1、药事管理与法规模拟试卷 57 及答案与解析1 药品的特殊性表现为（A）专属性、两重性、经济性和质量的重要性（B）两重性、经济性、均一性和有效性（C）专属性、两重性、均一性和质量的重要性（D）专属性、两重性、质量的重要性、限时性（E）两重性、经济性、限时性和专业性2 经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号的药品为（A）新药（B）处方药（C）仿制药品（D）创新药品（E）上市药品3 非处方药的英文缩写为（A）OTC（B） OCT（C） CTD（D）DOT（E）ODT4 药学的概念包括（A）药学内涵和药学外延两种含义（B）药学科学和药学学科两种含义（C）药学科学和药学职业两种含义（D）药品和
2、药学科学两种含义（E）药学内涵和药学职业两种含义5 医疗机构药事管理委员会应设（A）主任、副主任和委员（B）主任委员、副主任委员、秘书、委员（C）主任、秘书和委员（D）常任秘书与临时秘书（E）主任、副主任和秘书处6 医院药学杂志(现名为中国医院药学杂志)的创刊时间是（A）1980 年（B） 1981 年（C） 1984 年（D）1985 年（E）1990 年7 药学部(科)的工作性质具有（A）业务监督性、专业技术性、经济管理性和咨询指导性（B）专业技术性、技术密集性、经济管理性和服务保障性（C）业务监督性、经济管理性、服务保障性和咨询指导性（D）服务保障性、专业技术性、经济管理性和咨询指导性（
3、E）业务监督性、服务保障性、工作精确性和咨询指导性8 验收特殊管理的药品应做到（A）三人以上同时在场，逐批验收（B）两人以上同时在场，逐箱验点至最小包装（C）三人以上同时在场，逐箱验点至最小包装（D）两人以上同时在场，逐批验收（E）三人以上同时在场，开箱检验9 生产的新药必须取得（A）药品监督管理部门核发的药品说明书（B）国家药品监督管理部门核发的药品批准文号（C）药品监督管理部门核发的药品标签（D）省级药品监督管理部门核发的新药证书（E）药品监督管理部门核发的药品检验报告书10 医院制剂室所配制剂必须做到（A）逐件检验，合格后方可使用（B）抽样检验，科主任签字后方可使用（C）逐批检验，合格后
4、方可使用（D）逐件检验，科主任签字后方可使用（E）逐批检验，科主任签字后方可使用11 麻醉药品实行的“ 五专 ”管理即指（A）专人保管、专柜发放、专科使用、专用账册、专用处方（B）专人保管、专柜加锁、专科使用、专用账册、专用处方（C）专人保管、专柜加锁、专册登记、专柜发放、专用处方（D）专人保管、专柜加锁、专册登记、专用账册、专用处方（E）专柜发放、专科使用、专人专用、专用账册、专用处方12 药学人员调剂处方时必须做到（A）三查五对（B）三查七对（C）四查十对（D）四查六对（E）五查十对13 医疗机构制剂许可证的核发部门为（A）国家药品监督管理部门（B）国家卫生行政管理部门（C）省级药品监督管
5、理部门（D）省级卫生行政管理部门（E）市级药品监督管理部门14 药品管理法公布、修订时间分别是（A）1984 年 7 月 1 日，2001 年 2 月 28 日（B） 1985 年 7 月 1 日，2001 年 2 月 28 日（C） 1984 年 9 月 20 日，2001 年 2 月 28 日（D）1984 年 9 月 20 日，2001 年 12 月 1 日（E）1985 年 9 月 20 日，2001 年 12 月 1 日15 药品管理法规定，劣药是指（A）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（B）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（C）变质的药品（D）被污染的药品（E）所标明的适
6、应证或功能主治超出规定范围的16 直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是（A）全国人民代表大会（B）全国人民代表大会常务委员会（C）国务院（D）国务院药品监督管理部门（E）国务院卫生行政部门17 医疗机构制剂许可证的颁发部门是（A）国务院药品监督管理部门（B）国务院卫生行政部门（C）省级药品监督管理部门（D）市级药品监督管理部门（E）省级卫生行政部门18 药品生产企业生产的药品必须（A）取得药品注册证（B）取得药品的准销证明（C）取得药品的不良反应资料（D）取得药品批准文号（E）取得药品生产批号19 下列不属于 国家发展药品的方针政策的是（A）国家发展现代药和传统药（B）充分发挥药品在预防、
7、治疗和保健中的作用（C）保护野生药材资源（D）鼓励培育中药材（E）保障人民用药安全20 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证（A）可自行销毁（B）可以转让（C）由工商部门缴销（D）由上级主管部门缴销（E）由原发证部门缴销21 首次在中国销售的药品是指（A）国内药品生产企业第一次在中国销售的药品（B）国外药品生产企业第一次在中国销售的药品（C）国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品（D）国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种（E）国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括相同药品生产企业生产的不同品种22 根据保护公众健康的要求
8、，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（A）全国人大常务委员会（B）国务院（C）国务院卫生行政部门（D）国务院药品监督管理部门（E）国务院中医药管理部门23 生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由（A）国务院药品监督管理部门负责（B）国务院卫生行政部门负责（C）国务院质量技术监督管理部门负责（D）省级人民政府药品监督管理部门负责（E）省级人民政府卫生行政部门负责24 医疗机构制剂许可证有效期为（A）2 年（B） 3 年（C） 4 年（D）5 年（E）不超过 5 年25 对药品生产企业生产的新药品设立的监测期为（A）2 年（B） 3 年（C） 4 年（D）5 年（E）不超过
9、 5 年26 担任药事管理委员会主任委员、副主任委员的人员分别是（A）医疗机构法人，药学部门负责人（B）医疗业务主管负责人，药学部门负责人（C）药学部门负责人，主任药师任职资格（D）医疗机构法人，主任药师任职资格（E）医疗机构法人，医疗业务主管负责人27 为保证患者用药安全，医疗机构采取的措施为（A）发出的药品只有确保其质量，方可退换（B）药品一经发出，不得退换（C）发出的药品一般情况不得退换（D）内服药品一经发出，不得退换（E）药品包装一经打开，不得退换28 非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要（A）科学、易懂（B）真实、严谨（C）科学、严谨（D）易懂、详细（E）科学、详细29 处
