1、药事管理与法规练习试卷 31 及答案与解析1 行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起（A）三个月内（B） 60 日内（C） 40 日内（D）30 日内（E）15 日内2 下列说法不正确的是（A）未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务（B）药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得药品经营企业许可证（C）除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集贸市场（D）中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品（E）城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品3 伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面
2、记录（A）记录保存三年（B）记录保存五年（C）记录保存十年（D）记录保存至临床试验结束后三年（E）记录保存至临床试验结束后五年4 药品生产监督管理是指（A）药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动（B）国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动（C）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动（D）药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动（E）药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动5 单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的（A）予以警告（B）给予通报批评（C）责成其所在单位或上级
3、药品监督管理部门给予行政处罚（D）给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分（E）处 1 千元以上至 3 万元以下罚款6 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（A）三年（B）四年（C）五年（D）六年（E）八年7 中药说明书的格式不包括（A）药品名称、主要成分（B）药理作用、禁忌证、注意事项（C）毒理、孕妇及哺乳期妇女用药。药物相互作用（D）规格。有效期（E）批准文号、生产企业8 关于中药饮片的管理不正确的是（A）生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器（B）包装不符合规定的中药饮片不得销售（C）中药饮片包装必须印有或贴有标签（D）中药饮片的
4、标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号（E）中药饮片必须按国家药品标准或炮制规范 炮制9 下列说法错误的是（A）药品经营质量管理规范认证证书有效期 5 年（B）新开办药品经营企业认证证书有效期为 1 年（C） GSP 认证证书期满前三个月内企业必须提出重新认证申请（D）GSP 认证现场检查由三名 GSP 检查员组成，实行组长负责制（E）现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准10 下列说法错误的是（A）医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（B）已撤销批
5、准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用（C）生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验（D）国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理（E）特殊管理的管理办法由国务院制定11 关于药品质量的理解正确的是（A）药品活性成分的含量越高，药品的质量越好（B）药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格（C）药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关（D）药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量（E）一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性12
6、与 GMP 的规定不符的是（A）洁净室(区) 内安装的水池、地漏不得对药品产生污染（B）洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压（C）不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施（D）洁净室(区) 仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入（E）洁净室( 区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株13 我国执业药师管理的核心是（A）建立执业药师法（B）执业药师注册和行为管理（C）执业药师继续教育管理（D）完善执业药师的业务素质（E）执业药师发展管理14 药品注册管理的内容不包括（A）药品名称（B）药品包装、标签、说明书的内容（C）药品包装（D
7、）药品质量标准（E）药品广告15 下列说法错误的是（A）药品管理法规定法定药品标准包括中国药典 标准、局颁药品标准和地方标准（B）对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证（C）药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查（D）药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应（E）在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标16 建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括（A）低水平（B）广覆盖，屑地管理（C）加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗（D）单
8、位和职工共同负担（E）社会统筹和个人账户相结合17 药品经营企业的冷库温度为（A）010（B） 210（C） 10（D）20（E）3018 执业药师管理的必要性是（A）只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范（B）保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效（C）具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效（D）提高执业药师的法律、社会、经济地位（E）促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流
9、通管理制度19 医疗器械经营企业许可证的有效期是（A）三年（B）四年（C）五年（D）六年（E）新企业是一年20 经销、使用无进口药品注册证和检验报告的药品以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告的属于（A）按经销、使用假药处罚（B）按销售劣药处理（C）处以警告或并处 2 万至 3 万元罚款（D）处以警告或并处罚款（E）按无证经营处罚21 下列按劣药处理的是（A）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（B）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（C）必须批准而未经批准生产、进口的（D）被污染的（E）直接接触药品的包装材料未经审批的22 关于精神药品的管理不正确的是（A）医疗单位
