1、药事管理与法规模拟试卷 121 及答案与解析1 药品供应保障体系的基础是( )。（A）国家基本药物制度（B）药品储备制度（C）药品生产流通管理体制（D）药品质量保障体系2 “十二五”期间，执业药师相关内容错误的是 ( )。（A）自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师（B）自 2012 年开始，零售药店必须配备执业药师（C）到了 “十二五” 末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药（D）到了“十二五 ”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药3 药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为( )。（A）药品产品标识码（B）药品企业标识码（C）药品类别码（D）药品
2、国别码4 某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是( )。（A）要求供货单位尽快换货（B）将余下药品退回供货单位（C）因为没有确认为假药可以继续使用（D）在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门5 根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料必须符合( )。（A）药理标准（B）化学标准（C）药用要求（D）生产要求6 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括( )。（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员（B）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（C）具有保证所经营药品质量
3、管理的规章制度（D）具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员7 下列情形中，应按假药论处的是( )。（A）擅自添加矫味剂（B）将生产批号“110324”更改为“120328”（C）以淀粉冒充感冒片（D）片剂表面霉迹斑斑8 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品的包装管理的说法，正确的是( ) 。（A）对不合格的直接接触药品包装材料的容器，由省级工商管理部门责令停止使用（B）药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器（C）直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批（D）药品包装必须按规定印有彩色醒目标签9 中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者
4、贴有( )。（A）标签（B）中药饮片标识（C）批准文号（D）功能与主治内容10 某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是( )。（A）在广告中对其适应症和药理作用进行介绍（B）邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果（C）资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告（D）在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发11 根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品经营活动的是( )。（A）药物研究所的药品检验人员（B）药品检验机构（C）药品监督管理部门（D）药品检验机构的工作人员12 某县医院对其配制的医院制剂 A，可以采取的服务措施是 (
5、 )。（A）将 A 销售给药品经营企业（B）在医院网站上对 A 进行广告宣传（C）通过互联网交易方式销售 A（D）将 A 的价格与其他药品一起进行公示13 根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项有( )。（A）直接接触药品的包装材料和容器的注册申请（B）直接接触药品的包装材料和容器的产品目录（C）直接接触药品的包装材料和容器的药用要求（D）医院制剂的直接接触药品的容器14 麻醉药品、精神药品管理条例关于麻醉药品监督管理正确的是( )。（A）麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整并公布（B）麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整并公布（C）麻醉药品原植物由国家药品食品监督
6、管理局监督、管理（D）麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定并公布15 根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于定点经营说法正确的是( )。（A）全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药（B）区域批发企业可以经营一类精神药品原料药（C）全国批发企业和区域批发企业都可以经营第二类精神药品的批发（D）区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品16 应将医疗机构取得印鉴卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是( )。（A）省卫生行政部门（B）省药品监督管理部门（C）省公安部门（D）省工商部门17 关于毒性药品的管理，错误的是( )。（A）毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门
7、批准（B）生产企业按批准的计划生产（C）由医药专业人员负责配制和质量检验（D）每次配料必须 2 人复核18 关于疫苗的管理，正确的是( )。（A）第一类疫苗最小包装上没有标明“免费” 字样和“ 免疫规划”专用标识（B）接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗（C）疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗（D）县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗19 根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为( ) 。（A）2 年，3 个月（B） 3 年，3 个月（C） 3 年，6 个月（D）5 年，3 个月20 根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是
