1、执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷 3 及答案与解析0 A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D所有医疗器械1 经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是2 经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是3 经营不需许可和备案的是3 A一级召回B二级召回C三级召回D无需召回4 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施5 使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施6 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施7 有关保健食品的说法，错误的是（A）保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素
2、、矿物质为目的的食品（B）功能类保健食品以治疗疾病为目的（C）营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的（D）对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害8 保健品的特征不包括（A）保健食品是一类介于药品和食品之间的食品（B）保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性（C）保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能（D）保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病8 A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9 境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料10 进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料10 A国家药品监
3、督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门11 境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证12 进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证12 A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门13 境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证14 进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证14 A1 年B2 年C3 年D5 年15 国产保健食品批准文号格式有效期为16 进口保健食品批准文号格式有效期为17 实施注册管理的有（A）境内第一类医疗器械（B）境内第二类医疗器械（C）境内第三类医疗器
4、械（D）境内所有医疗器械18 实施注册管理的有（A）进口第一类医疗器械（B）进口第二类医疗器械（C）进口第三类医疗器械（D）进口所有医疗器械19 医疗器械注册证格式为“国械注”的有（A）境内第三类医疗器械（B）境内第二类医疗器械（C）进口第三类医疗器械（D）进口第二类医疗器械20 属于医疗器械严重伤害的有（A）危及生命（B）导致机体功能的永久性伤害（C）导致机体结构的永久性损伤（D）导致住院21 国产保健食品批准文号格式有（A）国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号（B）国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号（C）卫食健字+4 位年代号第 号（D）卫进食健字+4 位年代号第 号22 进口保
5、健食品批准文号格式（A）卫食健字+4 位年代号第 号（B）卫进食健字+4 位年代号第 号（C）国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号（D）国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）模拟试卷 3 答案与解析【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理1 【正确答案】 B【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理2 【正确答案】 C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理3 【正确答案】 A【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理4 【正确答案】 C【知识模块】 医疗器械、保健
6、食品和化妆品的管理5 【正确答案】 A【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理6 【正确答案】 B【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理7 【正确答案】 B【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理8 【正确答案】 D【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理9 【正确答案】 C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理10 【正确答案】 A【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理11 【正确答案】 B【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理12 【正确答案】 A【
7、知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理13 【正确答案】 A【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理14 【正确答案】 A【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理15 【正确答案】 D【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理16 【正确答案】 D【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理17 【正确答案】 B,C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理18 【正确答案】 B,C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理19 【正确答案】 A,C,D【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理20 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理21 【正确答案】 A,C【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理22 【正确答案】 A,B,D【知识模块】 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