10、购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用（B）医疗单位购买精神药品必须持精神药品购用卡向指定的经营单位购买（C）第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用（D）第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售（E）精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理23 关于医疗单位制剂管理，错误的是（A）非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作（B）医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证（C）医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省
11、级药品监督管理部门批准（D）医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售（E）经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用24 保障受试者权益的主要措施是（A）伦理委员会（B）知情同意书（C）伦理委员会与知情同意书（D）伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响（E）伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案25 药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是（A）3 个月后（B） 6 个月后（C） 7 个月后（D）10 个月后（E）12
12、个月后26 下列哪些行政行为不收费（A）核发证书、进行药品注册（B）实施药品抽查检验（C）进行药品认证（D）实施药品审批检验（E）实施强制性检验27 下列属于假药的是（A）改变剂型或改变给药途径的药品（B）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（C）超过有效期的（D）以其他药品冒充麻醉药品的（E）更改生产批号的28 化学药品说明节中的“曾用名“ 一项的使用期限为（A）2003 年 1 月 1 日起停止使用（B） 2003 年 7 月 1 日起停止使用（C） 2004 年 1 月 l 日起停止使用（D）2004 年 1 月 l 日起停止使用（E）2005 年 1 月 l 日起停止使用29
13、药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额（A）2000 万元以上、3002000 万元、300 万元以下（B） 500 万元以上、75500 万元、75 万元以下（C） 800 万元以上、1001000 万元、100 万元以下（D）1000 万元以上、5001000 万元、500 万元以下（E）20000 万元以上、500020000 万元、5000 万元以下30 经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的（A）百分之五十（B）一倍（C）二倍（D）三倍（E）四倍31 药品分类管理的原则和宗
14、旨（A）加强药品监督管理（B）方便群众购药（C）彻底解决药品购销中的回扣现象（D）推行执业药师资格制度（E）保障人民用药安全有效、使用方便32 制售假药，足以严重危害人体健康的（A）处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金（B）处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金（C）处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产（D）处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产（E）处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产33
15、 下列不属于药品管理法所规定的药品的是（A）中药材、中药饮片（B）化学原料药（C）血清、疫苗（D）内包材、医疗器械（E）诊断药品34 为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是（A）不超过二年（B）不超过三年（C）不超过四年（D）不超过五年（E）不超过六年35 在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括（A）药学专家（B）医学专家（C）护理专家（D）药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员（E）经济学专家36 下列属于制售假药行为的是（A）擅自委托或接受委托生产药品（B）未经审批擅自
16、在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的（C）未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的（D）个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的（E）生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 炮制规范，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的37 下列说法错误的是（A）经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量相符（B）经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝（C）经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货（D）经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者
17、出具服务单据（E）经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则38 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（A）对制剂质量负全部责任（B）医疗机构制剂配制质量管理规范（C）定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查（D）主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查（E）对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理39 下列说法错误的是（A）执业药师基本准则是对药品质量负责，保证人民用药安全有效（B）执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市药品监督管理部门（C）执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位（D）执业药师注册有效期为五年，（E
