1、药事管理与法规练习试卷 14 及答案与解析1 医疗器械使用于人体后旨在达到下列预期目的（ ）。（A）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（B）对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（C）对解剖过程的研究、替代、调节（D）对生理过程的研究、替代、调节（E）妊娠控制2 医疗器械经营企业应具备的条件是具有与其经营的医疗器械相适应的（ ）。（A）经营场地（B）维修等售后服务的能力（C）技术培训等售后服务的能力（D）质量检验人员（E）环境3 医疗器械标签、包装标识应当包括的内容（ ）。（A）产品名称、型号、规格（B）医疗器械注册证书编号（C）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式（D）电源连接条
2、件、输入功率（E）产品标准编号、生产日期等4 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容（ ）。（A）表示功效的断言或者保证，如“保证治愈” 等（B）说明治愈率或者有效率的（C）含有 “最高技术” 等绝对化语言的（D）含有“无效退款 ”等承诺性语言的（E）利用第三方组织或者个人作推荐的5 医疗器械说明书的主要内容一般应当包括（ ）。（A）限期使用的产品，应当标明有效期限（B）禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容（C）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释（D）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法（E）产品生产日期或者批(编)号6 医疗器械产品名称的规定有（ ）。（A）医疗
3、器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定（B）同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍（C）医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定（D）医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致（E）医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致7 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容（ ）。（A）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的
4、要求（B）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法（C）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌 ”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法（D）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施（E）产品使用可能带来的副作用8 下列属于不正当竞争性行为的是（ ）。（A）假冒他人的注册商标（B）擅自使用他人的企业名称或者姓名（C）擅自使用知名商品特有名称、包装、装潢（D）在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志（E）使用与知名商品近似的名称、包装、装潢9 下列说法正确的是（ ）。（A）经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商
5、品（B）经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量等作引人误解的虚假宣传（C）经营者不得采用不正当手段侵犯商业秘密（D）经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品（E）销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件10 属于商业秘密的技术信息和经营信息特征是（ ）。（A）具有真实性（B）具有实用性（C）经权利人采取保密措施（D）能为权利人带来经济利益（E）不为公众所知悉11 行政处罚的种类有（ ）。（A）警告、罚款（B）责令停产停业（C）没收违法所得，没收非法财物（D）暂扣或者吊销许可证、执照（E）行政拘留12 依法从轻或者减轻行政处罚的情形有（ ）。（A）主动
6、消除或者减轻违法行为危害后果的（B）受他人胁迫有违法行为的（C）配合行政机关查处违法行为有立功表现的（D）其他依法从轻或者减轻行政处罚的（E）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的13 下列可以适用简易程序的行政处罚是（ ）。（A）对个人处以 50 元罚款（B）对个人处以没收违法所得的处罚（C）警告（D）对单位处以 1500 元罚款（E）对单位吊销许可证14 根据中华人民共和国行政复议法，有下列情形之一的，公民、法人或其他组织可以申请行政复议（ ）。（A）对行政机关作出的警告等行政处罚决定不服的（B）对行政机关作出的限制人身自由等行政强制措施决定不服的（C）对行政机关作出的变更、中止、撤消
7、有关许可证等证书的决定不服的（D）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的（E）认为行政机关没有依法履行保护人身权利等法定职责的15 公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的哪些规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请（ ）。（A）乡、镇人民政府的规定（B）地方人民政府规章（C）县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定（D）国务院部、委员会规章（E）国务院部门的规定16 行政复议机关负责法制工作的机构职责（ ）。（A）受理行政复议申请（B）办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项（C）对行政机关违反本法规定的行为依照规定的权限和程
8、序提出处理建议（D）审查申请行政复议的具体行政行为是否合法和得当，拟订行政复议决定（E）向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资料17 根据中华人民行政诉讼法行政诉讼受案范围包括以下哪些内容（ ）。（A）对拘留、罚款等行政处罚不服的（B）认为行政机关侵犯其经营自主权的（C）认为行政机关违法要求履行义务的（D）对限制人身自由等行政强制措施不服的（E）认为行政机关没有依法发给抚恤金的18 提起诉讼应当符合下列哪些条件（ ）。（A）原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织（B）有明确的被告（C）有具体的诉讼请求和事实根据（D）属于人民法院受案范围（E）属于受诉人民法院管辖19 属于
9、行政诉讼受理范围的是（ ）。（A）对国防、外交等国家行为不服（B）对行政机关吊销许可证不服（C）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令不服（D）对行政机关不予核发药品经营许可证不服（E）对行政机关停产停业决定不服20 申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件是（ ）。（A）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目（B）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员（C）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师（D）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的管理人员（E）有保证麻醉药品和第一
