1、药事管理与法规模拟试卷 96（无答案）1 药学职业道德不具有 ( )（A）强制作用（B）调节作用（C）约束作用（D）促进作用2 以下不属于国际药学联合会的药师道德准则的职业标准内容的是 ( )（A）药师应尊重但不鼓励患者参与决定所用药品的权利（B）药师应通过继续教育，保证知识和技术的更新（C）药师应以礼貌、尊重的态度对待寻求服务的人（D）药师应承认和尊重文化差异、患者信仰和价值3 下列情形中不能按假药论处的是( )（A）某生产企业生产的药品未取得原料药生产的批准文号（B）药品变质（C）未注明生产批号（D）标明的适应症超出规定的范围4 中药材 GAP 证书有效期一般为( )（A）3 年（B） 4
2、 年（C） 5 年（D）7 年5 对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 ( )（A）国务院药品监督管理部门（B）中医药管理局（C）县级药品监督管理部门（D）卫生部6 由公民自费并自愿受种的疫苗为( )（A）免费疫苗（B）特定疫苗（C）第一类疫苗（D）第二类疫苗7 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由哪一方承担 ( )（A）省、自治区、直辖市人民政府相关部门（B）国务院有关部门（C）当事人（D）原药品检验机构8 药品编码本位码共有 14 位，其中第 4 到 8 位为 ( )（A）药品产品标识码（B）药品校验码（C）药品类别码（D）药品企业标识码9
3、 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，采猎者需要进行采伐和狩猎，必须申请( )（A）狩猎证、采伐证（B）采药证、采伐证、狩猎证（C）采伐证（D）县级药品监督管理部门的批准文件10 医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更几日前，申请变更 ( )（A）10（B） 20（C） 30（D）4011 非处方药目录的遴选、发布、审批等工作的负责部门是 ( )（A）国家药品监督管理局（B）卫生部（C）医疗机构（D）县级药品监督管理部门12 药品注册申请不包括 ( )（A）新药申请（B）仿制药申请（C）进口药品申请（D）药品包装材料申请13 可以在电视上发布广告的是 ( )（A）成
4、药（B）中药饮片（C）非处方药（D）处方药14 执业药师的最高行为准则是 ( )（A）全心全意为人民服务（B）语言亲切，态度和蔼（C）职业道德准则（D）维护患者和公众身体健康和生命安全15 根据中华人民共和国行政许可法，可以设定行政许可的事项是 ( )（A）行业组织能够自律管理的事项（B）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项（C）市场竞争能够有效调整的事项（D）行政机关采用事后监督能够解决的事项16 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的( )（A）安全性（B）两重性（C）稳定性（D）均一性17 依据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业获知药品群体不
5、良时间后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告 ( )（A）1 日（B） 3 日（C） 5 日（D）7 日18 纳入政府价格管理范围的药品实行政府定价的是 ( )（A）第二类精神药品（B）麻醉药品（C）放射性药品（D）国家免疫规划和计划生育药具19 中国药典由 ( )（A）国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布（B）国家药典委员会制定颁布（C）国家药典委员会颁布，国家食品药品监督管理局编纂（D）国家食品药品监督管理局颁布编纂20 下列不属于药品管理法立法目的是( )（A）加强药品监督管理（B）维护人民身体健康和用药的合法权益（C）规范药品生产（D）保障人体用药安全21 下列规范性文件
6、中，其法律效力最高的是 ( )（A）中华人民共和国药品管理法实施条例（B） 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定（C） 医疗机构药事管理规定（D）药品注册管理办法22 根据中华人民共和国药品管理法，生产药品的原料、辅料必须符合 ( )（A）卫生要求（B）药理标准（C）药用要求（D）化学标准23 下列应纳人基本医疗保险用药范围的是( )（A）克拉霉素胶囊（B）阿胶补血口服液（C）人参泡制药酒（D）蛋白类制品24 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者贴有( )（A）批准文号（B）禁忌内容（C）标签（D）中药饮片标识25 下列说法错误的是 ( )（A）“十二五 ”末零售药店必须配备执
7、业药师（B） “十二五” 末零售药店营业时有执业药师指导合理用药（C）自 2012 年开始所有零售药店必须配备执业药师（D）“十二五 ”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药26 关于毒性药品的管理，错误的是( )（A）毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准（B）每次配料必须 2 人以上复核（C）由医药专业人员负责配制和质量检验（D）生产原料和成品数量每次记录，经手人需签字备查27 经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用的 ( )（A）1 倍（B） 2 倍（C） 3 倍（D）4 倍28 医疗机构中药制剂委托配制批件有
