1、其它法律法规练习试卷 4 及答案与解析1 承担临床试验的监查员的工作内容是（A）在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件（B）在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书（C）了解受试者的人选率及试验的进展情况（D）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致（E）核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录2 医疗器械说明书内安装指导性文件的内容包括（A）产品安装说明（B）产品安装线路图（C）产品安装技术图（D）产品安装所必需的环境条件及鉴是否正确安装的技术信息（E）其他特殊安装要求3 行政处罚的种类有（A）责令停产停业（
2、B）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照（C）警告、罚款（D）行政拘留（E）没收违法所得，没收非法财物4 以下关于医疗器械说明书的说法正确的有（A）应当含有产品能正确使用的全部信息（B）内容应真实、正确、科学、健康（C）应与产品性能一致（D）不得以任何形式欺骗和误导消费者（E）应遵循工业产品使用说明书-总则5 公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应当符合的条件是（A）非人民法院受案范围（B）原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织（C）有明确的被告（D）有具体的诉讼请求和事实根据（E）属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖6 简易程序是指当场作出行政处罚的程序，适用于（A
3、）对公民处以 100 元以下罚款的行政处罚（B）对公民处以 50 元以下罚款的行政处罚（C）对法人或其他组织处以二千元以下罚款的行政处罚（D）对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚（E）警告的行政处罚7 药物临床研究的受试例数的依据是（A）临床医生用药的特点（B）临床研究的目的（C）符合相关统计学的要求（D）药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求（E）罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准8 公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的情况是（A）对行政机关作出的警告、罚款等决定不服的（B）对行政机关作出的查封、扣押等行政强制措施决定不服的（
4、C）对行政机关作出的有关变更、撤销许可证、执照等决定不服的（D）认为行政机关侵犯合法经营自主权的（E）认为行政机关没有依法办理的9 从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是（A）从事互联网药品信息服务申请表（B）计算机网络图（C）业务发展计划及相关技术方案（D）网上药品交易情况（E）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施10 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括（A）中药制剂的药材来源、加工及炮制（B）药理、毒理、动物药代动力学等（C）药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯度（D）生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究（E）剂型
5、选择、处方筛选、制备工艺、检验方法，质量指标，稳定性11 临床试验方案应包括的内容（A）临床试验的题目和专题理由（B）试验目的和目标（C）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址（D）受试者的人选标准和排除标准（E）拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等12 医疗器械说明书的内容包括了（A）执行的产品标准（B）产品注册号（C）产品的主要结构（D）产品的性能（E）产品的规格13 从事药品注册检验的药品检验所应当（A）符合药品检验所实验室质量管理规范的要求（B）符合药品注册检验的质量保证体系要求（C）符合国家计量认证的要求（D）配备设备与相适应的人员（E）
6、符合药品注册检验的技术要求14 进口药品的分包装是指（A）已获“进口药品注册证“ 的药品在境内由大包装改为小包装（B）药品已在境外完成最终制剂过程（C）在境内对已完成内包装的药品进行外包装（D）在境内对已完成内包装的药品放置说明书、粘贴标签等（E）药品的生产全过程15 应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是（A）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（B）受他人胁迫有违法行为的（C）配合行政机关查处违法行为有主动表现的（D）其他依法从轻或者减轻行政处罚的（E）没有造成危害后果的不予以行政处罚的16 公务员对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定查处的依刑法属于情节严重的是（A）放纵生产、销售假药或者有
7、毒有害食品犯罪行为的（B）放纵贪污可能判处二年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行为的（C）对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的（D）致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的（E）国家和人民利益未遭受损失也未造成影响的17 由国家药品监督管理局给予警告、责令限期改正的是（A）提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的（B）违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的（C）未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的（D）非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的（E）已取得有关部门审核同意，但超出审核同意的范围提供互
8、联网药品信息服务的18 负责临床试验的研究者应具备的条件是（A）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格（B）具有试验方案中所要求的专业知识和经验（C）对临床试验研究方法具有丰富经验（D）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献（E）具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件19 与中华人民共和国反不正当竞争法的规定相符的是（A）不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本价格销售商品（B）经营者销售或购买商品，可以以明示的方式给对方折扣，可以给中间人佣金，但必须如实入帐（C）不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣传（D）不得采用非法手段侵犯商业秘密（E）不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他不合
9、理的条件20 制定中华人民共和国计量法的目的是（A）保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠（B）有利于生产、贸易和科学技术的发展（C）适应社会主义现代化建设的需要（D）为维护国家、人民的利益（E）为了加强计量监督管理21 省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行（A）新药证书的核查（B）试制现场、生产设备的检查（C）样品生产与检验记录的检查（D）抽样检查（E）通知药检所进行检验22 下列说法正确的是（A）当事人有权进行陈述和申辩（B）行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核（C）当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳（D）行政机
10、关不得因当事人申辩而加重处罚（E）行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人享有的权利23 临床试验总结报告的内容是（A）不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性（B）随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由（C）用文字、图、表试验参数和 P 值表达各治疗组的有效性和安全性（D）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响（E）对严重不良事件报告表的评价和讨论24 中检所负责对标定的标准物质全面技术审核的内容是（A）分装与包装条件（B）稳定性（C）定值准确性、量值溯源（D）标定方法、标定结果（E）原材料选择、制备方法
11、25 行政处罚的种类有（A）责令停产停业（B）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照（C）警告、罚款（D）行政拘留（E）没收违法所得，没收非法财物26 为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括（A）在持有药品生产许可证和 GMP 证书的车间生产（B）经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格（C）经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号（D）仍在药品有效期内（E）未变质的27 药品注册申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等提供（A）不承担侵权的后果（B）该品种的侵权报告（C）在中国的专利及其权属状态说明（D）对他人的专利不构成侵权的保证书（E）对可能
