1、药事管理与法规综合练习试卷 40 及答案与解析1 临床试验方法的选择必须符合（A）科学和伦理标准（B）科学和道德标准（C）标准化和科学化（D）现代和伦理标准（E）合理和规范的标准2 已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是（A）在该药品专利期满前 2 年内（B）在该药品专利期满前 1 年内（C）在该药品专利期满前 6 个月（D）在该药品专利期满后 2 年内（E）在该药品专利期满后 1 年内3 国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（A）快速审批（B）特殊审批（C）一级审批（D）加快审批（E）火速审批4 药品临床前研究的安全性评价研究必须执行（A）药物非临床研究质量管理规范
2、（B）药品生产质量管理规范（C）药品经营质量管理规范（D）中药材生产质量管理规范（E）药物临床试验质量管理规范5 申请人申请行政复议，可采取（A）口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求（B）书面申请（C）口头申请（D）口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间（E）书面申请，也可以口头申请；口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间6 分包装的进口药品，应执行的标准是（A）药品注册标准（B）国家标准（C）国外药典标准（D）进口药品注册标准（E）药典标准7 行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知
3、当事人（A）作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利（B）作出行政处罚决定的事实、理由及依据（C）作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利（D）作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务（E）作出行政处罚决定的事实和依据8 不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出（A）不予再注册通知（B）注销其药品批准文号（C）注销其进口药品注册证（D）注销其医药产品注册证（E）不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、进口药品注册证或医药产品注证9 国家药监局对新药监测期的计算是（A）自批准该新药生产之日起计算，不超过 5 年（B）自批准该新药生产之日起计算，不
4、超过 4 年（C）自批准该新药生产之日起计算，不超过 3 年（D）自该药注册申请之日起计算，不超过 3 年（E）自该药注册申请之日起计算，不超过 1 年10 伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是（A）同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验（B）作必要的修正后同意（C）终止或暂停已批准的试验（D）不同意（E）同意11 制定“医疗器械说明书管理规定“ 的依据是（A）医疗器械注册管理办法（B）医疗器械标准管理办法（C）医疗器械新产品审批规定（D）医疗器械监督管理条例（E）医疗器械分类规则12 计量检定工作应当遵循的原则是（A）就地就近，经济合理（B）就地就近，经济合理，不
5、受行政区限制（C）经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制（D）在部门管辖内，经济合理，就地就近（E）不受行政区划和部门管辖限制13 国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以（A）以研制情况进行考察（B）对生产条件进行现场考察（C）抽取样品（D）对疗效进行现场考察（E）对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品14 药品注册管理办法的注册分类分为（A）中药、天然药物和化学药品的注册分类（B）中药、天然药物和生物药品的注册分类（C）中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类（D）化学药品和生物药品的注册分类（E）中药和化学药物的注册分类15 为保障受试者权益，药品临床试验必须获得（A）
6、受试者知情同意书（B）伦理委员会同意书和受试者知情同意书（C）药事管理委员会同意书（D）合作协议书（E）伦理委员会同意书16 非经营性互联网药品信息服务是指（A）通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务（B）通过互联网向上网用户发布药品广告（C）通过互联网向上网用户有偿提供药品信息（D）通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性，共享性药品信息的服务（E）通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务17 医疗器械说明书必须使用的文字是（A）英文（B）规范化简体汉字（C）繁体汉字（D）汉语拼音（E）拉丁语18 实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照（A
7、）行政处分规定定罪（B）处罚较重的规定定罪处罚（C）一般法规规定定罪处罚（D）处罚较轻的规定定罪处罚（E）处罚严重的规定定罪处罚19 公民、法人或者其他组织可以依中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情况是（A）关于确认水流、森林的使用权的决定不服（B）关于确认山岭、草原的使用权的决定不服（C）关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服（D）对行政机关做出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服（E）关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服20 药品注册管理办法制定的依据是（A）关于卫生改革与发展的决定及指导意见（B）中华人民共和国宪法（C）中
8、华人民共和国药品管理法（D）中华人民共和国药品管理法实施条件例（E）中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例21 药物的临床研究包括了（A）临床试验（B）生物等效性试验（C）临床试验和生物等效性试验（D）药理、毒理试验（E）动物药代动力学试验22 处方药与非处方药分类管理办法制定的依据是（A）中华人民共和国执业医师法（B） 中华人民共和国药品管理法实施办法（C） 中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定（D）中华人民共和国宪法（E）中华人民共和国药品管理法23 所有以人为对象的研究必须符合（A）赫尔辛基宣言（B）医学伦理学（C） 赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南（D
9、）药学伦理学（E）人体生物医学研究国际道德指南24 临床试验中受试者的分配必须按（A）每名受试者编码依序进行（B）试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治（C）每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行（D）受试者自愿结合的方案进行（E）试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存25 行政处罚的管辖是（A）违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖（B）违法行为发生地的县级人民政府管辖（C）违法行为发生地的司法机关管辖（D）县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖（E）县级以上的司法机关管辖26 对违法事实确凿并有法定依据的
