1、执业药师药事管理与法规（医药卫生体制改革与药品安全规划、药事管理体制）历年真题汇编 1 及答案与解析1 为评价药品的安全性，在实验条件下，用实验系统进行各类毒性实验应遵循（A）GLP（B） GCP（C） GMP（D）GSP（E）GAP2 根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（A）公共卫生服务体系（B）医疗服务体系（C）医疗保障体系（D）药品供应保障体系（E）医疗卫生人才体系3 药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为（A）药品产品标识码（B）药品企业标识码（C）药品类别码（D）药品国别码（E）药品校验码4 根据中共中央、国务院关于深
2、化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是（A）统筹兼顾（B）公平与效率统一（C）政企分开（D）立足国情（E）以人为本5 我国的现行药品管理法律确定的行政许可中，执行药品生产许可的是（A）药品生产许可证（B）药品经营上市许可证（C）医疗机构制剂许可证（D）药品经营许可证（E）执业药师注册许可证6 根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见到 2020 年的总体目标包括（A）普遍建立比较完善的公共卫生服务体系（B）普遍建立比较完善的医疗服务体系（C）普遍建立比较完善的药品供应保障体系（D）普遍建立比较健全的医疗保障体系（E）普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体
3、制7 “十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在 201 1 年 12 月 31 日前纳入药品电子监管的药品有（A）含麻黄碱类复方制剂（B）含可待因复方口服溶液（C）含地芬诺酯复方制剂（D）第二类精神药品制剂（E）中药注射剂7 A国家药品监督管理部门B国家食品药品检定研究院C省级药品监督管理部门D省级药品检验机构E市级药品监督管理部门8 根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，负责基本药物监督性抽验工作的是9 根据关于加强基本药物质量监督管理的规定，负责基本药物评价性抽验工作的是9 A卫生行政部门B中医药管理部C发展和改革委员会D工业和信息化管理部门E公安部门10 负责建立国家基本药物制度
4、，制定国家药物政策的是11 承担中药材生产扶持项目管理的是12 负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是13 负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是13 A确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B制定国家基本药物药品标准C审核国家基本药物目录D制定国家基本药物全国零售指导价E确定配备使用国家基本药物目录的民族药14 国家基本药物工作委员会15 国家发展和改革委员会15 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理机构D药品监督管理分局E药品检验机构16 属于药品监督管理技术机构的是17 属于省级药品监督管理部门直属机构的是18 属于上一级药品监督管理机构派
5、出机构的是18 A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理机构D省级卫生行政部门E国家中医药管理局根据中华人民共和国药品管理法实施条例 19 批准直接接触药品包装材料和容器注册的是20 办理药品零售企业变更的是21 批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是22 会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药品的品种和范围的是22 A国务院药品监督管理部门B卫生行政部门C发展与改革宏观调控部门D劳动保障行政部门E工商行政管理部门23 负责药品价格的监督管理工作的部门是24 负责药品广告监管与处罚的部门是25 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是25 A国家食品药品监督管理
6、局B省级食品药品监督管理局C设区的卫生管理部门D县以上卫生管理部门E工商管理部门26 生产企业直接接触药品直接接触药品的包装材料和容器，其批准生册部门是27 医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，批准部门是28 制定药品包装，标签，说明书印刷规定的部门是29 组织和制定、公布直接接触药品药用要求和标准的部门是29 A化学药品价格B中药价格C中成药价格D处方药价格E非处方药价格30 国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的31 省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的31 A卫生部C人力资源和社会保障部B国家发展和改革委员会D国家食品药品监督管理局E国家药物基本工作委
7、员会32 确定国家基本药物制度框架的机构33 审核国家基本药物目录的机构执业药师药事管理与法规（医药卫生体制改革与药品安全规划、药事管理体制）历年真题汇编 1 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 GLP：药物非临床研究质量管理规范(GoodLaboratoryPractice)GCP：药物临床实验质量管理规范(GooclClinicalPractice)GMP： 药品生产质量管理规范(G-700dManufacturingPractice)GSP： 药品经营质量管理规范(GooclSupplyPractice)GAP：中药材生产质量管理规范(GoodAgricultarePractic
8、e)只要记住中间的字母就可以解决问题，编一个速记口诀即可(因不登大雅之堂，口诀不能编入本书，请谅解。有兴趣的考生不妨登陆颐恒网校官方网站WWWyillenglaoshicom“执业药师”专区浏览或者本书配套视频光盘听老师讲解)。【知识模块】 医药卫生体制改革与药品安全规划2 【正确答案】 E【试题解析】 基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系、八项支撑组成。四大体系指公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。八大支撑指完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制建设。选项 E(医疗卫生人才体系)为八大体系的范畴。【知识模块】 医药卫生体制改革与药品
9、安全规划3 【正确答案】 B 【试题解析】 药品编码本位码共 14 位，前 2 位为药品国别码“86”，代表我国境内生产和销售的所有药品。第 3 位为药品类别码“9”，代表药品。第 413 位为本体码，其中，前 5 位(即第 48 位)为药品企业标识码，根据企业法人营业执照和药品生产许可证，即一证一照的原则，按照流水的方式编制；本体码后 5 位(即第 913 位) 为药品产品标识，指药品企业标识码对应的企业所拥有的所有药品产品，根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。最后一位(即第 14 位)为效验码，它是通过特定的数学公式来检验国家药品编码本码中前
