1、其它法律法规练习试卷 23 及答案与解析1 负责临床研究用药质量全部责任的是（A）药品经营集团法人（B）药品零销连锁企业的法人（C）药品生产企业质量负责人（D）药品注册联络人（E）药品注册申请人2 “医疗器械说明书管理规定“ 的适用范围是（A）研制医疗器械附有的说明书（B）境内生产医疗器械附有的说明书（C）境内销售医疗器械附有的说明书（D）境内使用医疗器械附有的说明书（E）境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书3 互联网药品信息服务分为（A）有偿性和无偿性两类（B）普通性和特殊性两类（C）个体的和集体的两类（D）经营性和非经营性两类（E）盈利性和非盈利性两类4 公民、法人或者其他组织可以
2、根据中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情况是（A）关于确认水流、森林的使用权的决定不服（B）关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服（C）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服（D）关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服（E）关于确认水流、森林的使用权的决定不服5 新药申请是指（A）已上市销售的药品的注册申请（B）已上市销售五年以上的药品的注册申请（C）已上市销售五年之内的药品的注册申请（D）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（E）未曾在市场上销售的药品的注册申请6 临床试验方法的选择必须符合（A）现代化伦理标准（B
3、）科学和道德标准（C）合理和规范的标准（D）标准化和科学化（E）科学和伦理标准7 伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是（A）作必要的修正后同意（B）同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验（C）不同意，其方案不合理（D）终止或暂停已批准的试验（E）基本同意，需作适当调整8 中华人民共和国刑法中的“不合格产品“ 是指（A）不符合“中华人民共和国标准化法“ 规定的产品（B）不符合“中华人民共和国计量法 “规定的产品（C）不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外“规定的产品（D）不符合“具备产品应当具备的使用性能“ 规定的质量要求的产品（
4、E）不符合“ 对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外“规定的质量要求的产品9 国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是（A）新药从批准之日起-季度内未生产的（B）新药从批准之日起半年内没有生产的（C）新药从批准之日起 1 年内没有生产的（D）新药从批准之日起 1 年半没有生产的（E）新药从批准之日起 2 年内没有生产的10 申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为（A）科学的、规范的（B）真实可靠的（C）合理、实用的（D）自行取得并保证其真实性（E）参考文献数据11 所有以人为对象的研究必须符合（A）人体生物医学研究国际道德指南（B）医学伦理学（C）药学伦理学（
5、D）赫尔辛基宣言和“人体生物医学研究国际道德指南“（E）赫尔辛基宣言12 药品标准物质包括（A）标准品、对照品（B）对照品、对照药材（C）对照药材、参考品（D）参考品、标准品（E）标准品、对照品、对照药材、参考品13 临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用（A）一般数据处理办法（B）计算机数据处理办法（C）规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终（D）统计学处理方法（E）统计学方法14 在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当（A）按照中华人民共和国宪法向国家药品监督筲理局提出申请（B）按照 药品注册管理办法向国家药品监督骨理局提出申请（C）按照 药品管理法向国家药品监督管
6、理局提出申请（D）按照药品管理法向卫生部提出申请（E）按照药品注册管理办法向卫生部提出申请15 临床试验中的试验用药品是（A）不得在定点药店出售（B）不得在社区医院出售（C）不得在市场上经销（D）不得在社会药店出售（E）不得在超市出售16 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得（A）重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录（B）可重复使用三次（C）使用过的，应立即销毁（D）使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录（E）随意销毁，应做记录17 分包装的进口药品应当执行（A）药品的注册标准（B）药典标准（C）美国药典标准（D）进口药品注册标准（E）国家标准18 国家法定计量单位是（A）国