8、药品的( ) 。（A）专属性（B）有效性（C）安全性（D）给药途径21 根据非处方药专有标识管理规定(试行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是( ) 。（A）乙类非处方药的包装（B）内包装和外包装（C）标签和使用说明书（D）使用说明书和大包装22 根据处方管理办法，处方前记应该标明的是( )。（A）药品金额（B）临床诊断（C）药品名称（D）药品性状23 根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是( )。（A）经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员（B）经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员（C）经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师（
9、D）经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师24 根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是( )。（A）对已上市药品改变剂型的注册申请（B）对已上市药品改变给药途径的注册申请（C）对已上市药品增加新适应症的注册申请（D）对已上市药品增加原批准事项的注册申请25 根据药品召回管理办法，药品召回的主体是( )。（A）药品监督管理部门（B）药品研究机构（C）药品生产企业（D）药品经营企业26 根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其( )。（A）经营人员（B）营业场所（C）经营类别（D）受理通知书27 根据药品经营许可证管理办法，由原发证机
10、关注销药品经营许可证的情形不包括( ) 。（A）药品经营许可证被依法收回的（B） 药品经营许可证被依法宣布无效的（C） 药品经营许可证有效期满未换证的（D）药品经营企业未通过药品经营质量管理规范 认证的28 根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其( ) 。（A）招标采购能力和药品质量（B）合法资格和药品价格（C）合法资格和是否是基本药物（D）合法资格和药品质量29 根据药品经营质量管理规范实施细则，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是( )。（A）药品批发企业从事药品验收人员，应当具有大专 (含)以上药学学历（B）跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作
11、负责人应是执业药师（C）药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员（D）药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 430 药品零售企业的下列经营行为中，正确的是( )。（A）将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业（B）在 “广交会” 上销售其现货药品（C）销售所在市某公立医院配制的滴耳液（D）药师不在岗时，停止向患者销售处方药31 根据药物非临床研究质量管理规范的规定，非临床研究的实验方案和总结报告应保存至药物上市后至少( )。（A）一年（B）三年（C）五年（D）十年32 下列各项中，不符合药品拆零销售要求的是( )。（A）负责拆零销售的人员需要经过专门培训（
12、B）拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等（C）拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件（D）拆零销售的药品只能附加说明书原件33 20092011 年医疗改革重点内容可以概括为“四项基本” 和“一个试点”，其中“ 一个试点”是指 ( )。（A）加快推进基本医疗保障制度建设（B）初步建立国家基本药物制度和健全基层医疗卫生服务体系（C）推进公立医院改革试点（D）促进基本公共卫生服务逐步均等化34 医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为( )类。（A）二类（B）三类（C）四类（D）五类35 化妆品生产企业卫生许可证的有效期是( )。（A）二年（B）三年（C）四年（D）五年3
13、6 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列可以申报医疗机构制剂的是( )。（A）本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆（B）本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂（C）本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药（D）本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆37 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括( )。（A）制剂名称（B）制剂工艺（C）制剂批号（D）收回部门38 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应( )。（A）按生产、销售劣药处罚委托方（B）按生产、销售劣药处罚受托方（C）按
14、生产、销售劣药处罚委托方和受托方（D）按生产、销售假药处罚委托方和受托方39 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是( )。（A）只需要列明通用名称和英文名称（B）只需要注明通用名称和汉语拼音（C）必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音（D）应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明40 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须( )。（A）经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定（B）经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定（C）经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定
