医疗器械临床试验

1、发布/T 1292.1-2015 目。
YY/T 1292医疗器械生殖和发育毒性试验拟分部分出版，目前计划发布如下部分z一一第1部分z筛选试验p一一第2部分z胚胎发育毒性试验F本部分为YY/T1292的第1部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位z国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、深圳市医疗器械检测中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心。
本部分主要起草人E侯丽、乔春霞、曹苹、叶向锋。
I YY/T 1292.1-2015 51 GB/T 16886.3中给出的检测潜在生殖和发育毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织(OECD)化学品测试指南中规定的方法，但这些方法是针对化学品的特性制定而成，同时未给出详细的试验步骤，因此不适宜直接用于医疗器械或材料的检测。
本部分参照OECD421试验方法的基本原则，并根据。

2、se, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.30!$ji#“1717000www.din.deDDIN 58298Medizinische Instrumente Werkstoffe, Ausfhrung und PrfungMedical instruments Materials, finish and testingInstruments mdicaux Matriaux, excution et examinationAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58298:2005-12www.beuth.deGesamtumfang 19 SeitenDIN 58298:2010-09 2 Inhalt Seite Vor。

3、 . 11 (ISO 10993-11:2006, IDT) ISO 10993-112011II, 1.092 . 1.22009 . , - 。

4、008，MOD)2015-0701实施国家食品药品监督管理总局 发布前 言YYT 01271 12014本部分是YYT 0127口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一项标准。
YYT 0268(牙科学 口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。
YYT 0127标准是口腔医疗器械具体生物试验方法标准，其中YYT 0127共分为如下几部分：YYT 01271 口腔材料生物试验方法溶血试验；YYT 01272 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径；YYT 01273 口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验；YYT 01274口腔医疗器械生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验；YYT 01275 口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸人毒性试验；YYT 01276 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验；YYT 01277 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试。

5、n of medical devices for human subjects Good clinical practice (ISO 14155:2011)BS EN ISO 14155:2011 BRITISH STANDARDNational forewordThis British Standard is the UK implementation of EN ISO 14155:2011. It is identical to ISO 14155:2011, incorporating corrigendum July 2011. It supersedes BS EN ISO 14155-1:2009 and BS EN ISO 14155-2:2009, which are withdrawn.The UK participation in its preparation was entrusted to Technical Committee CH/194, Biological evaluation of medical devices. A list of o。

6、ts Good clinicalpractice (ISO 14155:2011)BS EN ISO 14155:2011 BRITISH STANDARDNational forewordThis British Standard is the UK implementation of EN ISO14155:2011. It supersedes BS EN ISO 14155-1:2009 and BS EN ISO14155-2:2009, which are withdrawn.The UK participation in its preparation was entrusted to TechnicalCommittee CH/194, Biological evaluation of medical devices. A list of organizations represented on this committee can beobtained on request to its secretary.This publication does not pu。

7、届医学哲学学术会议，首次提出大医院建立医院伦理委员会的概念。
1988年中华医学会医学伦理专业委员会成立； 1990年 10月由医学伦理法规委员会通过 医院伦理委员会组织规则 1993年北京医学伦理委员会修订 医院伦理委员会通则 国家药品监督管理局 药物临床试验质量管理规范（ 1998， 2003） 国家药品监督管理局 医疗器械临床试验规定 （2004 ） 国家食品药品监督管理局 药物临床试验伦理审查工作指导原则（ 2010，中国） 国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（ 2014，中国） 2014年 北京医学伦理学会 构建医疗卫生机构人体研究伦理管理评估指标体系 食药监总局、卫计委 医疗器械临床试验质量管理规范（ 2016） 食药监总局 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等六个文件的通告（ 2016年） 医院医学伦理发展概述 4 医院医学伦理所遵循的规范 5 医院医学伦理所遵循的规范 -1 赫尔辛基宣言（ 2013，首尔 ） 生物医学研究审查。