1、药事管理与法规综合练习试卷 22 及答案与解析1 AGCPBGLPCGMPDGSPEGPP1 药品生产企业必须遵守2 药品经营企业必须遵守3 医疗机构配制制剂必须遵守4 A省级药监部门批准B国家药监部门批准C卫生部批准D国家计划委员会批准E工商行政管理部门批准4 药品标签和说明书必须经5 零售乙类非处方药的商业企业必须经6 医疗机构配制的制剂所使用的包材必须经7 GSP、GMP 认证证书的格式的制定是8 A药品B新药C处方药D非处方药E辅料8 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是9 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是10 未曾在中国境内上市销售的药品是11 由国务院
2、药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是12 开办药品生产企业，必须具备的条件是（A）具有保证药品质量的规章制度（B）具有与其药品生产相适应的厂房、设施（C）具有依法经过资格认定的工程技术人员（D）具有能对所生产的药品进行质量管理和检验的机构（E）具有与所经营药品相适应的营业场所13 省级药品监督管理部门负责（A）审批药品生产许可证、批发企业的药品经营许可证 和医疗机构制剂许可证（B）审批医院制剂及其内包材（C）负责 GSP 认证的组织实施（D）负责建立 GSP 检查员库（E）受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资
3、料进行形式审查，并对样品进行检验14 药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员（A）必须每 3 个月进行健康检查（B）必须每半年进行健康检查（C）必须每年进行健康检查（D）不得患有传染病（E）不得患有可能污染药品的疾病15 实行特殊管理的药品包括（A）麻醉药品（B）精神药品（C）生物制品（D）医疗用毒性药品（E）放射性药品16 关于医疗单位制剂管理，正确的是（A）非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作（B）医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证（C）医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准（D）医疗单位配制的制剂检验合格后，只
4、能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售（E）经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用17 SDA 的职责是（A）主管全国药品监督管理工作（B）配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策（C）监督管理药品广告（D）监督管理药品价格（E）处罚不正当竞争行为18 下列说法正确的是（A）药品包装必须印有或贴有标签并附有说明书（B）开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则（C）药品生产企业可以接受委托生产药品（D）除未实施批准文号管理的中药材，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（E）国务院药品监督
5、管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品在销售或进口时需由指定药检机构检验19 药品标签必须印有规定标志的药品是（A）外用药和非处方药（B）麻醉药品（C）精神药品（D）医疗用毒性药品（E）放射性药品20 必须印有规定标志的药品有（A）外用药品（B）非处方药（C）处方药（D）国家定价药品（E）特殊管理药品21 开办药品生产企业必须具备的条件是（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人（B）具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境（C）符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策（D）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备（E）具有保证
6、药品质量的规章制度22 药品管理法规定法定药品标准包括（A）中国药典标准（B）省级药品标准（C）市级药品标准（D）局颁药品标准（E）企业药品标准23 关于药品批发企业的管理，正确的是（A）必须取得药品经营许可证才能从事业务工作，由省级药品监督管理部门批准开办（B）禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益（C）为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品（D）购销药品必须有真实完整的购销记录（E）依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料24 以下必须符合药用要求的是（A）生产药品的原料（B）生产药品的辅料（C）容器和包装材料（D
7、）直接接触药品的容器（E）直接接触药品的包装材料25 关于医疗机构的药剂管理，正确的是（A）医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售（B）医疗机构制剂不得发布广告（C）发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用（D）医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录（E）医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致26 药品合格证明和其他标识是指（A）药品生产批准证明文件（B）药品检验报告书（C）药品的包装（D）药品的标签（E）药品的说明书27 以下按假药处理的情况是（A）变质的药品（B）被污染的药品（C）国
8、家药监部门规定禁止使用的药品（D）超过有效期的药品（E）不注明或者更改生产批号的28 关于药品价格管理，正确的是（A）药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价（B）政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价（C）政府定价、政府指导价按照公平、合理、诚实信用的原则制定（D）市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整（E）医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单29 全国人大常委会修订通过的中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（A）国务院药品监督管理部门规定的生物制品（B）国务院药品监督
9、管理部门规定的抗生素（C）首次在中国销售的药品（D）上市不满 3 年的新药（E）国务院规定的其他药品30 对无证生产、经营药品行为的行政处罚有（A）依法予以取缔（B）没收药品和违法所得（C）并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（D）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件（E）情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动31 实行批签发制度管理检验不合格或未经批准不得进口或销售的是（A）疫苗类制品（B）血液制品（C）用于血源筛查的体外诊断试剂（D）国家规定的其他生物制品（E）注射剂32 以下按劣药论处的情况是（A
10、）被污染的药品（B）国家药监部门规定禁止使用的药品（C）不注明或者更改生产批号的药品（D）未标明有效期或者更改有效期的药品（E）擅自添加矫味剂和辅料的药品33 对制售假药行为的行政处罚有（A）没收药品和违法所得（B）并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（C）有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证（D）制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动（E）对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其