15、（D）经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定40 A收支两条线B多种渠道、多头补偿C以奖代补D政府全额补贴41 需要遵循“ 突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进” 的原则分配的补偿制度是( )。42 对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿的制度是( )。43 基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率” 销售的补偿机制是 ( )。44 以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的补偿机制是( ) 。44 A黄芪B黄柏C黄
16、芩D羚羊角45 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )。46 资源严重减少的主要常用野生药材物种是( )。47 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。47 A为假药B按假药论处C为劣药D按劣药论处根据中华人民共和国药品管理法48 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的( )。49 药品成分的含量不符合国家药品标准的( )。50 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的( )。50 A羟丁酸B枸橼酸西地那非C艾司唑仑D吗啡阿托品注射液根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录51 属于麻醉药品的是( )。52 属于第一类精神药品的是( )。53
17、属于第二类精神药品的是( )。53 A关于建立国家基本药物制度的实施意见B2009 年版国家基本药物目录C 医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)D关于深化医药卫生体制改革的意见54 2009 年 3 月，中共中央公布的( )明确提出了建立国家基本药物制度。55 ( )和国家基本药物目录管理办法(暂行) 的发布标志着我国建立国家基本药物制度正式全面启动。55 A1 次常用量B3 日常用量C15 日常用量D7 日常用量根据处方管理办法56 盐酸二氢埃托啡片的处方最大量为( )。57 吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为( )。58 为门诊患者开具地西泮片一般不得超过(
18、)。58 A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”59 查处方( ) 。60 查药品( ) 。61 查配伍禁忌( ) 。62 查用药合理性( ) 。62 A二年B三年C四年D五年63 医疗器械经营许可证的有效期是( )。64 向化妆品生产企业颁发的工业产品生产许可证的有效期是( )。65 保健食品批准证书的有效期是( )。66 特殊化妆品批准文号每( )重新审查一次。66 A临床前研究阶段B申请临床研究C新药的临床试验D生产和上市后的研究67 ( )的安全性评价必须在通过药物非临床研究质量管
19、理规范(GLP)的实验室完成。68 ( )是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。69 ( )阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守药物临床试验质量管理规范(GCP)。70 临床试验分为、期，其中期在( )阶段进行。70 A药品使用单位B药品经营企业C药品研发机构D药品生产企业要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理71 ( )应当加强药物研究质量管理。72 ( )应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。73 ( )承担药品流通环节的风险管理责任。74 ( )应当承担药品使用过程中的风险管理责任。74 A说明书B
20、标签C执行标准D注册商标根据药品说明书和标签管理规定75 药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有( )。76 药品包装必须印有或贴有( )。76 A用法用量B药物相互作用C禁忌D药物过量根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则77 了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅( )。78 了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅( )。79 了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅( )。80 了解合并用药的注意事项，可查阅( )。80 A化学药品B进口药品C生物制品D中药根据药品注册管理办法81 甲药品批准文号为“ 国药准字 H20090022”，其中 H 表示( )。82
21、乙药品批准文号为“ 国药准字 Z20090010”，其中 Z 表示( ) 。82 A中华人民共和国药典B企业标准C药品注册标准D炮制规范83 国家药品标准的核心是( )。84 一般每五年修订一次的国家药品标准是( )。85 由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是( )。86 可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是( )。86 A刑事责任B行政责任C民事责任D行政处罚87 药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于( )。88 药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于( )。89 个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑
22、并处罚金，属于( )。90 药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于( )。90 某校学生上呼吸道感染静点青霉素，护士按操作规程给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适，三小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死，反映到市卫生局。经市鉴定委员会鉴定，认为医院没有责任。91 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，( )。（A）应立即报告（B）应在 15 日内报告（C）应在 5 日内报告（D）应在 3 日内报告92 根据药品不良反应报告和监测管理办法，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是(
