1、NORME INTERNATIONALE ISO 13782 Premire dition 1996-l Z-01 lmplants chirurgicaux - Produits base de mtaux - Tantale non alli utilis dans les implants chirurgicaux Implan ts for surgery - Metallic materials - Unalloyed tan talum for surgi- cal implan t applica bons Numro de rfrence ISO 13782:1996(F) I
2、SO 13782:1996(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de IISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de IISO. Chaque comit membre intress par une t
3、ude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen- tales, en liaison avec IISO participent galement aux travaux. LISO colla- bore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
4、 la normalisation lectrotechnique. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des co- mits membres votants. La Norme internationale ISO 13782 a t
5、 labore par le comit technique lSO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 1, Matriaux. 0 ISO 1996 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publi- cation ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun pro- cd, lectronique
6、ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lditeur. Organisation internationale de normalisation Case postale 56 l CH-l 211 Genve 20 l Suisse Imprim en Suisse ISO ISO 13782:1996(F) Introduction II nexiste ce jour aucun produit connu, utilis dans la fabrication des i
7、m- plants chirurgicaux, qui nexerce absolument aucun effet dfavorable sur le corps humain. Cependant, une exprience clinique long terme de lutilisation du produit auquel la prsente Norme internationale fait rf- rence, a montr quun niveau acceptable de rponse biologique peut tre obtenu, lorsque le pr
8、oduit est utilis dans le cadre dapplications appro- pries. Page blanche NORME INTERNATIONALE o Iso ISO 13782:1996(F lmplants chirurgicaux - Proc Tantale non alli utilis dans 1 Domaine dapplication La prsente Norme internationale prescrit les caract- ristiques, et les mthodes dessai correspondantes,
9、du tantale non alli utilis, sous forme de tle, feuillard, baguette ou fil, pour la fabrication des im- plants chirurgicaux. NOTE 1 II est prvu deux nuances de tantale. 2 Rfrences normatives Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la rfrence qui en est faite, consti- tuent
10、 des dispositions valables pour la prsente Norme internationale. Au moment de la publication, les ditions indiques taient en vigueur. Toute norme est sujette rvision et les parties prenantes des ac- cords fonds sur la prsente Norme internationale sont invites a rechercher la possibilit dappliquer le
11、s ditions les plus rcentes des normes indiques ci- aprs. Les membres de la CEI et de IISO possdent le registre des Normes internationales en vigueur un moment donn. uits base de mtaux - Jes implants chirurgicaux ISO 6892: 1984, Matriaux mtalliques - Essai de traction. ISO 643: 1983, Aciers - Dtermin
12、ation micrographi- que de la grosseur du grain ferritique ou austnitique des aciers. 3 Composition chimique Lanalyse thermique dun chantillon reprsentatif de lalliage, dtermine conformment larticle 6, doit tre conforme la composition chimique prescrite dans le tableau 1. Lanalyse du lingot doit tre
13、utilise pour consigner toutes les prescriptions chimiques. Lanalyse du dosage de lhydrogne doit tre dtermi- ne la suite du traitement thermique final et du trai- tement de surface final. Les prescriptions des constituants lmentaires ma- jeures et mineures pour le tantale non alli sont con- signes da
14、ns le tableau 1. Tableau 1 - Composition chimique lment Limites de la composition, % (m/m) R05200 1 R05400 2) Carbone 0,010 0,010 Oxygne 0,015 0 0,030 Azote 0,010 0,010 Hydrogne 0,001 5 0,001 5 Niobium 0,100 0,100 Fer 0,010 0,010 Titane 0,010 0,010 Tungstne 0,05 0,05 Molybdne 0,020 0,020 Y Silicium
15、0,005 0 0,005 0 Nickel 0,010 0,010 Tantale Le reste Le reste 1) Fonte de tantale coule par faisceau dlectrons ou sous vide. 2) Tantale fritt. 1 ISO 13782:1996(F) ISO 4 Microstructure formes aux valeurs prescrites dans le tableau 2. La microstructure du tantale doit tre uniforme, et la grosseur du gr
16、ain, dtermine conformment a larticle 6, ne doit pas tre suprieure la grosseur de grain no 5. 5 Caractristiques mcaniques Les caractristiques mcaniques de lalliage, dtermi- nes conformment larticle 6, doivent tre con- 6 Mthodes dessai Les mthodes dessai utiliser pour dterminer la conformit avec la pr
17、sente Norme internationale doivent tre celles indiques dans le tableau 3. Des prouvettes reprsentatives dessai pour la d- termination des caractristiques de traction doivent tre prpares conformment IISO 6892. Tableau 2 - Caractristiques mcaniques paisseur Rsistance Limite conven- Allongement Forme d
18、e ou diamtre la traction tionnelle tat pour cent aprs lalliage dlasticit rupture d Rm RP 02 A min. min. min. mm MPa MPa O,l3 sd 6 0,26 20 Recuit 0,26 0,51 30 Tle et feuillard Relaxation des contraintes 0,13 s d s 0,26 380 240 5 apres travail froid 0,26 10 Travaill froid 0,13 s d s 0,26 520 345 0,26
19、2 0,25 G d c 0,38 240 10 Recuit 0,38 d s 0,63 Baguette et fil 0,63d3,14 3,14 d s 63,5 170 140 25 Travaill froid tout 480 345 1 Tableau 3 - Mthodes dessai Paramtre Article concern Mthode dessai r 1 Composition chimique 3 Modes opratoires danalyse reconnus (mthodes ISO lorsquelles existent) Grosseur d
20、u grain 4 ISO 643 Caractristiques mcaniques 5 Rsistance la traction Limite conventionnelle dlasticit Allongement pour cent ISO 6892 ISO 6892 ISO 6892 2 Page blanche ISO 13782:1996(F) ICS II .040.40 Descripteurs: matriel mdical, implant chirurgical, produit mtallurgique, tantale, spcification, spcification de matire, composition chimique, microstructure, proprit mcanique, essai. Prix bas sur 2 pages
