1、药物利用研究练习试卷 2 及答案与解析1 符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为（A）选用测定样品必须为血浆（B）采样时间越长越好,最好应持续到测定时超出测定的灵敏度为止（C）取血时间点宜越密越好,以保证数据的真实可靠（D）总采样点最少不应少于 10 个,且分布要合理（E）采样点的分布只需照应到分布相和消除相即可2 符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为（A）进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食 (至少 24 小时)，次日早晨随食物一起服用药物（B）进行单次给药生物利用度研究时,服药 4 小时后统一进食，用 200250ml 的温开水送服药物（C）进行单次给药生物利用度
2、研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动（D）进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用（E）进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定3 药物的临床研究包括（A）临床试验和安全性试验（B）生物等效性试验和药理试验（C）临床试验和生物等效性试验（D）安全性试验（E）药理试验4 药物的临床研究自批准后应当在多长时间内完成：（A）1 年（B） 2 年（C） 1.5 年（D）2.5 年（E）3 年5 期临床试验的内容可以：（A）最终为药物注册申请提供充分依据（B）初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性（C）评价在特殊人群中使用的利益与风险关系（D）改
3、进给药剂量（E）考察药物上市后的疗效6 以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是（A）除特殊作用的药物外，一般应选择男女各半（B）受试者的年龄应选 1860 岁的成年健康者，同一批受试者的年龄不宜超过30 岁（C）试者的体重一般不作特别要求，但同一批受试者的体重不宜超过 30%.（D）实验前应停止一切药品和禁止饮酒，但并不要求禁烟（E）受试者的实验例数一般要求 1824 例7 申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究，需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行（A）生物等效性试验（B）临床试验（C）安全性试验（D）长期毒性试验（E）药理试验8 新药应当进行的临床试验：（A
4、）I、期（B） I、期（C） 、期（D）I、期（E）、期9 为保障受试者的权益，应采取的主要措施：（A）伦理委员会和知情同意书（B）知情同意书（C）伦理委员会（D）药事委员会（E）医疗鉴定委员会10 符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为（A）生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到（B）不能用代谢产物求算生物利用度（C）缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数（D）生物等效性评价采用双单侧检验,对 AUC 和 Cmax 直接进行统计分析（E）若受试制剂的 AUC 的 95%.的可信限在标准参比制剂的 95%.105%.的范围内,可以认为两种制剂生
5、物等效11 化学药品第 12 号申报资料为样品的检验报告书，在临床研究前报送资料时可提供至少几批样品的自检报告（A）1 批（B） 2 批（C） 3 批（D）4 批（E）5 批12 A2030 例B300 例C100 例D1000 例E50 例12 I 期临床试验的最低病例数13 期临床试验的最低病例数14 期临床试验的最低病例数15 期临床试验的最低病例数16 多个单位联合研制的新药允许（A）多个单位重复申请注册（B）其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请（C）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种可由多个单位生产（D）需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申
6、请人（E）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种只能由一个单位生产，同一种的不同规格可分由不同单位生产17 在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（A）中药材的代用品（B）未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（C）改变国内已上市销售药品剂型的制剂（D）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂（E）已有国家标准的中成药和天然药物制剂18 临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究（A）不能有效保证受试者安全（B）临床研究过程中发生严重不良事件（C）临床试验用药物出现质量问题（D）违反 GLB 的有关要求（E）临
7、床研究中弄虚作假19 下列何种制品必须经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床研究（A）化学制品（B）疫苗类制品（C）血液制品（D）国家药品监督管理局规定的其他生物制品（E）境外生产的临床研究用药物20 属于化学药品注册申报资料中“综述资料“ 的是（A）立题目的与依据（B）对主要研究结果的总结及评价（C）药学研究资料综述（D）药理毒理研究资料综述（E）证明性文件21 新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有（A）对抽取的样品进行检查（B）对申报资料进行形式审查（C）向确定的药品检验所发出注册检验通知（D）填写药品注册申请表（E）将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监
8、局22 期临床试验的目的是（A）初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性（B）进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性（C）评价利益和风险关系（D）改进给药剂量（E）为药物注册申请获得批准提供充分依据23 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定（A）临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入 期或者期临床试验的药物（B）国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请（C）在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申
9、请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局（D）临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局（E）国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合药品管理法药品管理法实施条例及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料24 药物临床研究的研究者：（A）负责研究药物的使用（B）不得把研究用药物转交非临床研究参与者（C）其用法与用量应符合研究方案（D）应依据受试者药物反应及时调整药量（E）应依据受试者药物反应及时调整用法25 新药申报与审批过程中快速审批的确定是由（A）省级药监局审查提出意见（B）省级药监局确定（C）
10、省级药监局和国家药监局均有权确定（D）省级药监局和省级药检所共同确定（E）国家药监局在受理时确定26 临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究（A）伦理委员会未履行职责的（B）不能有效保证受试者安全的（C）未按照规定时限报告严重不良事件的（D）未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的（E）已有证据证明临床试验用药物无效的27 临床研究管理中下面说法正确的有（A）临床研究用药的使用由申请人负责（B）研究者必须保证所有研究用的药仅用于该临床研究的受试者（C）临床研究者可根据临床需要自行改变研究