23、 )。（A）药品不良反应（B）药品重点监测（C）药品群体不良事件（D）药品不良反应报告和监测93 卫生局依此作出处理该患者死亡事件的性质是( )。（A）医疗责任事故（B）医疗技术事故（C）医疗差错（D）医疗意外94 患者家属不服鉴定和处理，可以采取以下措施，除了( )。（A）起诉市卫生局（B）起诉医疗单位（C）起诉负责治疗的医护人员（D）申请上一级鉴定委员会鉴定95 ( )要求执业药师科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。（A）尊重同仁，密切协作（B）尊重患者，平等对待（C）依法执业，质量第一（D）进德修业，珍视声誉95 医生刘某看药品经营能挣钱，便与院领导拉关系。请假离岗搞药品销
24、售，时间近三年。并借自己专业之便利，经常到医院开出一些特殊药品。96 撤销行政许可的情形不包括( )。（A）行政机关工作人员作出准予行政许可决定的（B）超越法定职权作出准予行政许可决定的（C）违反法定程序作出准予行政许可决定的（D）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的97 下列属于不正当竞争行为的有( )。（A）销售鲜活商品（B）处理有限期限即将到期的商品或者其他积压的商品（C）季节性降价（D）因回笼资金降价销售商品98 直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是( )。（A）毒性药品（B）放射性药品（C）精神药品（D）麻醉药品99 关于禁止商业贿
25、赂行为的暂行规定中规定，( )指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务账、转入其他财务账或者做假账等。（A）账外暗中（B）行贿（C）商业贿赂（D）回扣99 2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患者使用了标示为黑龙江省
26、某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml瓶)出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。100 只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是( )。（A）医用毒性药品（B）精神药品（C）放射性药品（D）麻醉药品101 国家药品标准的核心是( )。（A）中国药典（B）企业标准（C）注册标准（D）行业标准102 刺五加注射液事件依法应按( )论处。（A）假药（B）劣药（C）危害药品（D）无证经营103 对该药业公司的处理，不正确的是( )。（A）责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次（B）查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样（C）责令
27、该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证书，吊销药品生产许可证（D）企业直接责任人在五年内不得从事药品生产、经营活动103 药品监督管理部门在一次例行检查时发现一诊所购进的药品有一批没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。药品监督管理部门在出门前又听到患者议论起该诊所上个月举办的专治糖尿病的神奇特效药的宣讲，还互相打听下次宣讲会的时间。104 药品监督管理部门应就该诊所购进药品的行为进行的处理，不包括( )。（A）责令其立即整改（B）给予行政警告（C）逾期不改正的，处以五百元以下的罚款（D）逾期不改正的，处以一万元以上三万元以下
28、的罚款105 医疗机构购进药品必须注明药品的内容，不包括( )。（A）药品的通用名称、剂型、规格（B）药品的批号、有效期、生产厂商（C）药品的购进价格、建议零售价（D）药品的供货单位、购货日期106 如果患者所说内容属实，该诊所违反了( )。（A）药品流通监督管理办法第十一条之规定（B） 药品流通监督管理办法第十三条之规定（C） 药品流通监督管理办法第十五条之规定（D）药品流通监督管理办法第十六条之规定107 如果患者所说内容属实，该诊所将受到的处罚不包括( )。（A）没收违法销售的药品所得（B）没收其违法所得（C）处违法销售的药品货值金额四倍的罚款（D）并处违法销售的药品货值金额等额罚款10
29、7 制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企业生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。108 本案属于典型的( ) 行为。（A）行政垄断（B）行政干预（C）行政保护（D）地方正当保护109 该制药公司应该( ) 。（A）向其上级药监部门进
30、行举报（B）向国家药监局举报（C）放弃 A 地市场（D）对 A 地制药企业进行打击110 对 A 地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了 ( )。（A）被责令限期整改（B）被依法改变其行政行为（C）被依法撤销其行政行为（D）继续保留“ 准人证”“准销证”111 以下关于甲类非处方药管理的说法正确的是( )。（A）不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式（B）甲类非处方药与处方药应分柜摆放（C）普通商业企业经批准可以零售（D）所有社会药店均可零售112 药师发现处方用药不适宜的是( )。（A）与疾病不相符（B）用药超剂量（C）有重复用药（D）应该实行皮试的药物没有皮试113 根据
31、药品经营管理办法，关于许可证管理的说法正确的有( )。（A）药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销（B） 药品经营许可证的正本应置于企业场所的醒目位置（C）药品经营企业暂停营业的由原发证机关将药品经营许可证暂时收回（D）药品经营企业暂停营业的由原发证机关将 药品经营许可证注销114 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业对已确认发生不良反应的药品应采取的措施是( )。（A）及时报告医务人员相关信息（B）修改说明书和标签（C）暂停生产（D）暂停销售115 药品经营许可证管理办法规定，药品经营企业经营范围包括( )。（A）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（B）生物制品（C）放