12、的侵权后果负责的承诺28 研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括（A）受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响（B）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密（C）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料（D）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿（E）试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别29 参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解（A）供临床试验用药物的研制详情（B）供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性（C）临床研究者的责任和义务（D）获得由受试者自愿签署的
13、知情同意书（E）及时、准确、真实地做好临床研究记录30 决定药物临床研究的受试例数应当根据（A）临床研究的目的（B）符合相关统计学的要求（C）药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求（D）罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准（E）临床用药习惯31 使用不合格的计量器具或者破坏计算器具准确度，给国家和消费者造成损失的将（A）责令赔偿损失（B）没收计量器具（C）没收违法所得（D）罚款（E）停止整顿32 国家药监局可以实行快速审批新药的情况是（A）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂（B）从中药、天然药物中提取的有效成分
14、及其制剂（C）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品（D）抗艾滋病病毒的新药（E）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药33 药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的必须附有（A）境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明（B）证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件（C）证明该机构的相关文件（D）经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料（E）国家药品监督管理局根据审查需要派员进行现场考察34 伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试验方案应考虑的内容是（A）试验方案是否适当（B）受试者的人选方法（C）受试者受到损害甚至发生死亡时
15、给予治疗或保险措施（D）对试验方案提出的修正意见是否可接受（E）研究者的资格、经验、人员配备及设备条件35 申请进口的药品，必须（A）应当符合中国“GSP“的要求（B）符合中国“GMP“的要求（C）获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可（D）符合所在国或地区药品生产质量管理规范（E）未获得在生产国或地区上市许可，经国家药监局确认该药品安全、有效，而且临床需要36 制定互联网药品信息服务管理暂行规定制度的目的是（A）加强药品监督管理（B）规范互联网药品信息服务业务（C）保障互联网药品信息的合法性（D）保障互联网药品信息的安全性（E）保障互联网药品信息的真实性37 参加临床研究的单位及人员应当
16、熟悉和了解（A）供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性（B）临床研究者的责任和义务（C）获得由受试者自愿签署的知情同意书（D）及时、准确、真实地做好临床研究记录（E）供临床试验用药物的生产38 国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是（A）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药（B）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品（C）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂（D）从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂（E）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药39 应实行听证程序的情形有（A）行政机关作出责令停产停业的行政处罚（B）行政机
17、关作出严重警告的行政处罚（C）行政机关作出吊销许可证的行政处罚（D）行政机关作出吊销营业执照的行政处罚（E）行政机关作出较大数额罚款的行政处罚40 进口药品分包装是指（A）药品已在境外完成最终制剂过程（B）已获 进口药品注册证的药品在境内由大包装改为小包装（C）药品的整个生产过程（D）对已完成内包装的药品进行外包装（E）在境内放置说明书，粘贴标签等41 临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是（A）不能有效保证受试者安全（B）未及时、如实报送临床研究进展报告的（C）有证据证明临床试验用药物无效的（D）临床试验用药物出现质量问题的（E）未按照规定时
18、限报告严重不良事件的42 省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行（A）试制现场、生产设备的检查（B）样品生产与检验记录的检查（C）抽样检查（D）新药证书的核查（E）同时通知药品检验所进行检验43 互联网药品信息服务管理暂行规定制度的依据是（A）中华人民共和国药品管理法（B） 中华人民共和国标准化法（C） 中华人民共和国质量管理法（D）互联网信息服务管理办法（E）相关法律、法规的规定44 医疗器械说明书中不应有的内容是（A）保证治愈（B）疗效最佳（C）根治（D）包治（E）即刻见效45 公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉讼的情形有（A）对行政机关作出的行政处罚决定或行政
19、强制措施决定不服的（B）对行政机关作出的有关许可证、执照、资格证书、农业承包合同变更、中止、撤消的决定不服的（C）对行政机关作出的限制人身自由决定不服的（D）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的（E）行政机关未履行保护人身、财产权利的法定职责的46 公民、法人或者其他组织对具体行政行为认为不合法，申请复议的依据是（A）国务院部门的规定（B）县级以上专访各级人民政府及其工作部门的规定（C）乡、镇人民政府的规定（D）其他规定（E）一般规定47 在药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有（A）证明该单位相关的文件（B）境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说
20、明（C）证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件（D）经国家药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的审报资料（E）以上都不是48 关于医疗机构药品招标采购，正确的是（A）由卫生部牵头，医疗机构是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的也可自行组织招标采购（B）招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系（C）集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则（D）卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格报当地物价部门备案（E）在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技术，提
21、高效率，降低药品流通费用49 中国药品生物制品检定所对标定的标准物质全面技术审核负责的内容是（A）原材料的选择、制备方法（B）标定方法、标定结果（C）定值准确性，量值溯源（D）稳定性（E）分装与包装条件50 申请进口药品制剂必须提供（A）直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件（B）用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件（C） 药品生产质量管理规范申报的详细资料（D）对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料（E）对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料其它法律法规练习试卷 4 答案与解析1 【正确答案】 A
22、,B,C【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 B,D,E【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 A,B,C
23、,D,E【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法
24、规21 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 A,C,D【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】
25、 其它法律法规31 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 A,C,D,E【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 A,B,D
26、,E【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 A,D,E【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规46 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 其它法律法规47 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 其它法律法规48 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规49 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 其它法律法规50 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 其它法律法规
