本标准a)适用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查；b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价；c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。
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