1、其它法律法规练习试卷 7 及答案与解析1 医疗器械广告的审批部门是（A）地市级药品监督管理部门（B）地市级工商行政管理部门（C）省级以上药品监督管理部门（D）省级以上工商行政管理部门（E）不需要批准2 药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行（A）中药材生产质量管理规范（B） 药物临床试验质量管理规范（C） 药物非临床研究质量管理规范（D）药品生产质量管理规范（E）药品经营质量管理规范3 监查员负责对试验用药品进行检查的内容是（A）药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过程（B）药品的生产全过程（C）药品的供给，使用（D）药品的储藏及剩余药品的处理（E）剩余药品的处理过程4 药品临床试验管理规范
2、是临床试验全过程的标准规定，其包括（A）分析总结和报告（B）监查、稽查、记录（C）组织、实施（D）方案设计（E）方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告5 医疗器械产品注册证书有效期是（A）十年（B）六年（C）四年（D）二年（E）一年6 计量检定工作应当遵循的原则是（A）不受行政区划和部门管辖限制（B）就地就近，经济合理（C）就地就近，经济合理，不受行政区限制（D）经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制（E）在部门管辖内，经济合理，就地就近7 公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚是（A）有权申诉（B）有权检举（C）行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主
3、动改正（D）有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正（E）发现有错误时，应要求行政机关及时改正8 临床试验方法的选择必须符合（A）科学和伦理标准（B）科学和道德标准（C）标准化和科学化（D）现代和伦理标准（E）合理和规范的标准9 已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是（A）在该药品专利期满前 2 年内（B）在该药品专利期满前 1 年内（C）在该药品专利期满前 6 个月（D）在该药品专利期满后 2 年内（E）在该药品专利期满后 1 年内10 国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（A）快速审批（B）特殊审批（C）一级审批（D）加快审批（E
4、）火速审批11 药品临床前研究的安全性评价研究必须执行（A）药物非临床研究质量管理规范（B）药品生产质量管理规范（C）药品经营质量管理规范（D）中药材生产质量管理规范（E）药物临床试验质量管理规范12 申请人申请行政复议，可采取（A）口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求（B）书面申请（C）口头申请（D）口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间（E）书面申请，也可以口头申请；口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间13 分包装的进口药品，应执行的标准是（A）药品注册标准（B）国家标准（C）国
5、外药典标准（D）进口药品注册标准（E）药典标准14 行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人（A）作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利（B）作出行政处罚决定的事实、理由及依据（C）作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利（D）作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务（E）作出行政处罚决定的事实和依据15 不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出（A）不予再注册通知（B）注销其药品批准文号（C）注销其进口药品注册证（D）注销其医药产品注册证（E）不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、进口药品注册证或医药产品注证16 国家药监局对新药监
6、测期的计算是（A）自批准该新药生产之日起计算，不超过 5 年（B）自批准该新药生产之日起计算，不超过 4 年（C）自批准该新药生产之日起计算，不超过 3 年（D）自该药注册申请之日起计算，不超过 3 年（E）自该药注册申请之日起计算，不超过 1 年17 伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是（A）同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验（B）作必要的修正后同意（C）终止或暂停已批准的试验（D）不同意（E）同意18 A.微型胶囊B.包合物C.固体分散物D.相分离法E.微囊化18 固体药物以分子、胶态、微晶或无定形态分散于另一种水溶性、难溶性或肠溶性固体载体中所制成的高度分
7、散体系是19 一种分子被包嵌在另一种分子的空穴结构中而形成的复合物是20 将固态或液态药物包裹在天然的或合成的高分子材料中而形成的微小囊状物是21 A.浓度B.温度C.电解质中的离子D.光线E.湿度21 不利于微囊化的凝聚作用的是22 有促进微囊化的胶凝作用的是23 影响微囊化凝聚作用难易的是24 A.溶剂-非溶剂法B.喷雾干燥法C.滴制法D.研磨法E.乳化-固化法24 包合物的制备宜选用25 微型胶囊的制备宜选用26 固体分散体的制备宜选用27 较胶囊的制备宜选用28 A.共沉淀法B.交联剂固化法C.胶束聚合法D.注入法E.重结晶法为下列制剂选择最适宜的制备方法28 脂质体29 毫微粒30
8、微球31 -环糊精包合物32 固体分散体33 A.不容性骨架片B.亲水性凝胶骨架片C.阴道环D.溶蚀性骨架片E.渗透泵将以下叙述与各种缓、控释制剂相匹配33 用脂肪或蜡类物质为骨架制成的片剂34 用无毒聚氯乙烯或聚乙烯或硅橡胶为骨架的片剂35 用海藻酸钠或羧甲基纤维素钠为骨架的片剂36 用硅橡胶为材料制成的弹性环状物37 用乙基纤维素、醋酸纤维素包衣的片剂，片面用激光打一个孔38 A.增加药物的溶解度B.提高药物的稳定性C.液体药物的粉末化D.遮盖药物的不良气味E.防止挥发性成分的挥发请将以下环糊精包合物与其作用相对应38 氯霉素- 环糊精包合物39 辅酶 Q10- 环糊精包合物40 维生素
9、A- 环糊精包合物41 维生素 E- 环糊精包合物42 硝酸甘油- 环糊精包合物43 A.乙烯-醋酸乙烯共聚物B.药物及透皮吸收促进剂等C.复合铝箔膜D.压敏胶E.塑料薄膜请将以上药物与透皮给药系统的结构相匹配43 控释膜44 粘附层45 保护膜46 药物库47 裱背层其它法律法规练习试卷 7 答案与解析1 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】
10、D【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规
11、20 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 A【
12、知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规46 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规47 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规
