1、执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 21 及答案与解析1 根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有（A）医疗用毒性药品处方（B）普通处方（C）急诊处方（D）第二类精神药品处方（E）儿科处方2 根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括（A）药物相互作用引起的不良反应（B）说明书中未载明的不良反应（C）服用后引起死亡的不良反应（D）服用后导致住院时间延长的不良反应（E）所有可疑的不良反应3 根据药品生产质量管理规范，不得从事直接接触药品生产的人员有（A）传染病患者（B）心血管疾病患者（C）皮肤病患者（D）体表有伤口者（E）矫正视力在
2、5.0 以下者4 根据药品生产质量管理规范，生产药品所用物料应符合（A）药品标准（B）包装材料标准（C）生物制品规程（D）医药行业标准（E）制药工业标准5 药品经营许可证许可事项变更包括（A）经营范围变更（B）注册地址变更（C）仓库地址变更（D）质量负责人变更（E）企业执业药师变更6 药品质量特性包括（A）安全性（B）有效性（C）实用性（D）稳定性（E）均一性7 根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括（A）人参（B）石斛（C）甘草（D）黄芩（E）黄连8 根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括（A）未标明有效期或者更改有效期的药品（B）不注明
3、或者更改生产批号的药品（C）擅自添加了防腐剂的药品（D）擅自添加了辅料的药品（E）使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品9 根据中华人民共和国药品管理法，下列叙述错误的有（A）药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案（B）中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范（C）药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准（D）中药饮片出厂前生产企业必须对其进行质量检验（E）生产药品必须有完整准确的生产记录10 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（A）符合药用要求（B）符合保障人体健康和安全的标准（C）经国务院药品
4、监督管理部门批准注册（D）是国务院药品监督管理部门公布的品种（E）经省级人民政府药品监督管理部门批准注册11 根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有（A）违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品（B）买卖进出口许可证和进出口原产地证明（C）买卖 药品经营许可证或药品批准文号（D）未经许可经营药品（E）药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传12 根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有（A）邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明（B）运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本（C）第二类精神药品经营企业应当在
5、药品库房中设置专区储存第二类精神药品（D）医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用（E）麻醉药品和第一类精神药品不得零售13 根据执业药师资格制度暂行规定，下列叙述正确的有（A）执业药师资格证书在全国范围内有效（B）执业药师变更执业地区应办理变更注册手续（C）执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续（D）执业药师继续教育实行复核制度（E）执业药师继续教育实施登记制度14 根据国家基本药物目录管理办法，国家基本药物的遴选原则包括（A）防治必需（B）安全有效（C）基本保障（D）基层能够配备（E）中西药并重15 根据处方管理办法，下列叙述正
6、确的有（A）药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核（B）药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调荆（C）中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方（D）药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性（E）医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种16 根据处方管理办法，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（A）急性感染（B）老年病（C）行动不便患者的慢性病（D）急性肠炎（E）术后镇痛17 根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（A）责令修改
7、药品说明书（B）暂停生产、销售和使用和召回药品（C）对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件（D）对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理（E）要求企业开展药品安全性、有效性相关研究18 根据药品召回管理办法，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的（A）应当立即停止销售或者使用该药品（B）应当通知药品生产企业或者供货商（C）应当立即退给药品生产企业或者供货商（D）应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品（E）应当向药品监督管理部门报告19 根据药品召回管理办法，对于存在安伞隐患的药品，下列叙述正确的有（A）药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用
8、单位停止销售和使用该药品（B）药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务（C）药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知（D）药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况（E）药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避20 药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的（A）验收（B）发证（C）换证（D）变更（E）监督管理21 根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括（A）有关业务和管理岗位的质量责任（B）服务质量的管理（C）质量管理人员的考勤（D）质量信息的管理（E）卫生和人员健康状况的管理22 根据药
9、品广告审查办法，下列叙述正确的有（A）药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的中办事宜（B）已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案（C）申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出（D）申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出（E）药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废23 根据中华人民共和国反不正当竞争法，经营者从事市场交易不得采用的手段有（A）假冒他人的注册商标（B）擅自使用他人的企业名称（C）在商品上冒用认证标志（D）对商品质量作引人误解的虚假表示（E）突出商品的名优标志和产地24 根据关于
10、禁止商业贿赂行为的暂行规定，应以行贿或者受贿论处的行为有（A）经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣且如实入账（B）经营者销售商品，以明示方式给予对方现金；且未如实入账（C）经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账（D）经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账（E）经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款25 根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当（A）服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作（B）在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务（C）注意收集药品不良反应信息（D）理解同行收受药品
11、回扣的行为（E）不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐26 某药品经营企业末在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（A）警告，责令限期改正（B）责令停业整顿（C）处以二万元罚款（D）没收购进的药品（E）吊销药品经营许可证27 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（A）该单位拒绝抽验的药品按假药处理（B）该单位拒绝抽验的药品按劣药处理（C）停止该单位拒绝抽验
12、的药品上市销售和使用（D）撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号（E）对该单位进行警告并限期整改28 根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当（A）经国家药品监督管理部门批准（B）申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为（C）经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品（D）向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药（E）自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求29 根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（A）应由医院自行到药品批发企业提货（B）应由药品批发企业将药品送至医院