11、方案中的用量（D）研究者不得把研究用药转交给任何非临床研究参加者（E）临床研究用药可销售28 新药临床研究的审批过程中属于省药检所的职责有（A）对抽取的样品进行检查（B）对申报的药品标准进行复核（C）在规定的时限内将检验报告书和复核意见报送国家药监局（D）同时报送通知其检验的省级药监局（E）通知申请人29 属于化学药品注册分类 3 的是（A）新的复方制剂（B）已在国外上市销售的原料药及其制剂（C）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂（D）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂（E）由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物30 药品临床试验管理规范制定和实施的目的：（A）保证药品临床试验过
12、程规范（B）保证试验结果科学可靠（C）保障病人用药安全（D）保障受试者安全（E）保障受试者权益31 参与药物临床研究单位及人员应当：（A）获得由受试者自愿签署的知情同意书（B）准确、真实做好研究记录（C）了解研究者的责任和义务（D）熟悉药物的作用、性质（E）熟悉药物的疗效、安全性32 新药申报与审批中对申报资料的要求是（A）资料完整规范（B）数据真实可靠（C）文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等（D）未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件（E）外文资料按要求提供中文译本33 新药申报与审批过程中允许快速审批的有（A）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制
13、成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂（B）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品（C）抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药（D）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药（E）未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂34 下面这些化学药品注册分类中品种属于新药的有（A）注册分类 I 和（B）注册分类（C）注册分类（D）注册分类（E）注册分类35 化学药品注册分类 I 至 V 类新药审批的一般程序是（A）提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向 SFDA
14、申请临床试验批文（B）申办者选择或由 SFDA 指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位（C）取得 SFDA 批文后进行临床研究 (、期)（D）提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及期临床试验,并在试生产满前 3 个月,提供有关资料申请转正（E）审批合格后转为正式生产36 申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本（A）中药、天然药物：项目 1、37、19 和 29（B）化学药品：项目 1、37、19 和 28（C）治疗用生物制品：项目 1、37、16、29、35 和 36（D）预防用生物制品：项目 1、37、13、15 和 17（
15、E）补充申请：新的药品标准、说明书及包装、标签样稿37 药品临床试验管理规范的适用范围：（A）I 期临床试验（B） 期临床试验（C） 期临床试验（D）期临床试验（E）药物的生物等效性试验38 化学药品注册申报资料项目 10 质量研究工作的试验资料及文献资料包括（A）纯度检查（B）剂型选择（C）工艺流程（D）含量测定（E）方法学验证39 在化学药品注册申报资料中，资料项目 2 证明性文件包括（A）申请人合法登记证明文件（B）原料药生产企业的营业执照（C）申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明（D）申请新药生产时应当提供药物临床研究批件 复印件（E）提供原料药的销售发票40 在化学
16、药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括（A）原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证 （B）原料药生产企业的药品生产质量管理规范认证证书（C）销售发票（D）检验报告书（E）药品标准41 新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有（A）组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品（B）组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评（C）填写 药品注册申请表（D）完成临床前研究（E）以药物临床研究批件的形式，决定是否批准其进行临床研究42 新药临床研究的审批过程中申请人的职责是（A）完成临床前研究（B）填写 药品注册申请表（C）对抽取的样品进行检验（D）向所在地省级药监局
17、如实报送有关资料（E）报送药物实样药物利用研究练习试卷 2 答案与解析1 【正确答案】 D【知识模块】 新药临床研究2 【正确答案】 B【知识模块】 新药临床研究3 【正确答案】 C【知识模块】 新药临床研究4 【正确答案】 B【知识模块】 新药临床研究5 【正确答案】 A【知识模块】 新药临床研究6 【正确答案】 E【知识模块】 新药临床研究7 【正确答案】 B【知识模块】 新药临床研究8 【正确答案】 B【知识模块】 新药临床研究9 【正确答案】 A【知识模块】 新药临床研究10 【正确答案】 C【知识模块】 新药临床研究11 【正确答案】 A【知识模块】 新药临床研究12 【正确答案】
18、A【知识模块】 新药临床研究13 【正确答案】 C【知识模块】 新药临床研究14 【正确答案】 B【知识模块】 新药临床研究15 【正确答案】 D【知识模块】 新药临床研究16 【正确答案】 B,D【知识模块】 新药临床研究17 【正确答案】 A,C,D【知识模块】 新药临床研究18 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 新药临床研究19 【正确答案】 B,C,D,E【知识模块】 新药临床研究20 【正确答案】 A,B,E【知识模块】 新药临床研究21 【正确答案】 B,C,E【知识模块】 新药临床研究22 【正确答案】 B,C,E【知识模块】 新药临床研究23 【正确答案】 A,C,D【知识
19、模块】 新药临床研究24 【正确答案】 A,B,C【知识模块】 新药临床研究25 【正确答案】 A,E【知识模块】 新药临床研究26 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 新药临床研究27 【正确答案】 B,D【知识模块】 新药临床研究28 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 新药临床研究29 【正确答案】 B,D【知识模块】 新药临床研究30 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 新药临床研究31 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 新药临床研究32 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 新药临床研究33 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 新药临床研究34 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 新药临床研究35 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 新药临床研究36 【正确答案】 A,C【知识模块】 新药临床研究37 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 新药临床研究38 【正确答案】 A,D,E【知识模块】 新药临床研究39 【正确答案】 A,C,D【知识模块】 新药临床研究40 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 新药临床研究41 【正确答案】 B,E【知识模块】 新药临床研究42 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 新药临床研究