10、 13 位数字的正确性。示例如下图：【知识模块】 医药卫生体制改革与药品安全规划4 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 医药卫生体制改革的基本原则强调：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥失常机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。【知识模块】 医药卫生体制改革与药品安全规划5 【正确答案】 A,C【试题解析】 行政许可是指行政机关根据公民、法人或其他组织机构的申请，经依法审查，准许其从事特定活动的行为。我国的现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可表现形式为颁市药
11、品生产许可证和医疗机构制剂许司证，药品经营许可表现为颁布药品经营许可证，药品进口上市许可表现为颁布进口药品注册证、医药产品注册证，药品上市许可表现为颁布了药品生产批准证明文件；药品临床研究许可表现为颁布药品临床研究批准汪明文件。另外，国务院行政法规确认了执业药师许可，表现为颁布了执业药师注册证：【知识模块】 医药卫生体制改革与药品安全规划6 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 基本医疗卫生制度的主要内容包括四大体系，即与 ABCD 四个选项一一对应。需要记住就剩下 E 选项一普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制。【知识模块】 医药卫生体制改革与药品安全规划7 【正确答案】
12、 A,B,C【试题解析】 根据20112015 年药品电子监管工作规划要求，“十二五”期间的总体目标是 2015 年年底前实现药品全品种、全过程电子监管，保证药品在生产、流通、使用各环节的安全。特别是要从目前的生产、批发环节电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节。本题记住涉及考点即可。【知识模块】 医药卫生体制改革与药品安全规划【知识模块】 医药卫生体制改革与药品安全规划8 【正确答案】 C【知识模块】 医药卫生体制改革与药品安全规划9 【正确答案】 A【试题解析】 2009 年 12 月，国家食品药品监督管理局发布了关于加强基本药物质量监督管理的规定，基本药物监督性抽验工作由国家药品监督
13、管理部门负责，包括基本药物品种的再评价工作。基本药物监督性抽验工作由各省级药品监督管理部门负责，每年组织常规检查不少于 2 次，至少对辖区内基本药物生产企业进行一次抽验。【知识模块】 医药卫生体制改革与药品安全规划【知识模块】 药事管理体制10 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理体制11 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理体制12 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理体制13 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理体制【知识模块】 药事管理体制14 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理体制15 【正确答案】 D【试题解析】 国家发展和改革委员会管药品价格，答对本题不难。本题难在国家
14、基本药物工作委员会的组成和职能。该委员会由卫计委、发改委、工信部、监察部、财政部、入社部、商务部、药监局、中管局组成，职能为确定国家基本药物制度框架；确定基本药物目录遵选和调整原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录。【知识模块】 药事管理体制【知识模块】 药事管理体制16 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理体制17 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理体制18 【正确答案】 D【试题解析】 2008 年 11 月 10 日下发文件精神，药监管理体制按照由垂直管理改为地方管理，2013 年 3 月政府机构改革，国家食品药品监督管理总局成立，其管理体制模式未变。本题考核价值不在于体
15、制，而是作为考生必须了解国家政策的变化，尤其是法规部分，出现与教材不一致之处不仅是正常现象，而且恰恰考查了是否与实践接轨。【知识模块】 药事管理体制【知识模块】 药事管理体制19 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理体制20 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理体制21 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理体制22 【正确答案】 D【试题解析】 上述考题分别出自中华人民共和国药品管理法实施条例第 44条、16 条、37 条和 27 条。涉及药品生产、经营的管理由不同级别的药监部门负责，考生应当非常熟悉其权限。【知识模块】 药事管理体制【知识模块】 药事管理体制23 【正确答案】 C【知识
16、模块】 药事管理体制24 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理体制25 【正确答案】 B【试题解析】 2013 年 3 月，机构改革前，国家对药品食品的监督管理政出多门，药监局是卫生部下属的二级局，同时发改委管价格：工商部门管广告，人社部门管保险，商务部门分管流通。机构改革的目的就是把分散到各部门的权利集中到食药管理部门，以保证政令畅通和高效。所以本组题因机构改革，考核价值重点不在于答案选哪个(个别答案已有变化，不要过于在意)，而在于作为考生的你，是否全面了解药监管理体制和最新政策。【知识模块】 药事管理体制【知识模块】 药事管理体制26 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理体制27 【正
17、确答案】 B【知识模块】 药事管理体制28 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理体制29 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理体制【知识模块】 药事管理体制30 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理体制31 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理体制【知识模块】 药事管理体制32 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理体制33 【正确答案】 E【试题解析】 根据国家基本药物目录管理办法第 3 条规定，国家药物基本工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程各环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【知识模块】 药事管理体制