10、类精神药品安全储存的设施和管理制度21 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有（ ）。（A）印鉴卡申请表（B） 医疗机构执业许可证副本复印件（C） 医疗机构执业许可证（D）麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度（E）原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况22 印鉴卡中哪些事项发生变更时需要办理变更手续（ ）。（A）医疗机构名称、地址（B）医疗机构法人代表(负责人)（C）医疗管理部门负责人（D）药学部门负责人（E）采购人员23 下列说法正确的是（ ）。（A）开具麻醉药品、精神药品使用专用处方（B）麻醉药品、精神药品处方由医疗
11、机构按照规定的样式统一印制（C）麻醉药品、第一类精神药品不准零售，医疗机构经市级卫生管理部门批准，获得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡后，凭卡向所在地省定点批发企业购买（D）盐酸哌替啶仅限于医疗机构内使用（E）麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存 3 年24 麻醉药品、精神药品处方格式组成包括（ ）。（A）前记（B）台头（C）正文（D）后记（E）签名25 下列说法正确的是（ ）。（A）麻醉药品、第一类精神药品病历由医疗机构保管（B）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用（C）麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在
12、患者或者其代办人出示二级以上医院开具的诊断证明，急者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明，以及代办人员身份证明后方可开具（D）医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每 4 个月复诊或者随诊 1 次（E）盐酸二氢埃托啡仅限于二级以上医院内使用26 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（ ）。（A）人员（B）设施、检验仪器（C）卫生条件（D）GMP 制度（E）管理制度。27 医疗机构制剂许可证中由药品监督管理部门核准的许可事项有（ ）。（A）制剂室负责人（B）配制地址、配制范围（C）医疗机构名称、医疗机构类别（D）有效期限（E）法定代表人、注册地址28 医疗机构制剂注册
13、管理办法(试行)的适用范围是在国境内申请医疗机构制剂的（ ）。（A）配制（B）调剂使用（C）制剂许可证（D）相关的审批、检验和监督（E）医疗机构制剂配制质量管理规范认证29 不得作为医疗机构制剂申报的是（ ）。（A）市场上已有供应的品种（B）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种（C）除变态反应原外的生物制品（D）中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂（E）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品30 下列说法正确的是（ ）。（A）申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等（B）申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完
14、整、规范（C）申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准（D）医疗机构制剂不得使用商品名称（E）中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报31 药品流通领域的道德责任表现在以下哪些方面（ ）。（A）树立正确的经营道德观（B）做好药品采购生产、销售的道德要求（C）药品广告宣传中的道德责任（D）药品销售服务中的道德要求（E）做好药品采购供应的道德要求32 树立正确的经营道德观表现在（ ）。（A）经营宗旨是为人民健康服务（B）依法办事(主要是药品管理法和有关药事法规)（C）正确处理社会效益和经济效益的关系（D）工作严谨准确，文明
15、装卸（E）保证病人在用药过程中的安全、有效、经济33 药学人员与病患者的道德准则包括（ ）。（A）关心病人，热诚服务（B）尊重人格，保护隐私（C）一视同仁，平等对待（D）语言亲切，态度和蔼（E）爱岗敬业，尽职尽责34 药学人员之间的职业道德准则是（ ）。（A）相互尊重，平等相待（B）语言亲切，态度和蔼（C）互相关心，维护集体荣誉（D）尊重人格，保护隐私（E）共同努力，发展药学科学35 执业药师的责任包括（ ）。（A）审核、监督医师处方，保证处方药的调配、销售或供应工作的质量（B）管理麻醉药品等特殊管理的药品的使用，保证其安全、有效、合理（C）与医师合作，为患者制定安全、有效、经济、合理的临床用
16、药方案（D）与医师合作，收集并依法及时报告新的药物不良反应情况（E）向患者及医护人员提供用药咨询和保健咨询36 执业药师的执业行为规范包括（ ）。（A）应以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则（B）不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业（C）不得在执业场所以外从事药品零售业务（D）应及时了解药品与使用和质量有关的全部信息，确保药学技术业务工作的质量（E）应遵守社会公德，在执业中不得有不道德的行为37 执业药师的权力包括（ ）。（A）全权负责药品质量与药学服务质量管理工作（B）有权审核、监督医师处方。对有配伍禁忌或者超剂量的处方以及危及用药安全有效、合理的处方，有权拒绝调配（C）在没
17、有医疗机构或者没有执业医师救护的紧急情况下，执业药师有权提供处方药（D）有权拒绝明显导致危害用药者生命健康的售药要求（E）有权拒绝危及安全、有效、合理用药的用药方案38 药品的特殊性包括（ ）。（A）需求迫切性（B）消费者低选择性（C）缺乏需求价格弹性（D）社会公共性（E）经济性39 省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于（ ）。（A）企业内控标准（B）企业参考标准（C）法定的标准（D）行业自律标准（E）强制性标准40 实行政府定价的药品仅限于（ ）。（A）生产、经营具有垄断性的药品（B）所有中成药（C）所有二类精神药品（D）列入国家医保目录的药品（E）所有民族药41 不能纳入基本医疗
18、保险用药范围的品种有（ ）。（A）主要其营养滋补作用的药品（B）部分可以入药的动物及动物脏器（C）中药饮片炮制的酒制剂（D）果味制剂（E）血液制品（特殊适应证）42 对药品不良反应，国家实行（ ）。（A）不定期报告制度（B）定期报告制度（C）随时报告制度（D）逐级报告制度（E）越级报告制度43 单位指定的负责药品不良反应的专（兼）职人员发现可能与用药有关的不良反应时应（ ）。（A）详细记录（B）调查（C）分析（D）评价（E）处理44 根据药品生产监督管理的规定，药品生产许可证应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。（A）企业名称（B）企业负责人（C）生产范围（D）生产地址（
19、E）发证机关45 关于药品委托生产管理正确的是（ ）。（A）受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的 药品生产质量管理规范认证证书（B）委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业（C）委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督（D）委托生产药品的双方应当签署合同（E）受托方应当按照药品生产质量管理规范 进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录46 申请提供互联网药品信息服务必须（ ）。（A）先向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续（B）先向网站主办单位所在地省药品监督管理部门提出