7、际单位制计量单位（B）欧美制计量单位（C）部门制计量单位（D）市制计量单位（E）不统一规定计量单位19 已接受新药技术转让的企业，不得（A）注销其药品批准文号（B）对该技术进行再次转让（C）进行该药品的再生产（D）重新进行该药品注册（E）重新进行该药品临床试验20 中华人民共和国刑法中的“以假充真” 是指（A）以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为（B）以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为（C）以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为（D）以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为（E）以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品
8、行为21 行政法规可以设定（A）各种行政处罚（B）除责令停产、停业以外的行政处罚（C）除没收财务以外的行政处罚（D）除吊销执照以外的行政处罚（E）除限制人身自由以外的行政处罚22 医疗器械的通用名称应在（A）产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称（B）产品说明书中不需注明（C）产品说明书中没有必要注明商品名（D）产品说明书中标明（E）产品说明书中只需标注商品名称23 对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行（A）有因的现场考察和稽查（B）常规的现场稽查和考察（C）临床数据的稽查（D）常规的或者有因的现场考察或者数据稽查（E）常规的现场考察24 “互联
9、网药品信息服务管理暂行规定“ 适用的范围是（A）从事信息服务的（B）从事信息咨询的（C）从事互联网的信息咨询的（D）从事互联网信息服务的（E）从事互联网药品信息服务活动的25 药品注册申请包括了（A）新药申请（B）已有国家标准药品的申请（C）进口药品申请（D）进口药品补充申请（E）新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请26 药品注册管理办法制定的依据是（A）药品管理法（B） 药品管理法和药品管理法实施条例（C） 药品管理法实施条例（D）中华人民共和国宪法（E）关于卫生改革与发展的决定及指导意见27 药品注册时限是指（A）与药品注册有关的审查工作允许的最长时间（B）与药品注册
10、有关的检验工作允许的最长时间（C）与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间（D）与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时间（E）与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间28 临床试验数据管理的目的是（A）在于把得自受试者的数据完整纳入报告（B）在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告（C）在于把得自受试者的数据无误地纳入报告（D）在于把得自受试者的数据迅速纳入报告（E）在于把得自受试者的数据纳入报告29 制造、修理计量器具的企业必须具有（A）制造计量器具许可证和营业执照（B） 制造计量器具许可证（C） 修理计量器具许可证（D）营业执照（E）制造计量器具许可证或者修
11、理计量器具许可证 和营业执照30 属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将（A）责令停止使用（B）可以并处罚款（C）责令停止使用，可以并处罚款（D）责令停止整顿（E）依法追究刑事责任31 申请进口药品注册的申请人应当向（A）国家卫生部提出（B）国家药品审评中心提出（C）国家药品监督管理局提出（D）国家药典委员会提出（E）国家药品认证中心提出32 未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具（A）责令停止使用，可以并处罚款（B）责令赔偿（C）没收计量器具（D）没收违法所得（E）责令停止使用，没收计量器具33 货值金额的计算是以（A）以违法生产伪
12、劣产品的标价计算（B）以违法销售伪劣产品的标价计算（C）以违法生产、销售的伪劣产品的标价（D）以销售的产品标价计算（E）以生产的产品的标价计算34 县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是（A）公用计量标准器具（B）计量基准器具（C）计量器具（D）社会公用计量标准器具（E）标准计量器具35 医疗器械是指（A）能治病的设备（B）可以诊断疾病的仪器（C）对疾病治愈率达到 80%.的器具（D）包治百病的设备（E）单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件36 医疗器械经营企业不得（A）经营未经注册的医疗器械（B）经营无合格证
13、明的治疗器械（C）经营过期、失效的（D）经营淘汰的医疗器械（E）经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械37 开展临床试验单位的所有研究者都应具备（A）承担科学研究的专业特长，经过 GCP 培训（B）承担科学的临床试验的专业资格，并经 GCP 培训（C）承担临床试验研究的能力，并经 GCP 培训（D）经过 GCP 培训具有很高的工作素质（E）承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过 GCP 培训其它法律法规练习试卷 23 答案与解析1 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规4 【
14、正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 A【知识模块】 其它法
15、律法规17 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规