10、行政处罚是（A）对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定（B）对公民处以五十元以下罚款（C）对法人处以一千元以下罚款（D）警告（E）对其他组织处以一千元以下罚款27 办理药品注册申请事务的人员应是（A）相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求（B）熟悉药品注册管理的法规要求（C）相应的专业技术人员（D）熟悉药品注册管理和技术要求（E）熟悉药品注册管理和法律要求28 实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照（A）一般法规规定的定罪处罚（B）处罚较轻的规定的定罪处罚（C）处罚严重的规定的定罪处罚
11、（D）处罚较重的规定的定罪处罚（E）行政处分规定的定罪处罚29 保障受试者权益的主要措施是（A）伦理委员会（B）知情同意书（C）伦理委员会与知情同意书（D）伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响（E）经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书30 国家药监局决定不同新药监测期的依据是（A）临床前研究的一般资料（B）现有的注册资料（C）现有的安全性研究资料，境内外研究状况（D）境内外安全性研究状况（E）现有的安全性研究资料31 自 2 印 1 年 2 月 1 日起施行的互联网药品信息服务管理暂行规定适用于中国境内从事（A）互联网信息服务的单位（B）互联网信息服务的单位或个人（C）
12、互联网信息服务的活动（D）互联网药品信息服务的活动（E）互联网药品服务的活动32 申请人申请行政复议，可采取（A）口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间（B）书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间（C）口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求（D）书面申请（E）口头申请33 申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定（A）具有医学大专毕业的人员进行（B）具有医学本科毕业的人员进行（C）具有医学博土的人员进行（D）具有药学博土的人员进行（E）具有一定专业知
13、识的人员进行34 县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是（A）计量基准器具（B）计量器具（C）社会公用计量标准器具（D）标准计量器具（E）公用计量标准器具35 医疗器械标签和包装标识应当符合（A）药品包装、标签和说明书管理规定（B）国家有关标准或规定及本规定的相关内容（C）本规定的相关内容（D）国家有关标准（E）国家有关规划36 负责标定和管理国家药品标准物质的是（A）国务院药监管理部门（B）国家药典委员会（C）国家药物审评中心（D）中国药品生物制品检定所（E）国家技术监督局37 国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的
14、情况是（A）需要进一步评价药品安全性的（B）需要进一步评价药品疗效的（C）需要进一步评价药品的生产工艺的（D）需要进一步评价药品疗效和安全性的（E）需要进一步评价药品质量方法的38 依“药品注册管理办法“ 药品注册分类主要是（A）中药和化学药物的注册分类（B）化学药品和生物药品两类（C）中药、天然药物和化学药品两大类（D）中药、天然药物和生物制品两大类（E）中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类39 药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行（A）药物非临床研究质量管理规范（B）药物临床试验质量管理规范（C）药品生产质量管理规范（D）药品经营质量管理规范（E）制剂配制质量管
15、理规范40 伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存（A）3 年（B） 5 年（C） 10 年（D）至临床试验结束后 3 年（E）至临床试验结束后 5 年41 药物临床研究包括的内容是（A）动物药代动力学试验（B）生物等效性试验和临床试验（C）临床试验（D）药物稳定性、药理和毒理（E）生物等效性试验42 非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行（A）一般不需进行临床试验（B）生物等效性试验（C）只需进行期临床试验（D）只需进行期临床试验（E）只需进行期临床试验43 制造、修理计量器具的企业必须具有（A）制造计量器具许可证或者修理计量器具许可证 和营业执照（
16、B） 制造计量器具许可证和营业执照（C） 制造计量器具许可证（D）修理计量器具许可证（E）营业执照44 国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施（A）火速审批（B）加快审批（C）一级审批（D）快速审批（E）特殊审批45 药监部门审查医疗器械说明书的依据是（A）产品型式试验结果（B）产品标准和产品其他技术指标（C）产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见（D）专家评审意见（E）临床试验报告46 监查员负责对试验用药品进行检查的内容是（A）药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程（B）药品供应，使用（C）药品的生产（D）药品储藏（E）剩余药品的处理过程47 临床试验的统计结果的表
17、达及分析过程中都必须采用（A）统计学处理方法（B）一般数据处理办法（C）计算机数据处理办法（D）规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终（E）统计学办法48 药品注册检验包括（A）对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核（B）对申请注册的药品进行样品检验（C）对申请注册的药品标准复核（D）对申请注册的药品稳定性的复核（E）对申请注册的药品安全性的检查49 药品注册时限是指（A）与药品注册一系列相关的工作所需的时间（B）与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间（C）与药品注册相关的审查工作所需时间（D）与药品注册相关的检查工作所需时间（E）与药品注册相关的监督工作所需时间
18、50 药品注册检验包括（A）对申请注册的药品安全性的检查（B）对申请注册的药品稳定性的复核（C）对申请注册的药品标准的复核（D）对申请注册的药品进行原辅料的追踪（E）对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核药事管理与法规综合练习试卷 40 答案与解析1 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规6 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 E【知
19、识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规21
20、 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规31 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 E【知识
21、模块】 其它法律法规34 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规46 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规47 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规48 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规49 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规50 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规
