1、其它法律法规练习试卷 2 及答案与解析1 与 GMP 关于洁净室 (区)的规定不符的有（A）洁净室(区) 要采取措施防止污染、差错和混淆（B）厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局（C）进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档（D）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室与室外大气的静压差应大于 10 帕，并有指示压差的装置（E）洁净室( 区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 1826相对湿度控制在 45%. 75%.2 下列按劣药处理的是（A）使用必须取得批准文号而未取
2、得批准文号的原料药生产的（B）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（C）必须批准而未经批准生产、进口的（D）被污染的（E）直接接触药品的包装材料未经审批的3 质量管理部门的主要职责不包括（A）制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程（B）填写清场记录（C）对物料、中间产品和成品进行质量审核（D）监测洁净室(区) 的尘粒数和微生物数（E）评估主要物料供应商的质量体系4 基本医疗保险药品目录中的甲类目录（A）由国家统一制定，各地可以部分调整（B）由各省，自治区，直辖市分别制定（C）由各省，自治区，直辖市制定，经国家核准（D）由国家统一制定，各地不得调整（E）各地参照国家制定的参
3、考目录，增减的品种数不得超过总数的 155 统一全国量值的最高依据是国务院计量行政部门建立的各种（A）社会公用讲师标准器具（B）计量标准器具（C）计量基准器具（D）工作计量器具（E）强制检定的社会公用计量标准器具6 中共中央，国务院关于卫生改革与发展的决定规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为（A）研制，生产，流能，价格，广告，监督（B）研制，生产，检验，流通，价格，广告（C）研制，生产，流通，使用，广告，监督（D）生产，流通，价格，广告，监督，使用（E）研制，生产，流通，价格，广告，使用7 药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装
4、上必须印有非处方药专有标识的时限是（A）3 个月后（B） 6 个月后（C） 7 个月后（D）10 个月后（E）12 个月后8 执业药师管理的必要性是（A）只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范（B）保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效（C）具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效（D）提高执业药师的法律、社会、经济地位（E）促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度9
5、非处方药专有标识的固定位置在（A）醒目位置（B）中间位置（C）左下角（D）右上方（E）非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角10 医疗器械经营企业许可证的有效期是（A）三年（B）四年（C）五年（D）六年（E）新企业是一年11 中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民，法人提起的诉讼是（A）认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的（B）认为行政机关违法要求履行义务的（C）认为行政机关侵犯其他人身权，财产权的（D）行政机关对行政机关工作人员的奖惩，任免等决定不服的（E）对拘留，罚款，吊销许可证和执照等行政处罚不服的 12 对库存药品进行养护和检查中
6、，应退回的是（A）由于异常可能出现问题的药品（B）易变质的药品（C）已发现质量问题药品的相邻批号药品（D）储存时间比较长的药品（E）快到有效期的药品13 下列说法错误的是（A）药品经营质量管理规范认证证书有效期 5 年（B）新开办药品经营企业认证证书有效期为 1 年（C） GSP 认证证书期满前三个月内企业必须提出重新认证申请（D）GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成，实行组长负责制（E）现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准14 公民，法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向
7、行政机关提出（A）协商执行（B）进行调解 （C）暂缓执行（D）行政复议申请（E）行政诉讼15 列入基本医疗保险药品目录药品必须（A）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应（B）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重（C）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便（D）安全有效、价格合理、使用方便（E）临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应16 麻醉药品每张处方片剂，酊剂，糖浆剂等不得超过（A）二日常用量，连续使用不得超过五天（B）二日常用量，连续使用不得超过七天（C）三日常用量，连续使用不得超过五天（D）三日常用量，连续使用不得超过七天 （E）五日常用量，
8、连续使用不得超过七天17 药品注册管理是（A）控制药品市场准入的制度（B）法定的控制药品市场准入的前置性管理制度（C）法定的控制药品准入的制度（D）控制药品市场准入的前置性管理制度（E）法定的控制药品市场准入的前置性制度18 制定“整顿中药材专业市场的标准“ 目的是（A）整顿和规范药品经营企业的管理（B）整顿和规范药品经营批发市场（C）加快推动中药材产业现代化步伐（D）整顿并加强毒性中药饮片定点生产管理（E）整顿和规范现有的中药材专业市场19 关于药品质量的理解正确的是（A）药品活性成分的含量越高，药品的质量越好（B）药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格（C）药品的包装、标签、说明书、广告、