11、提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚34 对疗效不明确，不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当（A）不得生产、进口、销售和使用（B）撤销其批准文号或进口药品注册证（C）按假药或劣药论处（D）进行再评价（E）禁止进口35 关于中药饮片的管理，正确的是（A）生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器（B）包装不符合规定的中药饮片不得销售（C）中药饮片包装必须印有或贴有标签（D）中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号（E）中药饮片必须按国家药品标准或中药饮片炮制规范 炮制36 下列不能委托生产的是（A）疫苗（B）血液制品（C）受托方
12、持有与其受托生产药品相适应的 GMP 证书（D）国家规定不得委托生产的药品（E）注射剂37 对制售劣药行为的行政处罚有（A）没收药品和违法所得（B）并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款（C）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证（D）情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动（E）对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚38 在评审和论证政府定价、政府
13、指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士包括（A）药学专家（B）医学专家（C）护理专家（D）药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员（E）经济学专家39 未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（A）依法予以取缔（B）没收违法生产、销售的药品和违法所得（C）并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（D）其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动（E）构成犯罪的，依法追究刑事责任40 下列哪几种情况按假药处理（A）以非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的（B）必须检验而未经检验即销售的（C）擅自生产中药品种的（D）药
14、品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（E）变质的41 中华人民共和国药品管理法制定的目的是（A）保障人体用药安全（B）保证药品质量（C）维护人民身体健康（D）加强药品监督管理（E）维护人民用药的合法权益42 我国发展药品的政策方针是（A）保护野生药材资源（B）鼓励培育中药材（C）发展现代药和传统药（D）充分发挥药品的预防和保健作用（E）充分发挥药品的医疗作用43 城乡集贸市场可以出售（A）中药材（B）中成药（C）化学药品（D）医院制剂（E）持有零售企业药品经营许可证的药品44 在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是（A）监督管理城乡集贸市场出售的中药材（B）监督管理药品广告（C）监督
15、管理药品商标（D）追查假药、劣药（E）追查无证生产、经营药品或非法转让证照药事管理与法规综合练习试卷 22 答案与解析1 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法2 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法3 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法4 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法5 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法6 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法7 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法8 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法9 【正确答案】
16、C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法10 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法11 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法12 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法13 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法14 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法15 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法16 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法17 【正确答案】 A,B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法18 【正确答案
17、】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法19 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法20 【正确答案】 A,B,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法21 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法22 【正确答案】 A,D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法23 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法24 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法25 【正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法26 【正确答案】 A,B,C,D,E【
18、知识模块】 中华人民共和国药品管理法27 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法28 【正确答案】 A,B,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法29 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法30 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法31 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法32 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法33 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法34 【正确答案】 A,B,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法35 【
19、正确答案】 A,B,C,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法36 【正确答案】 A,B,D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法37 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法38 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法39 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法40 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法41 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法42 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法43 【正确答案】 A,E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法44 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法