18、）执业药师资格制度的性质是执业资格制度40 药品的首要特殊性是（A）与人的生命健康相关（B）质量标准严格（C）专业技术性强（D）缺乏需求价格弹性（E）经济性和竞争性药事管理与法规练习试卷 31 答案与解析1 【正确答案】 B【试题解析】 行政诉讼的时限是三个月，复议是 60 日【知识模块】 药事管理与法规2 【正确答案】 D【试题解析】 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品。【知识模块】 药事管理与法规3 【正确答案】 E【试题解析】 参见药品临床试验管理规范第十一条。【知识模块】 药事管理与法规4 【正确答案】 C【试题解析】 参见药品生产监督管理办法第二条。【知识模块】 药事管理与法规5
19、 【正确答案】 D【试题解析】 参见药品不良反应监测管理办法第二十七条【知识模块】 药事管理与法规6 【正确答案】 C【试题解析】 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为五年。【知识模块】 药事管理与法规7 【正确答案】 C【试题解析】 中药说明书的格式比化学药品简单，少了七项：毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量。【知识模块】 药事管理与法规8 【正确答案】 D【试题解析】 只有实施批准文号管理的中药饮片才必须在标签上注明药品批准文号。【知识模块】 药事管理与法规9 【正确答案】 E【试题解析】 如双方未达成共识，检查组应对异议内
20、容予以记录，与检查报告等有关资料一并送交，【知识模块】 药事管理与法规10 【正确答案】 D【试题解析】 戒毒药品不属于特殊管理药品；A 、B 可单独出 A 型题；C、D 、E可出 X 型题。【知识模块】 药事管理与法规11 【正确答案】 E【试题解析】 药品质量是非常复杂的体系，药品的活性成分含量或者质量合格，不等于其生物药剂学指标合格，其有效性、安全性也不一定能保证，必须所有的质量指标都符合规定的要求。【知识模块】 药事管理与法规12 【正确答案】 B【试题解析】 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。【知识模块】 药事管理与法规13 【正确答案】 B【试题解析】 我国执业药
21、师管理的两大核心：注册管理和行为管理。【知识模块】 药事管理与法规14 【正确答案】 E【试题解析】 药品注册管理的内容有：药品包装、标签、说明书、质量标准、商品名及批准证明文件等。【知识模块】 药事管理与法规15 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法规定法定药品标准只包括中国药典标准、局颁药品标准；B、C、D、E 可单独出 X 型题。【知识模块】 药事管理与法规16 【正确答案】 C【试题解析】 C 是建立城镇职工基本医疗保险制度的目的，可单独出 A 型题。【知识模块】 药事管理与法规17 【正确答案】 B【试题解析】 冷库温度为 210；阴凉库温度不高于 20；常温库温度为030。【知
22、识模块】 药事管理与法规18 【正确答案】 A【试题解析】 B 是执业药师管理的目的和意义之一；C 是执业药师的必要性；B、D、E 是实施执业药师管理的意义。本题可变换为另两道 A 型题和一道 X 型题。【知识模块】 药事管理与法规19 【正确答案】 C【试题解析】 医疗器械经营许可证有效期为五年。医疗器械管理条例第二十四条第三款。【知识模块】 药事管理与法规20 【正确答案】 A【试题解析】 参见药品流通监督管理办法第四十六条。【知识模块】 药事管理与法规21 【正确答案】 E【试题解析】 A、B、C、D 属于假药，药品所含成分的含量与国家药品标准规定的成分不符的属于劣药；劣药可以归纳为“不
23、合格的药品“ 、“有效期(或生产批号)不符合规定的药品“、“ 辅料、内包材未经审批的药品“。【知识模块】 药事管理与法规22 【正确答案】 B【试题解析】 医疗单位购买第一类精神药品需要持精神药品购用卡，第二类不需要。【知识模块】 药事管理与法规23 【正确答案】 C【试题解析】 戒毒药品不属于特殊管理药品；A 、B 可单独出 A 型题；C、D 、E可出 X 型题。【知识模块】 药事管理与法规24 【正确答案】 C【试题解析】 参见药品临床试验管理规范第八条。【知识模块】 药事管理与法规25 【正确答案】 E【试题解析】 参见非处方药专有标识管理规定(暂行)第三条第二款。【知识模块】 药事管理
24、与法规26 【正确答案】 B【试题解析】 药品抽查检验不得收取任何费用；A 、C 、D、E 都收费。【知识模块】 药事管理与法规27 【正确答案】 D【试题解析】 A 属于新药的范畴，B、C、E 属于劣药，总的来说假药可以归纳为“不是药 “、 “不是这种药“、“该审批未审批或该检验未检验的药品“以及“ 适应证未经审批的药品“。【知识模块】 药事管理与法规28 【正确答案】 E【试题解析】 化学药品说明书中的“曾用名“一项 2005 年 1 月 1 日起停止使用。【知识模块】 药事管理与法规29 【正确答案】 E【试题解析】 大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额 2 亿以上、五千万至 2
25、 亿、五千万以下。【知识模块】 药事管理与法规30 【正确答案】 B【试题解析】 参见消费者权益保护法第四十九条。【知识模块】 药事管理与法规31 【正确答案】 E【试题解析】 药品分类管理的原则和宗旨是保障人民用药安全有效、使用方便。【知识模块】 药事管理与法规32 【正确答案】 B【试题解析】 C 是制售假药严重危害人体健康的处罚； D 是制售假药对人体造成特别严重危害的；E 是制售劣药后果特别严重的。【知识模块】 药事管理与法规33 【正确答案】 D【试题解析】 药品法定概念的外延包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素；生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品及诊断
26、药品等，其他的都不属于药品的法定范畴。【知识模块】 药事管理与法规34 【正确答案】 D【试题解析】 监测期的时限是五年。【知识模块】 药事管理与法规35 【正确答案】 C【试题解析】 政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面的专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产、经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位和人员的意见。【知识模块】 药事管理与法规36 【正确答案】 A【试题解析】 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的、“个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的“是无证经营行为；“未经批准医疗机构
27、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的“相当于采购渠道不合法行为；“生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的“属于制售劣药行为。【知识模块】 药事管理与法规37 【正确答案】 C【试题解析】 经营者发现其提供的商品存在严重缺陷，即使正确使用仍可能造成人身、财产损害的，应立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。【知识模块】 药事管理与法规38 【正确答案】 B【试题解析】 参见医疗机构制剂配制质量管理规范第五条。【知识模块】 药事管理与法规39 【正确答案】 D【试题解析】 执业药师注册有效期为三年。【知识模块】 药事管理与法规40 【正确答案】 A【试题解析】 注意：A、B、C、D 是药品的特殊性。本题还可以转化为另一道X 型题；E 是药品作为特殊商品的一般性，也可以考 A 型题或两个选项的 X 型题。要注意体会药品的特殊性和一般性之间的区别。【知识模块】 药事管理与法规