9、宣传品中的有关信息与药品的质量无关（D）药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量（E）一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性20 药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于（A）药品监督管理的目的性原则（B）药品监督管理的方针性原则（C）药品监督管理的限制性原则（D）药品监督管理的方法性原则（E）药品监督管理的权威性原则21 在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括（A）药学专家（B）医学专家（C）护理专家（D）药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员
10、（E）经济学专家22 下列说法不正确的是（A）对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康（B）对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量（C）对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量（D）对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量（E）没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件23 药品的首要特殊性是（A）与人的生命健康相关（B）质量标准严格（C）专业技术性强（D）缺乏需求价格弹性（E）经济性和竞争性24 新开办药品生产企业取得开办资格后，应委托
11、医药工程设计资格的单位设计，项目建设期限为（A）一年（B）二年（C）三年（D）四年（E）五年25 在 1999 年开始的药品生产企业许可证换证工作中，暂不换证的是（A）血液制品生产企业（B）生产药用空心胶囊的企业（C）生产药用化工原料的企业（D）近两年来开办的企业（E）近两年发生重大质量事故的企业26 调剂过程应严格执行“三查七对“ ，三查是指 （A）查处方，查药品，查禁忌（B）查处方，查药品，查用量（C）查处方，查禁忌，查用法（D）查处方，查禁忌，查科别（E）查药品，查用法，查用量27 负责对物料取样、检验、留样的部门是（A）供应管理部门（B）销售管理部门（C）质量管理部门（D）技术管理部门
12、（E）生产管理部门28 医疗器械经营企业应当符合的条件是（A）具有进口医疗器械的资格（B）具有与其经营医疗器械相适应的场所（C）具有生产医疗器械的能力（D）具有与其经营医疗器械相适应的质检人员（E）具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务29 对制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的处罚是（A）没收违法所得（B）处以罚款（C）没收计量器具（D）对个人或者单位直接责任人员按投机倒把罪追究刑事责任（E）对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪追究刑事责任30 药品注册管理办法的适用对象是（A）境内从事药物研制和临床研究的（B）境内申请药物临床研究、药品生产的（C）境内申请药物进口的（
13、D）境内进行相关的药品注册检验的（E）境内进行相关的药品监督管理的31 承担临床试验的监查员的工作内容是（A）确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致（B）核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应，储藏，分发，收回，并做相应的记录（C）在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件（D）在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书（E）了解受试者的人选率及试验的进展情况32 国家公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处，依刑法属于“情节严重“ 的是（A）致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的（B）对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或
14、者个人不履行追究职责的（C）国家和人民利益未遭受损失，也未受到任何影响的（D）放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的（E）放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罪的生产、销售伪劣商品犯罪行为的33 医疗器械的使用旨在达到的目的有（A）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（B）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（C）对解剖或生理过程的研究、替代、调节（D）妊娠控制（E）根治疾病34 负责临床试验的研究者应具备的条件是（A）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献（B）具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件（C）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格（D）具有试验方案中所要求
15、的专业知识和经验（E）对临床试验研究方法具有丰富经验35 研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括（A）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密（B）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料（C）如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿（D）试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者（E）受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响36 申请进行药品分包装应符合的要求是（A）该药品已取得了进口药品注册证（B）该药品是中国境内尚未生产的品种（C）该药品虽有生产但是不能满足临床需要的品种（D）同一制药厂商的同一品种应
16、当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5 年（E）该药品已取得了医药产品注册证37 中华人民共和国刑法中的“在产品中掺杂、掺假” 是指（A）在产品中掺入杂质，致使产品质量不符合国家法律法规的（B）在产品中掺入异物，致使产品质量不符合产品明示质量标准规定的质量要求（C）在产品中掺入异物，致使产品质量降低的行为（D）在产品中掺入杂质，致使产品质量失去应有使用性能的行为（E）在产品中掺入异物，致使产品质量不符合国家法律法规的38 从事药物研究开发的机构必须具有（A）与试验研究项目相适应的人员、场地、设备仪器和管理制度（B）与试验研究项目不符的场所（C）所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定