10、方药的生产企业必须具有（A）药品生产合格证（B） 药品生产批准证（C） 药品生产许可证（D）药品生产执照（E）药品生产合法证明30 非处方药的标签和说明书的批准部门为（A）省级药品监督管理部门（B）省级卫生行政管理部门（C）国家中医药管理部门（D）国家药品监督管理部门（E）国家卫生行政管理部门31 从事第二类精神药品制剂生产的企业应经（A）国家药品监督管理部门批准（B）所在地省级药品监督管理部门批准（C）所在地省级卫生行政管理部门批准（D）所在地市级药品监督管理部门批准（E）所在地市级卫生行政管理部门批准32 不得零售的药品有（A）精神药品（B）麻醉药品（C）毒性药品（D）生物制品（E）血液制
11、品33 麻醉药品储存应建立专用账册，其保存期限为自药品有效期满之日算起不少于（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年34 麻醉药品运输证明的有效期限为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年35 定点生产企业未按照麻醉药品年度生产计划安排生产，应责令限期改正，逾期不改的，责令停产，并处（A）10 万元以下罚款（B） 5 万10 万元罚款（C） 2 万5 万元罚款（D）1 万3 万元罚款（E）2 万元以下罚款36 麻醉药品实验研究是指（A）以医疗或教学为目的的临床前药物研究（B）以医疗或科研为目的的临床前药物研究（C）以医疗、科学研究或教学为目的的
12、临床药物研究（D）以医疗、科学研究或教学为目的的临床前药物研究（E）以科研或教学为目的的临床药物研究37 麻醉药品的入库验收必须做到（A）至少三人开箱验收，且清点验收到最小包装（B）至少双人开箱验收，且清点验收至中包装（C）至少三人开箱验收，且清点验收至中包装（D）至少双人开箱验收，且清点验收到最小包装（E）至少要开箱验收，且清点验收到最小包装38 医疗机构收回的麻醉药品注射剂的空安瓿应由（A）单位负责人监督销毁并作记录（B）专人计数销毁（C）部门负责人计数销毁并作记录（D）专人作好记录（E）专人负责计数、监督销毁并作记录39 麻醉药品的缓释制剂的处方限量为（A）一次用量（B） 2 日用量（C
13、） 3 日用量（D）5 日用量（E）7 日用量40 麻醉药品仅限使用于（A）医疗（B）医疗和教学（C）教学和科研（D）医疗、教学和科研（E）医疗和科研41 毒性药品每次处方剂量不得超过（A）一日极量（B）二日极量（C）三日极量（D）一日剂量（E）二日剂量42 麻黄素单方制剂处方留存备查的期限为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年43 处方管理办法规定，急诊处方的印刷用纸应为（A）淡红色（B）淡黄色（C）淡绿色（D）白色（E）淡蓝色44 以袋为单位的剂型是（A）冲剂（B）溶液剂（C）注射剂（D）软膏及霜剂（E）片剂45 新药监测期内的药品应报告该药品发生的（A）所有不
14、良反应（B）严重不良反应（C）罕见不良反应（D）所有新的不良反应（E）少见的不良反应46 上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（A）药品不良反应（B）严重、罕见的药品不良反应（C）可疑不良反应（D）禁忌证（E）监测统计资料47 未按要求报告药品不良反应的应处（A）通报批评或警告，并处 1 千5 千元罚款（B）责令改正、通报批评或警告，并处 5 千2 万元罚款（C）责令改正，并处 1 千2 万元罚款（D）责令改正、通报批评或警告，并处 2 万5 万元罚款（E）责令改正、通报批评或警告，并处 1 千3 万元罚款48 国家计量检定系统表的制定部门是（A）国家发展与改革委员会（B）国家统计局（C）国
15、务院计量审计行政部门（D）国务院计量行政部门（E）国家审计署49 非国家法定计量单位应当（A）及时转化为法定计量单位（B）废除（C）经过审核，部分转化为法定计量单位（D）按行业分类使用（E）缩小适用范围，应用于非强制检定的领域50 药品说明书应包含（A）药品安全性、经济性的重要科学数据、结论和信息（B）药品安全性、稳定性的重要科学数据、结论和信息（C）药品经济性、有效性的重要科学数据、结论和信息（D）药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（E）药品稳定性、有效性的重要科学数据、结论和信息51 药品有效期的表示方式有（A）有效期至 年 月日（B）有效期至（C）有效期至（D）有效期至年月（E
16、）有效期至/52 药品说明书中通用名称字体颜色应使用（A）蓝色或者黄色（B）白色或者黑色（C）白色或者红色（D）白色或者黄色（E）红色或者黑色52 A现代药B传统药C处方药D国家基本药物53 以“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重” 为遴选原则的药品是54 以“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应” 为遴选原则的药品是55 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品是55 A3 年B5 年C7 年D8 年E10 年56 药品生产许可证的有效期为57 医药产品注册证的有效期为58 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期为58 A执业
17、药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的药学技术人员B从业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员C主任药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员D主管药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员E依法经资格认定的药学技术人员59 经营处方药的药品零售企业应当依法配备60 经营甲类非处方药的药品零售企业应当配备61 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是药事管理与法规模拟试卷 57 答案与解析1 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理2 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理5 【正确答案】 B【知识模块】 药事管
18、理6 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理7 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理9 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理11 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理14 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规15 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规16 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规17 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规18 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规19 【正确答案】 E【知识模块】
19、 药事法规20 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规21 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规22 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规23 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规24 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规25 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规26 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规27 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规28 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规29 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规30 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规31 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规32 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规33 【正确答案】
20、 E【知识模块】 药事法规34 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规35 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规36 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规37 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规38 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规39 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规40 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规41 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规42 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规43 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规44 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规45 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规46 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规4
21、7 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规48 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规49 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规50 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规51 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规52 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规【知识模块】 药事管理53 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理54 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理55 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事法规56 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规57 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规58 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规【知识模块】 药事法规59 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规60 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规61 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规