8、效期为 ( )（A）2 年（B） 3 年（C）不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限（D）2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限29 国家基本药物的遴选原则不包括( )（A）安全有效（B）中西药并重（C）质量稳定（D）价格合理30 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 ( )（A）核准制度（B）注册制度（C）考核制度（D）登记制度31 行政处罚的一般程序(普通程序)调查时，行政执法人员 ( )（A）不得少于四人，并应出示证件（B）不得少于二人，并应出示证件（C）不得少于六人，并应出示证件（D）不得少于三人，并应出示证件32 省级及国家药品监督管理部门应当自收到药品生
9、产企业 GMP 认证申请多长时间内组织认证 ( )（A）3 个月（B） 6 个月（C） 12 个月（D）15 个月33 抗菌药物临床应用应当遵循的原则是( )（A）安全、有效、经济（B）合理、有效、经济（C）安全、有效、合理（D）安全、合理、经济34 下列选项中，属于合法采购活动的是( )（A）向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品（B）医疗机构遵守药品管理法药品管理法实施条例及本办法的有关规定，以集中招标方式采购药品（C）采购医疗机构配制的制剂（D）乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有 药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品35 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制
10、剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括 ( )（A）保留相关病历至少 1 年备查（B）向药品监督管理部门报告（C）立即销毁（D）保留相关检查、检验报告至少 1 年备查36 有关药品的广告宣传，下列做法正确的是 ( )（A）宣传与某国外研究机构合作研究开发（B）说明药品的适应症（C）利用某影视明星进行宣传（D）资助电视健康节目并在期间宣传药品37 根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是 ( )（A）药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请（B）药品改变剂型（C）药品在国外上市销售（D）药品改变给药途径38 对药品养护时库房温湿度的记录要求是( )（A）每天下午一
11、次（B）每天上午一次（C）每天下午定时各两次（D）每天上下午定时各一次39 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用 ( )（A）非处方药（B）院内制剂（C）保健品（D）处方药40 下列不属于消费者依法享有的权利的是 ( )（A）公平交易权（B）获得知识的权利（C）表明真实名称和标记义务（D）依法获得赔偿的权利40 A中药材生产质量管理规范B 药物临床试验质量管理规范C 优良药房工作规范D药品经营质量管理规范41 药品经营企业应当执行 ( )42 中药饮片生产企业应当执行 ( )42 A非处方药B中药饮片C处方药D中药材43 印有“本广告仅供医学药学专业人士阅读” 广告忠告语的药品是 ( )44
12、 发布广告可以只发布药品商品名称的是 ( )44 A当归B马鹿C刺五加D梅花鹿45 资源处于衰竭状态的重要野生药材是 ( )46 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 ( )46 A伪麻黄素B喷他佐辛C丁丙诺啡D地芬诺酯47 属于麻醉药品的是 ( )48 属于第一类精神药品的是 ( )49 属于第二类精神药品的是 ( )50 属于药品类易制毒化学品的是 ( )50 A2 年B3 年C4 年D5 年51 国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次 ( )52 进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次 ( )53 国产保健食品批准证书有效期为( )54 进口保健食品批准证书有效期为( )
13、54 A变更经营范围B变更质量负责人C伪造、出租D变更、换证、吊销55 药品经营许可证作废的原因可能为( )56 对于药品经营许可证，任何单位和个人不得 ( )56 A1 个月B6 个月C2 年D5 年57 互联网药品信息服务资格证书有效期届满，持证单位应向原发证机关申请换发，申请时间应当在有效期届满前( )58 互联网药品信息服务资格证书的有效期为 ( )58 A医疗机构业务工作的组成部分B实现药品为消费者服务的环节C一般道德范畴和药学实践相结合的产物D药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键59 医院药学是 ( )60 药品生产过程是 ( )61 药品经营是 ( )61
14、 A3 个月B60 日C6 个月D30 日62 药品生产许可证申请换发在有效期届满前 ( )63 药品经营许可证申请换发在有效期届满前 ( )64 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，其申请应当在许可事项发生变更前 ( )65 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，其申请应当在许可事项发生变更前 ( )65 A定点药品零售企业B疫苗药品批发企业C县级疾病预防控制机构D社区的市级以上疾病预防控制机构66 可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是 ( )67 可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 ( )68 不得从事疫苗经营活动的是 ( )68 A2 名B3 名C4 名