17、和要求（D）保证所有试验数据和资料（E）保证所有试验数据和资料的真实性39 医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械（A）有医疗器械经营企业许可证的企业（B）有 经营企业许可证的企业（C）有 工商营业执照的企业（D）有医疗器械生产企业许可证的企业（E）有税务登记证的企业40 使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的将（A）责令赔偿损失（B）没收计量器具（C）没收违法所得（D）处以罚款（E）停业整顿41 承担临床研究的单位和临床研究者，应当（A）有义务采取必要的措施，保障受试者的安全（B）密切注意临床研究用药物不良事件的发生（C）在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的
18、处理措施，并记录在案（D）在发生严重不良事件时，在 24 小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人（E）在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告42 医疗器械说明书中不应有的内容是（A）最高技术（B）最科学（C）最先进（D）有效率 95%.（E）治愈率 90%.其它法律法规练习试卷 2 答案与解析1 【正确答案】 E【试题解析】 洁净室的相对湿度控制在 45%.65%.。【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 E【试题解析】 A、B、C、D 属于假药，药品所含成分的含量与国家药品标准规定的成分不符的属于劣药；劣药可以归纳为“不合格的药品“ 、“有效期(或生产批号)不符合
19、规定的药品“、“ 辅料、内包材未经审批的药品“。【知识模块】 药事管理与法规3 【正确答案】 B【试题解析】 药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度，负责质量审核；清场记录由生产操作人员填写。【知识模块】 药事管理与法规4 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规5 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 E【试题解析】 参见非处方药专有标识管理规定(暂行)第三条第二款。【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 A【试题解析】 B 是执业药师管理的目的和意义之一；C 是执业药师的必要性；B、D、E 是实
20、施执业药师管理的意义。本题可变换为另两道 A 型题和一道 X 型题。【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 E【试题解析】 非处方药专有标识的固定位置在非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角。【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 C【试题解析】 医疗器械经营许可证有效期为五年。医疗器械管理条例第二十四条第三款。【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 E【试题解析】 A、B、C、D 应进行抽样送检。【知识模块】 药事管理与法规13 【正确答案】 E【试题解析】 如双方未达成共识，检
21、查组应对异议内容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交，【知识模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 A【试题解析】 B 是基本药物的磷选原则。【知识模块】 药事管理与法规16 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理与法规17 【正确答案】 B【试题解析】 本题是考试中的重要概念的标准考法，主要是考查考生对重要概念是否掌握全面、清晰，一般答案是最长的选项。【知识模块】 药事管理与法规18 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理与法规19 【正确答案】 E【试题解析】 药品质量是非常复杂的体系，药品的活性成分含量或者质量合格，不等于其生物药剂学
22、指标合格，其有效性、安全性也不一定能保证，必须所有的质量指标都符合规定的要求。【知识模块】 药事管理与法规20 【正确答案】 C【试题解析】 本题可以转化为考药品监督管理的原则：答案是 A、B 、C、D；也可以转化为 B 型题，比较药品监督管理四大原则的内容。【知识模块】 药事管理与法规21 【正确答案】 C【试题解析】 政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面的专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产、经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位和人员的意见。【知识模块】 药事管理与法规22 【正确答案】 E【试题解析】 必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企
23、业的市场准人条件，但经营企业不要求；另 A、B、C、D 可单独考 A 型题，也可联合考 B 型题。【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 A【试题解析】 注意：A、B、C、D 是药品的特殊性。本题还可以转化为另一道X 型题；E 是药品作为特殊商品的一般性，也可以考 A 型题或两个选项的 X 型题。要注意体会药品的特殊性和一般性之间的区别。【知识模块】 药事管理与法规24 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规25 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规26 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规27 【正确答案】 C【试题解析】 参见药品生产质量管理规范第七十五条。【
24、知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 B,D,E【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 A,D【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规
