网向上网用户发布药品广告(D)通过互联网的服务带来经济收益服务(E)通过互联网有偿提供药品信息19 医疗器械说明书应当包含产品(A)其信息内容应当真实,准确,科学健康(B)能正确使用的全部信息,其内容应当真实,准确,科学健康(C)其信息内容与产品实际性能一致(D)其信息内容可适当的留有水分(E)性能的主要信息20 监测期内的新药(A)可以进行新药技术转让(B)不得进行再生产(C)不得进行新药技术转让(D)可以进口(E)药品生产企业21 申请人在提出药品注册
8、申请时,应当承诺所有试验数据均为(A)参考文献数据(B)自行取得并保证其真实性(C)真实可行的(D)科学规范的(E)合理的实用的22 为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经(A)国家计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书(B)县以上计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书(C)计量检定机构或技术机构计量认证,并发给计量认证合格证书(D)省级以上计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书(E)所在地计量行政部门计量认证,并发给计量认证合格证书23 以下与互联网药品信息服务管理暂行规定不相符的是(A)拟提供网上药品交易服务的,应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请(B)
9、非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的(C)已取得从事互联网药品信息服务资格的,违反本规定情节严重的,撤销其资格(D)从事非经营性互联网药品信息服务,应向所在地的药品监督管理局提出申请(E)国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理24 国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药,应当进行(A)常规的现场考察(B)有因的现场稽查(C)常规的或者有因的现场考察或者数据稽查(D)临床数据的稽查(E)有因的现场考察和稽查25 需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当(A)按照“药品注册管理办法“ 向卫生部提出申请(B)按照 “药品管理法“向卫生部
10、提出申请(C)按照 “药品注册管理办法 “向国家药监局提出申请(D)按照“药品管理法 “向国家药监局提出申请(E)按照“中华人民共和国宪法“ 向国家药监局提出申请26 医疗器械说明书应使用(A)阿拉伯语(B)各民族文字(C)国家语言文字工作委员会公布的规范汉字,可以附加其他文种(D)国际通用语言英文(E)世界语27 国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是(A)现有的安全性研究资料、境内外研究状况(B)境内外安全性研究状况(C)现有的安全性研究资料(D)现有的注册资料(E)现有的临床前研究的一般资料28 提出申请进口药品分包装的时间应在(A)进口药品注册证有效期满 3 年以前(B)进口药品注
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