1、药事管理与法规练习试卷 20 及答案与解析1 未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具（A）责令停止使用，没收计量器具（B）责令赔偿（C）没收计量器具（D）没收违法所得（E）责令停止使用，可以并处罚款2 新药是指（A）未曾在中国境内生产的药品（B）未曾在中国境内获得专利保护的药品（C）未曾在中国使用过的药品（D）未曾在中国境内进口过的药品（E）未曾在中国境内上市销售的药品3 医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（A）药品监督管理部门制定的原则（B）剂型特点（C）原料的稳定性试验结果（D）制剂的稳定性试验结果（E）包装材料的稳定性试验结果4 下列属于制售假药行为的是（A）
2、擅自委托或接受委托生产药品（B）未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的（C）未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的（D）个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的（E）生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 炮制规范，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的5 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（A）三年（B）四年（C）五年（D）六年（E）八年6 下列说法符合药品流通监督管理办法的是（A）药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品（B）药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门
3、的监督管理，办事机构的所有活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任（C）药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品（D）药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品（E）药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药7 第一类新生物制品的制造检定规程试行期为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年8 下列说法错误的是（A）交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药（B） 医疗机构制剂许可证经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批（C）个体诊所不得配备常用药品和急
4、救药品以外的其他药品（D）常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定（E）新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起 30 日内按规定申请 GMP认证，受理部门在申请之日起 3 个月内组织认证9 依据药品 GMP 认证管理办法 负责对药品 GMP 检查员培训，考核和聘任的部门是（A）是国家中医药管理局（B）国家药品监督管理局（C）省级药品监督管理部门（D）国家经济贸易委员会（E）卫生部10 中华人民共和国标准化法规定，地方标准在相应的国家标准或行业标准实施后（A）即行废止（B）部分使用（C）参考使用（D）继续使用（E）并行使用11 非处方药可以使用非处
5、方药专有标识的时间是（A）自药品列入国家非处方药目录之日起（B）自药品临床研究申请通过之日起（C）自药品生产申请通过之日起（D）自药品上市之日起（E）自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书 之日起12 药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额（A）2000 万元以上、3002000 万元、300 万元以下（B） 500 万元以上、75500 万元、75 万元以下（C） 800 万元以上、1001000 万元、100 万元以下（D）1000 万元以上、5001000 万元、500 万元以下（E）20000 万元以上、500020000 万元、50
6、00 万元以下13 中药说明书的格式不包括（A）药品名称、主要成分（B）药理作用、禁忌证、注意事项（C）毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用（D）规格、有效期（E）批准文号、生产企业14 下列哪些采购活动是合法的（A）向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品（B）生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品（C）采购医疗机构配制的制剂（D）乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有 药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品（E）乡镇卫生院向有药品生产企业许可证的药品生产企业采购药品15 由药品监督管理部门核准的许可事项为（A）企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型（B）生产范围、
7、生产地址、许可证编号（C）企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限（D）企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型（E）企业负责人、注册地址、发证机关和日期药事管理与法规练习试卷 20 答案与解析1 【正确答案】 E【试题解析】 参见计量法第二十六条。【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 E【试题解析】 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。【知识模块】 药事管理与法规3 【正确答案】 E【试题解析】 参见医疗机构制剂配制质量管理规范第六十三条。【知识模块】 药事管理与法规4 【正确答案】 A【试题解析】 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经
8、营的药品范围的、“个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的“是无证经营行为；“未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的“相当于采购渠道不合法行为；“生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的“属于制售劣药行为。【知识模块】 药事管理与法规5 【正确答案】 C【试题解析】 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为五年。【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 B【试题解析】 乡镇卫生院只能向合法的药品经营企业采购药品；乡村个体行医人员、个体诊所只能从就近经营网点采购；城镇个体行医人员、个体诊所不能设药房、不得
9、从事药品购销活动。其余参见药品流通监督管理办法第六条、第七条第一项、第八条。【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 E【试题解析】 GMP 认证，受理部门在申请之日起 6 个月内组织认证；GSP 认证是申请之日起 3 个月内组织认证。【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 E【试题解析】 白药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起非处方药可以使用非处方药专有标识。【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 E【试题解析】 大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额 2 亿以上、五千万至 2 亿、五千万以下。【知识模块】 药事管理与法规13 【正确答案】 C【试题解析】 中药说明书的格式比化学药品简单，少了七项：毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量。【知识模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 B【试题解析】 参见药品流通监督管理办法第十三条第二项、第二十六条、第三十一条第三项、第二十八条。【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 C【试题解析】 由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。【知识模块】 药事管理与法规