15、D5 名69 二级医院临床药师不少于 ( )70 三级医院临床药师不少于 ( )70 A非限制使用级B非自主使用级C限制使用级D自主使用级71 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 ( )72 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物是 ( )72 A卫生和计划生育委员会B公安部C监察部D国家食品药品监督管理总局73 协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中违法犯罪行为的部门是 ( )74 负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是 ( )74 A复验B注册检验C指定检验D抽查检验75 国家对进口药
16、品审批时进行的检验属于 ( )76 国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于 ( )76 A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量根据处方管理办法，“四查十对” 是指77 查用药合理性 ( )78 查药品 ( )79 查处方 ( )80 查配伍禁忌 ( )80 某药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药必须凭处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装。81 下列关于含特殊药品复方制剂的说法错误的是 ( )（A）含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品（B）含特殊药品复方制剂应严格
17、执行处方药与非处方药分类管理规定，并按处方药管理（C）含特殊药品复方制剂在药品生产上没有特别规定（D）含特殊药品复方制剂在经营许可上没有特别规定82 甲药品批发企业向乙药品批发企业购进了一批复方甘草片，甲可以将此药品销售给 ( )（A）甲批发企业所在省(区、市)的药品批发企业（B）甲批发企业所在省(区、市)的药品生产企业（C）甲批发企业所在省(区、市)的医疗机构（D）全国各地的药品零售企业82 某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动。83 GSP 是指 ( )（A）药物临床试验质量管理规范（B）标准操作规程（C）药品生产质量管理规范（D）药品经营质量管理规范84 与
18、 2000 版 GSP 对比，2013 版 GSP 在围绕国家监管政策发展的基础上进行了创新，下列说法错误的是 ( )（A）2013 版 GSP 引人了供应链管理理念（B） 201 3 版 GSP 实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标（C） 2013 版 GSP 全面推行计算机信息化管理（D）2013 版 GSP 强化了处理质量状况、解决质量问题的质量管理机制85 申请 GSP 认证的药品经营企业，应符合以下条件，下列说法错误的是 ( )（A）具有企业法人资格的药品经营企业（B）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业（C）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体（D）
19、在申请认证前 6 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题86 该药品经营企业所在地药品监督管理部门对其进行处罚，正确的是 ( )（A）警告，责令限期改正（B）责令停业整顿（C）没收购进的药品（D）吊销药品经营许可证86 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。87 目的是验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 ( )（A）期临床试验（B） 期临床试验（C） 期临床试验（D）期临床试验88 上述临床试验的病例数应该为 ( )（A）2030 例（B）不少于 100 例（C）不少于 200 例（D）不少于 30
20、0 例89 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 ( )（A）国家药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（C）市级药品监督管理部门（D）市级以上药品监督管理部门90 药品批准文号有效期为 ( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年90 药品管理法第 54 条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上的内容都有具体的要求和规定。91 标签或者说明书上必须注明的内容不包括 ( )（A）生产企业（B）生产日期（C）价格（D）产品批号92 负责审批药品的包装、标签和说明书的部门是 ( )（A）劳动和社会保障部（B）省