20、申请，取得提供互联网药品信息服务的资格（C）提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织（D）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施（E）有 1 名以上熟悉药学、医疗器械法律和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员47 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明包括（ ）。（A）一次性使用产品应注明“一次性使用” 字样（B）与其他产品相互产生干扰及可能出现的危险性（C）产品注册号、产品名称、生产企业名称（D）执行的产品标准（E）产品预定功能及可能带来的副作用48 执业药师执业时（ ）。（A）遵守社会公德（B）佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡（C）公示 执业药师资格
21、证书（D）公示学历证书（E）公示执业药师注册证49 在美国南达科他州，执业药师应（ ）。（A）鼓励公众使用依据药典制成的药物和制剂（B）保持药房的整洁（C）保持药房的卫生（D）配备有足够的可精确测量和称量的器具（E）是一个良好的公民，并和执法部门互相协作50 执业药师的义务包括（ ）。（A）了解与执业相关的法律变化（B）积极参与相关的法律、法规、规章的制定、修订过程（C）向公众宣传医药保健及法律知识（D）不断提高自身的药学专业素质、法律和道德素质（E）积极向患者宣传、推荐厂商的药品及保健品药事管理与法规练习试卷 14 答案与解析1 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗器械
22、的概念和分类。2 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗器械经营管理。3 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗器械标签、包装标识的主要内容。4 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容。5 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题考查医疗器械说明书的主要内容。6 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗器械产品名称的规定。7 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。8 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解
23、析】 本题考查不正当竞争行为。9 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查不正当竞争行为。10 【正确答案】 B,C,D,E【试题解析】 本题考查不正当竞争行为。11 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查中华人民共和国行政处罚法处罚种类。12 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题考查行政处罚的管辖与适用。13 【正确答案】 A,C【试题解析】 本题考查行政处罚的管辖与适用。14 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查行政复议范围。15 【正确答案】 A,C,E【试题解析】 本题考查行政复议范围。16 【正确答案】 A,B,C,D,E【试
24、题解析】 本题考查行政复议机构职责。17 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查诉讼受案范围。18 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查行政诉讼的期限及提起行政诉讼的条件。19 【正确答案】 B,D,E【试题解析】 本题考查诉讼受案范围。20 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。21 【正确答案】 A,B,D,E【试题解析】 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。22 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定。23 【正确答案】 A,
25、B,C,D【试题解析】 本题考查麻醉药品、精神药品处方管理规定。24 【正确答案】 A,C,D【试题解析】 本题考查麻醉药品、精神药品处方管理规定。25 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查麻醉药品、精神药品处方管理规定。26 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 本题考查医疗机构设立制剂室的许可。27 【正确答案】 A,B,D【试题解析】 本题考查医疗机构制剂许可证的管理。28 【正确答案】 A,B,D【试题解析】 本题考查医疗机构制剂注册管理办法（试行）总则。29 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗机构制剂注册管理办法（试行）申报与审批。30
26、【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗机构制剂注册管理办法（试行）申报与审批。31 【正确答案】 A,C,D,E【试题解析】 本题考查药品流通领域中的道德责任。32 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 本题考查药品流通领域中的道德责任。33 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药学人员的道德准则。34 【正确答案】 A,C,E【试题解析】 本题考查药学人员的道德准则。35 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查执业药师的责任。36 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查执业药师的执业行为规范。37 【正确答案】 A,B,C
27、,D,E【试题解析】 本题考查执业药师的权力、权利与义务。38 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题考查药品的特殊性。39 【正确答案】 C,E【试题解析】 本题考查药品标准的含义及类型。40 【正确答案】 A,D【试题解析】 本题考查政府定价药品的目录及价格管理。41 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题考查基本医疗保险用药范围管理。42 【正确答案】 B,D【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法报告。43 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法报告。44 【正确答案】 B,C,D【试题解析】 本题考查药品生产许可证管理。45 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品委托生产的管理。46 【正确答案】 B,C,D【试题解析】 本题考查申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程序。47 【正确答案】 A,B,E【试题解析】 本题考查医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。48 【正确答案】 A,B,E【试题解析】 本题考查执业药师的执业行为规范。49 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查部分国家和地区的执业药师道德规范。50 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题考查执业药师的权力、权利与义务。