13、（C）应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院（D）应由公安部门协助医院到药品批发企业提货（E）应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院30 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 卑31 根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师歼具处方中含有毒性中药川乌，执业药师凋配处方时（A）每次处方剂量不得超过三日极量（B）应当给付川乌的炮制品（C）应当给付生川乌（D）应当拒绝调配（E）取药后处方保存一年备查32 根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（A）药品检验机构依法签发的生物制品
14、每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（B）药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（C）药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（D）省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（E）市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章33 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书（A）在颁发地省内有效（B）在全国范围内有效（C）在取得者的居住地有效（D）在取得者的工作所在地有效（E）在取得者的身份证发放地有效34 根
15、据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，下列叙述正确的是（A）处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传（B）非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传（C）处方药只可在医疗机构使用（D）非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传（E）非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准35 根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于（A）需放于冷藏处贮存的药品（B）需放于阴凉处贮存的药品（C）甲类非处方药（D）乙类非处方药（E）经营非处方药的指南性标志36 根据处方管理办法，不符合处方规则的是（A）西药和中成药可在同一张处方上开具（B）字迹清楚，不得涂改（C）新生儿、婴幼
16、儿年龄应写日、月龄（D）中成药和中药饮片可在同一张处方上开具（E）对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明37 根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（A）经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员（B）经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师（C）经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师（D）经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调荆资格的药师（E）经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员38 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指（A）合格药品在正常用法下导致的致畸反应（B）合格药
17、品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（C）不合理用药可能造成的有害反应（D）长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应（E）正常用法用量下出现的能预测的有害反应执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编 21 答案与解析1 【正确答案】 B,C,E2 【正确答案】 B,C,D3 【正确答案】 A,C,D4 【正确答案】 A,B,C5 【正确答案】 A,B,C,D6 【正确答案】 A,C,D,E7 【正确答案】 A,B,D8 【正确答案】 A,B,C9 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 (1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生
18、产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产 1 二艺的，必须报原批准部门审核批准。E 叙述正确。A 、C 错误。(2)中药饮片的炮制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。B 错误。(3)原、辅料要求：牛产药品所需的原、辅料必须符合药用要求。(4)药品出厂前自检：药品生产企业必须对其牛产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。D 正确。故选 ABC。10 【正确答案】 C,D,E11 【正确答案】 A,B
19、,C,D,E12 【正确答案】 B,C,D,E【试题解析】 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故 A 错误。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。故 B 正确。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。故 C 错误。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。故 D 正确。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。故 E 正确。故选 BDE。13 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 (1)
20、执业药师资格证书在全国范围内有效。故 A 正确。(2)执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册；执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。故 B 正确。(3)执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受取消执业资格处分的；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。故 C 正确。(4)执业药师实行继续教育登记制度。旧家药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书 lL登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故 E 正确，D 错误。14 【正确答案】 A,B,C,D15 【正确
21、答案】 A,B【试题解析】 (1)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故 C 错误。(2)医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 12 种。故 E 错误。(3)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。故 D 正确。药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性。剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性，故 A 正确；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的约物相互作用和配伍
22、禁忌；其它用药不适宜情况。(4)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。故 B 正确。故选 ABD。16 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 处方一般不得超过 7 日用量。急诊处方一般不得超过 3 日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故选 BC。17 【正确答案】 C,E18 【正确答案】 A,D,E19 【正确答案】 B,C【试题解析】 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同
23、时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故 A 正确。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故 E 错误。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故 B正确，C 错误。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的
24、情况。故 D 正确。故选 ABD。20 【正确答案】 A,B,C,D,E21 【正确答案】 A,B,C22 【正确答案】 A,C,D,E【试题解析】 药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。故 A 正确。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。故 C 正确。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。故 D 正确。经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。故 B 错误。药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。故 E 错误。故选 ACD。23
25、【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 欺诈性交易行为包括：假冒他人的注册商标，A 符合；擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品，B 符合；在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示，CD 符合。故选 ABCD。24 【正确答案】 A,B,C,D25 【正确答案】 A,B,D26 【正确答案】 A27 【正确答案】 C28 【正确答案】 B29 【正确答案】 B30 【正确答案】 C31 【正确答案】 B32 【正确答案】 B33 【正确答案】 B34 【正确答案】 D35 【正确答案】 C36 【正确答案】 D37 【正确答案】 D38 【正确答案】 B