21、级药品监督管理部门（C）社会保险经办机构（D）国家药品监督管理局93 药品说明书中若标有商品名称，其字体以单字面积计与通用名称的比例不得( )（A）小于 1：1（B）小于 1：2（C）大于 2：1（D）大于 3：194 药品说明书上的批准文号是鉴别假药、劣药的重要依据，如果某药的批准文号为“国药准字 Z20031110”，则可看出该药属于 ( )（A）化学药品（B）生物制品（C）中成药（D）天然药品94 关于 A 型肉毒毒素的管理。95 A 型肉毒毒素属于 ( )（A）麻醉药品（B）第一类精神药品（C）医疗用毒性药品（D）药品类易制毒化学品96 可以经营 A 型肉毒毒素制剂的的有 ( )（A）
22、指定的药品批发企业（B）药品零售企业（C）网络销售平台（D）医疗机构97 医师根据规定开具 A 型肉毒毒素处方时，每次处方剂量不得超过几日用量 ( )（A）1（B） 2（C） 3（D）497 某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于技术设计不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者提出的退货要求和提供赔偿。98 该企业的行为所侵犯的消费者的权利有( )（A）安全保障权、真情知悉权、获取赔偿权（B）真情知悉权、获取赔偿权、公平交易权（C）安全保障权、知识获取权、获取赔偿权（D）监督批评权、知识获取权、获取赔偿权99 该企业的行为违反的
23、经营者的义务中不包括 ( )（A）接受监督的义务（B）保证安全的义务（C）提供信息的义务（D）履行“三包 ”的义务100 关于医疗器械的分类，血糖仪属于( )（A）不属于医疗器械（B）第一类医疗器械（C）第二类医疗器械（D）第三类医疗器械101 国家基本药物目录中，主要依据临床药理学分类的是 ( )（A）生化药品（B）化学药品（C）中成药（D）生物制品102 制定执业药师资格制度暂行规定的目的有 ( )（A）加强对药学技术人员的执业准入控制（B）确保药品质量（C）规范职称评定（D）保障人民用药安全有效103 在药品生产过程中，所有从业人员行为不可缺少的调节工具是 ( )（A）职业道德规范（B）
24、继续教育（C）社会舆论（D）道德公约104 药品广告审查发布标准规定，药品广告中功能疗效宣传不得出现的内容有( )（A）高血压患者必备（B）毒副作用小（C）治愈率达 97以上（D）能使精力旺盛105 根据药品经营质量管理规范的规定，质量管理部门应当履行的职责包括( )（A）负责假劣药品的报告（B）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（C）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规（D）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案106 制剂配制工艺用水可分为 ( )（A）纯化水（B）配液用水（C）注射用水（D）饮用水107 医疗机构合理用药的原则有 ( )（A）经济（B）有效
25、（C）安全（D）便利108 属于商业秘密的技术信息和经营信息具有的特征有 ( )（A）具有真实性（B）具有实用性（C）经权利人采用保密措施（D）能为权利人带来经济利益109 下列属于不得采猎的物种是 ( )（A）虎（B）马鹿（C）豹（D）赛加羚羊110 麻醉药品、精神药品管理条例适用于麻醉药品和精神药品的 ( )（A）储存（B）生产（C）使用（D）实验研究111 下列不属于不正当竞争行为的有( )（A）出售鲜活商品（B）处理有效期限将到期的商品或者其他积压的商品（C）季节性降价（D）因清偿债务、转产、歇业降价销售商品112 依照医疗用毒性药品管理办法，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做
26、到 ( )（A）专人保管（B）建立健全保管、验收、领发、核对制度（C）专柜加锁（D）划定仓间或仓位113 根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括 ( )（A）具有从事疫苗管理的专业技术人员（B）具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同（C）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具（D）具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件114 处方药与非处方药流通管理暂行规定要求执业药师或药师 ( )（A）拒绝调配、销售有副作用的处方（B）对处方不得擅自更改或作用（C）对医师处方进行审核、签字（D）拒绝调配、销售超剂量的处方115 下列属于药品内标签上
27、包含的内容的是 ( )（A）成份、性状（B）用法用量（C）注意事项（D）生产日期116 根据药品召回管理办法规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 ( )（A）应当立即停止销售或者使用该药品（B）应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品（C）应当立即退给药品生产企业或者供货商（D）应当通知药品生产企业或者供货商117 下列属于特殊使用级抗菌药物的是( )（A）具有严重不良反应的（B）不宜随意使用的（C）价格昂贵的抗菌药（D）临床疗效资料较少的118 药品说明书和标签中的文字应当( )（A）清晰易辨（B）标识清楚醒目（C）不应以涂改的方式进行修改（D）印字脱落119 广告主或广告经营者应依法承担民事责任的侵权行为有 ( )（A）发布虚假广告（B）在广播电视上发布烟草广告（C）假冒他人专利（D）未经同意在广告中使用他人形象120 国家药典委员会的任务和职责是 ( )（A）负责药品标准信息化建设（B）参与药品标准的国际交流（C）起草执业药师业务规范（D）负责中国药品标准的出版发行