32、射性药品（D）中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂116 零售药店陈列要求( )。（A）对陈列的药品按月进行检查（B）对陈列的药品按季度进行检查（C）销售的中药饮片应符合炮制规范，做到计量准确（D）对陈列的药品按品种、规格、剂量或用途分类117 甲患有癌症，通过互联网从乙处购买 A 药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，观点正确的是( )。（A）乙的行为不合法（B） A 药为假药（C） A 药为劣药（D）甲买来自用不作处理118 医疗机构药师工作职责有( )。（A）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施（B）参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患
33、者的医疗救治（C）参与诊断、书写药历、行使处方权（D）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警119 不纳入基本医疗保险用药( )。（A）人参酒（B）维生素 C 泡腾片（C）双黄连口服液（D）胎盘组织液120 属于贿赂行为的是( )。（A）经营者销售，明示方式给对方回扣（B）经营者销售，给对方回扣，未如实入账（C）经营者销售，给中间人报酬，未如实入账（D）经营者销售，销售让利药事管理与法规模拟试卷 121 答案与解析1 【正确答案】 A【试题解析】 建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故本题选择 A。2 【正确答案】
34、 B【试题解析】 加大执业药师配备使用力度，自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。3 【正确答案】 B【试题解析】 药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前 2 位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；第 3 位药品类别码为“9”，代表药品；4 到 13 位为本体码，本体码的前 5 位为药品企业标识，根据企业法人营业执照药品生产许可证，遵循一照一证的
35、原则，按照流水的方式编制；本体码的后 5 位为药品产品标识，是指前 5 位确定的企业所拥有的所有药品产品。4 【正确答案】 D【试题解析】 执业药师的职业道德之一为依法执业，质量第一，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，应停止使用，退货并及时报告当地药品监督管理部门，这样才符合执业药师的职业道德。故本题选择 D。5 【正确答案】 C【试题解析】 中华人民共和国药品管理法第十一条规定：生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求。故本题选择 C。6 【正确答案】 D【试题解析】 开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、
36、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。7 【正确答案】 D【试题解析】 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一 )药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能
37、主治超出规定范围的。只有 D 项符合，故本题选择 D。8 【正确答案】 B【试题解析】 中华人民共和国药品管理法实施条例第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。故本题选择 B。9 【正确答案】 A【试题解析】 中华人民共和国药品管理法实施条例第四十五条规定：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或
38、者贴有标签。10 【正确答案】 A【试题解析】 中华人民共和国药品管理法第六十条规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。故本题选择 A。11 【正确答案】 B【试题解析】 中华人民共和国药品管理法第六十九条规定：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验
39、机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。故本题选择 B。12 【正确答案】 D【试题解析】 医疗机构制剂不得对外销售。医疗机构药品应明码标价。13 【正确答案】 D【试题解析】 医疗机构配置制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法及其实施条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故本题选择 D。14 【正确答案】 D【试题解析】 麻醉药品、精神药品管理条例第三条规定：目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。故本题选择 D。15 【正确答案】 C【试题解析】
40、麻醉药品和精神药品管理条例第三章第二十四条规定：专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。16 【正确答案】 A【试题解析】 麻醉药品、第二类精神药品购用印鉴卡管理规定规定：省级卫生行政部门将取得印鉴卡的医疗机构向本行政区域内的定点批发企业通报。故本题选择 A。17 【正确答案】 D【试题解析】 毒性药品的管理：每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误。故本题选择 D。18 【正确答案】 D【试题解析】 疫苗流通和预防接种管理条例第十五条规定：县级
41、疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故本题选择 D。19 【正确答案】 B【试题解析】 执业药师资格制度暂行规定第十六条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。故本题选择 B。20 【正确答案】 C【试题解析】 处方药与非处方药分类管理办法(试行)第八条规定：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。故本题选择 C。21 【正确答案】 D【试题解析】 非处方药专有标识管理规定(试行)规定：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故本题选择 D。22 【正确答案】 B
